- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04307238
Wpływ różnych rodzajów znieczulenia ogólnego na pooperacyjną reaktywność źrenic
Pupillometria w podczerwieni - wpływ różnych rodzajów znieczulenia ogólnego na pooperacyjną reaktywność źrenic
Cel: Porównanie wpływu anestetyków wziewnych i dożylnych na czynność źrenic po znieczuleniu ogólnym za pomocą przenośnego pupilometru na podczerwień.
Projekt: monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Pacjenci: Pacjenci, którzy wymagają planowej operacji uszu, nosa i gardła (ENT) w znieczuleniu ogólnym.
Interwencje: Pacjenci poddawani planowym operacjom laryngologicznym zostaną przydzieleni do znieczulenia dożylnego lub wziewnego, a parametry pupilometryczne będą monitorowane po operacji za pomocą pupilometru na podczerwień.
Pomiary wyników: Zgłaszane parametry pupilometryczne po znieczuleniu dożylnym i wziewnym.
Celem pracy jest porównanie technik znieczulenia ogólnego (wziewnego, dożylnego) na pooperacyjne zmiany reaktywności źrenic za pomocą pupilometrii w podczerwieni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Ze względu na rosnący nacisk na wczesny wypis po operacji i znieczuleniu, ważne jest określenie obiektywnych kryteriów, które można wykorzystać do oceny gotowości do domu po operacji ambulatoryjnej. Przedwczesne wypisy mogą prowadzić do wyższego odsetka pacjentów cierpiących na powikłania i zwiększonego odsetka ponownych hospitalizacji. Czasochłonna obiektywna ocena stanu czujności pooperacyjnej, taka jak rejestracja EEG, nie jest możliwa do wykonania w rutynowej pooperacyjnej praktyce klinicznej.
W tym badaniu podjęto podejście do bardziej ilościowej oceny czujności i świadomości pooperacyjnej, rejestrując pomiary pupilometryczne za pomocą przenośnego pupilometru na podczerwień. Wyniki tego badania mogą dostarczyć nowych ważnych informacji na temat znaczenia odpowiedzi źrenic w pomiarze czujności pooperacyjnej.
Cel: Ze względu na brak wiedzy na temat mechanizmów umożliwiających ośrodkowemu układowi nerwowemu przywrócenie świadomości po głębokim zaburzeniu czynnościowym stanu znieczulenia, niniejsza praca ma na celu porównanie technik znieczulenia ogólnego (lotnego, dożylnego) na pooperacyjne zmiany reaktywności źrenic poprzez za pomocą pupilometrii w podczerwieni.
Głównym celem pracy jest zbadanie zmian reaktywności źrenic (odruchu źrenicznego na światło (PLR, %) we wczesnej fazie pooperacyjnej (2 godziny) po powszechnie stosowanych typach technik znieczulenia ogólnego (wziewny - sewofluran vs dożylny - propofol).
Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy obniżony pooperacyjny PLR prognozuje spadek testów neuropsychologicznych (czujności).
Hipotezy: Badacze postawili hipotezę, że zmiany PLR w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji różnią się w zależności od zastosowanej techniki znieczulenia, z mniejszym spadkiem PLR po znieczuleniu propofolem w porównaniu ze znieczuleniem sewofluranem.
Ponadto badacze postawili hipotezę, że pooperacyjny PLR koreluje ze zmianami czujności mierzonymi testem neuropsychologicznym.
Projekt: Niniejsze badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą.
Metody: Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną, a od każdego pacjenta uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Do badania zostanie włączonych łącznie 108 pacjentów w wieku ≥18 i ≤99 lat, z oceną stanu fizycznego I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zakwalifikowanych do planowego zabiegu laryngologicznego. Wyjściowa ocena pupilometrii i test neuropsychologiczny zostanie przeprowadzona przed operacją (wyjściową) oraz w określonych odstępach czasu w ciągu pierwszych 2 godzin pooperacyjnych po zakończeniu znieczulenia. Wyniki (AUC, PLR%) zostaną porównane między obiema grupami znieczulającymi.
Pierwszorzędowym parametrem wyniku będzie AUC PLR (zmiana procentowa, %) mierzone co 15 minut w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji. Drugorzędowym parametrem końcowym będzie wynik testu neuropsychologicznego (test zastępowania symboli cyfrowych (DSST), test wewnętrznej czujności wzrokowej (VIA) i test tworzenia śladów (TMT)) będzie wykonywany co 30 minut po znieczuleniu ogólnym (sewofluran, podtrzymywany propofol) .), oceniane co 30 min do 2 godzin po odstawieniu znieczulenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marita Windpassinger, MD
- Numer telefonu: +43 1 40400 41020
- E-mail: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olga Plattner, Prof.MD
- Numer telefonu: +43 1 40400 41020
- E-mail: olga.plattner@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Marita Windpassinger, MD
- Numer telefonu: 41020 +43140400
- E-mail: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Olga Plattner, MD
- Numer telefonu: 41020 +43140400
- E-mail: olga.plattner@meduniwien.ac.at
-
Główny śledczy:
- Marita Windpassinger, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤99 lat
- ASA I-II
- Pacjenci poddawani planowym operacjom laryngologicznym w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 i > 99 lat
- zażywanie leków przeciwdepresyjnych, uspokajających, psychotropowych
- historia choroby psychicznej, neurochirurgii, choroby neurologicznej lub psychiatrycznej
- choroba okulistyczna
- istniejące wcześniej zaburzenia poznawcze
- Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków, alkoholizmem
- niezdolność pacjentów do przestrzegania procedur
- wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa propofolu
Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane ciągłym dożylnym podawaniem propofolu.
|
Pomiary PLR będą wykonywane w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji.
Inne nazwy:
Przedoperacyjne (wyjściowe) i co 30 minut po operacji przeprowadzane będą komputerowe testy czujności.
Inne nazwy:
Podtrzymanie znieczulenia będzie wykonywane przy użyciu propofolu.
|
|
Inny: Grupa sewofluranu
Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane sewofluranem podawanym wziewnie.
|
Pomiary PLR będą wykonywane w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji.
Inne nazwy:
Przedoperacyjne (wyjściowe) i co 30 minut po operacji przeprowadzane będą komputerowe testy czujności.
Inne nazwy:
Podtrzymanie znieczulenia będzie wykonywane przy użyciu sewofluranu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC odruchu źrenicznego na światło
Ramy czasowe: linii podstawowej iw ciągu pierwszych 2 godzin po operacji
|
AUC PLR (zmiana procentowa, %) mierzono co 15 minut w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji.
|
linii podstawowej iw ciągu pierwszych 2 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czujność oceniana za pomocą wyniku testu wizualnej wewnętrznej czujności
Ramy czasowe: linii podstawowej iw ciągu pierwszych 2 godzin po operacji
|
Wyniki testów neuropsychologicznych Testu Wzrokowej Wewnętrznej Czujności (VIA) będą oceniane co 30 minut do 2 godzin po znieczuleniu ogólnym (sewofluran, podtrzymany propofol). Podczas testu VIA uczestnik musi jak najszybciej nacisnąć przycisk, gdy pojawi się czarne kółko (o średnicy 30 mm) pojawia się na środku ekranu komputera.
Okrąg pojawia się na 1500 ms i znika, jeśli w tym przedziale czasu nie zostanie udzielona żadna odpowiedź.
Odstępy między bodźcami wahają się od 3 do 5 sekund.
Stosowane testy są wystandaryzowane, a wyniki mierzone są w milisekundach, wyższe wartości/wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
linii podstawowej iw ciągu pierwszych 2 godzin po operacji
|
|
Czujność oceniana na podstawie wyniku testu wyznaczania szlaków
Ramy czasowe: linii podstawowej iw ciągu pierwszych 2 godzin po operacji
|
Wyniki testów neuropsychologicznych Testu tworzenia śladów (TMT) będą oceniane co 30 minut do 2 godzin po znieczuleniu ogólnym (sewofluran, podtrzymywany propofol). Test TMT składa się z dwóch części, w których osoba badana ma za zadanie jak najszybciej połączyć zestaw 25 kropek. W pierwszej części cele to wszystkie liczby (1, 2, 3 itd.), a osoba badana musi połączyć je w kolejności sekwencyjnej. W drugiej części temat przeplata się z cyframi i literami (1, A, 2, B itd.). Jeśli badany popełni błąd, administrator testu poprawia go, zanim badany przejdzie do następnej kropki. Celem testu jest ukończenie obu części tak szybko, jak to możliwe, przy czym czas potrzebny na ukończenie testu jest używany jako główny wskaźnik wydajności. Stosowane testy są wystandaryzowane, a wyniki mierzone są w ciągu kilku sekund, wyższe wartości/wyniki oznaczają gorszy wynik. |
linii podstawowej iw ciągu pierwszych 2 godzin po operacji
|
|
Czujność oceniana za pomocą testu zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: linii podstawowej iw ciągu pierwszych 2 godzin po operacji
|
Wyniki testów neuropsychologicznych Testu Zastępowania Symboli Cyfrowych (DSST) będą oceniane co 30 minut do 2 godzin po znieczuleniu ogólnym (sewofluran, podtrzymywany propofol). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję poznawczą. Test DSST składa się z 9 par cyfra-symbol (np. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=), po którym następuje lista cyfr. Pod każdą cyfrą badany powinien jak najszybciej wpisać odpowiedni symbol. Mierzona jest liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie (90 sekund). Stosowane testy są wystandaryzowane, a wyniki mierzone są w ciągu kilku sekund, wyższe wartości/wyniki oznaczają gorszy wynik. |
linii podstawowej iw ciągu pierwszych 2 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1520/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzony odruch źreniczny
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Zakończony
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...ZakończonyObciążenie | Postawa | H-reflex | Odruchy kręgosłupa | Fizjologia nerwowo -mięśniowaTurcja (Türkiye)
-
Andréane Richard-DenisNieznanyUszkodzenia rdzenia kręgowego | Bulbocavernosus ReflexKanada
Badania kliniczne na PLR
-
University of PennsylvaniaMedtronic - MITGZakończony
-
Tri-Service General HospitalZakończonyCzęstoskurcz | NiedociśnienieTajwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBaxter Healthcare CorporationZakończonyWstrząs septyczny | Infekcja | Zastoinowa niewydolność serca | Hipowolemia | Ostra niewydolność serca | HiperwolemiaStany Zjednoczone
-
Southeast University, ChinaZhongda HospitalZakończony
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Jeszcze nie rekrutacja
-
University Rovira i VirgiliHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Public Health Service of CataluñaNieznanyZatrzymanie sercaHiszpania
-
University Hospital, MontpellierAktywny, nie rekrutującyWstrząs kardiogennyFrancja
-
Fortis Hospital, IndiaNieznanyChoroba niedokrwienna serca
-
McMaster UniversityThe Hospital for Sick Children; University of Alberta; Western UniversityZakończony
-
Yonsei UniversityZakończony