Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige typer generel anæstesi på postoperativ pupilreaktivitet

1. juli 2025 opdateret af: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna

Infrarød pupillometri - virkninger af forskellige typer generel anæstesi på postoperativ pupillær reaktivitet

Formål: At sammenligne virkningerne af flygtige og intravenøse anæstetika på pupilfunktionen efter generel anæstesi ved hjælp af et bærbart infrarødt pupillometer.

Design: En monocentrisk, prospektiv, dobbeltblindet randomiseret undersøgelse.

Patienter: Patienter, der har behov for elektiv øre-, næse- og halskirurgi (ENT) under generel anæstesi.

Interventioner: Patienter, der gennemgår elektiv ØNH-kirurgi, vil blive tildelt intravenøs versus inhalativ anæstesi og pupillometriske parametre overvåget postoperativt ved hjælp af et infrarødt pupillometer.

Resultatmål: Rapporterede pupillometriske parametre efter intravenøs og inhalativ anæstesi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne generelle anæstesiteknikker (flygtige, intravenøse) på postoperative ændringer i pupilreaktivitet ved at bruge infrarød pupillometri.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indledning: Med det øgede fokus på tidlig udskrivning efter operation og anæstesi er det vigtigt at identificere objektive kriterier, som kan bruges til at vurdere hjemmeberedskab efter ambulant operation. For tidlig udskrivning kan føre til en højere frekvens af patienter, der lider af komplikationer og til en øget genindlæggelsesrate. Tidskrævende objektive evalueringer af postoperativ vagtsomhedsstatus som EEG-registreringer er ikke praktisk mulige i rutinemæssig postoperativ klinisk praksis.

I denne undersøgelse foretages en tilgang til en mere kvantitativ vurdering af postoperativ årvågenhed og bevidsthed ved at registrere pupillometriske målinger ved hjælp af et bærbart infrarødt pupillometer. Resultaterne af denne undersøgelse kan give ny vigtig indsigt i betydningen af ​​pupilreaktioner til postoperativ vagtsomhedsmåling.

Formål: Med hensyn til den manglende viden om mekanismer, der sætter centralnervesystemet i stand til at genoprette bevidstheden efter den dybe funktionelle lidelse i den bedøvede tilstand, har denne undersøgelse til formål at sammenligne generel anæstesiteknikker (flygtige, intravenøse) på postoperative ændringer i pupilreaktivitet vha. ved hjælp af infrarød pupillometri.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i pupilreaktivitet (pupillysrefleks (PLR, %) i den tidlige postoperative fase (2 timer) efter almindeligt anvendte typer generel anæstesiteknikker (inhaleret - sevofluran versus intravenøst ​​- propofol).

Sekundært formål er at undersøge, om nedsat postoperativ PLR forudsiger et fald i neuropsykologisk testning (årvågenhed).

Hypoteser: Efterforskernes hypotese, at ændringer i PLR inden for de første 2 postoperative timer varierer afhængigt af den anvendte anæstesiteknik, med et lavere fald i PLR efter propofol sammenlignet med sevofluran-anæstesi.

Desuden antager efterforskerne, at postoperativ PLR korrelerer med ændringer i årvågenhed målt ved en neuropsykologisk test.

Design: Denne undersøgelse vil være en prospektiv, randomiseret dobbeltblindet undersøgelse.

Metoder: Undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient. I alt 108 patienter i alderen ≥18 og ≤99 år, med American Society of Anesthesiologist (ASA) fysiske statusscore I-II, planlagt til elektiv ØNH-kirurgi, vil blive tilmeldt. Baseline vurdering af pupillometri og neuropsykologisk test vil blive udført før operation (baseline) og med foruddefinerede tidsintervaller i løbet af de første 2 postoperative timer efter endt anæstesi. Resultater (AUC, PLR%) vil blive sammenlignet mellem begge anæstesigrupper.

Den primære udfaldsparameter vil være AUC for PLR (procent ændring, %) målt hvert 15. minut i løbet af de første 2 postoperative timer. Sekundær resultatparameter vil omfatte den neuropsykologiske testscore (Digit Symbol Substitution Test (DSST), Visual Intrinsic Alertness Test (VIA) og Trail making Test (TMT)) vil blive udført hvert 30. minut efter generel anæstesi (sevofluran, propofol bibeholdt) .), vurderet hvert 30. min. op til 2 timer efter seponering af anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 og ≤ 99 år
  • ASA I-II
  • Patienter, der gennemgår elektiv ØNH-kirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i alderen <18 og >99 år
  • indtagelse af antidepressiva, beroligende midler, psykofarmaka
  • historie med psykisk sygdom, neurokirurgi, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • oftalmologisk sygdom
  • allerede eksisterende kognitiv svækkelse
  • Patienter med stofafhængighed, alkoholisme
  • patienternes manglende evne til at følge procedurer
  • implanteret elektronisk medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Propofol gruppe
Generel anæstesi vil blive opretholdt af kontinuerligt intravenøst ​​administreret propofol.
PLR-målinger vil blive udført inden for de første 2 postoperative timer.
Andre navne:
  • Pupil lysrefleks
Preoperativ (baseline) og hvert 30. minut postoperativ computerbaseret årvågenhedstest vil blive udført.
Andre navne:
  • DSST, VIA, TMT
Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med propofol.
Andet: Sevofluran gruppe
Generel anæstesi vil blive opretholdt af inhalativt administreret sevofluran.
PLR-målinger vil blive udført inden for de første 2 postoperative timer.
Andre navne:
  • Pupil lysrefleks
Preoperativ (baseline) og hvert 30. minut postoperativ computerbaseret årvågenhedstest vil blive udført.
Andre navne:
  • DSST, VIA, TMT
Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med sevofluran.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for pupillysrefleks
Tidsramme: baseline og inden for de første 2 postoperative timer
AUC for PLR (procent ændring, %) målt hvert 15. minut i løbet af de første 2 postoperative timer.
baseline og inden for de første 2 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årvågenhed vurderet med Visual Intrinsic Alertness Test Score
Tidsramme: baseline og inden for de første 2 postoperative timer
Neuropsykologiske testresultater for Visual Intrinsic Alertness Test (VIA) vil blive vurderet hvert 30. min. op til 2 timer efter generel anæstesi (sevofluran, propofol bibeholdes). Under VIA-testen skal deltageren trykke på en knap så hurtigt som muligt, når en sort cirkel (diameter 30 mm) vises i midten af ​​computerskærmen. Cirklen vises i 1500 ms og forsvinder, hvis der ikke gives svar inden for dette tidsinterval. Interstimulus intervaller varierer mellem 3-5 sek. De anvendte tests er standardiserede og scores måles i millisekunder, højere værdier/scores betyder et dårligere resultat.
baseline og inden for de første 2 postoperative timer
Årvågenhed vurderet med Trail making Test Score
Tidsramme: baseline og inden for de første 2 postoperative timer

Neuropsykologiske testresultater for Trail making Test (TMT) vil blive vurderet hvert 30. minut op til 2 timer efter generel anæstesi (sevofluran, propofol bibeholdt). TMT-testen består af to dele, hvor forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt. I den første del er målene alle tal (1, 2, 3 osv.), og testpersonen skal forbinde dem i sekventiel rækkefølge. I anden del veksler emnet mellem tal og bogstaver (1, A, 2, B osv.). Hvis forsøgspersonen laver en fejl, retter testadministratoren dem, før forsøgspersonen går videre til næste prik.

Målet med testen er, at forsøgspersonen afslutter begge dele så hurtigt som muligt, hvor den tid, det tager at gennemføre testen, bruges som den primære præstationsmåling. De anvendte tests er standardiserede og scores måles i sekunder, højere værdier/scores betyder et dårligere resultat.

baseline og inden for de første 2 postoperative timer
Årvågenhed vurderet med Digit Symbol Substitution Test
Tidsramme: baseline og inden for de første 2 postoperative timer

Neuropsykologiske testresultater for Digit Symbol Substitution Test (DSST) vil blive vurderet hvert 30. min. op til 2 timer efter generel anæstesi (sevofluran, propofol bibeholdt). Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere kognitiv funktion.

DSST-testen består af 9 ciffer-symbolpar (f.eks. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) efterfulgt af en liste med cifre. Under hvert ciffer skal emnet skrive det tilsvarende symbol ned så hurtigt som muligt. Antallet af korrekte symboler inden for den tilladte tid (90 sek.) måles. De anvendte tests er standardiserede og scores måles i sekunder, højere værdier/scores betyder et dårligere resultat.

baseline og inden for de første 2 postoperative timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pupilrefleks svækket

Kliniske forsøg med PLR

Abonner