- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04307238
Erilaisten yleisanestesioiden vaikutukset leikkauksen jälkeiseen pupillireaktiivisuuteen
Infrapunapupillometria – erityyppisten yleisanestesioiden vaikutukset leikkauksen jälkeiseen pupillireaktiivisuuteen
Tavoite: Vertaa haihtuvien ja suonensisäisten nukutusaineiden vaikutuksia pupillien toimintaan yleisanestesian jälkeen kannettavalla infrapunapupillometrillä.
Suunnittelu: Yksikeskinen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus.
Potilaat: Potilaat, jotka tarvitsevat valinnaisen korva-, nenä- ja kurkkuleikkauksen yleisanestesiassa.
Interventiot: Potilaat, joille tehdään elektiivinen ENT-leikkaus, määrätään suonensisäiseen tai inhalatiiviseen anestesiaan, ja pupillometrisiä parametreja seurataan leikkauksen jälkeen infrapunapupillometrillä.
Tulostoimenpiteet: Raportoidut pupillometriset parametrit laskimonsisäisen ja inhalatiivisen anestesian jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yleisanestesiatekniikoita (haihtuva, suonensisäinen) pupillien reaktiivisuuden leikkauksen jälkeisiin muutoksiin käyttämällä infrapunapupillometriaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Koska painopiste on lisääntynyt leikkauksen ja anestesian jälkeiseen varhaiseen kotiutukseen, on tärkeää tunnistaa objektiiviset kriteerit, joiden avulla voidaan arvioida kotivalmiutta avoleikkauksen jälkeen. Ennenaikainen kotiuttaminen voi johtaa siihen, että potilaat kärsivät komplikaatioista ja takaisinottoaste lisääntyy. Aikaa vievät objektiiviset postoperatiivisen valppaustilan arvioinnit, kuten EEG-rekisteröinnit, eivät ole käytännöllisiä rutiininomaisessa postoperatiivisessa kliinisessä käytännössä.
Tässä tutkimuksessa lähestymistapa leikkauksen jälkeisen valppauden ja tietoisuuden kvantitatiiviseen arviointiin tehdään kirjaamalla pupillometriset mittaukset kannettavalla infrapunapupillometrillä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota uusia tärkeitä näkemyksiä pupillireaktioiden merkityksestä leikkauksen jälkeisen valppauden mittaamisessa.
Tavoite: Mitä tulee tiedon puutteeseen mekanismeista, joiden avulla keskushermosto voi palauttaa tajunnan nukutetun tilan syvän toimintahäiriön jälkeen, tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yleisanestesiatekniikoita (haihtuva, suonensisäinen) leikkauksen jälkeisiin muutoksiin pupillien reaktiivisuudessa. käyttämällä infrapunapupillometriaa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia muutoksia pupillien reaktiivisuudessa (pupillin valorefleksi (PLR, %) varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa (2 tuntia) yleisanestesian tekniikoiden jälkeen (inhalaatio - sevofluraani vs. suonensisäinen - propofoli).
Toissijaisena tavoitteena on tutkia, ennustaako vähentynyt postoperatiivinen PLR neuropsykologisen testauksen (valppauden) laskua.
Hypoteesit: Tutkijoiden hypoteesi, että muutokset PLR:ssä kahden ensimmäisen postoperatiivisen tunnin aikana vaihtelevat käytetyn anestesiatekniikan mukaan, ja propofolin jälkeen PLR on pienempi kuin sevofluraanipuudutuksessa.
Lisäksi tutkijat olettavat, että leikkauksen jälkeinen PLR korreloi herkkyyden muutosten kanssa, jotka mitataan neuropsykologisella testillä.
Suunnittelu: Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Menetelmät: Tutkimuksen hyväksyy paikallinen eettinen toimikunta ja jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Mukaan otetaan yhteensä 108 potilasta, joiden ikä on ≥18 ja ≤99 vuotta ja joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologist (ASA) -pisteet I-II ja jotka on suunniteltu elektiiviseen ENT-leikkaukseen. Pupillometrian perusarviointi ja neuropsykologinen testi suoritetaan ennen leikkausta (perustila) ja ennalta määrätyin aikavälein kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana anestesian päättymisen jälkeen. Tuloksia (AUC, PLR %) verrataan molempien anestesiaryhmien välillä.
Ensisijainen tulosparametri on PLR:n AUC (prosenttimuutos, %) mitattuna 15 minuutin välein kahden ensimmäisen postoperatiivisen tunnin aikana. Toissijainen tulosparametri sisältää neuropsykologisen testin pistemäärän (Digit Symbol Substitution Test (DSST), Visual Intrinsic Alertness Test (VIA) ja Trail making Test (TMT)), joka suoritetaan 30 minuutin välein yleisanestesian jälkeen (sevofluraani, propofoli säilytetään). .), arvioitiin 30 minuutin välein aina 2 tuntiin asti anestesian lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marita Windpassinger, MD
- Puhelinnumero: +43 1 40400 41020
- Sähköposti: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olga Plattner, Prof.MD
- Puhelinnumero: +43 1 40400 41020
- Sähköposti: olga.plattner@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Marita Windpassinger, MD
- Puhelinnumero: 41020 +43140400
- Sähköposti: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Plattner, MD
- Puhelinnumero: 41020 +43140400
- Sähköposti: olga.plattner@meduniwien.ac.at
-
Päätutkija:
- Marita Windpassinger, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 99 vuotta
- ASA I-II
- Potilaat, joille tehdään valinnainen ENT-leikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on < 18 ja > 99 vuotta
- masennuslääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- anamneesissa mielisairaus, neurokirurgia, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- oftalmologinen sairaus
- olemassa oleva kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on huumeriippuvuus, alkoholismi
- potilaiden kyvyttömyys noudattaa toimenpiteitä
- implantoidut elektroniset lääkinnälliset laitteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Propofoli ryhmä
Yleisanestesia ylläpidetään jatkuvalla suonensisäisellä propofolilla.
|
PLR-mittaukset tehdään kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Muut nimet:
Leikkausta edeltävä (perus) ja 30 minuutin välein leikkauksen jälkeinen tietokonepohjainen vireystesti suoritetaan.
Muut nimet:
Anestesian ylläpito suoritetaan propofolilla.
|
Muut: Sevoflurane Group
Yleisanestesia ylläpidetään inhalatiivisesti annettavalla sevofluraanilla.
|
PLR-mittaukset tehdään kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Muut nimet:
Leikkausta edeltävä (perus) ja 30 minuutin välein leikkauksen jälkeinen tietokonepohjainen vireystesti suoritetaan.
Muut nimet:
Anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä sevofluraania.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pupillin valorefleksin AUC
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
PLR:n AUC (prosenttimuutos, %) mitattiin 15 minuutin välein kahden ensimmäisen postoperatiivisen tunnin aikana.
|
lähtötilanteessa ja kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valppaus mitataan Visual Intrinsic Alertness Test Score -pisteellä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Visual Intrinsic Alertness Testin (VIA) neuropsykologiset testitulokset arvioidaan 30 minuutin välein aina 2 tuntiin asti yleisanestesian jälkeen (sevofluraani, propofoli ylläpidetään). VIA-testin aikana osallistujan on painettava painiketta mahdollisimman nopeasti aina, kun musta ympyrä (halkaisija 30 mm) ilmestyy tietokoneen näytön keskelle.
Ympyrä näkyy 1500 ms ja katoaa, jos vastausta ei anneta tämän ajanjakson aikana.
Interstimulus-välit vaihtelevat 3-5 s välillä.
Käytetyt testit ovat standardoituja ja pisteet mitataan millisekunteina, korkeammat arvot/pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötilanteessa ja kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Valppaus arvioidaan Trail making Test Score -pisteellä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Trail making Testin (TMT) neuropsykologiset testitulokset arvioidaan 30 minuutin välein aina 2 tuntiin asti yleisanestesian jälkeen (sevofluraani, propofoli säilytetään). TMT-testi koostuu kahdesta osasta, joissa koehenkilöä neuvotaan yhdistämään 25 pisteen sarja mahdollisimman nopeasti. Ensimmäisessä osassa kohteet ovat kaikki numeroita (1, 2, 3 jne.) ja testin suorittajan on yhdistettävä ne peräkkäisessä järjestyksessä. Toisessa osassa aihe vuorottelee numeroita ja kirjaimia (1, A, 2, B jne.). Jos koehenkilö tekee virheen, testin ylläpitäjä korjaa ne ennen kuin tutkittava siirtyy seuraavaan pisteeseen. Testin tavoitteena on, että koehenkilö suorittaa molemmat osat mahdollisimman nopeasti, ja testin suorittamiseen kuluvaa aikaa käytetään ensisijaisena suorituskykymittarina. Käytetyt testit ovat standardoituja ja pisteet mitataan sekunneissa, korkeammat arvot/pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
lähtötilanteessa ja kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Valppaus arvioitu numerosymbolien korvaustestillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Digit Symbol Substitution Testin (DSST) neuropsykologiset testitulokset arvioidaan 30 minuutin välein aina 2 tuntiin asti yleisanestesian jälkeen (sevofluraani, propofoli säilytetään). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista toimintaa. DSST-testi koostuu 9 numero-symboliparista (esim. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=), jota seuraa numeroluettelo. Jokaisen numeron alle on kirjoitettava vastaava symboli mahdollisimman nopeasti. Mitataan oikeiden symbolien määrä sallitussa ajassa (90 s). Käytetyt testit ovat standardoituja ja pisteet mitataan sekunneissa, korkeammat arvot/pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
lähtötilanteessa ja kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1520/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pupillirefleksi heikentynyt
-
Corina EppleValmis
Kliiniset tutkimukset PLR
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureKeskeytettyNopeasti indusoitu remodeling sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa (FIRE-HFpEF)Sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa | Samankeskinen hypertrofiaYhdysvallat
-
Southeast University, ChinaZhongda HospitalValmisVieroituksen epäonnistuminenKiina
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBaxter Healthcare CorporationKeskeytettySeptinen shokki | Infektio | Sydämen vajaatoiminta | Hypovolemia | Akuutti sydämen vajaatoiminta | HypervolemiaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaMedtronic - MITGValmis
-
Tri-Service General HospitalValmisTakykardia | HypotensioTaiwan
-
University Rovira i VirgiliHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Public Health Service of...TuntematonSydänpysähdysEspanja
-
McMaster UniversityThe Hospital for Sick Children; University of Alberta; Western UniversityValmis
-
University Hospital, MontpellierAktiivinen, ei rekrytointiKardiogeeninen shokkiRanska
-
Fortis Hospital, IndiaTuntematon
-
Johannes Gutenberg University MainzTuntematonKriittisesti sairaat potilaatSaksa