- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04307238
Effekter af forskellige typer generel anæstesi på postoperativ pupilreaktivitet
Infrarød pupillometri - virkninger af forskellige typer generel anæstesi på postoperativ pupillær reaktivitet
Formål: At sammenligne virkningerne af flygtige og intravenøse anæstetika på pupilfunktionen efter generel anæstesi ved hjælp af et bærbart infrarødt pupillometer.
Design: En monocentrisk, prospektiv, dobbeltblindet randomiseret undersøgelse.
Patienter: Patienter, der har behov for elektiv øre-, næse- og halskirurgi (ENT) under generel anæstesi.
Interventioner: Patienter, der gennemgår elektiv ØNH-kirurgi, vil blive tildelt intravenøs versus inhalativ anæstesi og pupillometriske parametre overvåget postoperativt ved hjælp af et infrarødt pupillometer.
Resultatmål: Rapporterede pupillometriske parametre efter intravenøs og inhalativ anæstesi.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne generelle anæstesiteknikker (flygtige, intravenøse) på postoperative ændringer i pupilreaktivitet ved at bruge infrarød pupillometri.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning: Med det øgede fokus på tidlig udskrivning efter operation og anæstesi er det vigtigt at identificere objektive kriterier, som kan bruges til at vurdere hjemmeberedskab efter ambulant operation. For tidlig udskrivning kan føre til en højere frekvens af patienter, der lider af komplikationer og til en øget genindlæggelsesrate. Tidskrævende objektive evalueringer af postoperativ vagtsomhedsstatus som EEG-registreringer er ikke praktisk mulige i rutinemæssig postoperativ klinisk praksis.
I denne undersøgelse foretages en tilgang til en mere kvantitativ vurdering af postoperativ årvågenhed og bevidsthed ved at registrere pupillometriske målinger ved hjælp af et bærbart infrarødt pupillometer. Resultaterne af denne undersøgelse kan give ny vigtig indsigt i betydningen af pupilreaktioner til postoperativ vagtsomhedsmåling.
Formål: Med hensyn til den manglende viden om mekanismer, der sætter centralnervesystemet i stand til at genoprette bevidstheden efter den dybe funktionelle lidelse i den bedøvede tilstand, har denne undersøgelse til formål at sammenligne generel anæstesiteknikker (flygtige, intravenøse) på postoperative ændringer i pupilreaktivitet vha. ved hjælp af infrarød pupillometri.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i pupilreaktivitet (pupillysrefleks (PLR, %) i den tidlige postoperative fase (2 timer) efter almindeligt anvendte typer generel anæstesiteknikker (inhaleret - sevofluran versus intravenøst - propofol).
Sekundært formål er at undersøge, om nedsat postoperativ PLR forudsiger et fald i neuropsykologisk testning (årvågenhed).
Hypoteser: Efterforskernes hypotese, at ændringer i PLR inden for de første 2 postoperative timer varierer afhængigt af den anvendte anæstesiteknik, med et lavere fald i PLR efter propofol sammenlignet med sevofluran-anæstesi.
Desuden antager efterforskerne, at postoperativ PLR korrelerer med ændringer i årvågenhed målt ved en neuropsykologisk test.
Design: Denne undersøgelse vil være en prospektiv, randomiseret dobbeltblindet undersøgelse.
Metoder: Undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient. I alt 108 patienter i alderen ≥18 og ≤99 år, med American Society of Anesthesiologist (ASA) fysiske statusscore I-II, planlagt til elektiv ØNH-kirurgi, vil blive tilmeldt. Baseline vurdering af pupillometri og neuropsykologisk test vil blive udført før operation (baseline) og med foruddefinerede tidsintervaller i løbet af de første 2 postoperative timer efter endt anæstesi. Resultater (AUC, PLR%) vil blive sammenlignet mellem begge anæstesigrupper.
Den primære udfaldsparameter vil være AUC for PLR (procent ændring, %) målt hvert 15. minut i løbet af de første 2 postoperative timer. Sekundær resultatparameter vil omfatte den neuropsykologiske testscore (Digit Symbol Substitution Test (DSST), Visual Intrinsic Alertness Test (VIA) og Trail making Test (TMT)) vil blive udført hvert 30. minut efter generel anæstesi (sevofluran, propofol bibeholdt) .), vurderet hvert 30. min. op til 2 timer efter seponering af anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marita Windpassinger, MD
- Telefonnummer: +43 1 40400 41020
- E-mail: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olga Plattner, Prof.MD
- Telefonnummer: +43 1 40400 41020
- E-mail: olga.plattner@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Marita Windpassinger, MD
- Telefonnummer: 41020 +43140400
- E-mail: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Olga Plattner, MD
- Telefonnummer: 41020 +43140400
- E-mail: olga.plattner@meduniwien.ac.at
-
Ledende efterforsker:
- Marita Windpassinger, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 og ≤ 99 år
- ASA I-II
- Patienter, der gennemgår elektiv ØNH-kirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alderen <18 og >99 år
- indtagelse af antidepressiva, beroligende midler, psykofarmaka
- historie med psykisk sygdom, neurokirurgi, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- oftalmologisk sygdom
- allerede eksisterende kognitiv svækkelse
- Patienter med stofafhængighed, alkoholisme
- patienternes manglende evne til at følge procedurer
- implanteret elektronisk medicinsk udstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Propofol gruppe
Generel anæstesi vil blive opretholdt af kontinuerligt intravenøst administreret propofol.
|
PLR-målinger vil blive udført inden for de første 2 postoperative timer.
Andre navne:
Preoperativ (baseline) og hvert 30. minut postoperativ computerbaseret årvågenhedstest vil blive udført.
Andre navne:
Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med propofol.
|
|
Andet: Sevofluran gruppe
Generel anæstesi vil blive opretholdt af inhalativt administreret sevofluran.
|
PLR-målinger vil blive udført inden for de første 2 postoperative timer.
Andre navne:
Preoperativ (baseline) og hvert 30. minut postoperativ computerbaseret årvågenhedstest vil blive udført.
Andre navne:
Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med sevofluran.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for pupillysrefleks
Tidsramme: baseline og inden for de første 2 postoperative timer
|
AUC for PLR (procent ændring, %) målt hvert 15. minut i løbet af de første 2 postoperative timer.
|
baseline og inden for de første 2 postoperative timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årvågenhed vurderet med Visual Intrinsic Alertness Test Score
Tidsramme: baseline og inden for de første 2 postoperative timer
|
Neuropsykologiske testresultater for Visual Intrinsic Alertness Test (VIA) vil blive vurderet hvert 30. min. op til 2 timer efter generel anæstesi (sevofluran, propofol bibeholdes). Under VIA-testen skal deltageren trykke på en knap så hurtigt som muligt, når en sort cirkel (diameter 30 mm) vises i midten af computerskærmen.
Cirklen vises i 1500 ms og forsvinder, hvis der ikke gives svar inden for dette tidsinterval.
Interstimulus intervaller varierer mellem 3-5 sek.
De anvendte tests er standardiserede og scores måles i millisekunder, højere værdier/scores betyder et dårligere resultat.
|
baseline og inden for de første 2 postoperative timer
|
|
Årvågenhed vurderet med Trail making Test Score
Tidsramme: baseline og inden for de første 2 postoperative timer
|
Neuropsykologiske testresultater for Trail making Test (TMT) vil blive vurderet hvert 30. minut op til 2 timer efter generel anæstesi (sevofluran, propofol bibeholdt). TMT-testen består af to dele, hvor forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt. I den første del er målene alle tal (1, 2, 3 osv.), og testpersonen skal forbinde dem i sekventiel rækkefølge. I anden del veksler emnet mellem tal og bogstaver (1, A, 2, B osv.). Hvis forsøgspersonen laver en fejl, retter testadministratoren dem, før forsøgspersonen går videre til næste prik. Målet med testen er, at forsøgspersonen afslutter begge dele så hurtigt som muligt, hvor den tid, det tager at gennemføre testen, bruges som den primære præstationsmåling. De anvendte tests er standardiserede og scores måles i sekunder, højere værdier/scores betyder et dårligere resultat. |
baseline og inden for de første 2 postoperative timer
|
|
Årvågenhed vurderet med Digit Symbol Substitution Test
Tidsramme: baseline og inden for de første 2 postoperative timer
|
Neuropsykologiske testresultater for Digit Symbol Substitution Test (DSST) vil blive vurderet hvert 30. min. op til 2 timer efter generel anæstesi (sevofluran, propofol bibeholdt). Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere kognitiv funktion. DSST-testen består af 9 ciffer-symbolpar (f.eks. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) efterfulgt af en liste med cifre. Under hvert ciffer skal emnet skrive det tilsvarende symbol ned så hurtigt som muligt. Antallet af korrekte symboler inden for den tilladte tid (90 sek.) måles. De anvendte tests er standardiserede og scores måles i sekunder, højere værdier/scores betyder et dårligere resultat. |
baseline og inden for de første 2 postoperative timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1520/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pupilrefleks svækket
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Afsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuPreserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekruttering
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetVægtbærende | Positur | H-reflex | Spinale reflekser | Neuromuskulær fysiologiTyrkiet (Türkiye)
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of VirginiaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVestibulære funktionstest | mHealth ansøgning | Vestibulær funktionsforstyrrelse | Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) DysfunktionForenede Stater
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Kina
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingAfsluttetRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS Type IHolland
-
University College, LondonUniversidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuAstma | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Brasilien
-
Healeon Medical IncTrukket tilbageFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - komplekst regionalt smertesyndrom type IForenede Stater, Honduras
Kliniske forsøg med PLR
-
University of PennsylvaniaMedtronic - MITGAfsluttet
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetTakykardi | HypotensionTaiwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSeptisk chok | Infektion | Kongestiv hjertesvigt | Hypovolæmi | Akut hjertesvigt | HypervolæmiForenede Stater
-
Southeast University, ChinaZhongda HospitalAfsluttet
-
University Rovira i VirgiliHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Public Health Service of...Ukendt
-
McMaster UniversityThe Hospital for Sick Children; University of Alberta; Western UniversityAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAktiv, ikke rekrutterendeKardiogent stødFrankrig
-
Fortis Hospital, IndiaUkendt
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Ikke rekrutterer endnu
-
Yonsei UniversityAfsluttetValvulær hjertekirurgiKorea, Republikken