- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04307238
Effekter av olika typer av allmän anestesi på postoperativ pupillreaktivitet
Infraröd pupillometri - effekter av olika typer av allmän anestesi på postoperativ pupillreaktivitet
Syfte: Att jämföra effekterna av flyktiga och intravenösa anestetika på pupillfunktionen efter generell anestesi med hjälp av en bärbar infraröd pupillometer.
Design: En monocentrisk, prospektiv, dubbelblind randomiserad studie.
Patienter: Patienter som behöver elektiv öron-, näs- och halsoperation (ÖNH) under allmän anestesi.
Interventioner: Patienter som genomgår elektiv ÖNH-kirurgi kommer att tilldelas intravenös kontra inhalativ anestesi och pupillometriska parametrar som övervakas postoperativt med hjälp av en infraröd pupillometer.
Resultatmått: Rapporterade pupillometriska parametrar efter intravenös och inhalativ anestesi.
Syftet med denna studie är att jämföra generella anestesitekniker (flyktiga, intravenösa) på postoperativa förändringar i pupillreaktivitet genom att använda infraröd pupillometri.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Med ökat fokus på tidig utskrivning efter operation och anestesi är det viktigt att identifiera objektiva kriterier som kan användas för att bedöma hemberedskap efter ambulerande operation. För tidig utskrivning kan leda till en högre andel patienter som drabbas av komplikationer och till en ökad återinläggningsfrekvens. Tidskrävande objektiva utvärderingar av postoperativ vaksamhet som EEG-registreringar är inte genomförbara i rutinmässig postoperativ klinisk praxis.
I denna studie görs ett tillvägagångssätt för en mer kvantitativ bedömning av postoperativ vaksamhet och medvetande genom att registrera pupillometriska mätningar med en bärbar infraröd pupillometer. Resultaten av denna studie kan ge nya viktiga insikter om innebörden av pupillreaktioner för postoperativ vaksamhetsmätning.
Syfte: Med hänsyn till bristen på kunskap om mekanismer som gör det möjligt för det centrala nervsystemet att återställa medvetandet efter den djupa funktionsstörningen i det sövda tillståndet, syftar denna studie till att jämföra generella anestesitekniker (flyktiga, intravenösa) på postoperativa förändringar i pupillreaktivitet med med infraröd pupillometri.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka förändringar i pupillreaktivitet (pupillljusreflex (PLR, %) i den tidiga postoperativa fasen (2 timmar) efter vanliga typer av generell anestesiteknik (inhalerad - sevofluran kontra intravenös - propofol).
Sekundärt syfte är att undersöka om minskad postoperativ PLR förutsäger en minskning av neuropsykologisk testning (alerthet).
Hypoteser: Utredarnas hypotes att förändringar i PLR inom de första 2 postoperativa timmarna skiljer sig beroende på vilken anestesiteknik som används, med en lägre minskning av PLR efter propofol jämfört med sevoflurananestesi.
Dessutom hypotes utredarna att postoperativ PLR korrelerar med förändringar i vakenhet mätt med ett neuropsykologiskt test.
Design: Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad dubbelblind studie.
Metoder: Studien är godkänd av den lokala etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient. Totalt 108 patienter i åldern ≥18 och ≤99 år, med American Society of Anesthesiologist (ASA) fysiska statuspoäng I-II, schemalagda för elektiv ÖNH-kirurgi kommer att registreras. Baslinjebedömning av pupillometri och neuropsykologiskt test kommer att utföras före operation (baslinje) och med fördefinierade tidsintervall under de första 2 postoperativa timmarna efter avslutad anestesi. Resultat (AUC, PLR%) kommer att jämföras mellan båda anestesigrupperna.
Primär utfallsparameter kommer att vara AUC för PLR (procentuell förändring, %) mätt var 15:e minut under de första 2 postoperativa timmarna. Sekundär resultatparameter kommer att inkludera det neuropsykologiska testresultatet (Digit Symbol Substitution Test (DSST), Visual Intrinsic Alertness Test (VIA) och Trail making Test (TMT)) kommer att utföras var 30:e minut efter allmän anestesi (sevofluran, propofol bibehålls) .), utvärderas var 30:e minut upp till 2 timmar efter avslutad anestesi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marita Windpassinger, MD
- Telefonnummer: +43 1 40400 41020
- E-post: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Olga Plattner, Prof.MD
- Telefonnummer: +43 1 40400 41020
- E-post: olga.plattner@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Marita Windpassinger, MD
- Telefonnummer: 41020 +43140400
- E-post: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Olga Plattner, MD
- Telefonnummer: 41020 +43140400
- E-post: olga.plattner@meduniwien.ac.at
-
Huvudutredare:
- Marita Windpassinger, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern ≥ 18 och ≤ 99 år
- ASA I-II
- Patienter som genomgår elektiv ÖNH-operation under generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Patienter i åldern <18 och >99 år
- konsumtion av antidepressiva medel, lugnande medel, psykotropa läkemedel
- historia av psykisk sjukdom, neurokirurgi, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- oftalmologisk sjukdom
- redan existerande kognitiv funktionsnedsättning
- Patienter med drogberoende, alkoholism
- patienternas oförmåga att följa procedurer
- implanterade elektroniska medicinska apparater
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Propofol grupp
Generell anestesi kommer att upprätthållas genom kontinuerligt intravenöst administrerat propofol.
|
PLR-mätningar kommer att utföras inom de första 2 postoperativa timmarna.
Andra namn:
Preoperativ (baslinje) och var 30:e minut postoperativ datorbaserad vakenhetstestning kommer att utföras.
Andra namn:
Underhåll av anestesi kommer att utföras med propofol.
|
|
Övrig: Sevoflurane Group
Allmän anestesi kommer att upprätthållas med inhalativ administrerat sevofluran.
|
PLR-mätningar kommer att utföras inom de första 2 postoperativa timmarna.
Andra namn:
Preoperativ (baslinje) och var 30:e minut postoperativ datorbaserad vakenhetstestning kommer att utföras.
Andra namn:
Underhåll av anestesi kommer att utföras med sevofluran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC för pupillljusreflex
Tidsram: baseline och inom de första 2 postoperativa timmarna
|
AUC för PLR (procentuell förändring, %) mättes var 15:e minut under de första 2 postoperativa timmarna.
|
baseline och inom de första 2 postoperativa timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vakenhet bedömd med Visual Intrinsic Alertness Test Score
Tidsram: baseline och inom de första 2 postoperativa timmarna
|
Neuropsykologiska testresultat för Visual Intrinsic Alertness Test (VIA) kommer att bedömas var 30:e minut upp till 2 timmar efter allmän anestesi (sevofluran, propofol bibehålls). Under VIA-testet måste deltagaren trycka på en knapp så snabbt som möjligt när en svart cirkel (diameter 30 mm) visas i mitten av datorskärmen.
Cirkeln visas i 1500 ms och försvinner om inget svar ges inom detta tidsintervall.
Interstimulusintervallen varierar mellan 3-5 s.
Testerna som används är standardiserade och poäng mäts i millisekunder, högre värden/poäng betyder sämre utfall.
|
baseline och inom de första 2 postoperativa timmarna
|
|
Vakenhet bedömd med Trail making Test Score
Tidsram: baseline och inom de första 2 postoperativa timmarna
|
Neuropsykologiska testresultat för Trail making Test (TMT) kommer att bedömas var 30:e minut upp till 2 timmar efter allmän anestesi (sevofluran, propofol bibehålls). TMT-testet består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt. I den första delen är målen alla siffror (1, 2, 3, etc.) och testtagaren måste koppla dem i sekventiell ordning. I den andra delen växlar ämnet mellan siffror och bokstäver (1, A, 2, B, etc.). Om försökspersonen gör ett fel, korrigerar testadministratören dem innan försökspersonen går vidare till nästa punkt. Målet med testet är att försökspersonen ska avsluta båda delarna så snabbt som möjligt, med tiden det tar att slutföra testet som det primära prestationsmåttet. Testerna som används är standardiserade och poäng mäts i sekunder, högre värden/poäng betyder sämre resultat. |
baseline och inom de första 2 postoperativa timmarna
|
|
Vakenhet bedömd med Digit Symbol Substitution Test
Tidsram: baseline och inom de första 2 postoperativa timmarna
|
Neuropsykologiska testresultat för Digit Symbol Substitution Test (DSST) kommer att bedömas var 30:e minut upp till 2 timmar efter allmän anestesi (sevofluran, propofol bibehålls). Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre kognitiv funktion. DSST-testet består av nio siffror-symbolpar (t.ex. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) följt av en lista med siffror. Under varje siffra ska ämnet skriva ner motsvarande symbol så snabbt som möjligt. Antalet korrekta symboler inom den tillåtna tiden (90 sek) mäts. Testerna som används är standardiserade och poäng mäts i sekunder, högre värden/poäng betyder sämre resultat. |
baseline och inom de första 2 postoperativa timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1520/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .