- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04307238
Efectos de diferentes tipos de anestesia general sobre la reactividad pupilar posoperatoria
Pupilometría infrarroja - Efectos de diferentes tipos de anestesia general sobre la reactividad pupilar posoperatoria
Objetivo: Comparar los efectos de los anestésicos volátiles e intravenosos sobre la función pupilar después de la anestesia general utilizando un pupilómetro infrarrojo portátil.
Diseño: Estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego, monocéntrico.
Pacientes: Pacientes que requieren cirugía electiva de Oído, Nariz y Garganta (ENT) bajo anestesia general.
Intervenciones: Los pacientes que se someten a una cirugía otorrinolaringológica electiva serán asignados a anestesia intravenosa versus inhalatoria y se controlarán los parámetros pupilométricos después de la operación, utilizando un pupilómetro infrarrojo.
Medidas de resultado: Parámetros pupilométricos informados después de la anestesia intravenosa e inhalatoria.
El propósito de este estudio es comparar las técnicas de anestesia general (volátil, intravenosa) sobre los cambios postoperatorios en la reactividad pupilar mediante el uso de pupilometría infrarroja.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: Con el mayor énfasis en el alta temprana después de la cirugía y la anestesia, es importante identificar criterios objetivos que puedan usarse para evaluar la preparación para el hogar después de la cirugía ambulatoria. El alta prematura puede conducir a una mayor tasa de pacientes que sufren complicaciones y a una mayor tasa de reingreso. Las evaluaciones objetivas que requieren mucho tiempo del estado de vigilancia posoperatoria, como los registros de EEG, no son practicables en la práctica clínica posoperatoria de rutina.
En este estudio, se realiza un enfoque para un juicio más cuantitativo de la vigilancia y la conciencia postoperatoria mediante el registro de mediciones pupilométricas utilizando un pupilómetro infrarrojo portátil. Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar nuevos conocimientos importantes sobre el significado de las respuestas pupilares para la medición de la vigilancia posoperatoria.
Objetivo: En relación con el desconocimiento de los mecanismos que permiten al sistema nervioso central recuperar la conciencia después del trastorno funcional profundo del estado anestesiado, este estudio tiene como objetivo comparar las técnicas de anestesia general (volátil, intravenosa) sobre los cambios posoperatorios en la reactividad pupilar por mediante pupilometría infrarroja.
El objetivo principal de este estudio es investigar los cambios en la reactividad pupilar (reflejo pupilar a la luz (PLR, %) en la fase posoperatoria temprana (2 horas) después de los tipos de técnicas de anestesia general más comunes (inhalado - sevoflurano versus intravenoso - propofol).
El objetivo secundario es examinar si la PLR postoperatoria disminuida predice una disminución en las pruebas neuropsicológicas (estado de alerta).
Hipótesis: La hipótesis de los investigadores de que los cambios en la PLR dentro de las primeras 2 horas posoperatorias difieren según la técnica de anestesia utilizada, con una menor disminución de la PLR después de la anestesia con propofol en comparación con la anestesia con sevoflurano.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el PLR postoperatorio se correlaciona con los cambios en el estado de alerta medidos por una prueba neuropsicológica.
Diseño: Este estudio será un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego.
Métodos: El estudio es aprobado por el comité de ética local y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente. Se inscribirá un total de 108 pacientes con edades ≥18 y ≤99 años, con puntajes de estado físico I-II de la American Society of Anesthesiologist (ASA), programados para cirugía ORL electiva. La evaluación basal de la pupilometría y la prueba neuropsicológica se realizará antes de la cirugía (línea de base) y en intervalos de tiempo predefinidos durante las primeras 2 horas postoperatorias después del final de la anestesia. Los resultados (AUC, PLR%) se compararán entre ambos grupos de anestesia.
El parámetro de resultado primario será el AUC de PLR (cambio porcentual, %) medido cada 15 minutos durante las primeras 2 horas posoperatorias. El parámetro de resultado secundario incluirá la puntuación de la prueba neuropsicológica (Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST), Prueba de alerta intrínseca visual (VIA) y Prueba de creación de rastros (TMT)) se realizará cada 30 minutos después de la anestesia general (sevoflurano, propofol mantenido) .), evaluado cada 30 min hasta 2 horas después de la interrupción de la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marita Windpassinger, MD
- Número de teléfono: +43 1 40400 41020
- Correo electrónico: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olga Plattner, Prof.MD
- Número de teléfono: +43 1 40400 41020
- Correo electrónico: olga.plattner@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University Vienna
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Contacto:
- Marita Windpassinger, MD
- Número de teléfono: 41020 +43140400
- Correo electrónico: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
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Contacto:
- Olga Plattner, MD
- Número de teléfono: 41020 +43140400
- Correo electrónico: olga.plattner@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Marita Windpassinger, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 y ≤ 99 años
- ASA I-II
- Pacientes sometidos a cirugía otorrinolaringológica electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 y > 99 años
- consumo de antidepresivos, tranquilizantes, medicamentos psicotrópicos
- antecedentes de enfermedad mental, neurocirugía, enfermedad neurológica o psiquiátrica
- enfermedad oftalmológica
- deterioro cognitivo preexistente
- Pacientes con drogodependencia, alcoholismo
- la incapacidad de los pacientes para seguir los procedimientos
- dispositivos médicos electrónicos implantados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo propofol
La anestesia general se mantendrá mediante la administración continua de propofol por vía intravenosa.
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Las mediciones de PLR se realizarán dentro de las primeras 2 horas postoperatorias.
Otros nombres:
Se realizarán pruebas de alerta computarizadas preoperatorias (línea de base) y cada 30 minutos postoperatorias.
Otros nombres:
El mantenimiento de la anestesia se realizará con propofol.
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Otro: Grupo Sevoflurano
La anestesia general se mantendrá con sevoflurano administrado por inhalación.
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Las mediciones de PLR se realizarán dentro de las primeras 2 horas postoperatorias.
Otros nombres:
Se realizarán pruebas de alerta computarizadas preoperatorias (línea de base) y cada 30 minutos postoperatorias.
Otros nombres:
El mantenimiento de la anestesia se realizará con sevoflurano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El AUC del reflejo de luz pupilar
Periodo de tiempo: basal y dentro de las 2 primeras horas postoperatorias
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El AUC de PLR (porcentaje de cambio, %) medido cada 15 minutos durante las primeras 2 horas postoperatorias.
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basal y dentro de las 2 primeras horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alerta evaluada con la puntuación de la prueba de alerta intrínseca visual
Periodo de tiempo: basal y dentro de las 2 primeras horas postoperatorias
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Los puntajes de las pruebas neuropsicológicas de la Prueba de alerta intrínseca visual (VIA) se evaluarán cada 30 minutos hasta 2 horas después de la anestesia general (sevoflurano, propofol mantenido). Durante la prueba VIA, el participante debe presionar un botón lo más rápido posible siempre que un círculo negro (diámetro 30 mm) aparece en el centro de la pantalla de la computadora.
El círculo aparece durante 1500 ms y desaparece si no se da respuesta dentro de este intervalo de tiempo.
Los intervalos interestímulo varían entre 3-5 s.
Las pruebas utilizadas están estandarizadas y los puntajes se miden en milisegundos, los valores/puntajes más altos significan un peor resultado.
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basal y dentro de las 2 primeras horas postoperatorias
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Alerta evaluada con el Trailmaking Test Score
Periodo de tiempo: basal y dentro de las 2 primeras horas postoperatorias
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Las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas del Trailmaking Test (TMT) se evaluarán cada 30 min hasta 2 horas después de la anestesia general (sevoflurano, propofol mantenido). La prueba TMT consta de dos partes en las que se instruye al sujeto para que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible. En la primera parte, los objetivos son todos los números (1, 2, 3, etc.) y el examinado debe conectarlos en orden secuencial. En la segunda parte, el sujeto alterna números y letras (1, A, 2, B, etc.). Si el sujeto comete un error, el administrador de la prueba lo corrige antes de que el sujeto pase al siguiente punto. El objetivo de la prueba es que el sujeto termine ambas partes lo más rápido posible, utilizando el tiempo necesario para completar la prueba como la métrica de rendimiento principal. Las pruebas utilizadas están estandarizadas y las puntuaciones se miden en segundos, los valores/puntuaciones más altos significan un peor resultado. |
basal y dentro de las 2 primeras horas postoperatorias
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Estado de alerta evaluado con la prueba de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: basal y dentro de las 2 primeras horas postoperatorias
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Los puntajes de las pruebas neuropsicológicas de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) se evaluarán cada 30 minutos hasta 2 horas después de la anestesia general (sevoflurano, propofol mantenido). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una función cognitiva más alta. La prueba DSST consta de 9 pares de dígitos y símbolos (p. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) seguido de una lista de dígitos. Debajo de cada dígito, el sujeto debe escribir el símbolo correspondiente lo más rápido posible. Se mide el número de símbolos correctos dentro del tiempo permitido (90 segundos). Las pruebas utilizadas están estandarizadas y las puntuaciones se miden en segundos, los valores/puntuaciones más altos significan un peor resultado. |
basal y dentro de las 2 primeras horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1520/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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