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拡張型心筋症患者における呼吸筋トレーニング

2020年3月12日 更新者:Riphah International University

拡張型心筋症患者の心肺パラメータと生活の質に対する呼吸筋トレーニングの効果

この研究の目的は、拡張型心筋症 (DCM) 患者の心肺パラメータと生活の質に対する呼吸筋トレーニングの効果を判断することでした。 これは、2 つのグループに分けられた 22 人の患者の計算されたサンプル サイズに対して実施された無作為化対照試験でした。 調査はシーファ国際病院イスラマバードで実施されました。 30~60歳の臨床的に安定したDCMと診断された症例が研究に含まれました。 研究の結果は、駆出率、左心室 (LV) 収縮末期寸法、LV 拡張末期寸法、肺の容積と容量、および生活の質でした。 データは、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 21 で分析されました。

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調査の概要

詳細な説明

拡張型心筋症は、最も一般的なタイプの心不全であり、世界的に心臓置換の主な原因です。 左心室機能の低下、左心室の拡大、収縮機能障害が特徴です。 成人における DCM の根本的な原因は、通常、冠動脈疾患ですが、他の原因には、炎症性心疾患、心筋毒素、および遺伝的欠陥が含まれます。患者の約 30% から 35% が拡張型心筋症の遺伝的形態を有すると報告されています。 拡張型心筋症の最も一般的な兆候と症状は、足首の腫れ、呼吸困難、疲労、頸静脈圧の上昇、心拍出量の低下による心機能の低下と心内圧の上昇による肺ラ音です。 その他の兆候と症状 冠血流の減少による胸痛、動悸、失神、心臓突然死。 疲労や呼吸困難により運動耐性が低下し、予後不良や生活の質の低下につながります。

慢性心不全 (CHF) 患者は、運動能力が制限されており、呼吸機能に障害があります。駆出率が低下した心不全患者の運動不耐症の根本的な原因の一部は、呼吸筋の衰弱です。

薬理学的および非薬理学的管理は、臨床徴候と症状を軽減し、疾患の進行と突然の心停止などの合併症を制御することを目的としています。 身体的リハビリテーションは、DCM 患者の機能制限に対して有益で効果的かつ安全です。 修正されたブルース プロトコルは、通常、心筋症患者の心臓リハビリテーション プログラムで運動強度を徐々に上げるために使用されます。 Bruce プロトコルを使用して、短時間の運動強度の急速な増加による心拍数の変動を観察しました。 一部の患者はより高い強度で安全に運動できますが、多くの患者はトレッドミル運動が困難であると報告しています. トレッドミル運動の強度が増すと、これはさらに難しくなります。

さまざまな研究で、心不全患者の改善のための運動と吸気筋トレーニングの効果が実証されており、心臓リハビリテーションの重要な要素であると考えられています。 呼吸筋トレーニングは通常、吸気抵抗デバイスを使用して実行されますが、インセンティブ スパイロメトリーは、デバイスの取得が困難な場合に臨床で使用するための興味深い代替手段になる可能性があることが研究で証明されています。 ゆっくりとした呼吸治療は安全であり、心肺パラメータに好ましい効果をもたらし、呼吸困難の割合を減らし、運動能力を改善し、呼吸筋と機能を高めます。 より深くゆっくりとした呼吸は、ゆっくりとした呼吸中に活性化される横隔膜の使用を含み、呼吸負荷を増加させません。呼吸筋トレーニングは安全であり、酸素飽和度の増加や運動能力の向上などの生理学的パラメーターを改善し、健康状態の改善につながります。

この研究は、駆出率、左心室の寸法、肺機能、および生活の質の改善のためのブルースプロトコルによるトレッドミルトレーニングとともに、ゆっくりとした呼吸とインセンティブスパイロメトリーを含む呼吸筋トレーニングの全体的な効果を観察することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Federal
      • Islamabad、Federal、パキスタン、44000
        • Riphah International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DCMの診断例
  • ニューヨーク心臓協会クラス (II)
  • 少なくとも(3)か月間臨床的に安定している患者
  • 駆出率 (25 - 40%)

除外基準:

  • 最近の心筋梗塞、運動誘発性狭心症、失神、
  • 心臓移植に選択された房室弁疾患
  • コントロールされていない高血圧。
  • コントロールされていない糖尿病。
  • 重大な肺疾患。 知的、神経学的または筋骨格系の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トレッドミルトレーニンググループ
アメリカスポーツ医学会のガイドラインに沿ったトレッドミルトレーニング

週に 3 日、5 ~ 20 分の短い時間から始めて、30 ~ 40 分に進みます。

トレーニングの割合または強度は 40 ~ 70% に保たれ、

トレーニング心拍数 (HR) は次の式で計算されました。

HR max HR rest*Ex 強度 + HR rest 自覚的運動強度 (RPE) 9-14 ON 6 -20 RPE スケール

実験的:トレッドミル プロトコルと呼吸トレーニング グループ
トレッドミル トレーニング、ゆっくりとした呼吸トレーニング、インセンティブ スパイロメトリー

トレッドミルプロトコル

スパイロメトリー:

インセンティブ スパイロメーターを使用した容積測定エクササイズ 10 ~ 15 回の繰り返し

ゆっくり呼吸トレーニング:

5 分間: 自発呼吸、4 分間: 制御された呼吸 (15 回/分) 4 分間の制御された呼吸 (6 回の呼吸/分) 週 3 日、4 週間の治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
駆出率
時間枠:4週間の介入後
心エコー検査で計算された駆出率
4週間の介入後
左室収縮末期寸法
時間枠:4週間の介入後
心エコー検査によって計算された左室収縮末期寸法
4週間の介入後
左室拡張末期寸法
時間枠:4週間の介入後
心エコー検査によって計算された左室拡張末期寸法
4週間の介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記念症状評価スケール - 心不全
時間枠:4週間の介入後

心不全患者の記念症状評価尺度 (MSAS-HF) は、心不全患者の生活の質を評価するための患者評価の手段です。 26 の苦痛の身体症状と 6 の精神症状を含む 32 の症状を採点します。

苦痛は、各症状が「症状なし」から「非常に」までの範囲で 0 から 4 までの 5 段階で評価されます。 症状が存在しない場合は、ゼロの値が割り当てられます。

心理的症状の頻度は、1 - めったにない、2 - ときどき、3 - 頻繁、および 4 - ほとんど常にとスコア付けされます。

症状スコアは、心理的サブスケール スコア、身体的サブスケール、全体的苦痛指数、総 MSAS スコアなど、さまざまなサブスケール スコアに結合されます。 各カテゴリの平均スコアが計算され、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。

4週間の介入後
強制呼気量 1(FEV1)
時間枠:4週間の介入後
デジタルスパイロメーターで測定した強制呼気量 1(FEV1)。 FEV1 の値が基準値の 80% 以内であれば、結果は正常と見なされます。
4週間の介入後
強制肺活量(FVC)
時間枠:4週間の介入後
デジタルスパイロメーターで測定されたForced Vital capacity(FVC)。 FVC の値が基準値の 80% 以内であれば、結果は正常と見なされます。
4週間の介入後
FEV1/FVC
時間枠:4週間の介入後
デジタルスパイロメーターで測定された FEV1/FVC。 FEV1/FVC 比の正常値は 70% (65 歳以上では 65%) です。
4週間の介入後
ピーク呼気流量 (PEFR)
時間枠:4週間の介入後
デジタルスパイロメーターで測定された最大呼気流量 (PEFR)。 ピーク流量を解釈するために、一般的に 3 つの測定ゾーンが使用されます。 PEFR の正常値は (80-100%) です。 緑のゾーンは、通常または通常のピーク フロー測定値の 80 ~ 100% を示し、黄色のゾーンは、通常または通常のピーク フロー測定値の 50 ~ 79% を示し、赤のゾーンは、通常または通常のピーク フロー測定値の 50% 未満を示します。
4週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月15日

一次修了 (実際)

2020年1月20日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月12日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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