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Efeitos de diferentes tipos de anestesia geral na reatividade pupilar pós-operatória

1 de julho de 2025 atualizado por: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna

Pupilometria Infravermelha - Efeitos de Diferentes Tipos de Anestesia Geral na Reatividade Pupilar Pós-Operatória

Objetivo: Comparar os efeitos dos anestésicos voláteis e intravenosos na função pupilar após anestesia geral usando um pupilômetro infravermelho portátil.

Delineamento: Estudo monocêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego.

Pacientes: Pacientes que necessitam de cirurgia eletiva de ouvido, nariz e garganta (ENT) sob anestesia geral.

Intervenções: Os pacientes submetidos à cirurgia otorrinolaringológica eletiva serão submetidos a anestesia intravenosa versus inalatória e os parâmetros pupilométricos monitorados no pós-operatório, usando um pupilômetro infravermelho.

Medidas de desfecho: Parâmetros pupilométricos relatados após anestesia intravenosa e inalatória.

O objetivo deste estudo é comparar as técnicas de anestesia geral (volátil, intravenosa) nas alterações pós-operatórias da reatividade pupilar por meio da pupilometria infravermelha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: Com o foco crescente na alta precoce após cirurgia e anestesia, é importante identificar critérios objetivos que possam ser usados ​​para avaliar a prontidão domiciliar após cirurgia ambulatorial. A alta prematura pode levar a uma maior taxa de pacientes com complicações e a um aumento da taxa de reinternação. Avaliações objetivas demoradas do estado de vigilância pós-operatória, como registros de EEG, não são praticáveis ​​na prática clínica pós-operatória de rotina.

Neste estudo, uma abordagem para um julgamento mais quantitativo de vigilância e consciência pós-operatória é feita por meio do registro de medidas pupilométricas usando um pupilômetro infravermelho portátil. Os achados deste estudo podem fornecer novos insights importantes para o significado das respostas pupilares para medição de vigilância pós-operatória.

Objetivo: Diante do desconhecimento dos mecanismos que permitem ao sistema nervoso central restaurar a consciência após o distúrbio funcional profundo do estado anestesiado, este estudo tem como objetivo comparar as técnicas de anestesia geral (volátil, intravenosa) nas alterações pós-operatórias da reatividade pupilar por usando pupilometria infravermelha.

O objetivo principal deste estudo é investigar alterações na reatividade pupilar (reflexo pupilar à luz (PLR, %) na fase pós-operatória precoce (2 horas) após tipos comuns de técnicas de anestesia geral (inalatória - sevoflurano versus intravenosa - propofol).

O objetivo secundário é examinar se a PLR pós-operatória diminuída prediz um declínio nos testes neuropsicológicos (vigília).

Hipóteses: A hipótese dos investigadores é que as mudanças no PLR nas primeiras 2 horas de pós-operatório diferem dependendo da técnica de anestesia utilizada, com menor declínio no PLR após propofol em comparação com a anestesia com sevoflurano.

Além disso, os investigadores supõem que o PLR pós-operatório se correlaciona com mudanças no estado de alerta medido por um teste neuropsicológico.

Projeto: Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego.

Métodos: O estudo foi aprovado pelo comitê de ética local e o consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente. Um total de 108 pacientes com idade ≥18 e ≤99 anos, com escores de estado físico I-II da American Society of Anesthesiologist (ASA), agendados para cirurgia otorrinolaringológica eletiva serão incluídos. Avaliação basal de pupilometria e teste neuropsicológico serão realizados antes da cirurgia (basal) e em intervalos de tempo pré-definidos durante as primeiras 2 horas de pós-operatório após o término da anestesia. Os resultados (AUC, PLR%) serão comparados entre os dois grupos de anestesia.

O parâmetro de resultado primário será a AUC de PLR ​​(alteração percentual, %) medida a cada 15 minutos durante as primeiras 2 horas de pós-operatório. O parâmetro de resultado secundário incluirá a pontuação do teste neuropsicológico (Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST), o Teste de Alerta Visual Intrínseco (VIA) e o Teste de Trilhas (TMT)) será realizado a cada 30 minutos após a anestesia geral (sevoflurano, propofol mantido) .), avaliados a cada 30 minutos até 2 horas após a interrupção da anestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 18 e ≤ 99 anos
  • ASA I-II
  • Pacientes submetidos a cirurgia otorrinolaringológica eletiva sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade < 18 e > 99 anos
  • consumo de antidepressivos, tranquilizantes, medicamentos psicotrópicos
  • história de doença mental, neurocirurgia, doença neurológica ou psiquiátrica
  • doença oftalmológica
  • comprometimento cognitivo preexistente
  • Pacientes com dependência de drogas, alcoolismo
  • a incapacidade dos pacientes de seguir procedimentos
  • dispositivos médicos eletrônicos implantados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo propofol
A anestesia geral será mantida por propofol administrado continuamente por via intravenosa.
As medições de PLR ​​serão realizadas nas primeiras 2 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
  • Reflexo de luz pupilar
Serão realizados testes pré-operatórios (linha de base) e a cada 30 minutos pós-operatórios baseados em computador.
Outros nomes:
  • DSST, VIA, TMT
A manutenção da anestesia será realizada com propofol.
Outro: Grupo Sevoflurano
A anestesia geral será mantida por sevoflurano administrado por inalação.
As medições de PLR ​​serão realizadas nas primeiras 2 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
  • Reflexo de luz pupilar
Serão realizados testes pré-operatórios (linha de base) e a cada 30 minutos pós-operatórios baseados em computador.
Outros nomes:
  • DSST, VIA, TMT
A manutenção da anestesia será realizada com sevoflurano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A AUC do Reflexo de Luz Pupilar
Prazo: basal e nas primeiras 2 horas de pós-operatório
A AUC de PLR ​​(alteração percentual, %) medida a cada 15 minutos durante as primeiras 2 horas pós-operatórias.
basal e nas primeiras 2 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prontidão avaliada com a Pontuação do Teste de Prontidão Visual Intrínseca
Prazo: basal e nas primeiras 2 horas de pós-operatório
Os escores do teste neuropsicológico do Visual Intrinsic Alertness Test (VIA) serão avaliados a cada 30 minutos até 2 horas após a anestesia geral (sevoflurano, propofol mantido). Durante o teste VIA, o participante deve pressionar um botão o mais rápido possível sempre que um círculo preto (30 mm de diâmetro) aparece no centro da tela do computador. O círculo aparece por 1500 ms e desaparece se nenhuma resposta for dada dentro deste intervalo de tempo. Os intervalos interestímulos variam entre 3-5 s. Os testes utilizados são padronizados e as pontuações são medidas em milissegundos, valores/pontuações maiores significam pior resultado.
basal e nas primeiras 2 horas de pós-operatório
Prontidão avaliada com a pontuação do teste de trilha
Prazo: basal e nas primeiras 2 horas de pós-operatório

Os escores do teste neuropsicológico do Trail making Test (TMT) serão avaliados a cada 30 minutos até 2 horas após a anestesia geral (sevoflurano, propofol mantido). O teste TMT consiste em duas partes nas quais o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível. Na primeira parte, os alvos são todos números (1, 2, 3, etc.) e o examinando precisa conectá-los em ordem sequencial. Na segunda parte, o sujeito alterna entre números e letras (1, A, 2, B, etc.). Se o sujeito cometer um erro, o administrador do teste o corrige antes que o sujeito passe para o próximo ponto.

O objetivo do teste é que o sujeito termine as duas partes o mais rápido possível, sendo o tempo necessário para concluir o teste usado como a principal métrica de desempenho. Os testes utilizados são padronizados e os escores são medidos em segundos, valores/escores maiores significam pior resultado.

basal e nas primeiras 2 horas de pós-operatório
Prontidão avaliada com o Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
Prazo: basal e nas primeiras 2 horas de pós-operatório

Os escores do teste neuropsicológico do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) serão avaliados a cada 30 minutos até 2 horas após a anestesia geral (sevoflurano, propofol mantido). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior função cognitiva.

O teste DSST consiste em 9 pares de dígitos-símbolos (p. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) seguido de uma lista de dígitos. Sob cada dígito o sujeito deve escrever o símbolo correspondente o mais rápido possível. O número de símbolos corretos dentro do tempo permitido (90 segundos) é medido. Os testes utilizados são padronizados e os escores são medidos em segundos, valores/escores maiores significam pior resultado.

basal e nas primeiras 2 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

10 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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