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Efectos de diferentes tipos de anestesia general sobre la reactividad pupilar posoperatoria

1 de julio de 2025 actualizado por: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna

Pupilometría infrarroja - Efectos de diferentes tipos de anestesia general sobre la reactividad pupilar posoperatoria

Objetivo: Comparar los efectos de los anestésicos volátiles e intravenosos sobre la función pupilar después de la anestesia general utilizando un pupilómetro infrarrojo portátil.

Diseño: Estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego, monocéntrico.

Pacientes: Pacientes que requieren cirugía electiva de Oído, Nariz y Garganta (ENT) bajo anestesia general.

Intervenciones: Los pacientes que se someten a una cirugía otorrinolaringológica electiva serán asignados a anestesia intravenosa versus inhalatoria y se controlarán los parámetros pupilométricos después de la operación, utilizando un pupilómetro infrarrojo.

Medidas de resultado: Parámetros pupilométricos informados después de la anestesia intravenosa e inhalatoria.

El propósito de este estudio es comparar las técnicas de anestesia general (volátil, intravenosa) sobre los cambios postoperatorios en la reactividad pupilar mediante el uso de pupilometría infrarroja.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: Con el mayor énfasis en el alta temprana después de la cirugía y la anestesia, es importante identificar criterios objetivos que puedan usarse para evaluar la preparación para el hogar después de la cirugía ambulatoria. El alta prematura puede conducir a una mayor tasa de pacientes que sufren complicaciones y a una mayor tasa de reingreso. Las evaluaciones objetivas que requieren mucho tiempo del estado de vigilancia posoperatoria, como los registros de EEG, no son practicables en la práctica clínica posoperatoria de rutina.

En este estudio, se realiza un enfoque para un juicio más cuantitativo de la vigilancia y la conciencia postoperatoria mediante el registro de mediciones pupilométricas utilizando un pupilómetro infrarrojo portátil. Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar nuevos conocimientos importantes sobre el significado de las respuestas pupilares para la medición de la vigilancia posoperatoria.

Objetivo: En relación con el desconocimiento de los mecanismos que permiten al sistema nervioso central recuperar la conciencia después del trastorno funcional profundo del estado anestesiado, este estudio tiene como objetivo comparar las técnicas de anestesia general (volátil, intravenosa) sobre los cambios posoperatorios en la reactividad pupilar por mediante pupilometría infrarroja.

El objetivo principal de este estudio es investigar los cambios en la reactividad pupilar (reflejo pupilar a la luz (PLR, %) en la fase posoperatoria temprana (2 horas) después de los tipos de técnicas de anestesia general más comunes (inhalado - sevoflurano versus intravenoso - propofol).

El objetivo secundario es examinar si la PLR postoperatoria disminuida predice una disminución en las pruebas neuropsicológicas (estado de alerta).

Hipótesis: La hipótesis de los investigadores de que los cambios en la PLR dentro de las primeras 2 horas posoperatorias difieren según la técnica de anestesia utilizada, con una menor disminución de la PLR después de la anestesia con propofol en comparación con la anestesia con sevoflurano.

Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el PLR postoperatorio se correlaciona con los cambios en el estado de alerta medidos por una prueba neuropsicológica.

Diseño: Este estudio será un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego.

Métodos: El estudio es aprobado por el comité de ética local y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente. Se inscribirá un total de 108 pacientes con edades ≥18 y ≤99 años, con puntajes de estado físico I-II de la American Society of Anesthesiologist (ASA), programados para cirugía ORL electiva. La evaluación basal de la pupilometría y la prueba neuropsicológica se realizará antes de la cirugía (línea de base) y en intervalos de tiempo predefinidos durante las primeras 2 horas postoperatorias después del final de la anestesia. Los resultados (AUC, PLR%) se compararán entre ambos grupos de anestesia.

El parámetro de resultado primario será el AUC de PLR ​​(cambio porcentual, %) medido cada 15 minutos durante las primeras 2 horas posoperatorias. El parámetro de resultado secundario incluirá la puntuación de la prueba neuropsicológica (Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST), Prueba de alerta intrínseca visual (VIA) y Prueba de creación de rastros (TMT)) se realizará cada 30 minutos después de la anestesia general (sevoflurano, propofol mantenido) .), evaluado cada 30 min hasta 2 horas después de la interrupción de la anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University Vienna
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marita Windpassinger, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥ 18 y ≤ 99 años
  • ASA I-II
  • Pacientes sometidos a cirugía otorrinolaringológica electiva bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 y > 99 años
  • consumo de antidepresivos, tranquilizantes, medicamentos psicotrópicos
  • antecedentes de enfermedad mental, neurocirugía, enfermedad neurológica o psiquiátrica
  • enfermedad oftalmológica
  • deterioro cognitivo preexistente
  • Pacientes con drogodependencia, alcoholismo
  • la incapacidad de los pacientes para seguir los procedimientos
  • dispositivos médicos electrónicos implantados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo propofol
La anestesia general se mantendrá mediante la administración continua de propofol por vía intravenosa.
Las mediciones de PLR ​​se realizarán dentro de las primeras 2 horas postoperatorias.
Otros nombres:
  • Reflejo pupilar a la luz
Se realizarán pruebas de alerta computarizadas preoperatorias (línea de base) y cada 30 minutos postoperatorias.
Otros nombres:
  • DSST, IVAA, TMT
El mantenimiento de la anestesia se realizará con propofol.
Otro: Grupo Sevoflurano
La anestesia general se mantendrá con sevoflurano administrado por inhalación.
Las mediciones de PLR ​​se realizarán dentro de las primeras 2 horas postoperatorias.
Otros nombres:
  • Reflejo pupilar a la luz
Se realizarán pruebas de alerta computarizadas preoperatorias (línea de base) y cada 30 minutos postoperatorias.
Otros nombres:
  • DSST, IVAA, TMT
El mantenimiento de la anestesia se realizará con sevoflurano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El AUC del reflejo de luz pupilar
Periodo de tiempo: basal y dentro de las 2 primeras horas postoperatorias
El AUC de PLR ​​(porcentaje de cambio, %) medido cada 15 minutos durante las primeras 2 horas postoperatorias.
basal y dentro de las 2 primeras horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alerta evaluada con la puntuación de la prueba de alerta intrínseca visual
Periodo de tiempo: basal y dentro de las 2 primeras horas postoperatorias
Los puntajes de las pruebas neuropsicológicas de la Prueba de alerta intrínseca visual (VIA) se evaluarán cada 30 minutos hasta 2 horas después de la anestesia general (sevoflurano, propofol mantenido). Durante la prueba VIA, el participante debe presionar un botón lo más rápido posible siempre que un círculo negro (diámetro 30 mm) aparece en el centro de la pantalla de la computadora. El círculo aparece durante 1500 ms y desaparece si no se da respuesta dentro de este intervalo de tiempo. Los intervalos interestímulo varían entre 3-5 s. Las pruebas utilizadas están estandarizadas y los puntajes se miden en milisegundos, los valores/puntajes más altos significan un peor resultado.
basal y dentro de las 2 primeras horas postoperatorias
Alerta evaluada con el Trailmaking Test Score
Periodo de tiempo: basal y dentro de las 2 primeras horas postoperatorias

Las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas del Trailmaking Test (TMT) se evaluarán cada 30 min hasta 2 horas después de la anestesia general (sevoflurano, propofol mantenido). La prueba TMT consta de dos partes en las que se instruye al sujeto para que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible. En la primera parte, los objetivos son todos los números (1, 2, 3, etc.) y el examinado debe conectarlos en orden secuencial. En la segunda parte, el sujeto alterna números y letras (1, A, 2, B, etc.). Si el sujeto comete un error, el administrador de la prueba lo corrige antes de que el sujeto pase al siguiente punto.

El objetivo de la prueba es que el sujeto termine ambas partes lo más rápido posible, utilizando el tiempo necesario para completar la prueba como la métrica de rendimiento principal. Las pruebas utilizadas están estandarizadas y las puntuaciones se miden en segundos, los valores/puntuaciones más altos significan un peor resultado.

basal y dentro de las 2 primeras horas postoperatorias
Estado de alerta evaluado con la prueba de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: basal y dentro de las 2 primeras horas postoperatorias

Los puntajes de las pruebas neuropsicológicas de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) se evaluarán cada 30 minutos hasta 2 horas después de la anestesia general (sevoflurano, propofol mantenido). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una función cognitiva más alta.

La prueba DSST consta de 9 pares de dígitos y símbolos (p. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) seguido de una lista de dígitos. Debajo de cada dígito, el sujeto debe escribir el símbolo correspondiente lo más rápido posible. Se mide el número de símbolos correctos dentro del tiempo permitido (90 segundos). Las pruebas utilizadas están estandarizadas y las puntuaciones se miden en segundos, los valores/puntuaciones más altos significan un peor resultado.

basal y dentro de las 2 primeras horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

10 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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