- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04307823
Træning af åndedrætsmuskler hos patienter med dilateret kardiomyopati
Effekter af træning af respiratoriske muskler på kardiopulmonale parametre og livskvalitet hos patienter med dilateret kardiomyopati
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af træning af respiratoriske muskler på kardiopulmonale parametre og livskvalitet hos patienter med dilateret kardiomyopati (DCM). Det var et randomiseret kontrolforsøg udført på den beregnede stikprøvestørrelse på 22 patienter opdelt i 2 grupper. Undersøgelsen blev udført på Shifa International Hospital Islamabad. Klinisk stabile, diagnosticerede tilfælde af DCM i alderen 30 til 60 år blev inkluderet i undersøgelsen. Resultaterne af undersøgelsen var ejektionsfraktion, venstre ventrikulære (LV) endesystoliske dimensioner, LV endediastoliske dimensioner, lungevolumener og -kapacitet og livskvalitet. Data blev analyseret på Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 21.
.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dilateret kardiomyopati er den mest almindelige type hjertesvigt og primær kilde til hjerteerstatning globalt. Det er karakteriseret ved dårlig venstre ventrikelfunktion, udvidelse af venstre ventrikel og systolisk dysfunktion. Den underliggende årsag til DCM hos voksne er normalt koronararteriesygdom, men andre årsager omfatter inflammatorisk hjertesygdom, myokardietoksiner og genetiske defekter; ca. 30 % til 35 % af patienterne rapporteres at have en genetisk form for dilateret kardiomyopati. De mest almindelige tegn og symptomer på dilateret kardiomyopati er hævelse af ankel, dyspnø, træthed, forhøjet halsvenetryk, pulmonale udfald på grund af nedsat hjertefunktion med lavt output og forhøjet intrakardielt tryk. Andre tegn og symptomer brystsmerter på grund af nedsat koronar blodgennemstrømning, hjertebanken, synkope og pludselig hjertedød. Der er nedsat træningstolerance med træthed og dyspnø, hvilket bidrager til dårlig prognose og livskvalitet.
Patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) har begrænset kapacitet til at træne og har svækkelse af åndedrætsfunktionen. Respiratorisk muskelsvaghed er en del af den underliggende årsag til træningsintolerance hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.
Farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling er rettet mod at reducere kliniske tegn og symptomer og kontrol af sygdomsprogression og komplikationer som pludseligt hjertestop. Fysisk rehabilitering er gavnlig, effektiv og sikker til funktionsbegrænsning af DCM-patienter. En modificeret Bruce-protokol bruges normalt til gradvist at øge træningsintensiteten i hjerterehabiliteringsprogrammer for patienter med kardiomyopati. Bruce-protokollen blev brugt til at observere udsving i puls gennem en hurtig stigning i træningsintensiteten i en kort periode. Nogle patienter er i stand til at træne med højere intensitet sikkert, men mange patienter rapporterede om vanskeligheder ved løbebåndstræning. Dette bliver endnu sværere, når intensiteten af løbebåndsøvelsen øges.
Forskellige undersøgelser har vist virkningerne af træning samt inspirerende muskeltræning til forbedring hos patienter med CHF og har betragtet det som en vigtig komponent i hjerterehabilitering. Træning af respiratoriske muskler udføres almindeligvis ved hjælp af inspiratoriske modstandsanordninger, men undersøgelser har vist, at incitamentspirometri kan være et interessant alternativ til klinisk brug i de tilfælde, hvor det er vanskeligt at erhverve anordningerne. Langsom vejrtrækningsbehandling er sikker og inducerer gunstige effekter i kardiopulmonale parametre, reducerer frekvensen af dyspnø, forbedrer træningsydelsen og øger respiratoriske muskler og funktion. Dybere og langsom vejrtrækning involverer brugen af mellemgulvet, der aktiveres under langsom vejrtrækning og ikke øger respiratorisk arbejdsbelastning. Træning af respiratoriske muskler er sikker og forbedrer fysiologiske parametre, herunder en stigning i iltmætning og forbedret træningskapacitet, hvilket fører til en forbedring af sundhedstilstanden.
Denne undersøgelse er beregnet til at observere den overordnede effekt af træning af respiratoriske muskler, herunder langsom vejrtrækning og incitamentspirometri sammen med løbebåndstræning i henhold til Bruce-protokollen for forbedring af deres ejektionsfraktion, venstre ventrikulære dimensioner, lungefunktion og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticerede tilfælde af DCM
- New York Heart Association klasse (II)
- Klinisk stabile patienter i mindst (3) måneder
- Udstødningsfraktion (25 - 40 %)
Ekskluderingskriterier:
- Nylig myokardieinfarkt, træningsinduceret angina og Syncope,
- Atrioventrikulær klapsygdom, udvalgt til hjertetransplantation
- Ukontrolleret hypertension.
- Ukontrolleret diabetes.
- Betydelig lungesygdom. Intellektuelle, neurologiske eller muskuloskeletale abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træningsgruppe for løbebånd
Løbebåndstræning efter American College of Sports Medicines retningslinjer
|
3 dage om ugen, startende med kortere varighed 5-20 minutter og udviklet sig til 30-40 minutter. Trænings% eller intensitet blev holdt 40-70%, Træningspuls (HR) blev beregnet ved hjælp af formel: HR max HR hvile*Ex intensitet + HR hvile Rate of Perceived Exertion (RPE) 9-14 PÅ 6 -20 RPE skala Sessionen blev afsluttet hvis vedvarende ventrikulær arytmi, symptomatisk blodtryksfald, ST elevation eller udvikling af alvorlige symptomer |
|
Eksperimentel: Løbebåndsprotokol og respirationstræningsgruppe
Løbebåndstræning, langsom vejrtrækningstræning og incitamentspirometri
|
Løbebåndsprotokol Spirometri: Volumetriske øvelser, ved hjælp af incitament Spirometer 10-15 gentagelser Langsom vejrtrækningstræning: 5 minutter: spontan vejrtrækning, 4 minutter: kontrolleret vejrtrækning (15 vejrtrækninger/min) 4 minutters kontrolleret vejrtrækning (6 vejrtrækninger/min) Behandling gives i 3 dage om ugen i en periode på 4 uger |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ejektionsfraktion
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Udstødningsfraktion beregnet ved ekkokardiografi
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
LV End systolisk dimension
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
LV End systolisk dimension beregnet ved ekkokardiografi
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
LV End diastolisk dimension
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
LV End diastolisk dimension beregnet ved ekkokardiografi
|
Efter 4 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Memorial symptom vurdering skala - Hjertesvigt
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Mindesymptomvurderingsskala for hjertesvigtpatienter (MSAS-HF) er et patientvurderet instrument til at vurdere livskvaliteten for hjertesvigtpatienter. Det scorer 32 symptomer, herunder 26 fysiske symptomer på nød, og 6 psykiske symptomer er registreret. Nød bedømmes på en 5-punkts skala. Hvert symptom bedømmes fra 0 til 4 fra "intet symptom" til "meget". Hvis symptomet ikke er til stede, tildeles værdien nul. Hyppigheden af psykologiske symptomer bedømmes som 1-sjældent, 2- lejlighedsvis, 3-hyppigt og 4- næsten konstant. Symptomscorerne kombineres i forskellige underskala-scores, herunder den psykologiske underskala-score, fysiske underskala, globalt nødindeks og total MSAS-score. Den gennemsnitlige score i hver kategori er beregnet med højere score, der indikerer dårlig livskvalitet. |
Efter 4 ugers intervention
|
|
Forced Expiratory Volume 1 (FEV1)
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Forceret udåndingsvolumen 1(FEV1) målt gennem digitalt spirometer.
Hvis værdien af FEV1 er inden for 80 % af referenceværdien, anses resultaterne for at være normale.
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
Forced Vital Capacitet (FVC)
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Forced Vital Capacitet (FVC) målt med digitalt spirometer.
Hvis værdien af FVC er inden for 80 % af referenceværdien, anses resultaterne for at være normale.
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
FEV1/FVC målt gennem digitalt spirometer.
Normalværdien for FEV1/FVC-forholdet er 70 % (og 65 % hos personer over 65 år).
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) målt gennem digitalt spirometer.
Tre målezoner bruges almindeligvis til at fortolke spidsstrømshastigheder.
Normal værdi af PEFR er (80-100%).
Grøn zone angiver 80 til 100 procent af den sædvanlige eller normale peak-flow-aflæsning, gul zone angiver 50 til 79 procent af de sædvanlige eller normale peak-flow-aflæsninger, og rød zone angiver mindre end 50 procent af de sædvanlige eller normale peak-flow-aflæsninger.
|
Efter 4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ziaeian B, Fonarow GC. Epidemiology and aetiology of heart failure. Nat Rev Cardiol. 2016 Jun;13(6):368-78. doi: 10.1038/nrcardio.2016.25. Epub 2016 Mar 3.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Drozdz T, Bilo G, Debicka-Dabrowska D, Klocek M, Malfatto G, Kielbasa G, Styczkiewicz K, Bednarek A, Czarnecka D, Parati G, Kawecka-Jaszcz K. Blood pressure changes in patients with chronic heart failure undergoing slow breathing training. Blood Press. 2016;25(1):4-10. doi: 10.3109/08037051.2016.1099800. Epub 2015 Oct 29.
- Wasserstrum Y, Barbarova I, Lotan D, Kuperstein R, Shechter M, Freimark D, Segal G, Klempfner R, Arad M. Efficacy and safety of exercise rehabilitation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Cardiol. 2019 Nov;74(5):466-472. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.04.013. Epub 2019 Jun 22.
- Gomes-Neto M, Duraes AR, Conceicao LSR, Roever L, Silva CM, Alves IGN, Ellingsen O, Carvalho VO. Effect of combined aerobic and resistance training on peak oxygen consumption, muscle strength and health-related quality of life in patients with heart failure with reduced left ventricular ejection fraction: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2019 Oct 15;293:165-175. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.050. Epub 2019 Jun 24.
- Lachowska K, Bellwon J, Morys J, Gruchala M, Hering D. Slow breathing improves cardiovascular reactivity to mental stress and health-related quality of life in heart failure patients with reduced ejection fraction. Cardiol J. 2020;27(6):772-779. doi: 10.5603/CJ.a2019.0002. Epub 2019 Jan 30.
- Neto MG, Martinez BP, Conceicao CS, Silva PE, Carvalho VO. Combined Exercise and Inspiratory Muscle Training in Patients With Heart Failure: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Nov/Dec;36(6):395-401. doi: 10.1097/HCR.0000000000000184.
- Leggio M, Fusco A, Loreti C, Limongelli G, Bendini MG, Mazza A, Coraci D, Padua L. Effects of exercise training in heart failure with preserved ejection fraction: an updated systematic literature review. Heart Fail Rev. 2020 Sep;25(5):703-711. doi: 10.1007/s10741-019-09841-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/00596 Hanifa Suleman
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Løbebånd træning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland