- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04307238
Effekter av forskjellige typer generell anestesi på postoperativ pupillreaktivitet
Infrarød pupillometri - Effekter av ulike typer generell anestesi på postoperativ pupillreaktivitet
Mål: Å sammenligne effekten av flyktige og intravenøse anestetika på pupillefunksjonen etter generell anestesi ved bruk av et bærbart infrarødt pupillometer.
Design: En monosentrisk, prospektiv, dobbeltblindet randomisert studie.
Pasienter: Pasienter som trenger elektiv øre-, nese- og halskirurgi (ØNH) under generell anestesi.
Intervensjoner: Pasienter som gjennomgår elektiv ØNH-kirurgi vil bli tildelt intravenøs versus inhalativ anestesi og pupillometriske parametere overvåket postoperativt ved bruk av et infrarødt pupillometer.
Resultatmål: Rapporterte pupillometriske parametere etter intravenøs og inhalativ anestesi.
Hensikten med denne studien er å sammenligne generelle anestesiteknikker (flyktige, intravenøse) på postoperative endringer i pupillreaktivitet ved å bruke infrarød pupillometri.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledning: Med økt fokus på tidlig utskrivning etter operasjon og anestesi er det viktig å identifisere objektive kriterier som kan benyttes for å vurdere hjemmeberedskap etter ambulerende operasjon. For tidlig utskrivning kan føre til en høyere andel pasienter som lider av komplikasjoner og til økt reinnleggelsesfrekvens. Tidkrevende objektive evalueringer av postoperativ årvåkenhetsstatus som EEG-registreringer er ikke praktisk mulig i rutinemessig postoperativ klinisk praksis.
I denne studien gjøres en tilnærming til en mer kvantitativ vurdering av postoperativ årvåkenhet og bevissthet ved å registrere pupillometriske målinger ved hjelp av et bærbart infrarødt pupillometer. Funnene i denne studien kan gi ny viktig innsikt i betydningen av pupilleresponser for postoperativ årvåkenhetsmåling.
Mål: Med hensyn til mangel på kunnskap om mekanismer som gjør sentralnervesystemet i stand til å gjenopprette bevissthet etter den dype funksjonsforstyrrelsen i den bedøvede tilstanden, har denne studien som mål å sammenligne generelle anestesiteknikker (flyktige, intravenøse) på postoperative endringer i pupillreaktivitet ved å ved hjelp av infrarød pupillometri.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke endringer i pupillreaktivitet (pupillær lysrefleks (PLR, %) i den tidlige postoperative fasen (2 timer) etter vanlige brukte typer generell anestesiteknikker (inhalert - sevofluran versus intravenøst - propofol).
Sekundært mål er å undersøke om redusert postoperativ PLR predikerer en nedgang i nevropsykologisk testing (våkenhet).
Hypoteser: Forskerens hypotese er at endringer i PLR innen de første 2 postoperative timene varierer avhengig av anestesiteknikken som brukes, med en lavere nedgang i PLR etter propofol sammenlignet med sevoflurananestesi.
Videre antar etterforskerne at postoperativ PLR korrelerer med endringer i årvåkenhet målt ved en nevropsykologisk test.
Design: Denne studien vil være en prospektiv, randomisert dobbeltblindet studie.
Metoder: Studien er godkjent av den lokale etiske komiteen og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient. Totalt 108 pasienter i alderen ≥18 og ≤99 år, med American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk statusscore I-II, planlagt for elektiv ØNH-kirurgi vil bli registrert. Baselinevurdering av pupillometri og nevropsykologisk test vil bli utført før operasjon (baseline) og med forhåndsdefinerte tidsintervaller i løpet av de første 2 postoperative timene etter avsluttet anestesi. Resultater (AUC, PLR%) vil bli sammenlignet mellom begge anestesigruppene.
Primær utfallsparameter vil være AUC for PLR (prosentvis endring, %) målt hvert 15. minutt i løpet av de første 2 postoperative timene. Sekundær utfallsparameter vil inkludere den nevropsykologiske testresultatet (Digit Symbol Substitution Test (DSST), Visual Intrinsic Alertness Test (VIA) og Trail making Test (TMT)) vil bli utført hvert 30. minutt etter generell anestesi (sevofluran, propofol opprettholdes) .), vurderes hvert 30. minutt opptil 2 timer etter seponering av anestesi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marita Windpassinger, MD
- Telefonnummer: +43 1 40400 41020
- E-post: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olga Plattner, Prof.MD
- Telefonnummer: +43 1 40400 41020
- E-post: olga.plattner@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University Vienna
-
Ta kontakt med:
- Marita Windpassinger, MD
- Telefonnummer: 41020 +43140400
- E-post: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Olga Plattner, MD
- Telefonnummer: 41020 +43140400
- E-post: olga.plattner@meduniwien.ac.at
-
Hovedetterforsker:
- Marita Windpassinger, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 og ≤ 99 år
- ASA I-II
- Pasienter som gjennomgår elektiv ØNH-kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i alderen <18 og >99 år
- bruk av antidepressiva, beroligende midler, psykotrope medisiner
- historie med psykisk sykdom, nevrokirurgi, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- oftalmologisk sykdom
- allerede eksisterende kognitiv svikt
- Pasienter med rusavhengighet, alkoholisme
- pasientens manglende evne til å følge prosedyrer
- implantert elektronisk medisinsk utstyr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Propofol gruppe
Generell anestesi vil opprettholdes ved kontinuerlig intravenøs administrert propofol.
|
PLR-målinger vil bli utført innen de første 2 postoperative timene.
Andre navn:
Preoperativ (baseline) og hvert 30. minutt postoperativ datamaskinbasert våkenhetstesting vil bli utført.
Andre navn:
Vedlikehold av anestesi vil bli utført ved bruk av propofol.
|
|
Annen: Sevoflurane Group
Generell anestesi vil opprettholdes ved inhalativ administrert sevofluran.
|
PLR-målinger vil bli utført innen de første 2 postoperative timene.
Andre navn:
Preoperativ (baseline) og hvert 30. minutt postoperativ datamaskinbasert våkenhetstesting vil bli utført.
Andre navn:
Vedlikehold av anestesi vil bli utført med sevofluran.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for Pupillary Light Reflex
Tidsramme: baseline og innen de første 2 postoperative timene
|
AUC for PLR (prosentvis endring, %) målt hvert 15. minutt i løpet av de første 2 postoperative timene.
|
baseline og innen de første 2 postoperative timene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årvåkenhet vurdert med Visual Intrinsic Alertness Test Score
Tidsramme: baseline og innen de første 2 postoperative timene
|
Nevropsykologiske testresultater for Visual Intrinsic Alertness Test (VIA) vil bli vurdert hvert 30. minutt opptil 2 timer etter generell anestesi (sevofluran, propofol opprettholdes). Under VIA-testen må deltakeren trykke på en knapp så raskt som mulig når en svart sirkel (diameter 30 mm) vises i midten av dataskjermen.
Sirkelen vises i 1500 ms og forsvinner hvis det ikke gis svar innen dette tidsintervallet.
Interstimulusintervaller varierer mellom 3-5 s.
Testene som brukes er standardiserte og skårer måles i millisekunder, høyere verdier/score betyr dårligere resultat.
|
baseline og innen de første 2 postoperative timene
|
|
Årvåkenhet vurdert med Trail making Test Score
Tidsramme: baseline og innen de første 2 postoperative timene
|
Nevropsykologiske testresultater for Trail making Test (TMT) vil bli vurdert hvert 30. minutt opptil 2 timer etter generell anestesi (sevofluran, propofol opprettholdes). TMT-testen består av to deler der forsøkspersonen instrueres om å koble et sett med 25 prikker så raskt som mulig. I den første delen er målene alle tall (1, 2, 3 osv.) og testpersonen må koble dem i sekvensiell rekkefølge. I den andre delen veksler emnet mellom tall og bokstaver (1, A, 2, B osv.). Hvis forsøkspersonen gjør en feil, retter testadministratoren dem før forsøkspersonen går videre til neste prikk. Målet med testen er at forsøkspersonen skal fullføre begge delene så raskt som mulig, med tiden det tar å fullføre testen som den primære ytelsesmålingen. Testene som brukes er standardiserte og skårer måles i sekunder, høyere verdier/score betyr dårligere resultat. |
baseline og innen de første 2 postoperative timene
|
|
Årvåkenhet vurdert med Digit Symbol Substitution Test
Tidsramme: baseline og innen de første 2 postoperative timene
|
Nevropsykologiske testresultater for Digit Symbol Substitution Test (DSST) vil bli vurdert hvert 30. minutt opptil 2 timer etter generell anestesi (sevofluran, propofol opprettholdes). Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere kognitiv funksjon. DSST-testen består av 9 siffer-symbolpar (f.eks. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) etterfulgt av en liste med sifre. Under hvert siffer skal emnet skrive ned det tilsvarende symbolet så raskt som mulig. Antall korrekte symboler innenfor tillatt tid (90 sek) måles. Testene som brukes er standardiserte og skårer måles i sekunder, høyere verdier/score betyr dårligere resultat. |
baseline og innen de første 2 postoperative timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1520/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .