- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04307823
Träning av andningsmuskler hos patienter med dilaterad kardiomyopati
Effekter av träning av andningsmuskler på kardiopulmonella parametrar och livskvalitet hos patienter med dilaterad kardiomyopati
Syftet med denna studie var att fastställa effekterna av andningsmuskelträning på kardiopulmonella parametrar och livskvalitet hos patienter med dilaterad kardiomyopati (DCM). Det var en randomiserad kontrollstudie som genomfördes på den beräknade provstorleken på 22 patienter uppdelade i 2 grupper. Studien genomfördes vid Shifa International Hospital Islamabad. Kliniskt stabila, diagnostiserade fall av DCM i åldern 30 till 60 år inkluderades i studien. Resultaten av studien var ejektionsfraktion, vänsterkammars (LV) slutsystoliska dimensioner, LV-ändens diastoliska dimension, lungvolymer och kapacitet samt livskvalitet. Data analyserades på Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 21.
.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dilaterad kardiomyopati är den vanligaste typen av hjärtsvikt och primär källa till hjärtersättning globalt. Det kännetecknas av dålig vänsterkammarfunktion, förstoring av vänstra kammaren och systolisk dysfunktion. Den bakomliggande orsaken till DCM hos vuxna är vanligtvis kranskärlssjukdom, men andra orsaker inkluderar inflammatoriska hjärtsjukdomar, myokardgifter och genetiska defekter; cirka 30 % till 35 % av patienterna rapporteras ha en genetisk form av dilaterad kardiomyopati. De vanligaste tecknen och symtomen på dilaterad kardiomyopati är ankelsvullnad, andnöd, trötthet, förhöjt halsvenöst tryck, pulmonellt utslag på grund av minskad hjärtfunktion med låg effekt och förhöjt intrakardialt tryck. Andra tecken och symtom bröstsmärtor på grund av minskat kranskärlsblodflöde, hjärtklappning, synkope och plötslig hjärtdöd. Det finns minskad träningstolerans med trötthet och dyspné, vilket bidrar till dålig prognos och livskvalitet.
Patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) har begränsad förmåga att träna och har nedsatt andningsfunktion. Andningsmuskelsvaghet är en del av den bakomliggande orsaken till träningsintolerans hos patienter med hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion.
Farmakologisk och icke-farmakologisk behandling är inriktad på att minska kliniska tecken och symtom och kontroll av sjukdomsprogression och komplikationer som plötsligt hjärtstillestånd. Fysisk rehabilitering är fördelaktig, effektiv och säker för funktionsbegränsningar hos DCM-patienter. Ett modifierat Bruce-protokoll används vanligtvis för att gradvis öka träningsintensiteten i hjärtrehabiliteringsprogram för patienter med kardiomyopati. Bruce-protokollet användes för att observera fluktuationer i hjärtfrekvensen genom en snabb ökning av träningsintensiteten under en kort tidsperiod. Vissa patienter kan träna med högre intensitet på ett säkert sätt, men många patienter rapporterade svårigheter med löpbandsträning. Detta blir ännu svårare när intensiteten på löpbandsträningen ökas.
Olika studier har visat effekterna av träning och inspirerande muskelträning för förbättring hos patienter med CHF och har ansett det vara en viktig del av hjärtrehabilitering. Andningsmuskelträning utförs vanligen med hjälp av utrustning för inandningsmotstånd, men studier har visat att incitamentsspirometri kan vara ett intressant alternativ för klinisk användning i de fall där det är svårt att förvärva apparaterna. Långsam andningsbehandling är säker och inducerar gynnsamma effekter på kardiopulmonella parametrar, minskar frekvensen av andnöd, förbättrar träningsprestanda och ökar andningsmusklerna och funktionen. Djupare och långsam andning innebär användning av diafragma som aktiveras vid långsam andning och inte ökar andningsbelastningen. Andningsmuskelträning är säker och förbättrar fysiologiska parametrar inklusive en ökning av syremättnad och förbättrad träningskapacitet, vilket leder till en förbättring av hälsotillståndet.
Denna studie är avsedd att observera den övergripande effekten av andningsmuskelträning inklusive långsam andning och incitamentspirometri tillsammans med löpbandsträning enligt Bruce-protokollet för förbättring av deras ejektionsfraktion, vänsterkammardimensioner, lungfunktion och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserade fall av DCM
- New York Heart Association klass (II)
- Kliniskt stabila patienter i minst (3) månader
- Ejektionsfraktion (25 - 40 %)
Exklusions kriterier:
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt, träningsinducerad angina och synkope,
- Atrioventrikulär klaffsjukdom, utvald för hjärttransplantation
- Okontrollerad hypertoni.
- Okontrollerad diabetes.
- Betydande lungsjukdom. Intellektuella, neurologiska eller muskuloskeletala avvikelser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träningsgrupp för löpband
Löpbandsträning enligt American College of Sports Medicines riktlinjer
|
3 dagar i veckan, med start med kortare varaktighet 5-20 minuter och utvecklas till 30-40 minuter. Tränings% eller intensitet hölls 40-70%, Träningspuls (HR) beräknades med formeln: HR max HR vila*Ex intensitet + HR vila Rate of Perceived Exertion (RPE) 9-14 PÅ 6 -20 RPE skala Sessionen avslutades om ihållande ventrikulär arytmi, symtomatisk blodtrycksfall, ST-höjning eller utveckling av allvarliga symtom |
|
Experimentell: Löpbandsprotokoll och andningsträningsgrupp
Löpbandsträning, långsam andningsträning och incitamentsspirometri
|
Löpbandsprotokoll Spirometri: Volumetriska övningar, med incitament Spirometer 10-15 repetitioner Långsam andningsträning: 5 minuter: spontan andning, 4 minuter: kontrollerad andning (15 andetag/min) 4 minuters kontrollerad andning (6 andetag/min) Behandling ges under 3 dagar i veckan under en period av 4 veckor |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utkastningsfraktion
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
Ejektionsfraktion beräknad genom ekokardiografi
|
Efter 4 veckors intervention
|
|
LV Slutsystolisk dimension
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
LV Slutsystolisk dimension beräknad genom ekokardiografi
|
Efter 4 veckors intervention
|
|
LV End diastolisk dimension
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
LV End diastolisk dimension beräknad genom ekokardiografi
|
Efter 4 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Memorial symptom assessment scale - Hjärtsvikt
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
Memorial symptom assessment scale for heart failure patients (MSAS-HF) är ett patientklassat instrument för att bedöma livskvaliteten för hjärtsviktspatienter. Den får 32 symtom inklusive 26 fysiska symtom på nöd och 6 psykologiska symtom registreras. Nöd bedöms på en femgradig skala. Varje symptom bedöms från 0 till 4, från "inget symptom" till "väldigt mycket". Om symtomet inte är närvarande tilldelas värdet noll. Frekvensen av psykologiska symtom bedöms som 1-sällan, 2- ibland, 3-ofta och 4- nästan konstant. Symtompoängen kombineras till olika sub-skalor, inklusive den psykologiska sub-skalen poäng, fysisk sub-skala, globalt nöd index och total MSAS poäng. Medelpoängen i varje kategori beräknas med högre poäng som indikerar dålig livskvalitet. |
Efter 4 veckors intervention
|
|
Forcerad utandningsvolym 1 (FEV1)
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
Forcerad utandningsvolym 1(FEV1) mätt genom digital spirometer.
Om värdet på FEV1 ligger inom 80 % av referensvärdet anses resultaten vara normala.
|
Efter 4 veckors intervention
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
Forcerad Vitalkapacitet (FVC) mätt med digital spirometer.
Om värdet på FVC ligger inom 80 % av referensvärdet anses resultaten vara normala.
|
Efter 4 veckors intervention
|
|
FEV1/FVC
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
FEV1/FVC uppmätt genom digital spirometer.
Normalvärdet för FEV1/FVC-kvoten är 70 % (och 65 % hos personer äldre än 65 år).
|
Efter 4 veckors intervention
|
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) mätt med digital spirometer.
Tre mätzoner används vanligtvis för att tolka toppflödeshastigheter.
Normalvärdet för PEFR är (80-100%).
Grön zon indikerar 80 till 100 procent av den vanliga eller normala toppflödesavläsningen, den gula zonen indikerar 50 till 79 procent av de vanliga eller normala toppflödesavläsningarna, och den röda zonen indikerar mindre än 50 procent av de vanliga eller normala toppflödesavläsningarna.
|
Efter 4 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ziaeian B, Fonarow GC. Epidemiology and aetiology of heart failure. Nat Rev Cardiol. 2016 Jun;13(6):368-78. doi: 10.1038/nrcardio.2016.25. Epub 2016 Mar 3.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Drozdz T, Bilo G, Debicka-Dabrowska D, Klocek M, Malfatto G, Kielbasa G, Styczkiewicz K, Bednarek A, Czarnecka D, Parati G, Kawecka-Jaszcz K. Blood pressure changes in patients with chronic heart failure undergoing slow breathing training. Blood Press. 2016;25(1):4-10. doi: 10.3109/08037051.2016.1099800. Epub 2015 Oct 29.
- Wasserstrum Y, Barbarova I, Lotan D, Kuperstein R, Shechter M, Freimark D, Segal G, Klempfner R, Arad M. Efficacy and safety of exercise rehabilitation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Cardiol. 2019 Nov;74(5):466-472. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.04.013. Epub 2019 Jun 22.
- Gomes-Neto M, Duraes AR, Conceicao LSR, Roever L, Silva CM, Alves IGN, Ellingsen O, Carvalho VO. Effect of combined aerobic and resistance training on peak oxygen consumption, muscle strength and health-related quality of life in patients with heart failure with reduced left ventricular ejection fraction: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2019 Oct 15;293:165-175. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.050. Epub 2019 Jun 24.
- Lachowska K, Bellwon J, Morys J, Gruchala M, Hering D. Slow breathing improves cardiovascular reactivity to mental stress and health-related quality of life in heart failure patients with reduced ejection fraction. Cardiol J. 2020;27(6):772-779. doi: 10.5603/CJ.a2019.0002. Epub 2019 Jan 30.
- Neto MG, Martinez BP, Conceicao CS, Silva PE, Carvalho VO. Combined Exercise and Inspiratory Muscle Training in Patients With Heart Failure: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Nov/Dec;36(6):395-401. doi: 10.1097/HCR.0000000000000184.
- Leggio M, Fusco A, Loreti C, Limongelli G, Bendini MG, Mazza A, Coraci D, Padua L. Effects of exercise training in heart failure with preserved ejection fraction: an updated systematic literature review. Heart Fail Rev. 2020 Sep;25(5):703-711. doi: 10.1007/s10741-019-09841-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/00596 Hanifa Suleman
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .