- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04307823
Entraînement des muscles respiratoires chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée
Effets de l'entraînement des muscles respiratoires sur les paramètres cardiopulmonaires et la qualité de vie des patients atteints de cardiomyopathie dilatée
Le but de cette étude était de déterminer les effets de l'entraînement des muscles respiratoires sur les paramètres cardiopulmonaires et la qualité de vie des patients atteints de cardiomyopathie dilatée (DCM). Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé mené sur la taille de l'échantillon calculé de 22 patients divisés en 2 groupes. L'étude a été menée à l'hôpital international Shifa d'Islamabad. Des cas cliniquement stables et diagnostiqués de DCM âgés de 30 à 60 ans ont été inclus dans l'étude. Les résultats de l'étude étaient la fraction d'éjection, les dimensions systoliques terminales du ventricule gauche (VG), la dimension diastolique terminale VG, les volumes et capacités pulmonaires et la qualité de vie. Les données ont été analysées sur le package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 21.
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Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiomyopathie dilatée est le type d'insuffisance cardiaque le plus courant et la principale source de remplacement cardiaque dans le monde. Elle se caractérise par une mauvaise fonction ventriculaire gauche, un élargissement du ventricule gauche et un dysfonctionnement systolique. La cause sous-jacente du DCM chez l'adulte est généralement une maladie coronarienne, mais d'autres causes comprennent une cardiopathie inflammatoire, des toxines myocardiques et des anomalies génétiques; environ 30 à 35 % des patients auraient une forme génétique de cardiomyopathie dilatée. Les signes et symptômes les plus courants de la cardiomyopathie dilatée sont le gonflement de la cheville, la dyspnée, la fatigue, une pression veineuse jugulaire élevée, des râles pulmonaires dus à une fonction cardiaque réduite avec un faible débit et des pressions intracardiaques élevées. Autres signes et symptômes Douleur thoracique due à une réduction du débit sanguin coronaire, des palpitations, une syncope et une mort cardiaque subite. La tolérance à l'exercice est réduite avec fatigue et dyspnée, ce qui contribue à un mauvais pronostic et à une mauvaise qualité de vie.
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) ont une capacité limitée à faire de l'exercice et présentent des troubles de la fonction respiratoire. La faiblesse des muscles respiratoires fait partie des causes sous-jacentes de l'intolérance à l'exercice chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite.
La gestion pharmacologique et non pharmacologique vise à réduire les signes et symptômes cliniques et à contrôler la progression de la maladie et les complications telles que l'arrêt cardiaque soudain. La réadaptation physique est bénéfique, efficace et sûre pour la limitation fonctionnelle des patients DCM. Un protocole Bruce modifié est généralement utilisé pour augmenter progressivement l'intensité de l'exercice dans les programmes de réadaptation cardiaque pour les patients atteints de cardiomyopathie. Le protocole de Bruce a été utilisé pour observer les fluctuations de la fréquence cardiaque par une augmentation rapide de l'intensité de l'exercice pendant une courte période de temps. Certains patients sont capables de faire de l'exercice avec une intensité plus élevée en toute sécurité, mais de nombreux patients ont signalé des difficultés lors de l'exercice sur tapis roulant. Cela devient encore plus difficile lorsque l'intensité de l'exercice sur tapis roulant est augmentée.
Diverses études ont démontré les effets de l'exercice ainsi que de l'entraînement des muscles inspiratoires pour l'amélioration chez les patients atteints d'ICC et l'ont considéré comme un élément important de la réadaptation cardiaque. L'entraînement des muscles respiratoires est couramment effectué à l'aide d'appareils de résistance inspiratoire, mais des études ont prouvé que la spirométrie incitative pourrait être une alternative intéressante pour une utilisation clinique dans les cas où il est difficile d'acquérir les appareils. Le traitement par respiration lente est sûr et induit des effets favorables sur les paramètres cardio-pulmonaires, diminue le taux de dyspnée, améliore les performances physiques et augmente les muscles et la fonction respiratoires. Une respiration plus profonde et lente implique l'utilisation d'un diaphragme qui est activé pendant la respiration lente et n'augmente pas la charge de travail respiratoire. L'entraînement des muscles respiratoires est sûr et améliore les paramètres physiologiques, notamment une augmentation de la saturation en oxygène et une capacité d'exercice améliorée, entraînant une amélioration de l'état de santé.
Cette étude vise à observer l'effet global de l'entraînement des muscles respiratoires, y compris la respiration lente et la spirométrie incitative, ainsi que l'entraînement sur tapis roulant selon le protocole de Bruce pour l'amélioration de leur fraction d'éjection, des dimensions ventriculaires gauches, de la fonction pulmonaire et de la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cas diagnostiqués de DCM
- Classe de la New York Heart Association (II)
- Patients cliniquement stables depuis au moins (3) mois
- Fraction d'éjection (25 - 40 %)
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde récent, angine de poitrine induite par l'effort et syncope,
- Maladie valvulaire auriculo-ventriculaire, sélectionnée pour la transplantation cardiaque
- Hypertension non contrôlée.
- Diabète non contrôlé.
- Maladie pulmonaire importante. Anomalies intellectuelles, neurologiques ou musculo-squelettiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'entraînement sur tapis roulant
Entraînement sur tapis roulant selon les directives de l'American College of Sports Medicine
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3 jours par semaine, en commençant par une durée plus courte de 5 à 20 minutes et en progressant jusqu'à 30 à 40 minutes. L'entraînement % ou l'intensité a été maintenu à 40-70 %, La fréquence cardiaque d'entraînement (FC) a été calculée à l'aide de la formule : FC max FC repos*Ex intensité + FC repos Taux d'effort perçu (RPE) 9-14 ON 6 -20 Échelle RPE La séance a été interrompue en cas d'arythmie ventriculaire soutenue, de chute symptomatique de la pression artérielle, d'élévation du segment ST ou de développement de symptômes graves |
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Expérimental: Protocole sur tapis roulant et groupe d'entraînement respiratoire
Entraînement sur tapis roulant, entraînement à la respiration lente et spirométrie incitative
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Protocole de tapis roulant Spirométrie : Exercices volumétriques, utilisant le spiromètre incitatif 10-15 répétitions Entraînement à la respiration lente : 5 minutes : respiration spontanée, 4 minutes : respiration contrôlée (15 respirations/min) 4 minutes de respiration contrôlée (6 respirations/min) Traitement dispensé 3 jours par semaine pendant 4 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fraction d'éjection
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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Fraction d'éjection calculée par échocardiographie
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Après 4 semaines d'intervention
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Dimension systolique finale VG
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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Dimension systolique terminale VG calculée par échocardiographie
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Après 4 semaines d'intervention
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Dimension diastolique finale VG
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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Dimension télédiastolique VG calculée par échocardiographie
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Après 4 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs - Insuffisance cardiaque
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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L'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs pour les patients insuffisants cardiaques (MSAS-HF) est un instrument évalué par le patient pour évaluer la qualité de vie des patients insuffisants cardiaques. Il note 32 symptômes dont 26 symptômes physiques de détresse et 6 symptômes psychologiques sont enregistrés. La détresse est évaluée sur une échelle de 5 points, chaque symptôme est noté de 0 à 4 allant de « aucun symptôme » à « beaucoup ». Si le symptôme n'est pas présent, une valeur de zéro est attribuée. La fréquence des symptômes psychologiques est notée comme 1-rarement, 2-occasionnellement, 3-fréquemment et 4-presque constamment. Les scores des symptômes sont combinés en divers scores de sous-échelles, notamment le score de la sous-échelle psychologique, la sous-échelle physique, l'indice de détresse global et le score MSAS total. Le score moyen dans chaque catégorie est calculé avec des scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité de vie. |
Après 4 semaines d'intervention
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Volume expiratoire forcé 1 (FEV1)
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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Volume expiratoire forcé 1 (FEV1) mesuré par spiromètre numérique.
Si la valeur du FEV1 se situe à moins de 80 % de la valeur de référence, les résultats sont considérés comme normaux.
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Après 4 semaines d'intervention
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Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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Capacité vitale forcée (CVF) mesurée par spiromètre numérique.
Si la valeur de CVF se situe à moins de 80 % de la valeur de référence, les résultats sont considérés comme normaux.
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Après 4 semaines d'intervention
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VEMS/CVF
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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FEV1/FVC mesuré par spiromètre numérique.
La valeur normale du rapport VEMS/CVF est de 70 % (et de 65 % chez les personnes de plus de 65 ans).
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Après 4 semaines d'intervention
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Débit expiratoire maximal (PEFR)
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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Débit expiratoire maximal (PEFR) mesuré par spiromètre numérique.
Trois zones de mesure sont couramment utilisées pour interpréter les débits de pointe.
La valeur normale du PEFR est (80-100%).
La zone verte indique 80 à 100 % des lectures de débit de pointe habituelles ou normales, la zone jaune indique 50 à 79 % des lectures de débit de pointe habituelles ou normales et la zone rouge indique moins de 50 % des lectures de débit de pointe habituelles ou normales.
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Après 4 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ziaeian B, Fonarow GC. Epidemiology and aetiology of heart failure. Nat Rev Cardiol. 2016 Jun;13(6):368-78. doi: 10.1038/nrcardio.2016.25. Epub 2016 Mar 3.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Drozdz T, Bilo G, Debicka-Dabrowska D, Klocek M, Malfatto G, Kielbasa G, Styczkiewicz K, Bednarek A, Czarnecka D, Parati G, Kawecka-Jaszcz K. Blood pressure changes in patients with chronic heart failure undergoing slow breathing training. Blood Press. 2016;25(1):4-10. doi: 10.3109/08037051.2016.1099800. Epub 2015 Oct 29.
- Wasserstrum Y, Barbarova I, Lotan D, Kuperstein R, Shechter M, Freimark D, Segal G, Klempfner R, Arad M. Efficacy and safety of exercise rehabilitation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Cardiol. 2019 Nov;74(5):466-472. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.04.013. Epub 2019 Jun 22.
- Gomes-Neto M, Duraes AR, Conceicao LSR, Roever L, Silva CM, Alves IGN, Ellingsen O, Carvalho VO. Effect of combined aerobic and resistance training on peak oxygen consumption, muscle strength and health-related quality of life in patients with heart failure with reduced left ventricular ejection fraction: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2019 Oct 15;293:165-175. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.050. Epub 2019 Jun 24.
- Lachowska K, Bellwon J, Morys J, Gruchala M, Hering D. Slow breathing improves cardiovascular reactivity to mental stress and health-related quality of life in heart failure patients with reduced ejection fraction. Cardiol J. 2020;27(6):772-779. doi: 10.5603/CJ.a2019.0002. Epub 2019 Jan 30.
- Neto MG, Martinez BP, Conceicao CS, Silva PE, Carvalho VO. Combined Exercise and Inspiratory Muscle Training in Patients With Heart Failure: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Nov/Dec;36(6):395-401. doi: 10.1097/HCR.0000000000000184.
- Leggio M, Fusco A, Loreti C, Limongelli G, Bendini MG, Mazza A, Coraci D, Padua L. Effects of exercise training in heart failure with preserved ejection fraction: an updated systematic literature review. Heart Fail Rev. 2020 Sep;25(5):703-711. doi: 10.1007/s10741-019-09841-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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- REC/00596 Hanifa Suleman
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