Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di diversi tipi di anestesia generale sulla reattività pupillare postoperatoria

1 luglio 2025 aggiornato da: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna

Pupillometria a infrarossi - Effetti di diversi tipi di anestesia generale sulla reattività pupillare postoperatoria

Obiettivo: confrontare gli effetti degli anestetici volatili e per via endovenosa sulla funzione pupillare dopo l'anestesia generale utilizzando un pupillometro portatile a infrarossi.

Disegno: uno studio randomizzato monocentrico, prospettico, in doppio cieco.

Pazienti: pazienti che necessitano di chirurgia elettiva dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) in anestesia generale.

Interventi: I pazienti sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica elettiva saranno assegnati all'anestesia endovenosa rispetto a quella inalatoria e ai parametri pupillometrici monitorati postoperatori, utilizzando un pupillometro a infrarossi.

Misure dei risultati: parametri pupillometrici riportati dopo anestesia endovenosa e inalatoria.

Lo scopo di questo studio è confrontare le tecniche di anestesia generale (volatile, endovenosa) sui cambiamenti postoperatori nella reattività pupillare utilizzando la pupillometria a infrarossi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: con la maggiore attenzione alla dimissione precoce dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia, è importante identificare criteri oggettivi che possono essere utilizzati per valutare la disponibilità domiciliare dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale. La dimissione prematura può portare a un tasso più elevato di pazienti che soffrono di complicanze ea un aumento del tasso di riammissione. Le valutazioni obiettive che richiedono tempo dello stato di vigilanza postoperatoria come le registrazioni EEG non sono praticabili nella pratica clinica postoperatoria di routine.

In questo studio viene effettuato un approccio a un giudizio più quantitativo della vigilanza postoperatoria e della coscienza registrando misurazioni pupillometriche utilizzando un pupillometro portatile a infrarossi. I risultati di questo studio possono fornire nuove importanti intuizioni sul significato delle risposte pupillari per la misurazione della vigilanza postoperatoria.

Obiettivo: In considerazione della mancanza di conoscenza sui meccanismi che consentono al sistema nervoso centrale di ripristinare la coscienza dopo il disturbo funzionale profondo dello stato anestetizzato, questo studio si propone di confrontare le tecniche di anestesia generale (volatile, endovenosa) sui cambiamenti postoperatori nella reattività pupillare mediante utilizzando la pupillometria a infrarossi.

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare i cambiamenti nella reattività pupillare (riflesso pupillare alla luce (PLR,%) nella prima fase postoperatoria (2 ore) dopo tipi comuni di tecniche di anestesia generale (inalato - sevoflurano rispetto a endovenoso - propofol).

L'obiettivo secondario è esaminare se la diminuzione del PLR postoperatorio predice un calo dei test neuropsicologici (vigilanza).

Ipotesi: l'ipotesi dei ricercatori secondo cui i cambiamenti nel PLR entro le prime 2 ore postoperatorie differiscono a seconda della tecnica di anestesia utilizzata, con un calo inferiore del PLR dopo il propofol rispetto all'anestesia con sevoflurano.

Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il PLR postoperatorio sia correlato ai cambiamenti nella vigilanza misurati da un test neuropsicologico.

Disegno: Questo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato in doppio cieco.

Metodi: Lo studio è approvato dal comitato etico locale e il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente. Verrà arruolato un totale di 108 pazienti di età ≥18 e ≤99 anni, con punteggi dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II, in attesa di intervento chirurgico otorinolaringoiatrico elettivo. La valutazione basale della pupillometria e il test neuropsicologico saranno effettuati prima dell'intervento chirurgico (basale) ea intervalli di tempo predefiniti durante le prime 2 ore postoperatorie dopo la fine dell'anestesia. I risultati (AUC, PLR%) saranno confrontati tra i due gruppi di anestesia.

Il parametro di esito primario sarà l'AUC di PLR (variazione percentuale, %) misurata ogni 15 minuti durante le prime 2 ore postoperatorie. Il parametro di esito secondario includerà il punteggio del test neuropsicologico (Digit Symbol Substitution Test (DSST), il Visual Intrinsic Alertness Test (VIA) e il Trail making Test (TMT)) saranno eseguiti ogni 30 minuti dopo l'anestesia generale (sevoflurano, propofol mantenuto) .), valutato ogni 30 minuti fino a 2 ore dopo la sospensione dell'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 e ≤99 anni
  • ASSA I-II
  • Pazienti sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 18 e > 99 anni
  • consumo di antidepressivi, tranquillanti, farmaci psicotropi
  • storia di malattia mentale, neurochirurgia, malattia neurologica o psichiatrica
  • malattia oftalmologica
  • deterioramento cognitivo preesistente
  • Pazienti con tossicodipendenza, alcolismo
  • l'incapacità dei pazienti di seguire le procedure
  • dispositivi medici elettronici impiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo propofol
L'anestesia generale verrà mantenuta mediante somministrazione continua di propofol per via endovenosa.
Le misurazioni del PLR verranno eseguite entro le prime 2 ore postoperatorie.
Altri nomi:
  • Riflesso pupillare alla luce
Verranno eseguiti test di vigilanza computerizzati preoperatori (linea di base) e ogni 30 minuti postoperatori.
Altri nomi:
  • DSST, VIA, TMT
Il mantenimento dell'anestesia verrà eseguito utilizzando propofol.
Altro: Gruppo sevoflurano
L'anestesia generale sarà mantenuta dal sevoflurano somministrato per via inalatoria.
Le misurazioni del PLR verranno eseguite entro le prime 2 ore postoperatorie.
Altri nomi:
  • Riflesso pupillare alla luce
Verranno eseguiti test di vigilanza computerizzati preoperatori (linea di base) e ogni 30 minuti postoperatori.
Altri nomi:
  • DSST, VIA, TMT
Il mantenimento dell'anestesia verrà eseguito utilizzando il sevoflurano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'AUC del riflesso pupillare alla luce
Lasso di tempo: basale ed entro le prime 2 ore postoperatorie
L'AUC del PLR (variazione percentuale, %) misurata ogni 15 minuti durante le prime 2 ore postoperatorie.
basale ed entro le prime 2 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vigilanza valutata con il punteggio del test di vigilanza intrinseca visiva
Lasso di tempo: basale ed entro le prime 2 ore postoperatorie
I punteggi dei test neuropsicologici del test di allerta intrinseca visiva (VIA) saranno valutati ogni 30 minuti fino a 2 ore dopo l'anestesia generale (sevoflurano, propofol mantenuto). Durante il test VIA, il partecipante deve premere un pulsante il più velocemente possibile ogni volta che cerchio nero (diametro 30 mm) appare al centro dello schermo del computer. Il cerchio appare per 1500 ms e scompare se non viene data alcuna risposta entro questo intervallo di tempo. Gli intervalli interstimolo variano tra 3-5 s. I test utilizzati sono standardizzati e i punteggi sono misurati in millisecondi, valori/punteggi più alti significano un risultato peggiore.
basale ed entro le prime 2 ore postoperatorie
Prontezza valutata con il punteggio del test di creazione del sentiero
Lasso di tempo: basale ed entro le prime 2 ore postoperatorie

I punteggi dei test neuropsicologici del Trail Making Test (TMT) saranno valutati ogni 30 minuti fino a 2 ore dopo l'anestesia generale (sevoflurano, propofol mantenuto). Il test TMT è composto da due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il ​​più rapidamente possibile. Nella prima parte, gli obiettivi sono tutti numeri (1, 2, 3, ecc.) e il candidato deve collegarli in ordine sequenziale. Nella seconda parte il soggetto alterna numeri e lettere (1, A, 2, B, ecc.). Se il soggetto commette un errore, l'amministratore del test lo corregge prima che il soggetto passi al punto successivo.

L'obiettivo del test è che il soggetto finisca entrambe le parti il ​​più rapidamente possibile, con il tempo impiegato per completare il test utilizzato come metrica primaria delle prestazioni. I test utilizzati sono standardizzati e i punteggi sono misurati in secondi, valori/punteggi più alti significano un risultato peggiore.

basale ed entro le prime 2 ore postoperatorie
Vigilanza valutata con il Digit Symbol Substitution Test
Lasso di tempo: basale ed entro le prime 2 ore postoperatorie

I punteggi dei test neuropsicologici del Digit Symbol Substitution Test (DSST) saranno valutati ogni 30 minuti fino a 2 ore dopo l'anestesia generale (sevoflurano, propofol mantenuto). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una funzione cognitiva più elevata.

Il test DSST consiste in 9 coppie cifra-simbolo (ad es. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) seguito da un elenco di cifre. Sotto ogni cifra il soggetto dovrebbe scrivere il simbolo corrispondente il più velocemente possibile. Viene misurato il numero di simboli corretti entro il tempo consentito (90 sec). I test utilizzati sono standardizzati e i punteggi sono misurati in secondi, valori/punteggi più alti significano un risultato peggiore.

basale ed entro le prime 2 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riflesso pupillare alterato

Prove cliniche su DLP

Sottoscrivi