Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten yleisanestesioiden vaikutukset leikkauksen jälkeiseen pupillireaktiivisuuteen

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna

Infrapunapupillometria – erityyppisten yleisanestesioiden vaikutukset leikkauksen jälkeiseen pupillireaktiivisuuteen

Tavoite: Vertaa haihtuvien ja suonensisäisten nukutusaineiden vaikutuksia pupillien toimintaan yleisanestesian jälkeen kannettavalla infrapunapupillometrillä.

Suunnittelu: Yksikeskinen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus.

Potilaat: Potilaat, jotka tarvitsevat valinnaisen korva-, nenä- ja kurkkuleikkauksen yleisanestesiassa.

Interventiot: Potilaat, joille tehdään elektiivinen ENT-leikkaus, määrätään suonensisäiseen tai inhalatiiviseen anestesiaan, ja pupillometrisiä parametreja seurataan leikkauksen jälkeen infrapunapupillometrillä.

Tulostoimenpiteet: Raportoidut pupillometriset parametrit laskimonsisäisen ja inhalatiivisen anestesian jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yleisanestesiatekniikoita (haihtuva, suonensisäinen) pupillien reaktiivisuuden leikkauksen jälkeisiin muutoksiin käyttämällä infrapunapupillometriaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Koska painopiste on lisääntynyt leikkauksen ja anestesian jälkeiseen varhaiseen kotiutukseen, on tärkeää tunnistaa objektiiviset kriteerit, joiden avulla voidaan arvioida kotivalmiutta avoleikkauksen jälkeen. Ennenaikainen kotiuttaminen voi johtaa siihen, että potilaat kärsivät komplikaatioista ja takaisinottoaste lisääntyy. Aikaa vievät objektiiviset postoperatiivisen valppaustilan arvioinnit, kuten EEG-rekisteröinnit, eivät ole käytännöllisiä rutiininomaisessa postoperatiivisessa kliinisessä käytännössä.

Tässä tutkimuksessa lähestymistapa leikkauksen jälkeisen valppauden ja tietoisuuden kvantitatiiviseen arviointiin tehdään kirjaamalla pupillometriset mittaukset kannettavalla infrapunapupillometrillä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota uusia tärkeitä näkemyksiä pupillireaktioiden merkityksestä leikkauksen jälkeisen valppauden mittaamisessa.

Tavoite: Mitä tulee tiedon puutteeseen mekanismeista, joiden avulla keskushermosto voi palauttaa tajunnan nukutetun tilan syvän toimintahäiriön jälkeen, tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yleisanestesiatekniikoita (haihtuva, suonensisäinen) leikkauksen jälkeisiin muutoksiin pupillien reaktiivisuudessa. käyttämällä infrapunapupillometriaa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia muutoksia pupillien reaktiivisuudessa (pupillin valorefleksi (PLR, %) varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa (2 tuntia) yleisanestesian tekniikoiden jälkeen (inhalaatio - sevofluraani vs. suonensisäinen - propofoli).

Toissijaisena tavoitteena on tutkia, ennustaako vähentynyt postoperatiivinen PLR neuropsykologisen testauksen (valppauden) laskua.

Hypoteesit: Tutkijoiden hypoteesi, että muutokset PLR:ssä kahden ensimmäisen postoperatiivisen tunnin aikana vaihtelevat käytetyn anestesiatekniikan mukaan, ja propofolin jälkeen PLR on pienempi kuin sevofluraanipuudutuksessa.

Lisäksi tutkijat olettavat, että leikkauksen jälkeinen PLR korreloi herkkyyden muutosten kanssa, jotka mitataan neuropsykologisella testillä.

Suunnittelu: Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.

Menetelmät: Tutkimuksen hyväksyy paikallinen eettinen toimikunta ja jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Mukaan otetaan yhteensä 108 potilasta, joiden ikä on ≥18 ja ≤99 vuotta ja joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologist (ASA) -pisteet I-II ja jotka on suunniteltu elektiiviseen ENT-leikkaukseen. Pupillometrian perusarviointi ja neuropsykologinen testi suoritetaan ennen leikkausta (perustila) ja ennalta määrätyin aikavälein kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana anestesian päättymisen jälkeen. Tuloksia (AUC, PLR %) verrataan molempien anestesiaryhmien välillä.

Ensisijainen tulosparametri on PLR:n AUC (prosenttimuutos, %) mitattuna 15 minuutin välein kahden ensimmäisen postoperatiivisen tunnin aikana. Toissijainen tulosparametri sisältää neuropsykologisen testin pistemäärän (Digit Symbol Substitution Test (DSST), Visual Intrinsic Alertness Test (VIA) ja Trail making Test (TMT)), joka suoritetaan 30 minuutin välein yleisanestesian jälkeen (sevofluraani, propofoli säilytetään). .), arvioitiin 30 minuutin välein aina 2 tuntiin asti anestesian lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 99 vuotta
  • ASA I-II
  • Potilaat, joille tehdään valinnainen ENT-leikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on < 18 ja > 99 vuotta
  • masennuslääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
  • anamneesissa mielisairaus, neurokirurgia, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • oftalmologinen sairaus
  • olemassa oleva kognitiivinen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on huumeriippuvuus, alkoholismi
  • potilaiden kyvyttömyys noudattaa toimenpiteitä
  • implantoidut elektroniset lääkinnälliset laitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Propofoli ryhmä
Yleisanestesia ylläpidetään jatkuvalla suonensisäisellä propofolilla.
PLR-mittaukset tehdään kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Pupillien valorefleksi
Leikkausta edeltävä (perus) ja 30 minuutin välein leikkauksen jälkeinen tietokonepohjainen vireystesti suoritetaan.
Muut nimet:
  • DSST, VIA, TMT
Anestesian ylläpito suoritetaan propofolilla.
Muut: Sevoflurane Group
Yleisanestesia ylläpidetään inhalatiivisesti annettavalla sevofluraanilla.
PLR-mittaukset tehdään kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Pupillien valorefleksi
Leikkausta edeltävä (perus) ja 30 minuutin välein leikkauksen jälkeinen tietokonepohjainen vireystesti suoritetaan.
Muut nimet:
  • DSST, VIA, TMT
Anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä sevofluraania.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillin valorefleksin AUC
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
PLR:n AUC (prosenttimuutos, %) mitattiin 15 minuutin välein kahden ensimmäisen postoperatiivisen tunnin aikana.
lähtötilanteessa ja kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valppaus mitataan Visual Intrinsic Alertness Test Score -pisteellä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Visual Intrinsic Alertness Testin (VIA) neuropsykologiset testitulokset arvioidaan 30 minuutin välein aina 2 tuntiin asti yleisanestesian jälkeen (sevofluraani, propofoli ylläpidetään). VIA-testin aikana osallistujan on painettava painiketta mahdollisimman nopeasti aina, kun musta ympyrä (halkaisija 30 mm) ilmestyy tietokoneen näytön keskelle. Ympyrä näkyy 1500 ms ja katoaa, jos vastausta ei anneta tämän ajanjakson aikana. Interstimulus-välit vaihtelevat 3-5 s välillä. Käytetyt testit ovat standardoituja ja pisteet mitataan millisekunteina, korkeammat arvot/pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
lähtötilanteessa ja kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Valppaus arvioidaan Trail making Test Score -pisteellä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana

Trail making Testin (TMT) neuropsykologiset testitulokset arvioidaan 30 minuutin välein aina 2 tuntiin asti yleisanestesian jälkeen (sevofluraani, propofoli säilytetään). TMT-testi koostuu kahdesta osasta, joissa koehenkilöä neuvotaan yhdistämään 25 pisteen sarja mahdollisimman nopeasti. Ensimmäisessä osassa kohteet ovat kaikki numeroita (1, 2, 3 jne.) ja testin suorittajan on yhdistettävä ne peräkkäisessä järjestyksessä. Toisessa osassa aihe vuorottelee numeroita ja kirjaimia (1, A, 2, B jne.). Jos koehenkilö tekee virheen, testin ylläpitäjä korjaa ne ennen kuin tutkittava siirtyy seuraavaan pisteeseen.

Testin tavoitteena on, että koehenkilö suorittaa molemmat osat mahdollisimman nopeasti, ja testin suorittamiseen kuluvaa aikaa käytetään ensisijaisena suorituskykymittarina. Käytetyt testit ovat standardoituja ja pisteet mitataan sekunneissa, korkeammat arvot/pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

lähtötilanteessa ja kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Valppaus arvioitu numerosymbolien korvaustestillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana

Digit Symbol Substitution Testin (DSST) neuropsykologiset testitulokset arvioidaan 30 minuutin välein aina 2 tuntiin asti yleisanestesian jälkeen (sevofluraani, propofoli säilytetään). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista toimintaa.

DSST-testi koostuu 9 numero-symboliparista (esim. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=), jota seuraa numeroluettelo. Jokaisen numeron alle on kirjoitettava vastaava symboli mahdollisimman nopeasti. Mitataan oikeiden symbolien määrä sallitussa ajassa (90 s). Käytetyt testit ovat standardoituja ja pisteet mitataan sekunneissa, korkeammat arvot/pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

lähtötilanteessa ja kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pupillirefleksi heikentynyt

Kliiniset tutkimukset PLR

3
Tilaa