- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04307238
Účinky různých typů celkové anestezie na pooperační pupilární reaktivitu
Infračervená pupilometrie - Vliv různých typů celkové anestezie na pooperační pupilární reaktivitu
Cíl: Porovnat vliv těkavých a intravenózních anestetik na funkci zornice po celkové anestezii pomocí přenosného infračerveného pupilometru.
Typ studie: Monocentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná studie.
Pacienti: Pacienti, kteří vyžadují elektivní operaci ucha, nosu a krku (ENT) v celkové anestezii.
Intervence: Pacientům podstupujícím elektivní ORL operaci bude přiřazena intravenózní versus inhalační anestezie a pupilometrické parametry monitorovány po operaci pomocí infračerveného pupilometru.
Výsledky měření: Hlášené pupilometrické parametry po intravenózní a inhalační anestezii.
Účelem této studie je porovnat techniky celkové anestezie (těkavé, intravenózní) na pooperační změny zornicové reaktivity pomocí infračervené pupilometrie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Se zvýšeným zaměřením na časné propuštění po operaci a anestezii je důležité identifikovat objektivní kritéria, která lze použít k posouzení domácí připravenosti po ambulantní operaci. Předčasné propuštění může vést k vyššímu počtu pacientů trpících komplikacemi a ke zvýšenému počtu readmisí. Časově náročná objektivní hodnocení stavu pooperační vigilance, jako jsou registrace EEG, nejsou v běžné pooperační klinické praxi proveditelná.
V této studii je proveden přístup ke kvantitativnějšímu posouzení pooperační bdělosti a vědomí pomocí záznamu pupilometrických měření pomocí přenosného infračerveného pupilometru. Zjištění této studie mohou poskytnout nové důležité poznatky o významu pupilárních odpovědí pro měření pooperační bdělosti.
Cíl: S ohledem na nedostatek znalostí o mechanismech, které umožňují centrálnímu nervovému systému obnovit vědomí po hluboké funkční poruše anestetizovaného stavu, je cílem této studie porovnat techniky celkové anestezie (těkavé, intravenózní) na pooperační změny reaktivity zornice pomocí infračervené pupilometrie.
Primárním cílem této studie je prozkoumat změny zornicové reaktivity (reflex zornic (PLR, %) v časné pooperační fázi (2 hodiny) po běžně používaných typech technik celkové anestezie (inhalační - sevofluran versus intravenózní - propofol).
Sekundárním cílem je zjistit, zda snížená pooperační PLR predikuje pokles neuropsychologického testování (bdělosti).
Hypotézy: Vyšetřovatelé předpokládají, že změny PLR během prvních 2 pooperačních hodin se liší v závislosti na použité technice anestezie, s nižším poklesem PLR po propofolu ve srovnání se sevofluranovou anestezií.
Dále výzkumníci předpokládají, že pooperační PLR koreluje se změnami bdělosti měřenými neuropsychologickým testem.
Design: Tato studie bude prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.
Metody: Studie je schválena místní etickou komisí a od každého pacienta bude získán písemný informovaný souhlas. Celkem bude zařazeno 108 pacientů ve věku ≥18 a ≤99 let se skóre fyzického stavu I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří jsou plánováni k plánované operaci ORL. Základní hodnocení pupilometrie a neuropsychologického testu bude provedeno před operací (základní hodnota) a v předem definovaných časových intervalech během prvních 2 pooperačních hodin po ukončení anestezie. Výsledky (AUC, PLR %) budou porovnány mezi oběma skupinami anestezie.
Primárním výstupním parametrem bude AUC PLR (procentuální změna, %) měřená každých 15 minut během prvních 2 pooperačních hodin. Sekundární výstupní parametr bude zahrnovat skóre neuropsychologického testu (Digit Symbol Substitution Test (DSST), Visual Intrinsic Alertness Test (VIA) a Trail making Test (TMT)), které se budou provádět každých 30 minut po celkové anestezii (sevofluran, propofol udržovaný). .), hodnoceno každých 30 minut až do 2 hodin po přerušení anestezie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marita Windpassinger, MD
- Telefonní číslo: +43 1 40400 41020
- E-mail: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olga Plattner, Prof.MD
- Telefonní číslo: +43 1 40400 41020
- E-mail: olga.plattner@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Marita Windpassinger, MD
- Telefonní číslo: 41020 +43140400
- E-mail: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Olga Plattner, MD
- Telefonní číslo: 41020 +43140400
- E-mail: olga.plattner@meduniwien.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marita Windpassinger, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 a ≤ 99 let
- ASA I-II
- Pacienti podstupující elektivní ORL operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 a > 99 let
- užívání antidepresiv, trankvilizérů, psychotropních léků
- v anamnéze duševní onemocnění, neurochirurgie, neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- oftalmologické onemocnění
- již existující kognitivní poruchy
- Pacienti s drogovou závislostí, alkoholismem
- neschopnost pacientů dodržovat postupy
- implantované elektronické lékařské přístroje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Propofolová skupina
Celková anestezie bude udržována kontinuálně intravenózním podáváním propofolu.
|
Měření PLR bude provedeno během prvních 2 pooperačních hodin.
Ostatní jména:
Předoperační (základní) a každých 30 minut pooperační počítačově založené testování bdělosti bude provedeno.
Ostatní jména:
Udržování anestezie bude provedeno pomocí propofolu.
|
|
Jiný: Sevofluranová skupina
Celková anestezie bude udržována inhalačně podávaným sevofluranem.
|
Měření PLR bude provedeno během prvních 2 pooperačních hodin.
Ostatní jména:
Předoperační (základní) a každých 30 minut pooperační počítačově založené testování bdělosti bude provedeno.
Ostatní jména:
Udržování anestezie bude prováděno pomocí sevofluranu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC zornicového světelného reflexu
Časové okno: výchozí a během prvních 2 pooperačních hodin
|
AUC PLR (procentuální změna, %) měřená každých 15 minut během prvních 2 pooperačních hodin.
|
výchozí a během prvních 2 pooperačních hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bdělost hodnocena pomocí skóre testu vizuální vnitřní ostražitosti
Časové okno: výchozí a během prvních 2 pooperačních hodin
|
Neuropsychologické výsledky testu vizuální vnitřní ostražitosti (VIA) budou hodnoceny každých 30 minut až 2 hodiny po celkové anestezii (sevofluran, propofol udržovaný). Během testu VIA musí účastník stisknout tlačítko co nejrychleji, kdykoli ve středu obrazovky počítače se objeví černý kruh (průměr 30 mm).
Kruh se objeví na 1500 ms a zmizí, pokud během tohoto časového intervalu nedojde k žádné odpovědi.
Interstimulus intervaly se pohybují mezi 3-5 s.
Použité testy jsou standardizované a skóre se měří v milisekundách, vyšší hodnoty/skóre znamenají horší výsledek.
|
výchozí a během prvních 2 pooperačních hodin
|
|
Bdělost hodnocena pomocí skóre testu tvorby stezky
Časové okno: výchozí a během prvních 2 pooperačních hodin
|
Neuropsychologické výsledky testu Trail making Test (TMT) budou hodnoceny každých 30 minut až do 2 hodin po celkové anestezii (sevofluran, propofol udržován). Test TMT se skládá ze dvou částí, ve kterých je subjekt instruován, aby co nejrychleji spojil sadu 25 bodů. V první části jsou cíli všechna čísla (1, 2, 3 atd.) a testovaný je musí spojit v sekvenčním pořadí. V druhé části se podmět střídá mezi číslicemi a písmeny (1, A, 2, B atd.). Pokud subjekt udělá chybu, správce testu ji opraví, než subjekt přejde na další bod. Cílem testu je, aby subjekt dokončil obě části co nejrychleji, přičemž čas potřebný k dokončení testu se použije jako primární metrika výkonu. Použité testy jsou standardizované a skóre se měří v sekundách, vyšší hodnoty/skóre znamenají horší výsledek. |
výchozí a během prvních 2 pooperačních hodin
|
|
Bdělost hodnocena pomocí testu náhrady číslicových symbolů
Časové okno: výchozí a během prvních 2 pooperačních hodin
|
Neuropsychologické výsledky testu substituce číslicových symbolů (DSST) budou hodnoceny každých 30 minut až do 2 hodin po celkové anestezii (sevofluran, propofol udržován). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce. Test DSST se skládá z 9 dvojic číslic a symbolů (např. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) následovaný seznamem číslic. Pod každou číslici by měl subjekt co nejrychleji zapsat odpovídající symbol. Měří se počet správných symbolů v povoleném čase (90 sekund). Použité testy jsou standardizované a skóre se měří v sekundách, vyšší hodnoty/skóre znamenají horší výsledek. |
výchozí a během prvních 2 pooperačních hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1520/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PLR
-
University of PennsylvaniaMedtronic - MITGDokončeno
-
Tri-Service General HospitalDokončenoTachykardie | HypotenzeTchaj-wan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBaxter Healthcare CorporationUkončenoSeptický šok | Infekce | Městnavé srdeční selhání | Hypovolemie | Akutní srdeční selhání | HypervolémieSpojené státy
-
Southeast University, ChinaZhongda HospitalDokončeno
-
CHU de ReimsDokončeno
-
CHU de ReimsDokončenoObecní kriticky nemocní pacienti s hypovolémiíFrancie
-
University Rovira i VirgiliHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Public Health Service of CataluñaNeznámýSrdeční zástavaŠpanělsko
-
University Hospital, MontpellierAktivní, ne náborKardiogenní šokFrancie
-
Fortis Hospital, IndiaNeznámý
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Zatím nenabírámeAkutní nekomplikovaná divertikulitidaŠpanělsko