Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av olika typer av allmän anestesi på postoperativ pupillreaktivitet

1 juli 2025 uppdaterad av: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna

Infraröd pupillometri - effekter av olika typer av allmän anestesi på postoperativ pupillreaktivitet

Syfte: Att jämföra effekterna av flyktiga och intravenösa anestetika på pupillfunktionen efter generell anestesi med hjälp av en bärbar infraröd pupillometer.

Design: En monocentrisk, prospektiv, dubbelblind randomiserad studie.

Patienter: Patienter som behöver elektiv öron-, näs- och halsoperation (ÖNH) under allmän anestesi.

Interventioner: Patienter som genomgår elektiv ÖNH-kirurgi kommer att tilldelas intravenös kontra inhalativ anestesi och pupillometriska parametrar som övervakas postoperativt med hjälp av en infraröd pupillometer.

Resultatmått: Rapporterade pupillometriska parametrar efter intravenös och inhalativ anestesi.

Syftet med denna studie är att jämföra generella anestesitekniker (flyktiga, intravenösa) på postoperativa förändringar i pupillreaktivitet genom att använda infraröd pupillometri.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning: Med ökat fokus på tidig utskrivning efter operation och anestesi är det viktigt att identifiera objektiva kriterier som kan användas för att bedöma hemberedskap efter ambulerande operation. För tidig utskrivning kan leda till en högre andel patienter som drabbas av komplikationer och till en ökad återinläggningsfrekvens. Tidskrävande objektiva utvärderingar av postoperativ vaksamhet som EEG-registreringar är inte genomförbara i rutinmässig postoperativ klinisk praxis.

I denna studie görs ett tillvägagångssätt för en mer kvantitativ bedömning av postoperativ vaksamhet och medvetande genom att registrera pupillometriska mätningar med en bärbar infraröd pupillometer. Resultaten av denna studie kan ge nya viktiga insikter om innebörden av pupillreaktioner för postoperativ vaksamhetsmätning.

Syfte: Med hänsyn till bristen på kunskap om mekanismer som gör det möjligt för det centrala nervsystemet att återställa medvetandet efter den djupa funktionsstörningen i det sövda tillståndet, syftar denna studie till att jämföra generella anestesitekniker (flyktiga, intravenösa) på postoperativa förändringar i pupillreaktivitet med med infraröd pupillometri.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka förändringar i pupillreaktivitet (pupillljusreflex (PLR, %) i den tidiga postoperativa fasen (2 timmar) efter vanliga typer av generell anestesiteknik (inhalerad - sevofluran kontra intravenös - propofol).

Sekundärt syfte är att undersöka om minskad postoperativ PLR förutsäger en minskning av neuropsykologisk testning (alerthet).

Hypoteser: Utredarnas hypotes att förändringar i PLR inom de första 2 postoperativa timmarna skiljer sig beroende på vilken anestesiteknik som används, med en lägre minskning av PLR efter propofol jämfört med sevoflurananestesi.

Dessutom hypotes utredarna att postoperativ PLR korrelerar med förändringar i vakenhet mätt med ett neuropsykologiskt test.

Design: Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad dubbelblind studie.

Metoder: Studien är godkänd av den lokala etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient. Totalt 108 patienter i åldern ≥18 och ≤99 år, med American Society of Anesthesiologist (ASA) fysiska statuspoäng I-II, schemalagda för elektiv ÖNH-kirurgi kommer att registreras. Baslinjebedömning av pupillometri och neuropsykologiskt test kommer att utföras före operation (baslinje) och med fördefinierade tidsintervall under de första 2 postoperativa timmarna efter avslutad anestesi. Resultat (AUC, PLR%) kommer att jämföras mellan båda anestesigrupperna.

Primär utfallsparameter kommer att vara AUC för PLR (procentuell förändring, %) mätt var 15:e minut under de första 2 postoperativa timmarna. Sekundär resultatparameter kommer att inkludera det neuropsykologiska testresultatet (Digit Symbol Substitution Test (DSST), Visual Intrinsic Alertness Test (VIA) och Trail making Test (TMT)) kommer att utföras var 30:e minut efter allmän anestesi (sevofluran, propofol bibehålls) .), utvärderas var 30:e minut upp till 2 timmar efter avslutad anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern ≥ 18 och ≤ 99 år
  • ASA I-II
  • Patienter som genomgår elektiv ÖNH-operation under generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • Patienter i åldern <18 och >99 år
  • konsumtion av antidepressiva medel, lugnande medel, psykotropa läkemedel
  • historia av psykisk sjukdom, neurokirurgi, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • oftalmologisk sjukdom
  • redan existerande kognitiv funktionsnedsättning
  • Patienter med drogberoende, alkoholism
  • patienternas oförmåga att följa procedurer
  • implanterade elektroniska medicinska apparater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Propofol grupp
Generell anestesi kommer att upprätthållas genom kontinuerligt intravenöst administrerat propofol.
PLR-mätningar kommer att utföras inom de första 2 postoperativa timmarna.
Andra namn:
  • Pupillljusreflex
Preoperativ (baslinje) och var 30:e minut postoperativ datorbaserad vakenhetstestning kommer att utföras.
Andra namn:
  • DSST, VIA, TMT
Underhåll av anestesi kommer att utföras med propofol.
Övrig: Sevoflurane Group
Allmän anestesi kommer att upprätthållas med inhalativ administrerat sevofluran.
PLR-mätningar kommer att utföras inom de första 2 postoperativa timmarna.
Andra namn:
  • Pupillljusreflex
Preoperativ (baslinje) och var 30:e minut postoperativ datorbaserad vakenhetstestning kommer att utföras.
Andra namn:
  • DSST, VIA, TMT
Underhåll av anestesi kommer att utföras med sevofluran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för pupillljusreflex
Tidsram: baseline och inom de första 2 postoperativa timmarna
AUC för PLR (procentuell förändring, %) mättes var 15:e minut under de första 2 postoperativa timmarna.
baseline och inom de första 2 postoperativa timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vakenhet bedömd med Visual Intrinsic Alertness Test Score
Tidsram: baseline och inom de första 2 postoperativa timmarna
Neuropsykologiska testresultat för Visual Intrinsic Alertness Test (VIA) kommer att bedömas var 30:e minut upp till 2 timmar efter allmän anestesi (sevofluran, propofol bibehålls). Under VIA-testet måste deltagaren trycka på en knapp så snabbt som möjligt när en svart cirkel (diameter 30 mm) visas i mitten av datorskärmen. Cirkeln visas i 1500 ms och försvinner om inget svar ges inom detta tidsintervall. Interstimulusintervallen varierar mellan 3-5 s. Testerna som används är standardiserade och poäng mäts i millisekunder, högre värden/poäng betyder sämre utfall.
baseline och inom de första 2 postoperativa timmarna
Vakenhet bedömd med Trail making Test Score
Tidsram: baseline och inom de första 2 postoperativa timmarna

Neuropsykologiska testresultat för Trail making Test (TMT) kommer att bedömas var 30:e minut upp till 2 timmar efter allmän anestesi (sevofluran, propofol bibehålls). TMT-testet består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt. I den första delen är målen alla siffror (1, 2, 3, etc.) och testtagaren måste koppla dem i sekventiell ordning. I den andra delen växlar ämnet mellan siffror och bokstäver (1, A, 2, B, etc.). Om försökspersonen gör ett fel, korrigerar testadministratören dem innan försökspersonen går vidare till nästa punkt.

Målet med testet är att försökspersonen ska avsluta båda delarna så snabbt som möjligt, med tiden det tar att slutföra testet som det primära prestationsmåttet. Testerna som används är standardiserade och poäng mäts i sekunder, högre värden/poäng betyder sämre resultat.

baseline och inom de första 2 postoperativa timmarna
Vakenhet bedömd med Digit Symbol Substitution Test
Tidsram: baseline och inom de första 2 postoperativa timmarna

Neuropsykologiska testresultat för Digit Symbol Substitution Test (DSST) kommer att bedömas var 30:e minut upp till 2 timmar efter allmän anestesi (sevofluran, propofol bibehålls). Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre kognitiv funktion.

DSST-testet består av nio siffror-symbolpar (t.ex. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) följt av en lista med siffror. Under varje siffra ska ämnet skriva ner motsvarande symbol så snabbt som möjligt. Antalet korrekta symboler inom den tillåtna tiden (90 sek) mäts. Testerna som används är standardiserade och poäng mäts i sekunder, högre värden/poäng betyder sämre resultat.

baseline och inom de första 2 postoperativa timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

10 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera