- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04307238
Влияние различных видов общей анестезии на послеоперационную зрачковую реактивность
Инфракрасная пупиллометрия - влияние различных видов общей анестезии на послеоперационную реактивность зрачков
Цель: сравнить влияние летучих и внутривенных анестетиков на функцию зрачков после общей анестезии с использованием портативного инфракрасного пупиллометра.
Дизайн: Моноцентровое, проспективное, двойное слепое рандомизированное исследование.
Пациенты: пациенты, которым требуется плановая операция на ухе, горле и носу (ЛОР) под общей анестезией.
Вмешательства: Пациентам, перенесшим плановую ЛОР-операцию, будет назначена внутривенная анестезия по сравнению с ингаляционной, а пупиллометрические параметры будут контролироваться после операции с использованием инфракрасного пупиллометра.
Показатели исходов: зарегистрированные пупиллометрические параметры после внутривенной и ингаляционной анестезии.
Целью данного исследования является сравнение методов общей анестезии (летучих, внутривенных) на послеоперационные изменения зрачковой реактивности с помощью инфракрасной пупиллометрии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение. В связи с повышенным вниманием к ранней выписке после операции и анестезии важно определить объективные критерии, которые можно использовать для оценки готовности к дому после амбулаторной операции. Преждевременная выписка может привести к увеличению числа пациентов, страдающих осложнениями, и увеличению числа повторных госпитализаций. Отнимающая много времени объективная оценка послеоперационного состояния бодрствования, такая как регистрация ЭЭГ, не применима в обычной послеоперационной клинической практике.
В этом исследовании подход к более количественной оценке послеоперационной бдительности и сознания осуществляется путем записи пупиллометрических измерений с использованием портативного инфракрасного пупиллометра. Результаты этого исследования могут дать новое важное понимание значения реакции зрачка для измерения послеоперационной бдительности.
Цель: В связи с недостаточностью знаний о механизмах, обеспечивающих восстановление сознания центральной нервной системой после глубокого функционального расстройства наркотизированного состояния, данное исследование направлено на сравнение методов общей анестезии (летучих, внутривенных) на послеоперационные изменения зрачковой реактивности путем с помощью инфракрасной пупиллометрии.
Основной целью данного исследования является изучение изменений зрачковой реактивности (зрачкового светового рефлекса (PLR, %) в ранней послеоперационной фазе (2 часа) после часто используемых методов общей анестезии (ингаляционная - севофлуран по сравнению с внутривенной - пропофолом).
Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить, является ли снижение послеоперационного PLR предиктором снижения нейропсихологического тестирования (настороженности).
Гипотезы. Гипотеза исследователей заключается в том, что изменения PLR в течение первых 2 часов после операции различаются в зависимости от используемой техники анестезии, с более низким снижением PLR после анестезии пропофолом по сравнению с анестезией севофлураном.
Кроме того, исследователи предполагают, что послеоперационный PLR коррелирует с изменениями бдительности, измеренными с помощью нейропсихологического теста.
Дизайн: это исследование будет проспективным рандомизированным двойным слепым исследованием.
Методы: исследование одобрено местным комитетом по этике, и от каждого пациента будет получено письменное информированное согласие. Всего будет включено 108 пациентов в возрасте ≥18 и ≤99 лет с оценкой физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I-II, которым запланирована плановая ЛОР-операция. Базовая оценка пупиллометрии и нейропсихологического теста будет проводиться до операции (базовый уровень) и через заранее определенные промежутки времени в течение первых 2-х послеоперационных часов после окончания анестезии. Результаты (AUC, PLR%) будут сравниваться между обеими группами анестезии.
Параметром первичного результата будет AUC PLR (процентное изменение, %), измеряемое каждые 15 минут в течение первых 2 часов после операции. Вторичный параметр результата будет включать в себя оценку нейропсихологического теста (тест замены цифрового символа (DSST), тест визуальной внутренней бдительности (VIA) и тест создания следов (TMT)) будет выполняться каждые 30 минут после общей анестезии (севофлуран, пропофол поддерживается) .), оценивают каждые 30 минут в течение 2 часов после прекращения анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marita Windpassinger, MD
- Номер телефона: +43 1 40400 41020
- Электронная почта: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olga Plattner, Prof.MD
- Номер телефона: +43 1 40400 41020
- Электронная почта: olga.plattner@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University Vienna
-
Контакт:
- Marita Windpassinger, MD
- Номер телефона: 41020 +43140400
- Электронная почта: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
-
Контакт:
- Olga Plattner, MD
- Номер телефона: 41020 +43140400
- Электронная почта: olga.plattner@meduniwien.ac.at
-
Главный следователь:
- Marita Windpassinger, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 и ≤99 лет
- АСА I-II
- Пациенты, перенесшие плановую ЛОР-операцию под общей анестезией
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте < 18 и > 99 лет
- употребление антидепрессантов, транквилизаторов, психотропных препаратов
- история психических заболеваний, нейрохирургических, неврологических или психических заболеваний
- офтальмологическое заболевание
- ранее существовавшие когнитивные нарушения
- Больные наркотической зависимостью, алкоголизмом
- неспособность пациентов следовать процедурам
- имплантированные электронные медицинские устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа пропофола
Общая анестезия будет поддерживаться постоянным внутривенным введением пропофола.
|
Измерения PLR будут выполняться в течение первых 2 часов после операции.
Другие имена:
Предоперационное (исходное) и каждые 30 минут после операции будет проводиться компьютерное тестирование бдительности.
Другие имена:
Поддержание анестезии будет проводиться с использованием пропофола.
|
|
Другой: Группа севофлурана
Общая анестезия будет поддерживаться путем ингаляционного введения севофлурана.
|
Измерения PLR будут выполняться в течение первых 2 часов после операции.
Другие имена:
Предоперационное (исходное) и каждые 30 минут после операции будет проводиться компьютерное тестирование бдительности.
Другие имена:
Поддержание анестезии будет проводиться с использованием севофлурана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC зрачкового светового рефлекса
Временное ограничение: исходно и в первые 2 часа после операции
|
AUC PLR (процентное изменение, %) измеряли каждые 15 минут в течение первых 2 часов после операции.
|
исходно и в первые 2 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бдительность оценивается с помощью теста визуальной внутренней бдительности.
Временное ограничение: исходно и в первые 2 часа после операции
|
Оценки нейропсихологического теста визуальной внутренней бдительности (VIA) будут оцениваться каждые 30 минут в течение 2 часов после общей анестезии (севофлуран, пропофол). Во время теста VIA участник должен как можно быстрее нажимать кнопку всякий раз, когда в центре экрана компьютера появляется черный кружок (диаметром 30 мм).
Кружок появляется на 1500 мс и исчезает, если в течение этого времени не поступает никакого ответа.
Межстимульные интервалы колеблются в пределах 3-5 с.
Используемые тесты стандартизированы, а баллы измеряются в миллисекундах, более высокие значения/баллы означают худший результат.
|
исходно и в первые 2 часа после операции
|
|
Настороженность оценивается с помощью тестовой оценки следа
Временное ограничение: исходно и в первые 2 часа после операции
|
Оценки нейропсихологического теста Trail Making Test (TMT) будут оцениваться каждые 30 минут в течение 2 часов после общей анестезии (севофлуран, пропофол). Тест ТМТ состоит из двух частей, в которых испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 точек. В первой части мишенями являются все числа (1, 2, 3 и т. д.), и испытуемому необходимо соединить их в последовательном порядке. Во второй части испытуемый чередует цифры и буквы (1, А, 2, Б и т. д.). Если испытуемый делает ошибку, администратор теста исправляет ее, прежде чем испытуемый переходит к следующей точке. Цель теста состоит в том, чтобы испытуемый завершил обе части как можно быстрее, при этом время, необходимое для завершения теста, используется в качестве основного показателя производительности. Используемые тесты стандартизированы, а баллы измеряются в секундах, более высокие значения/баллы означают худший результат. |
исходно и в первые 2 часа после операции
|
|
Настороженность, оцененная с помощью теста замены цифрового символа
Временное ограничение: исходно и в первые 2 часа после операции
|
Оценки нейропсихологических тестов теста замены цифровых символов (DSST) будут оцениваться каждые 30 минут в течение 2 часов после общей анестезии (севофлуран, пропофол). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокую когнитивную функцию. Тест DSST состоит из 9 пар цифр-символов (например, 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=), за которыми следует список цифр. Под каждой цифрой испытуемый должен как можно быстрее записать соответствующий символ. Измеряется количество правильных символов за отведенное время (90 секунд). Используемые тесты стандартизированы, а баллы измеряются в секундах, более высокие значения/баллы означают худший результат. |
исходно и в первые 2 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1520/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .