- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04307238
Auswirkungen verschiedener Arten von Allgemeinanästhesie auf die postoperative Pupillenreaktivität
Infrarot-Pupillometrie - Auswirkungen verschiedener Arten von Vollnarkosen auf die postoperative Pupillenreaktivität
Ziel: Vergleich der Wirkungen von volatilen und intravenösen Anästhetika auf die Pupillenfunktion nach Vollnarkose unter Verwendung eines tragbaren Infrarot-Pupillometers.
Design: Eine monozentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie.
Patienten: Patienten, die eine elektive Hals-, Nasen- und Ohrenoperation (HNO) unter Vollnarkose benötigen.
Interventionen: Patienten, die sich einer elektiven HNO-Operation unterziehen, werden einer intravenösen versus einer inhalativen Anästhesie zugeteilt und die pupillometrischen Parameter werden postoperativ mit einem Infrarot-Pupillometer überwacht.
Ergebnismessungen: Berichtete pupillometrische Parameter nach intravenöser und inhalativer Anästhesie.
Der Zweck dieser Studie ist es, allgemeine Anästhesietechniken (flüchtig, intravenös) auf postoperative Veränderungen der Pupillenreaktivität unter Verwendung von Infrarot-Pupillometrie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Angesichts der zunehmenden Fokussierung auf die frühe Entlassung nach Operation und Anästhesie ist es wichtig, objektive Kriterien zu identifizieren, anhand derer die Heimbereitschaft nach ambulanter Operation beurteilt werden kann. Eine vorzeitige Entlassung kann zu einer höheren Rate von Patienten mit Komplikationen und zu einer erhöhten Wiederaufnahmerate führen. Zeitaufwändige objektive Auswertungen des postoperativen Vigilanzstatus wie EEG-Registrierungen sind in der routinemäßigen postoperativen klinischen Praxis nicht praktikabel.
In dieser Studie wird ein Ansatz für eine eher quantitative Beurteilung der postoperativen Vigilanz und des Bewusstseins durch die Aufzeichnung von pupillometrischen Messungen mit einem tragbaren Infrarot-Pupillometer gemacht. Die Ergebnisse dieser Studie können neue wichtige Erkenntnisse zur Bedeutung der Pupillenreaktionen für die postoperative Vigilanzmessung liefern.
Ziel: Im Hinblick auf das fehlende Wissen über Mechanismen, die es dem Zentralnervensystem ermöglichen, das Bewusstsein nach der tiefen Funktionsstörung des anästhesierten Zustands wiederherzustellen, zielt diese Studie darauf ab, allgemeine Anästhesietechniken (volatile, intravenöse) auf postoperative Veränderungen der Pupillenreaktivität zu vergleichen mit Infrarot-Pupillometrie.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung von Veränderungen der Pupillenreaktivität (pupillärer Lichtreflex (PLR, %) in der frühen postoperativen Phase (2 Stunden) nach häufig verwendeten Arten von Vollnarkosetechniken (inhaliert – Sevofluran versus intravenös – Propofol).
Sekundäres Ziel ist es zu untersuchen, ob eine verminderte postoperative PLR eine Abnahme der neuropsychologischen Testung (Alertness) vorhersagt.
Hypothesen: Die Hypothese der Forscher, dass sich die PLR innerhalb der ersten 2 postoperativen Stunden je nach verwendeter Anästhesietechnik unterscheidet, mit einem geringeren Rückgang der PLR nach Propofol- im Vergleich zur Sevofluran-Anästhesie.
Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die postoperative PLR mit Veränderungen der Aufmerksamkeit korreliert, die durch einen neuropsychologischen Test gemessen werden.
Design: Diese Studie wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie sein.
Methoden: Die Studie wird von der lokalen Ethikkommission genehmigt und von jedem Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Insgesamt 108 Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 99 Jahren mit körperlichen Statuswerten der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, bei denen eine elektive HNO-Operation geplant ist, werden aufgenommen. Die Baseline-Beurteilung der Pupillometrie und der neuropsychologische Test werden vor der Operation (Baseline) und in vordefinierten Zeitintervallen während der ersten 2 postoperativen Stunden nach Ende der Anästhesie durchgeführt. Die Ergebnisse (AUC, PLR%) werden zwischen beiden Anästhesiegruppen verglichen.
Primärer Ergebnisparameter ist die AUC von PLR (prozentuale Veränderung, %), die alle 15 Minuten während der ersten 2 postoperativen Stunden gemessen wird. Der sekundäre Ergebnisparameter umfasst den neuropsychologischen Testwert (Digit Symbol Substitution Test (DSST), der Visual Intrinsic Alertness Test (VIA) und der Trail Making Test (TMT)) wird alle 30 Minuten nach der Vollnarkose durchgeführt (Sevofluran, Propofol beibehalten) .), alle 30 Minuten bis zu 2 Stunden nach Absetzen der Anästhesie beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marita Windpassinger, MD
- Telefonnummer: +43 1 40400 41020
- E-Mail: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olga Plattner, Prof.MD
- Telefonnummer: +43 1 40400 41020
- E-Mail: olga.plattner@meduniwien.ac.at
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University Vienna
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Kontakt:
- Marita Windpassinger, MD
- Telefonnummer: 41020 +43140400
- E-Mail: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
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Kontakt:
- Olga Plattner, MD
- Telefonnummer: 41020 +43140400
- E-Mail: olga.plattner@meduniwien.ac.at
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Hauptermittler:
- Marita Windpassinger, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 99 Jahren
- ASA I-II
- Patienten, die sich einer elektiven HNO-Operation unter Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter von < 18 und > 99 Jahren
- Einnahme von Antidepressiva, Beruhigungsmitteln, Psychopharmaka
- Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Neurochirurgie, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Augenkrankheit
- vorbestehende kognitive Beeinträchtigung
- Patienten mit Drogenabhängigkeit, Alkoholismus
- die Unfähigkeit der Patienten, Verfahren zu befolgen
- implantierte elektronische medizinische Geräte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Propofol-Gruppe
Die Vollnarkose wird durch kontinuierlich intravenös verabreichtes Propofol aufrechterhalten.
|
PLR-Messungen werden innerhalb der ersten 2 postoperativen Stunden durchgeführt.
Andere Namen:
Präoperativ (Baseline) und alle 30 Minuten postoperativ werden computergestützte Aufmerksamkeitstests durchgeführt.
Andere Namen:
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit Propofol durchgeführt.
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Sonstiges: Sevofluran-Gruppe
Die Vollnarkose wird durch inhalativ verabreichtes Sevofluran aufrechterhalten.
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PLR-Messungen werden innerhalb der ersten 2 postoperativen Stunden durchgeführt.
Andere Namen:
Präoperativ (Baseline) und alle 30 Minuten postoperativ werden computergestützte Aufmerksamkeitstests durchgeführt.
Andere Namen:
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit Sevofluran durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die AUC des Pupillenlichtreflexes
Zeitfenster: Baseline und innerhalb der ersten 2 postoperativen Stunden
|
Die AUC von PLR (prozentuale Veränderung, %), gemessen alle 15 Minuten während der ersten 2 postoperativen Stunden.
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Baseline und innerhalb der ersten 2 postoperativen Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Aufmerksamkeit wird mit dem Visual Intrinsic Alertness Test Score bewertet
Zeitfenster: Baseline und innerhalb der ersten 2 postoperativen Stunden
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Die neuropsychologischen Testergebnisse des Visual Intrinsic Alertness Test (VIA) werden alle 30 Minuten bis zu 2 Stunden nach der Vollnarkose (Sevofluran, Propofol beibehalten) bewertet. Während des VIA-Tests muss der Teilnehmer so schnell wie möglich einen Knopf drücken, wann immer a In der Mitte des Computerbildschirms erscheint ein schwarzer Kreis (Durchmesser 30 mm).
Der Kreis erscheint für 1500 ms und verschwindet, wenn innerhalb dieses Zeitintervalls keine Antwort gegeben wird.
Die Interstimulusintervalle variieren zwischen 3-5 s.
Die verwendeten Tests sind standardisiert und die Punktzahlen werden in Millisekunden gemessen, höhere Werte/Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Baseline und innerhalb der ersten 2 postoperativen Stunden
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Die Aufmerksamkeit wird anhand des Trail Making Test Score bewertet
Zeitfenster: Baseline und innerhalb der ersten 2 postoperativen Stunden
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Neuropsychologische Testergebnisse des Trail Making Tests (TMT) werden alle 30 Minuten bis zu 2 Stunden nach Vollnarkose (Sevofluran, Propofol beibehalten) bewertet. Der TMT-Test besteht aus zwei Teilen, in denen die Testperson angewiesen wird, so schnell wie möglich eine Reihe von 25 Punkten zu verbinden. Im ersten Teil sind die Ziele alle Zahlen (1, 2, 3 usw.) und der Testteilnehmer muss sie der Reihe nach verbinden. Im zweiten Teil wechselt das Thema zwischen Zahlen und Buchstaben (1, A, 2, B usw.). Wenn der Proband einen Fehler macht, korrigiert der Testleiter diesen, bevor der Proband zum nächsten Punkt übergeht. Das Ziel des Tests besteht darin, dass die Testperson beide Teile so schnell wie möglich abschließt, wobei die Zeit, die zum Abschließen des Tests benötigt wird, als primäres Leistungsmaß verwendet wird. Die verwendeten Tests sind standardisiert und die Punktzahlen werden in Sekunden gemessen, höhere Werte/Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
Baseline und innerhalb der ersten 2 postoperativen Stunden
|
|
Die Aufmerksamkeit wird mit dem Digit Symbol Substitution Test bewertet
Zeitfenster: Baseline und innerhalb der ersten 2 postoperativen Stunden
|
Neuropsychologische Testergebnisse des Digit Symbol Substitution Test (DSST) werden alle 30 Minuten bis zu 2 Stunden nach der Vollnarkose (Sevofluran, Propofol beibehalten) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere kognitive Funktion anzeigen. Der DSST-Test besteht aus 9 Ziffern-Symbol-Paaren (z. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) gefolgt von einer Ziffernliste. Unter jeder Ziffer sollte der Proband so schnell wie möglich das entsprechende Symbol notieren. Gemessen wird die Anzahl der korrekten Symbole innerhalb der erlaubten Zeit (90 Sek.). Die verwendeten Tests sind standardisiert und die Punktzahlen werden in Sekunden gemessen, höhere Werte/Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
Baseline und innerhalb der ersten 2 postoperativen Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1520/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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