- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04307238
Effecten van verschillende soorten algemene anesthesie op postoperatieve pupilreactiviteit
Infraroodpupillometrie - effecten van verschillende soorten algemene anesthesie op postoperatieve pupilreactiviteit
Doelstelling: het vergelijken van de effecten van vluchtige en intraveneuze anesthetica op de pupilfunctie na algemene anesthesie met behulp van een draagbare infrarood pupillometer.
Ontwerp: een monocentrische, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie.
Patiënten: Patiënten die een electieve keel-, neus- en keeloperatie (KNO) nodig hebben onder algehele narcose.
Interventies: Patiënten die een electieve KNO-operatie ondergaan, zullen worden toegewezen aan intraveneuze versus inhalatieve anesthesie en pupillometrische parameters worden postoperatief gecontroleerd met behulp van een infrarood pupillometer.
Uitkomstmaten: gerapporteerde pupillometrische parameters na intraveneuze en inhalatieve anesthesie.
Het doel van deze studie is om algemene anesthesietechnieken (vluchtig, intraveneus) te vergelijken met postoperatieve veranderingen in pupilreactiviteit door middel van infrarood pupillometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Met de toegenomen aandacht voor vroeg ontslag na chirurgie en anesthesie, is het belangrijk om objectieve criteria te identificeren die kunnen worden gebruikt om thuisgereedheid na ambulante chirurgie te beoordelen. Voortijdig ontslag kan leiden tot een hoger percentage patiënten met complicaties en tot een hoger aantal heropnames. Tijdrovende objectieve evaluaties van de postoperatieve waakzaamheidsstatus, zoals EEG-registraties, zijn niet praktisch in de routinematige postoperatieve klinische praktijk.
In deze studie wordt een benadering voor een meer kwantitatieve beoordeling van postoperatieve waakzaamheid en bewustzijn gemaakt door pupillometrische metingen op te nemen met behulp van een draagbare infrarood pupillometer. De bevindingen van deze studie kunnen nieuwe belangrijke inzichten verschaffen in de betekenis van pupilreacties voor postoperatieve waakzaamheidsmetingen.
Doel: Met betrekking tot het gebrek aan kennis over mechanismen die het centrale zenuwstelsel in staat stellen het bewustzijn te herstellen na de diepe functionele stoornis van de verdoofde toestand, heeft deze studie tot doel algemene anesthesietechnieken (vluchtig, intraveneus) te vergelijken op postoperatieve veranderingen in pupilreactiviteit door behulp van infrarood pupillometrie.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van veranderingen in pupilreactiviteit (pupillaire lichtreflex (PLR, %) in de vroege postoperatieve fase (2 uur) na veelgebruikte soorten algemene anesthesietechnieken (geïnhaleerd - sevofluraan versus intraveneus - propofol).
Secundair doel is om te onderzoeken of verminderde postoperatieve PLR een afname van neuropsychologische testen (alertheid) voorspelt.
Hypothesen: De onderzoekers veronderstellen dat veranderingen in PLR binnen de eerste 2 postoperatieve uren verschillen afhankelijk van de gebruikte anesthesietechniek, met een lagere afname van PLR na propofol in vergelijking met sevofluraan-anesthesie.
Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat postoperatieve PLR correleert met veranderingen in alertheid gemeten door een neuropsychologische test.
Opzet: Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde studie zijn.
Methoden: De studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van elke patiënt worden verkregen. In totaal zullen 108 patiënten van ≥18 en ≤99 jaar, met American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke statusscores I-II, worden ingeschreven voor een electieve KNO-operatie. Baseline-evaluatie van pupillometrie en neuropsychologische test zullen worden uitgevoerd vóór de operatie (baseline) en op vooraf bepaalde tijdsintervallen gedurende de eerste 2 postoperatieve uren na het einde van de anesthesie. Resultaten (AUC, PLR%) worden vergeleken tussen beide anesthesiegroepen.
De primaire uitkomstparameter is de AUC van PLR (percentage verandering, %), elke 15 minuten gemeten gedurende de eerste 2 postoperatieve uren. Secundaire uitkomstparameter omvat de neuropsychologische testscore (Digit Symbol Substitution Test (DSST), de Visual Intrinsic Alertness Test (VIA) en de Trail making Test (TMT)) zal elke 30 minuten worden uitgevoerd na algemene anesthesie (sevofluraan, propofol onderhouden) .), elke 30 minuten beoordeeld tot maximaal 2 uur na stopzetting van de anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marita Windpassinger, MD
- Telefoonnummer: +43 1 40400 41020
- E-mail: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Olga Plattner, Prof.MD
- Telefoonnummer: +43 1 40400 41020
- E-mail: olga.plattner@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University Vienna
-
Contact:
- Marita Windpassinger, MD
- Telefoonnummer: 41020 +43140400
- E-mail: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
-
Contact:
- Olga Plattner, MD
- Telefoonnummer: 41020 +43140400
- E-mail: olga.plattner@meduniwien.ac.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Marita Windpassinger, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 en ≤99 jaar
- ASA I-II
- Patiënten die een electieve KNO-operatie ondergaan onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van < 18 en > 99 jaar
- consumptie van antidepressiva, kalmerende middelen, psychotrope medicijnen
- geschiedenis van geestesziekte, neurochirurgie, neurologische of psychiatrische ziekte
- oogziekte
- reeds bestaande cognitieve stoornis
- Patiënten met drugsverslaving, alcoholisme
- het onvermogen van de patiënt om procedures te volgen
- geïmplanteerde elektronische medische apparaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Propofol groep
Algemene anesthesie wordt gehandhaafd door continu intraveneus toegediend propofol.
|
PLR-metingen worden uitgevoerd binnen de eerste 2 postoperatieve uren.
Andere namen:
Preoperatieve (baseline) en elke 30 minuten postoperatieve computergebaseerde alertheidstesten zullen worden uitgevoerd.
Andere namen:
Onderhoud van anesthesie zal worden uitgevoerd met behulp van propofol.
|
|
Ander: Sevofluraan-groep
Algemene anesthesie wordt gehandhaafd door inhalatief toegediend sevofluraan.
|
PLR-metingen worden uitgevoerd binnen de eerste 2 postoperatieve uren.
Andere namen:
Preoperatieve (baseline) en elke 30 minuten postoperatieve computergebaseerde alertheidstesten zullen worden uitgevoerd.
Andere namen:
Onderhoud van anesthesie zal worden uitgevoerd met behulp van sevofluraan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De AUC van Pupillichtreflex
Tijdsspanne: basislijn en binnen de eerste 2 postoperatieve uren
|
De AUC van PLR (percentage verandering, %) gemeten elke 15 minuten gedurende de eerste 2 postoperatieve uren.
|
basislijn en binnen de eerste 2 postoperatieve uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alertheid beoordeeld met de Visual Intrinsic Alertness Test Score
Tijdsspanne: basislijn en binnen de eerste 2 postoperatieve uren
|
Neuropsychologische testscores van de Visual Intrinsic Alertness Test (VIA) worden elke 30 minuten tot 2 uur na algehele anesthesie (sevofluraan, propofol onderhouden) beoordeeld. Tijdens de VIA-test moet de deelnemer zo snel mogelijk op een knop drukken wanneer een zwarte cirkel (diameter 30 mm) verschijnt in het midden van het computerscherm.
De cirkel verschijnt gedurende 1500 ms en verdwijnt als er binnen dit tijdsinterval geen reactie wordt gegeven.
Interstimulusintervallen variëren tussen 3-5 s.
De gebruikte tests zijn gestandaardiseerd en scores worden gemeten in milliseconden, hogere waarden/scores betekenen een slechter resultaat.
|
basislijn en binnen de eerste 2 postoperatieve uren
|
|
Alertheid beoordeeld met de Trail making Test Score
Tijdsspanne: basislijn en binnen de eerste 2 postoperatieve uren
|
Neuropsychologische testscores van de Trail making Test (TMT) worden elke 30 minuten beoordeeld tot maximaal 2 uur na algemene anesthesie (sevofluraan, propofol onderhouden). De TMT-test bestaat uit twee delen waarin de proefpersoon de opdracht krijgt om zo snel mogelijk een set van 25 stippen met elkaar te verbinden. In het eerste deel zijn de doelen allemaal nummers (1, 2, 3, etc.) en de testpersoon moet ze in sequentiële volgorde met elkaar verbinden. In het tweede deel wisselt het onderwerp af tussen cijfers en letters (1, A, 2, B, enz.). Als de proefpersoon een fout maakt, corrigeert de testbeheerder deze voordat de proefpersoon naar de volgende stip gaat. Het doel van de test is dat de proefpersoon beide onderdelen zo snel mogelijk afrondt, waarbij de tijd die nodig is om de test af te ronden wordt gebruikt als de primaire prestatiemaatstaf. De gebruikte tests zijn gestandaardiseerd en scores worden in seconden gemeten, hogere waarden/scores betekenen een slechtere uitkomst. |
basislijn en binnen de eerste 2 postoperatieve uren
|
|
Alertheid beoordeeld met de Digit Symbol Substitution Test
Tijdsspanne: basislijn en binnen de eerste 2 postoperatieve uren
|
Neuropsychologische testscores van de Digit Symbol Substitution Test (DSST) worden elke 30 minuten beoordeeld tot maximaal 2 uur na algemene anesthesie (sevofluraan, propofol onderhouden). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hogere cognitieve functie. De DSST-test bestaat uit 9 cijfer-symboolparen (bijv. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) gevolgd door een cijferlijst. Onder elk cijfer moet de proefpersoon zo snel mogelijk het bijbehorende symbool opschrijven. Het aantal juiste symbolen binnen de toegestane tijd (90 sec) wordt gemeten. De gebruikte tests zijn gestandaardiseerd en scores worden in seconden gemeten, hogere waarden/scores betekenen een slechtere uitkomst. |
basislijn en binnen de eerste 2 postoperatieve uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1520/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .