不同类型全身麻醉对术后瞳孔反应性的影响
红外瞳孔测量法 - 不同类型全身麻醉对术后瞳孔反应性的影响
目的：使用便携式红外瞳孔计比较全身麻醉后挥发性和静脉麻醉药对瞳孔功能的影响。
设计：单中心、前瞻性、双盲随机研究。
患者：需要在全身麻醉下进行选择性耳鼻喉 (ENT) 手术的患者。
干预措施：接受择期耳鼻喉科手术的患者将被分配接受静脉麻醉与吸入麻醉，并使用红外瞳孔计在术后监测瞳孔测量参数。
结果测量：静脉和吸入麻醉后报告的瞳孔测量参数。
本研究的目的是通过使用红外瞳孔测量法比较全身麻醉技术（挥发性、静脉内）对瞳孔反应性术后变化的影响。
研究概览
详细说明
简介：随着人们越来越关注手术和麻醉后的早期出院，确定可用于评估门诊手术后家庭准备情况的客观标准非常重要。 过早出院可能导致更高的患者并发症发生率和再入院率。 在常规的术后临床实践中，对术后警觉状态（如 EEG 注册）进行耗时的客观评估是不切实际的。
在这项研究中，通过使用便携式红外瞳孔计记录瞳孔测量值，可以更定量地判断术后警觉性和意识。 这项研究的结果可能为瞳孔反应对术后警觉性测量的意义提供新的重要见解。
目的：鉴于对麻醉状态下深部功能障碍后中枢神经系统恢复意识的机制知之甚少，本研究旨在比较全身麻醉技术（挥发性、静脉内）对术后瞳孔反应性变化的影响。使用红外瞳孔测量法。
本研究的主要目的是调查术后早期（2 小时）常用全身麻醉技术（吸入 - 七氟烷与静脉 - 异丙酚）后瞳孔反应性（瞳孔光反射 (PLR, %)）的变化。
次要目的是检查术后 PLR 的降低是否预示着神经心理学测试（警觉性）的下降。
假设：研究人员假设术后前 2 小时内 PLR 的变化因所用麻醉技术而异，异丙酚麻醉后 PLR 的下降幅度低于七氟烷麻醉。
此外，研究人员假设术后 PLR 与通过神经心理学测试测得的警觉性变化相关。
设计：本研究将是一项前瞻性、随机双盲研究。
方法：该研究经当地伦理委员会批准，并将获得每位患者的书面知情同意书。 共有 108 名年龄≥18 岁且≤99 岁、美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况评分为 I-II 且计划择期进行耳鼻喉科手术的患者入组。 瞳孔测量和神经心理学测试的基线评估将在手术前（基线）进行，并在麻醉结束后的前 2 个术后小时内以预定的时间间隔进行。 结果（AUC，PLR%）将在两个麻醉组之间进行比较。
主要结果参数将是术后前 2 小时内每 15 分钟测量一次的 PLR AUC（变化百分比，%）。 次要结果参数将包括神经心理学测试分数（数字符号替代测试 (DSST)、视觉内在警觉性测试 (VIA) 和轨迹制作测试 (TMT)）将在全身麻醉后每 30 分钟进行一次（七氟烷，异丙酚维持） .), 停止麻醉后每 30 分钟至 2 小时评估一次。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marita Windpassinger, MD
- 电话号码：+43 1 40400 41020
- 邮箱：marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Olga Plattner, Prof.MD
- 电话号码：+43 1 40400 41020
- 邮箱：olga.plattner@meduniwien.ac.at
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University Vienna
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接触：
- Marita Windpassinger, MD
- 电话号码：41020 +43140400
- 邮箱：marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
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接触：
- Olga Plattner, MD
- 电话号码：41020 +43140400
- 邮箱：olga.plattner@meduniwien.ac.at
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首席研究员：
- Marita Windpassinger, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤99 岁的患者
- ASA I-II
- 在全身麻醉下接受择期耳鼻喉科手术的患者
排除标准：
- 年龄 < 18 岁和 > 99 岁的患者
- 服用抗抑郁药、镇定剂、精神药物
- 精神疾病、神经外科、神经或精神疾病史
- 眼科疾病
- 先前存在的认知障碍
- 药物依赖、酒精中毒患者
- 患者无法遵循程序
- 植入式电子医疗设备
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：异丙酚组
全身麻醉将通过持续静脉内施用异丙酚来维持。
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PLR 测量将在术后前 2 小时内进行。
其他名称：
将进行术前（基线）和术后每 30 分钟一次基于计算机的警觉性测试。
其他名称：
麻醉维持将使用异丙酚进行。
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其他：七氟烷组
全身麻醉将通过吸入施用的七氟醚来维持。
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PLR 测量将在术后前 2 小时内进行。
其他名称：
将进行术前（基线）和术后每 30 分钟一次基于计算机的警觉性测试。
其他名称：
将使用七氟烷维持麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瞳孔光反射的 AUC
大体时间：基线和术后前 2 小时内
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PLR 的 AUC（变化百分比，%）在术后前 2 小时内每 15 分钟测量一次。
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基线和术后前 2 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉内在警觉性测试分数评估警觉性
大体时间：基线和术后前 2 小时内
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视觉内在警觉性测试 (VIA) 的神经心理学测试分数将在全身麻醉（七氟烷、丙泊酚维持）后每 30 分钟评估一次，最多 2 小时。在 VIA 测试期间，参与者必须尽快按下按钮黑色圆圈（直径 30 毫米）出现在计算机屏幕的中央。
圆圈出现 1500 毫秒，如果在此时间间隔内没有给出响应，则该圆圈会消失。
刺激间隔在 3-5 秒之间变化。
使用的测试是标准化的，分数以毫秒为单位测量，更高的值/分数意味着更差的结果。
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基线和术后前 2 小时内
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使用 Trail making 测试分数评估警觉性
大体时间：基线和术后前 2 小时内
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Trail making Test (TMT) 的神经心理学测试分数将在全身麻醉（七氟烷、丙泊酚维持）后每 30 分钟评估一次，最多 2 小时。 TMT 测试由两部分组成，其中指示受试者尽快连接一组 25 个点。 在第一部分中，目标都是数字（1、2、3 等），考生需要将它们按顺序连接起来。 在第二部分中，主题在数字和字母（1、A、2、B 等）之间交替。 如果受试者犯了错误，测试管理员会在受试者移动到下一个点之前纠正错误。 测试的目标是让受试者尽快完成两个部分，完成测试所花费的时间被用作主要性能指标。 使用的测试是标准化的，分数以秒为单位，更高的值/分数意味着更差的结果。 |
基线和术后前 2 小时内
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用数字符号替代测试评估警觉性
大体时间：基线和术后前 2 小时内
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数字符号替代测试 (DSST) 的神经心理学测试分数将在全身麻醉（七氟烷、丙泊酚维持）后每 30 分钟评估一次，最多 2 小时。 分数范围从 0 到 100，分数越高表明认知功能越好。 DSST 测试由 9 个数字符号对组成（例如 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) 后跟数字列表。 在每个数字下，受试者应尽快写下相应的符号。 测量在允许的时间内（90 秒）内正确符号的数量。 使用的测试是标准化的，分数以秒为单位，更高的值/分数意味着更差的结果。 |
基线和术后前 2 小时内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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