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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04307238
Effets de différents types d'anesthésie générale sur la réactivité pupillaire postopératoire
Pupillométrie infrarouge - Effets de différents types d'anesthésie générale sur la réactivité pupillaire postopératoire
Objectif : Comparer les effets des anesthésiques volatils et intraveineux sur la fonction pupillaire après une anesthésie générale à l'aide d'un pupillomètre infrarouge portable.
Conception : Une étude monocentrique, prospective, randomisée en double aveugle.
Patients : patients nécessitant une chirurgie élective des oreilles, du nez et de la gorge (ORL) sous anesthésie générale.
Interventions : Les patients subissant une chirurgie ORL élective seront assignés à une anesthésie intraveineuse ou inhalative et les paramètres pupillométriques seront surveillés après l'opération, à l'aide d'un pupillomètre infrarouge.
Mesures des résultats : Paramètres pupillométriques signalés après une anesthésie intraveineuse et par inhalation.
Le but de cette étude est de comparer les techniques d'anesthésie générale (volatile, intraveineuse) sur les modifications postopératoires de la réactivité pupillaire en utilisant la pupillométrie infrarouge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : Avec l'accent accru mis sur la sortie précoce après une chirurgie et une anesthésie, il est important d'identifier des critères objectifs qui peuvent être utilisés pour évaluer la préparation à domicile après une chirurgie ambulatoire. Une sortie prématurée peut entraîner un taux plus élevé de patients souffrant de complications et un taux de réadmission plus élevé. Les évaluations objectives chronophages de l'état de vigilance postopératoire comme les enregistrements EEG ne sont pas réalisables dans la pratique clinique postopératoire de routine.
Dans cette étude, une approche d'un jugement plus quantitatif de la vigilance postopératoire et de la conscience est faite en enregistrant des mesures pupillométriques à l'aide d'un pupillomètre infrarouge portable. Les résultats de cette étude peuvent fournir de nouvelles informations importantes sur la signification des réponses pupillaires pour la mesure de la vigilance postopératoire.
Objectif : Au regard de la méconnaissance des mécanismes permettant au système nerveux central de reprendre conscience après le trouble fonctionnel profond de l'état anesthésié, cette étude vise à comparer les techniques d'anesthésie générale (volatile, intraveineuse) sur les modifications postopératoires de la réactivité pupillaire par par pupillométrie infrarouge.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les changements de la réactivité pupillaire (réflexe pupillaire à la lumière (PLR, %) dans la phase postopératoire précoce (2 heures) après les types courants de techniques d'anesthésie générale (inhalation - sévoflurane versus intraveineuse - propofol).
L'objectif secondaire est d'examiner si une diminution du PLR postopératoire prédit une baisse des tests neuropsychologiques (vigilance).
Hypothèses : Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'évolution de la PLR au cours des 2 premières heures postopératoires diffère selon la technique d'anesthésie utilisée, avec une baisse plus faible de la PLR après une anesthésie au propofol par rapport à une anesthésie au sévoflurane.
De plus, les chercheurs ont émis l'hypothèse que la PLR postopératoire est corrélée aux changements de vigilance mesurés par un test neuropsychologique.
Conception : Cette étude sera une étude prospective randomisée en double aveugle.
Méthodes : L'étude est approuvée par le comité d'éthique local et un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient. Un total de 108 patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 99 ans, avec des scores d'état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologist (ASA), programmés pour une chirurgie ORL élective seront inscrits. Une évaluation de base de la pupillométrie et un test neuropsychologique seront effectués avant la chirurgie (baseline) et à des intervalles de temps prédéfinis pendant les 2 premières heures postopératoires après la fin de l'anesthésie. Les résultats (AUC, PLR%) seront comparés entre les deux groupes d'anesthésie.
Le paramètre de résultat principal sera l'ASC de la PLR (pourcentage de variation, %) mesurée toutes les 15 minutes pendant les 2 premières heures postopératoires. Le paramètre de résultat secondaire comprendra le score du test neuropsychologique (test de substitution de symboles numériques (DSST), le test de vigilance intrinsèque visuelle (VIA) et le test de création de piste (TMT)) sera effectué toutes les 30 minutes après l'anesthésie générale (sévoflurane, propofol maintenu) .), évalué toutes les 30 min jusqu'à 2 heures après l'arrêt de l'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marita Windpassinger, MD
- Numéro de téléphone: +43 1 40400 41020
- E-mail: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olga Plattner, Prof.MD
- Numéro de téléphone: +43 1 40400 41020
- E-mail: olga.plattner@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University Vienna
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Contact:
- Marita Windpassinger, MD
- Numéro de téléphone: 41020 +43140400
- E-mail: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
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Contact:
- Olga Plattner, MD
- Numéro de téléphone: 41020 +43140400
- E-mail: olga.plattner@meduniwien.ac.at
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Chercheur principal:
- Marita Windpassinger, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 99 ans
- ASA I-II
- Patients subissant une chirurgie ORL élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de < 18 et > 99 ans
- consommation d'antidépresseurs, de tranquillisants, de médicaments psychotropes
- antécédents de maladie mentale, de neurochirurgie, de maladie neurologique ou psychiatrique
- maladie ophtalmologique
- déficience cognitive préexistante
- Patients toxicomanes, alcooliques
- l'incapacité des patients à suivre les procédures
- dispositifs médicaux électroniques implantés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe propofol
L'anesthésie générale sera maintenue par du propofol administré en continu par voie intraveineuse.
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Les mesures PLR seront effectuées dans les 2 premières heures postopératoires.
Autres noms:
Des tests de vigilance informatisés préopératoires (de base) et postopératoires toutes les 30 minutes seront effectués.
Autres noms:
L'entretien de l'anesthésie sera effectué à l'aide de propofol.
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Autre: Groupe Sévoflurane
L'anesthésie générale sera maintenue par du sévoflurane administré par inhalation.
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Les mesures PLR seront effectuées dans les 2 premières heures postopératoires.
Autres noms:
Des tests de vigilance informatisés préopératoires (de base) et postopératoires toutes les 30 minutes seront effectués.
Autres noms:
L'entretien de l'anesthésie sera réalisé à l'aide de sévoflurane.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'ASC du réflexe lumineux pupillaire
Délai: de base et dans les 2 premières heures postopératoires
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L'ASC de la PLR (pourcentage de variation, %) mesurée toutes les 15 minutes pendant les 2 premières heures postopératoires.
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de base et dans les 2 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vigilance évaluée avec le score du test de vigilance intrinsèque visuelle
Délai: de base et dans les 2 premières heures postopératoires
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Les résultats des tests neuropsychologiques du test de vigilance intrinsèque visuelle (VIA) seront évalués toutes les 30 minutes jusqu'à 2 heures après l'anesthésie générale (sévoflurane, propofol maintenu). Au cours du test VIA, le participant doit appuyer sur un bouton aussi vite que possible chaque fois qu'un un cercle noir (diamètre 30 mm) apparaît au centre de l'écran de l'ordinateur.
Le cercle apparaît pendant 1500 ms et disparaît si aucune réponse n'est donnée dans cet intervalle de temps.
Les intervalles interstimulus varient entre 3 et 5 s.
Les tests utilisés sont standardisés et les scores sont mesurés en millisecondes, des valeurs/scores plus élevés signifient un résultat pire.
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de base et dans les 2 premières heures postopératoires
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Vigilance évaluée avec le Trail Making Test Score
Délai: de base et dans les 2 premières heures postopératoires
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Les résultats des tests neuropsychologiques du Trail making Test (TMT) seront évalués toutes les 30 min jusqu'à 2 heures après l'anesthésie générale (sévoflurane, propofol maintenu). Le test TMT se compose de deux parties dans lesquelles le sujet est chargé de connecter un ensemble de 25 points aussi rapidement que possible. Dans la première partie, les cibles sont toutes des nombres (1, 2, 3, etc.) et le candidat doit les connecter dans un ordre séquentiel. Dans la deuxième partie, le sujet alterne chiffres et lettres (1, A, 2, B, etc.). Si le sujet fait une erreur, l'administrateur du test la corrige avant que le sujet ne passe au point suivant. L'objectif du test est que le sujet termine les deux parties le plus rapidement possible, le temps nécessaire pour terminer le test étant utilisé comme mesure de performance principale. Les tests utilisés sont standardisés et les scores sont mesurés en secondes, des valeurs/scores plus élevés signifient un moins bon résultat. |
de base et dans les 2 premières heures postopératoires
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Vigilance évaluée avec le test de substitution de symboles numériques
Délai: de base et dans les 2 premières heures postopératoires
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Les résultats des tests neuropsychologiques du Digit Symbol Substitution Test (DSST) seront évalués toutes les 30 min jusqu'à 2 heures après l'anesthésie générale (sévoflurane, propofol maintenu). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une fonction cognitive plus élevée. Le test DSST se compose de 9 paires chiffre-symbole (par ex. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) suivi d'une liste de chiffres. Sous chaque chiffre, le sujet doit écrire le symbole correspondant aussi vite que possible. Le nombre de symboles corrects dans le temps imparti (90 sec) est mesuré. Les tests utilisés sont standardisés et les scores sont mesurés en secondes, des valeurs/scores plus élevés signifient un moins bon résultat. |
de base et dans les 2 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1520/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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