- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04307823
Trénink dýchacích svalů u pacientů s dilatační kardiomyopatií
Vliv tréninku dýchacích svalů na kardiopulmonální parametry a kvalitu života u pacientů s dilatační kardiomyopatií
Cílem této studie bylo zjistit vliv tréninku dýchacích svalů na kardiopulmonální parametry a kvalitu života u pacientů s dilatační kardiomyopatií (DCM). Jednalo se o randomizovanou kontrolní studii provedenou na vypočtené velikosti vzorku 22 pacientů rozdělených do 2 skupin. Studie byla provedena v Shifa International Hospital Islamabad. Do studie byly zahrnuty klinicky stabilní, diagnostikované případy DCM ve věku 30 až 60 let. Výstupy studie byly ejekční frakce, systolické rozměry konce levé komory (LV), diastolický rozměr konce levé komory, objemy a kapacity plic a kvalita života. Data byla analyzována na Statistickém balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 21.
.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dilatační kardiomyopatie je celosvětově nejběžnějším typem srdečního selhání a primárním zdrojem srdeční náhrady. Je charakterizována špatnou funkcí levé komory, zvětšením levé komory a systolickou dysfunkcí. Základní příčinou DCM u dospělých je obvykle onemocnění koronárních tepen, ale další příčiny zahrnují zánětlivé onemocnění srdce, myokardiální toxiny a genetické defekty; přibližně 30 % až 35 % pacientů má genetickou formu dilatační kardiomyopatie. Nejčastějšími známkami a příznaky dilatační kardiomyopatie jsou otoky kotníků, dušnost, únava, zvýšený tlak v jugulárních žilách, plicní chrochtání v důsledku snížené srdeční funkce s nízkým výdejem a zvýšenými intrakardiálními tlaky. Další známky a příznaky bolest na hrudi způsobená sníženým koronárním průtokem krve, palpitace, synkopa a náhlá srdeční smrt. Existuje snížená tolerance zátěže s únavou a dušností, což přispívá ke špatné prognóze a kvalitě života.
Pacienti s chronickým srdečním selháním (CHF) mají omezenou kapacitu cvičení a mají poruchy funkce dýchání. Slabost dýchacích svalů je součástí základní příčiny intolerance zátěže u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.
Farmakologická a nefarmakologická léčba je zaměřena na snížení klinických příznaků a symptomů a kontrolu progrese onemocnění a komplikací, jako je náhlá srdeční zástava. Tělesná rehabilitace je přínosná, účinná a bezpečná pro funkční omezení pacientů s DCM. Modifikovaný Bruce protokol se obvykle používá k postupnému zvyšování intenzity zátěže v programech srdeční rehabilitace u pacientů s kardiomyopatií. Bruce protokol byl použit k pozorování kolísání srdeční frekvence prostřednictvím rychlého zvýšení intenzity cvičení na krátkou dobu. Někteří pacienti jsou schopni bezpečně cvičit s vyšší intenzitou, ale mnoho pacientů udávalo potíže při cvičení na běžícím pásu. To se stává ještě obtížnějším, když se zvyšuje intenzita cvičení na běžeckém pásu.
Různé studie prokázaly účinky cvičení i inspiračního svalového tréninku na zlepšení u pacientů s CHF a považují je za důležitou součást srdeční rehabilitace. Trénink dýchacích svalů se běžně provádí pomocí zařízení s inspiračním odporem, ale studie prokázaly, že incentivní spirometrie by mohla být zajímavou alternativou pro klinické použití v případech, kdy je obtížné získat zařízení. Léčba zpomaleným dýcháním je bezpečná a navozuje příznivé účinky na kardiopulmonální parametry, snižuje četnost dušnosti, zlepšuje výkon při zátěži a zvyšuje funkci dýchacích svalů. Hlubší a pomalé dýchání zahrnuje použití bránice, která se aktivuje při pomalém dýchání a nezvyšuje respirační zátěž. Trénink dýchacích svalů je bezpečný a zlepšuje fyziologické parametry včetně zvýšení saturace kyslíkem a zlepšení cvičební kapacity, což vede ke zlepšení zdravotního stavu.
Tato studie je určena ke sledování celkového efektu tréninku dýchacích svalů včetně pomalého dýchání a stimulační spirometrie spolu s tréninkem na běžeckém pásu podle bruceho protokolu na zlepšení jejich ejekční frakce, rozměrů levé komory, plicních funkcí a kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikované případy DCM
- Třída New York Heart Association (II)
- Klinicky stabilní pacienti po dobu nejméně (3) měsíců
- Ejekční frakce (25–40 %)
Kritéria vyloučení:
- Nedávný infarkt myokardu, cvičením indukovaná angina pectoris a synkopa,
- Atrioventrikulární chlopňová choroba, vybraná pro transplantaci srdce
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Významné plicní onemocnění. Intelektuální, neurologické nebo muskuloskeletální abnormality.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tréninková skupina na běžeckém pásu
Trénink na běžeckém pásu podle pokynů American College of Sports Medicine
|
3 dny v týdnu, počínaje kratší dobou trvání 5-20 minut a postupuje na 30-40 minut. Trénink % nebo intenzita byla udržována na 40-70 %, Tréninková srdeční frekvence (HR) byla vypočtena podle vzorce: HR max. HR klid*Ex intenzita + HR klidová míra vnímané námahy (RPE) 9-14 na stupnici 6-20 RPE Relace byla ukončena, pokud setrvala ventrikulární arytmie, symptomatický pokles krevního tlaku, elevace ST nebo rozvoj závažných příznaků |
|
Experimentální: Protokol na běžeckém pásu a skupina pro nácvik dýchání
Trénink na běžeckém pásu, trénink pomalého dýchání a motivační spirometrie
|
Protokol běžeckého pásu Spirometrie: Objemová cvičení s motivačním spirometrem 10-15 opakování Trénink pomalého dýchání: 5 minut: spontánní dýchání, 4 minuty: řízené dýchání (15 dechů/min) 4 minuty řízené dýchání (6 dechů/min) Léčba poskytována 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce
Časové okno: Po 4 týdnech zásahu
|
Ejekční frakce vypočtená pomocí echokardiografie
|
Po 4 týdnech zásahu
|
|
LV End systolický rozměr
Časové okno: Po 4 týdnech zásahu
|
Systolický rozměr LV End vypočítaný pomocí echokardiografie
|
Po 4 týdnech zásahu
|
|
LV End diastolický rozměr
Časové okno: Po 4 týdnech zásahu
|
LV End diastolický rozměr vypočtený pomocí echokardiografie
|
Po 4 týdnech zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení pamětních symptomů - Srdeční selhání
Časové okno: Po 4 týdnech zásahu
|
Škála hodnocení pamětních symptomů pro pacienty se srdečním selháním (MSAS-HF) je pacientem hodnocený nástroj pro hodnocení kvality života pacientů se srdečním selháním. Zaznamenává 32 symptomů včetně 26 fyzických symptomů úzkosti a 6 psychologických symptomů. Úzkost je hodnocena na 5bodové škále, každý symptom je hodnocen od 0 do 4 v rozsahu od „žádný symptom“ po „velmi mnoho“. Pokud příznak není přítomen, je přiřazena hodnota nula. Frekvence psychických příznaků je hodnocena jako 1 – zřídka, 2 – příležitostně, 3 – často a 4 – téměř neustále. Skóre symptomů jsou kombinovány do různých dílčích škál včetně skóre psychologické dílčí škály, fyzické dílčí škály, globálního indexu tísně a celkového skóre MSAS. Průměrné skóre v každé kategorii se vypočítává s vyšším skóre indikujícím špatnou kvalitu života. |
Po 4 týdnech zásahu
|
|
Svazek nuceného výdechu 1 (FEV1)
Časové okno: Po 4 týdnech zásahu
|
Objem nuceného výdechu 1 (FEV1) měřený digitálním spirometrem.
Pokud je hodnota FEV1 v rozmezí 80 % referenční hodnoty, jsou výsledky považovány za normální.
|
Po 4 týdnech zásahu
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Po 4 týdnech zásahu
|
Vynucená vitální kapacita (FVC) měřená digitálním spirometrem.
Pokud je hodnota FVC v rozmezí 80 % referenční hodnoty, jsou výsledky považovány za normální.
|
Po 4 týdnech zásahu
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: Po 4 týdnech zásahu
|
FEV1/FVC měřeno digitálním spirometrem.
Normální hodnota poměru FEV1/FVC je 70 % (a 65 % u osob starších 65 let).
|
Po 4 týdnech zásahu
|
|
Maximální exspirační průtok (PEFR)
Časové okno: Po 4 týdnech zásahu
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) měřený digitálním spirometrem.
K interpretaci špičkových průtoků se běžně používají tři zóny měření.
Normální hodnota PEFR je (80-100%).
Zelená zóna označuje 80 až 100 procent obvyklé nebo normální hodnoty špičkového průtoku, žlutá zóna označuje 50 až 79 procent obvyklých nebo normálních hodnot špičkového průtoku a červená zóna označuje méně než 50 procent obvyklých nebo normálních hodnot špičkového průtoku.
|
Po 4 týdnech zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ziaeian B, Fonarow GC. Epidemiology and aetiology of heart failure. Nat Rev Cardiol. 2016 Jun;13(6):368-78. doi: 10.1038/nrcardio.2016.25. Epub 2016 Mar 3.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Drozdz T, Bilo G, Debicka-Dabrowska D, Klocek M, Malfatto G, Kielbasa G, Styczkiewicz K, Bednarek A, Czarnecka D, Parati G, Kawecka-Jaszcz K. Blood pressure changes in patients with chronic heart failure undergoing slow breathing training. Blood Press. 2016;25(1):4-10. doi: 10.3109/08037051.2016.1099800. Epub 2015 Oct 29.
- Wasserstrum Y, Barbarova I, Lotan D, Kuperstein R, Shechter M, Freimark D, Segal G, Klempfner R, Arad M. Efficacy and safety of exercise rehabilitation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Cardiol. 2019 Nov;74(5):466-472. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.04.013. Epub 2019 Jun 22.
- Gomes-Neto M, Duraes AR, Conceicao LSR, Roever L, Silva CM, Alves IGN, Ellingsen O, Carvalho VO. Effect of combined aerobic and resistance training on peak oxygen consumption, muscle strength and health-related quality of life in patients with heart failure with reduced left ventricular ejection fraction: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2019 Oct 15;293:165-175. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.050. Epub 2019 Jun 24.
- Lachowska K, Bellwon J, Morys J, Gruchala M, Hering D. Slow breathing improves cardiovascular reactivity to mental stress and health-related quality of life in heart failure patients with reduced ejection fraction. Cardiol J. 2020;27(6):772-779. doi: 10.5603/CJ.a2019.0002. Epub 2019 Jan 30.
- Neto MG, Martinez BP, Conceicao CS, Silva PE, Carvalho VO. Combined Exercise and Inspiratory Muscle Training in Patients With Heart Failure: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Nov/Dec;36(6):395-401. doi: 10.1097/HCR.0000000000000184.
- Leggio M, Fusco A, Loreti C, Limongelli G, Bendini MG, Mazza A, Coraci D, Padua L. Effects of exercise training in heart failure with preserved ejection fraction: an updated systematic literature review. Heart Fail Rev. 2020 Sep;25(5):703-711. doi: 10.1007/s10741-019-09841-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/00596 Hanifa Suleman
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink na běžeckém pásu
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Shanghai University of SportZatím nenabíráme
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko