- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04307238
Efeitos de diferentes tipos de anestesia geral na reatividade pupilar pós-operatória
Pupilometria Infravermelha - Efeitos de Diferentes Tipos de Anestesia Geral na Reatividade Pupilar Pós-Operatória
Objetivo: Comparar os efeitos dos anestésicos voláteis e intravenosos na função pupilar após anestesia geral usando um pupilômetro infravermelho portátil.
Delineamento: Estudo monocêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego.
Pacientes: Pacientes que necessitam de cirurgia eletiva de ouvido, nariz e garganta (ENT) sob anestesia geral.
Intervenções: Os pacientes submetidos à cirurgia otorrinolaringológica eletiva serão submetidos a anestesia intravenosa versus inalatória e os parâmetros pupilométricos monitorados no pós-operatório, usando um pupilômetro infravermelho.
Medidas de desfecho: Parâmetros pupilométricos relatados após anestesia intravenosa e inalatória.
O objetivo deste estudo é comparar as técnicas de anestesia geral (volátil, intravenosa) nas alterações pós-operatórias da reatividade pupilar por meio da pupilometria infravermelha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: Com o foco crescente na alta precoce após cirurgia e anestesia, é importante identificar critérios objetivos que possam ser usados para avaliar a prontidão domiciliar após cirurgia ambulatorial. A alta prematura pode levar a uma maior taxa de pacientes com complicações e a um aumento da taxa de reinternação. Avaliações objetivas demoradas do estado de vigilância pós-operatória, como registros de EEG, não são praticáveis na prática clínica pós-operatória de rotina.
Neste estudo, uma abordagem para um julgamento mais quantitativo de vigilância e consciência pós-operatória é feita por meio do registro de medidas pupilométricas usando um pupilômetro infravermelho portátil. Os achados deste estudo podem fornecer novos insights importantes para o significado das respostas pupilares para medição de vigilância pós-operatória.
Objetivo: Diante do desconhecimento dos mecanismos que permitem ao sistema nervoso central restaurar a consciência após o distúrbio funcional profundo do estado anestesiado, este estudo tem como objetivo comparar as técnicas de anestesia geral (volátil, intravenosa) nas alterações pós-operatórias da reatividade pupilar por usando pupilometria infravermelha.
O objetivo principal deste estudo é investigar alterações na reatividade pupilar (reflexo pupilar à luz (PLR, %) na fase pós-operatória precoce (2 horas) após tipos comuns de técnicas de anestesia geral (inalatória - sevoflurano versus intravenosa - propofol).
O objetivo secundário é examinar se a PLR pós-operatória diminuída prediz um declínio nos testes neuropsicológicos (vigília).
Hipóteses: A hipótese dos investigadores é que as mudanças no PLR nas primeiras 2 horas de pós-operatório diferem dependendo da técnica de anestesia utilizada, com menor declínio no PLR após propofol em comparação com a anestesia com sevoflurano.
Além disso, os investigadores supõem que o PLR pós-operatório se correlaciona com mudanças no estado de alerta medido por um teste neuropsicológico.
Projeto: Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego.
Métodos: O estudo foi aprovado pelo comitê de ética local e o consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente. Um total de 108 pacientes com idade ≥18 e ≤99 anos, com escores de estado físico I-II da American Society of Anesthesiologist (ASA), agendados para cirurgia otorrinolaringológica eletiva serão incluídos. Avaliação basal de pupilometria e teste neuropsicológico serão realizados antes da cirurgia (basal) e em intervalos de tempo pré-definidos durante as primeiras 2 horas de pós-operatório após o término da anestesia. Os resultados (AUC, PLR%) serão comparados entre os dois grupos de anestesia.
O parâmetro de resultado primário será a AUC de PLR (alteração percentual, %) medida a cada 15 minutos durante as primeiras 2 horas de pós-operatório. O parâmetro de resultado secundário incluirá a pontuação do teste neuropsicológico (Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST), o Teste de Alerta Visual Intrínseco (VIA) e o Teste de Trilhas (TMT)) será realizado a cada 30 minutos após a anestesia geral (sevoflurano, propofol mantido) .), avaliados a cada 30 minutos até 2 horas após a interrupção da anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marita Windpassinger, MD
- Número de telefone: +43 1 40400 41020
- E-mail: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Olga Plattner, Prof.MD
- Número de telefone: +43 1 40400 41020
- E-mail: olga.plattner@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University Vienna
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Contato:
- Marita Windpassinger, MD
- Número de telefone: 41020 +43140400
- E-mail: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
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Contato:
- Olga Plattner, MD
- Número de telefone: 41020 +43140400
- E-mail: olga.plattner@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Marita Windpassinger, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 e ≤ 99 anos
- ASA I-II
- Pacientes submetidos a cirurgia otorrinolaringológica eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade < 18 e > 99 anos
- consumo de antidepressivos, tranquilizantes, medicamentos psicotrópicos
- história de doença mental, neurocirurgia, doença neurológica ou psiquiátrica
- doença oftalmológica
- comprometimento cognitivo preexistente
- Pacientes com dependência de drogas, alcoolismo
- a incapacidade dos pacientes de seguir procedimentos
- dispositivos médicos eletrônicos implantados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo propofol
A anestesia geral será mantida por propofol administrado continuamente por via intravenosa.
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As medições de PLR serão realizadas nas primeiras 2 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
Serão realizados testes pré-operatórios (linha de base) e a cada 30 minutos pós-operatórios baseados em computador.
Outros nomes:
A manutenção da anestesia será realizada com propofol.
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Outro: Grupo Sevoflurano
A anestesia geral será mantida por sevoflurano administrado por inalação.
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As medições de PLR serão realizadas nas primeiras 2 horas de pós-operatório.
Outros nomes:
Serão realizados testes pré-operatórios (linha de base) e a cada 30 minutos pós-operatórios baseados em computador.
Outros nomes:
A manutenção da anestesia será realizada com sevoflurano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A AUC do Reflexo de Luz Pupilar
Prazo: basal e nas primeiras 2 horas de pós-operatório
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A AUC de PLR (alteração percentual, %) medida a cada 15 minutos durante as primeiras 2 horas pós-operatórias.
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basal e nas primeiras 2 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prontidão avaliada com a Pontuação do Teste de Prontidão Visual Intrínseca
Prazo: basal e nas primeiras 2 horas de pós-operatório
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Os escores do teste neuropsicológico do Visual Intrinsic Alertness Test (VIA) serão avaliados a cada 30 minutos até 2 horas após a anestesia geral (sevoflurano, propofol mantido). Durante o teste VIA, o participante deve pressionar um botão o mais rápido possível sempre que um círculo preto (30 mm de diâmetro) aparece no centro da tela do computador.
O círculo aparece por 1500 ms e desaparece se nenhuma resposta for dada dentro deste intervalo de tempo.
Os intervalos interestímulos variam entre 3-5 s.
Os testes utilizados são padronizados e as pontuações são medidas em milissegundos, valores/pontuações maiores significam pior resultado.
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basal e nas primeiras 2 horas de pós-operatório
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Prontidão avaliada com a pontuação do teste de trilha
Prazo: basal e nas primeiras 2 horas de pós-operatório
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Os escores do teste neuropsicológico do Trail making Test (TMT) serão avaliados a cada 30 minutos até 2 horas após a anestesia geral (sevoflurano, propofol mantido). O teste TMT consiste em duas partes nas quais o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível. Na primeira parte, os alvos são todos números (1, 2, 3, etc.) e o examinando precisa conectá-los em ordem sequencial. Na segunda parte, o sujeito alterna entre números e letras (1, A, 2, B, etc.). Se o sujeito cometer um erro, o administrador do teste o corrige antes que o sujeito passe para o próximo ponto. O objetivo do teste é que o sujeito termine as duas partes o mais rápido possível, sendo o tempo necessário para concluir o teste usado como a principal métrica de desempenho. Os testes utilizados são padronizados e os escores são medidos em segundos, valores/escores maiores significam pior resultado. |
basal e nas primeiras 2 horas de pós-operatório
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Prontidão avaliada com o Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
Prazo: basal e nas primeiras 2 horas de pós-operatório
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Os escores do teste neuropsicológico do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) serão avaliados a cada 30 minutos até 2 horas após a anestesia geral (sevoflurano, propofol mantido). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior função cognitiva. O teste DSST consiste em 9 pares de dígitos-símbolos (p. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) seguido de uma lista de dígitos. Sob cada dígito o sujeito deve escrever o símbolo correspondente o mais rápido possível. O número de símbolos corretos dentro do tempo permitido (90 segundos) é medido. Os testes utilizados são padronizados e os escores são medidos em segundos, valores/escores maiores significam pior resultado. |
basal e nas primeiras 2 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1520/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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