- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04307238
Effetti di diversi tipi di anestesia generale sulla reattività pupillare postoperatoria
Pupillometria a infrarossi - Effetti di diversi tipi di anestesia generale sulla reattività pupillare postoperatoria
Obiettivo: confrontare gli effetti degli anestetici volatili e per via endovenosa sulla funzione pupillare dopo l'anestesia generale utilizzando un pupillometro portatile a infrarossi.
Disegno: uno studio randomizzato monocentrico, prospettico, in doppio cieco.
Pazienti: pazienti che necessitano di chirurgia elettiva dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) in anestesia generale.
Interventi: I pazienti sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica elettiva saranno assegnati all'anestesia endovenosa rispetto a quella inalatoria e ai parametri pupillometrici monitorati postoperatori, utilizzando un pupillometro a infrarossi.
Misure dei risultati: parametri pupillometrici riportati dopo anestesia endovenosa e inalatoria.
Lo scopo di questo studio è confrontare le tecniche di anestesia generale (volatile, endovenosa) sui cambiamenti postoperatori nella reattività pupillare utilizzando la pupillometria a infrarossi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: con la maggiore attenzione alla dimissione precoce dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia, è importante identificare criteri oggettivi che possono essere utilizzati per valutare la disponibilità domiciliare dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale. La dimissione prematura può portare a un tasso più elevato di pazienti che soffrono di complicanze ea un aumento del tasso di riammissione. Le valutazioni obiettive che richiedono tempo dello stato di vigilanza postoperatoria come le registrazioni EEG non sono praticabili nella pratica clinica postoperatoria di routine.
In questo studio viene effettuato un approccio a un giudizio più quantitativo della vigilanza postoperatoria e della coscienza registrando misurazioni pupillometriche utilizzando un pupillometro portatile a infrarossi. I risultati di questo studio possono fornire nuove importanti intuizioni sul significato delle risposte pupillari per la misurazione della vigilanza postoperatoria.
Obiettivo: In considerazione della mancanza di conoscenza sui meccanismi che consentono al sistema nervoso centrale di ripristinare la coscienza dopo il disturbo funzionale profondo dello stato anestetizzato, questo studio si propone di confrontare le tecniche di anestesia generale (volatile, endovenosa) sui cambiamenti postoperatori nella reattività pupillare mediante utilizzando la pupillometria a infrarossi.
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare i cambiamenti nella reattività pupillare (riflesso pupillare alla luce (PLR,%) nella prima fase postoperatoria (2 ore) dopo tipi comuni di tecniche di anestesia generale (inalato - sevoflurano rispetto a endovenoso - propofol).
L'obiettivo secondario è esaminare se la diminuzione del PLR postoperatorio predice un calo dei test neuropsicologici (vigilanza).
Ipotesi: l'ipotesi dei ricercatori secondo cui i cambiamenti nel PLR entro le prime 2 ore postoperatorie differiscono a seconda della tecnica di anestesia utilizzata, con un calo inferiore del PLR dopo il propofol rispetto all'anestesia con sevoflurano.
Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il PLR postoperatorio sia correlato ai cambiamenti nella vigilanza misurati da un test neuropsicologico.
Disegno: Questo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato in doppio cieco.
Metodi: Lo studio è approvato dal comitato etico locale e il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente. Verrà arruolato un totale di 108 pazienti di età ≥18 e ≤99 anni, con punteggi dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II, in attesa di intervento chirurgico otorinolaringoiatrico elettivo. La valutazione basale della pupillometria e il test neuropsicologico saranno effettuati prima dell'intervento chirurgico (basale) ea intervalli di tempo predefiniti durante le prime 2 ore postoperatorie dopo la fine dell'anestesia. I risultati (AUC, PLR%) saranno confrontati tra i due gruppi di anestesia.
Il parametro di esito primario sarà l'AUC di PLR (variazione percentuale, %) misurata ogni 15 minuti durante le prime 2 ore postoperatorie. Il parametro di esito secondario includerà il punteggio del test neuropsicologico (Digit Symbol Substitution Test (DSST), il Visual Intrinsic Alertness Test (VIA) e il Trail making Test (TMT)) saranno eseguiti ogni 30 minuti dopo l'anestesia generale (sevoflurano, propofol mantenuto) .), valutato ogni 30 minuti fino a 2 ore dopo la sospensione dell'anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marita Windpassinger, MD
- Numero di telefono: +43 1 40400 41020
- Email: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olga Plattner, Prof.MD
- Numero di telefono: +43 1 40400 41020
- Email: olga.plattner@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University Vienna
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Contatto:
- Marita Windpassinger, MD
- Numero di telefono: 41020 +43140400
- Email: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
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Contatto:
- Olga Plattner, MD
- Numero di telefono: 41020 +43140400
- Email: olga.plattner@meduniwien.ac.at
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Investigatore principale:
- Marita Windpassinger, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 e ≤99 anni
- ASSA I-II
- Pazienti sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età < 18 e > 99 anni
- consumo di antidepressivi, tranquillanti, farmaci psicotropi
- storia di malattia mentale, neurochirurgia, malattia neurologica o psichiatrica
- malattia oftalmologica
- deterioramento cognitivo preesistente
- Pazienti con tossicodipendenza, alcolismo
- l'incapacità dei pazienti di seguire le procedure
- dispositivi medici elettronici impiantati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo propofol
L'anestesia generale verrà mantenuta mediante somministrazione continua di propofol per via endovenosa.
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Le misurazioni del PLR verranno eseguite entro le prime 2 ore postoperatorie.
Altri nomi:
Verranno eseguiti test di vigilanza computerizzati preoperatori (linea di base) e ogni 30 minuti postoperatori.
Altri nomi:
Il mantenimento dell'anestesia verrà eseguito utilizzando propofol.
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Altro: Gruppo sevoflurano
L'anestesia generale sarà mantenuta dal sevoflurano somministrato per via inalatoria.
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Le misurazioni del PLR verranno eseguite entro le prime 2 ore postoperatorie.
Altri nomi:
Verranno eseguiti test di vigilanza computerizzati preoperatori (linea di base) e ogni 30 minuti postoperatori.
Altri nomi:
Il mantenimento dell'anestesia verrà eseguito utilizzando il sevoflurano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'AUC del riflesso pupillare alla luce
Lasso di tempo: basale ed entro le prime 2 ore postoperatorie
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L'AUC del PLR (variazione percentuale, %) misurata ogni 15 minuti durante le prime 2 ore postoperatorie.
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basale ed entro le prime 2 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vigilanza valutata con il punteggio del test di vigilanza intrinseca visiva
Lasso di tempo: basale ed entro le prime 2 ore postoperatorie
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I punteggi dei test neuropsicologici del test di allerta intrinseca visiva (VIA) saranno valutati ogni 30 minuti fino a 2 ore dopo l'anestesia generale (sevoflurano, propofol mantenuto). Durante il test VIA, il partecipante deve premere un pulsante il più velocemente possibile ogni volta che cerchio nero (diametro 30 mm) appare al centro dello schermo del computer.
Il cerchio appare per 1500 ms e scompare se non viene data alcuna risposta entro questo intervallo di tempo.
Gli intervalli interstimolo variano tra 3-5 s.
I test utilizzati sono standardizzati e i punteggi sono misurati in millisecondi, valori/punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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basale ed entro le prime 2 ore postoperatorie
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Prontezza valutata con il punteggio del test di creazione del sentiero
Lasso di tempo: basale ed entro le prime 2 ore postoperatorie
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I punteggi dei test neuropsicologici del Trail Making Test (TMT) saranno valutati ogni 30 minuti fino a 2 ore dopo l'anestesia generale (sevoflurano, propofol mantenuto). Il test TMT è composto da due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il più rapidamente possibile. Nella prima parte, gli obiettivi sono tutti numeri (1, 2, 3, ecc.) e il candidato deve collegarli in ordine sequenziale. Nella seconda parte il soggetto alterna numeri e lettere (1, A, 2, B, ecc.). Se il soggetto commette un errore, l'amministratore del test lo corregge prima che il soggetto passi al punto successivo. L'obiettivo del test è che il soggetto finisca entrambe le parti il più rapidamente possibile, con il tempo impiegato per completare il test utilizzato come metrica primaria delle prestazioni. I test utilizzati sono standardizzati e i punteggi sono misurati in secondi, valori/punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
basale ed entro le prime 2 ore postoperatorie
|
|
Vigilanza valutata con il Digit Symbol Substitution Test
Lasso di tempo: basale ed entro le prime 2 ore postoperatorie
|
I punteggi dei test neuropsicologici del Digit Symbol Substitution Test (DSST) saranno valutati ogni 30 minuti fino a 2 ore dopo l'anestesia generale (sevoflurano, propofol mantenuto). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una funzione cognitiva più elevata. Il test DSST consiste in 9 coppie cifra-simbolo (ad es. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) seguito da un elenco di cifre. Sotto ogni cifra il soggetto dovrebbe scrivere il simbolo corrispondente il più velocemente possibile. Viene misurato il numero di simboli corretti entro il tempo consentito (90 sec). I test utilizzati sono standardizzati e i punteggi sono misurati in secondi, valori/punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
basale ed entro le prime 2 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1520/2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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