Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých typů celkové anestezie na pooperační pupilární reaktivitu

1. července 2025 aktualizováno: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna

Infračervená pupilometrie - Vliv různých typů celkové anestezie na pooperační pupilární reaktivitu

Cíl: Porovnat vliv těkavých a intravenózních anestetik na funkci zornice po celkové anestezii pomocí přenosného infračerveného pupilometru.

Typ studie: Monocentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná studie.

Pacienti: Pacienti, kteří vyžadují elektivní operaci ucha, nosu a krku (ENT) v celkové anestezii.

Intervence: Pacientům podstupujícím elektivní ORL operaci bude přiřazena intravenózní versus inhalační anestezie a pupilometrické parametry monitorovány po operaci pomocí infračerveného pupilometru.

Výsledky měření: Hlášené pupilometrické parametry po intravenózní a inhalační anestezii.

Účelem této studie je porovnat techniky celkové anestezie (těkavé, intravenózní) na pooperační změny zornicové reaktivity pomocí infračervené pupilometrie.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Se zvýšeným zaměřením na časné propuštění po operaci a anestezii je důležité identifikovat objektivní kritéria, která lze použít k posouzení domácí připravenosti po ambulantní operaci. Předčasné propuštění může vést k vyššímu počtu pacientů trpících komplikacemi a ke zvýšenému počtu readmisí. Časově náročná objektivní hodnocení stavu pooperační vigilance, jako jsou registrace EEG, nejsou v běžné pooperační klinické praxi proveditelná.

V této studii je proveden přístup ke kvantitativnějšímu posouzení pooperační bdělosti a vědomí pomocí záznamu pupilometrických měření pomocí přenosného infračerveného pupilometru. Zjištění této studie mohou poskytnout nové důležité poznatky o významu pupilárních odpovědí pro měření pooperační bdělosti.

Cíl: S ohledem na nedostatek znalostí o mechanismech, které umožňují centrálnímu nervovému systému obnovit vědomí po hluboké funkční poruše anestetizovaného stavu, je cílem této studie porovnat techniky celkové anestezie (těkavé, intravenózní) na pooperační změny reaktivity zornice pomocí infračervené pupilometrie.

Primárním cílem této studie je prozkoumat změny zornicové reaktivity (reflex zornic (PLR, %) v časné pooperační fázi (2 hodiny) po běžně používaných typech technik celkové anestezie (inhalační - sevofluran versus intravenózní - propofol).

Sekundárním cílem je zjistit, zda snížená pooperační PLR predikuje pokles neuropsychologického testování (bdělosti).

Hypotézy: Vyšetřovatelé předpokládají, že změny PLR během prvních 2 pooperačních hodin se liší v závislosti na použité technice anestezie, s nižším poklesem PLR po propofolu ve srovnání se sevofluranovou anestezií.

Dále výzkumníci předpokládají, že pooperační PLR koreluje se změnami bdělosti měřenými neuropsychologickým testem.

Design: Tato studie bude prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.

Metody: Studie je schválena místní etickou komisí a od každého pacienta bude získán písemný informovaný souhlas. Celkem bude zařazeno 108 pacientů ve věku ≥18 a ≤99 let se skóre fyzického stavu I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří jsou plánováni k plánované operaci ORL. Základní hodnocení pupilometrie a neuropsychologického testu bude provedeno před operací (základní hodnota) a v předem definovaných časových intervalech během prvních 2 pooperačních hodin po ukončení anestezie. Výsledky (AUC, PLR %) budou porovnány mezi oběma skupinami anestezie.

Primárním výstupním parametrem bude AUC PLR (procentuální změna, %) měřená každých 15 minut během prvních 2 pooperačních hodin. Sekundární výstupní parametr bude zahrnovat skóre neuropsychologického testu (Digit Symbol Substitution Test (DSST), Visual Intrinsic Alertness Test (VIA) a Trail making Test (TMT)), které se budou provádět každých 30 minut po celkové anestezii (sevofluran, propofol udržovaný). .), hodnoceno každých 30 minut až do 2 hodin po přerušení anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 a ≤ 99 let
  • ASA I-II
  • Pacienti podstupující elektivní ORL operaci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 a > 99 let
  • užívání antidepresiv, trankvilizérů, psychotropních léků
  • v anamnéze duševní onemocnění, neurochirurgie, neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • oftalmologické onemocnění
  • již existující kognitivní poruchy
  • Pacienti s drogovou závislostí, alkoholismem
  • neschopnost pacientů dodržovat postupy
  • implantované elektronické lékařské přístroje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Propofolová skupina
Celková anestezie bude udržována kontinuálně intravenózním podáváním propofolu.
Měření PLR bude provedeno během prvních 2 pooperačních hodin.
Ostatní jména:
  • Pupilární světelný reflex
Předoperační (základní) a každých 30 minut pooperační počítačově založené testování bdělosti bude provedeno.
Ostatní jména:
  • DSST, VIA, TMT
Udržování anestezie bude provedeno pomocí propofolu.
Jiný: Sevofluranová skupina
Celková anestezie bude udržována inhalačně podávaným sevofluranem.
Měření PLR bude provedeno během prvních 2 pooperačních hodin.
Ostatní jména:
  • Pupilární světelný reflex
Předoperační (základní) a každých 30 minut pooperační počítačově založené testování bdělosti bude provedeno.
Ostatní jména:
  • DSST, VIA, TMT
Udržování anestezie bude prováděno pomocí sevofluranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC zornicového světelného reflexu
Časové okno: výchozí a během prvních 2 pooperačních hodin
AUC PLR (procentuální změna, %) měřená každých 15 minut během prvních 2 pooperačních hodin.
výchozí a během prvních 2 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bdělost hodnocena pomocí skóre testu vizuální vnitřní ostražitosti
Časové okno: výchozí a během prvních 2 pooperačních hodin
Neuropsychologické výsledky testu vizuální vnitřní ostražitosti (VIA) budou hodnoceny každých 30 minut až 2 hodiny po celkové anestezii (sevofluran, propofol udržovaný). Během testu VIA musí účastník stisknout tlačítko co nejrychleji, kdykoli ve středu obrazovky počítače se objeví černý kruh (průměr 30 mm). Kruh se objeví na 1500 ms a zmizí, pokud během tohoto časového intervalu nedojde k žádné odpovědi. Interstimulus intervaly se pohybují mezi 3-5 s. Použité testy jsou standardizované a skóre se měří v milisekundách, vyšší hodnoty/skóre znamenají horší výsledek.
výchozí a během prvních 2 pooperačních hodin
Bdělost hodnocena pomocí skóre testu tvorby stezky
Časové okno: výchozí a během prvních 2 pooperačních hodin

Neuropsychologické výsledky testu Trail making Test (TMT) budou hodnoceny každých 30 minut až do 2 hodin po celkové anestezii (sevofluran, propofol udržován). Test TMT se skládá ze dvou částí, ve kterých je subjekt instruován, aby co nejrychleji spojil sadu 25 bodů. V první části jsou cíli všechna čísla (1, 2, 3 atd.) a testovaný je musí spojit v sekvenčním pořadí. V druhé části se podmět střídá mezi číslicemi a písmeny (1, A, 2, B atd.). Pokud subjekt udělá chybu, správce testu ji opraví, než subjekt přejde na další bod.

Cílem testu je, aby subjekt dokončil obě části co nejrychleji, přičemž čas potřebný k dokončení testu se použije jako primární metrika výkonu. Použité testy jsou standardizované a skóre se měří v sekundách, vyšší hodnoty/skóre znamenají horší výsledek.

výchozí a během prvních 2 pooperačních hodin
Bdělost hodnocena pomocí testu náhrady číslicových symbolů
Časové okno: výchozí a během prvních 2 pooperačních hodin

Neuropsychologické výsledky testu substituce číslicových symbolů (DSST) budou hodnoceny každých 30 minut až do 2 hodin po celkové anestezii (sevofluran, propofol udržován). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce.

Test DSST se skládá z 9 dvojic číslic a symbolů (např. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) následovaný seznamem číslic. Pod každou číslici by měl subjekt co nejrychleji zapsat odpovídající symbol. Měří se počet správných symbolů v povoleném čase (90 sekund). Použité testy jsou standardizované a skóre se měří v sekundách, vyšší hodnoty/skóre znamenají horší výsledek.

výchozí a během prvních 2 pooperačních hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PLR

Předplatit