- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04307823
Allenamento dei muscoli respiratori nei pazienti con cardiomiopatia dilatativa
Effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori sui parametri cardiopolmonari e sulla qualità della vita nei pazienti con cardiomiopatia dilatativa
Lo scopo di questo studio era di determinare gli effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori sui parametri cardiopolmonari e sulla qualità della vita in pazienti con cardiomiopatia dilatativa (DCM). Si trattava di uno studio di controllo randomizzato condotto sulla dimensione del campione calcolata di 22 pazienti divisi in 2 gruppi. Lo studio è stato condotto presso lo Shifa International Hospital Islamabad. Nello studio sono stati inclusi casi diagnosticati clinicamente stabili di DCM di età compresa tra 30 e 60 anni. Gli esiti dello studio erano la frazione di eiezione, le dimensioni telesistoliche del ventricolo sinistro (LV), le dimensioni telediastoliche del ventricolo sinistro, i volumi e le capacità polmonari e la qualità della vita. I dati sono stati analizzati su Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 21.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiomiopatia dilatativa è il tipo più comune di insufficienza cardiaca e la principale fonte di sostituzione del cuore a livello globale. È caratterizzato da scarsa funzione ventricolare sinistra, ingrandimento del ventricolo sinistro e disfunzione sistolica. La causa alla base del DCM negli adulti è solitamente la malattia coronarica, ma altre cause includono malattie cardiache infiammatorie, tossine miocardiche e difetti genetici; Circa il 30-35% dei pazienti presenta una forma genetica di cardiomiopatia dilatativa. I segni e i sintomi più comuni della cardiomiopatia dilatativa sono gonfiore della caviglia, dispnea, affaticamento, aumento della pressione venosa giugulare elevata, rantoli polmonari dovuti alla ridotta funzionalità cardiaca con bassa gittata e pressioni intracardiache elevate. Altri segni e sintomi dolore toracico dovuto a ridotto flusso sanguigno coronarico, palpitazioni, sincope e morte cardiaca improvvisa. Vi è una ridotta tolleranza all'esercizio con affaticamento e dispnea, che contribuiscono a prognosi infausta e qualità della vita.
I pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) hanno una capacità limitata di esercitare e hanno menomazioni nella funzione respiratoria. La debolezza dei muscoli respiratori è una parte della causa alla base dell'intolleranza all'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione.
La gestione farmacologica e non farmacologica è diretta alla riduzione dei segni e sintomi clinici e al controllo della progressione della malattia e delle complicanze come l'arresto cardiaco improvviso. La riabilitazione fisica è benefica, efficace e sicura per la limitazione funzionale dei pazienti DCM. Un protocollo Bruce modificato viene solitamente utilizzato per aumentare gradualmente l'intensità dell'esercizio nei programmi di riabilitazione cardiaca per i pazienti con cardiomiopatia. Il protocollo Bruce è stato utilizzato per osservare le fluttuazioni della frequenza cardiaca attraverso un rapido aumento dell'intensità dell'esercizio per un breve periodo di tempo. Alcuni pazienti sono in grado di esercitare con maggiore intensità in modo sicuro, ma molti pazienti hanno riportato difficoltà nell'esercizio su tapis roulant. Ciò diventa ancora più difficile quando l'intensità dell'esercizio sul tapis roulant aumenta.
Vari studi hanno dimostrato gli effetti dell'esercizio e dell'allenamento dei muscoli inspiratori per il miglioramento nei pazienti con CHF e lo hanno considerato una componente importante della riabilitazione cardiaca. L'allenamento dei muscoli respiratori viene comunemente eseguito utilizzando dispositivi di resistenza inspiratoria, ma gli studi hanno dimostrato che la spirometria incentivante potrebbe essere un'interessante alternativa per l'uso clinico per i casi in cui è difficile acquisire i dispositivi. Il trattamento della respirazione lenta è sicuro e induce effetti favorevoli sui parametri cardiopolmonari, diminuisce il tasso di dispnea, migliora le prestazioni fisiche e aumenta la muscolatura e la funzione respiratoria. Una respirazione più profonda e lenta comporta l'uso del diaframma che si attiva durante la respirazione lenta e non aumenta il carico di lavoro respiratorio. L'allenamento dei muscoli respiratori è sicuro e migliora i parametri fisiologici tra cui un aumento della saturazione di ossigeno e una migliore capacità di esercizio, portando a un miglioramento dello stato di salute.
Questo studio ha lo scopo di osservare l'effetto complessivo dell'allenamento dei muscoli respiratori, compresa la respirazione lenta e la spirometria incentivante insieme all'allenamento su tapis roulant secondo il protocollo Bruce per il miglioramento della frazione di eiezione, delle dimensioni del ventricolo sinistro, della funzione polmonare e della qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi diagnosticati di DCM
- Classe della New York Heart Association (II)
- Pazienti clinicamente stabili per almeno (3) mesi
- Frazione di eiezione (25 - 40%)
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico recente, angina indotta da esercizio fisico e sincope,
- Malattia della valvola atrioventricolare, selezionata per il trapianto di cuore
- Ipertensione incontrollata.
- Diabete non controllato.
- Malattia polmonare significativa. Anomalie intellettuali, neurologiche o muscoloscheletriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento su tapis roulant
Allenamento su tapis roulant secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine
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3 giorni alla settimana, iniziando con una durata più breve di 5-20 minuti e proseguendo fino a 30-40 minuti. La percentuale di allenamento o l'intensità è stata mantenuta al 40-70%, La frequenza cardiaca di allenamento (FC) è stata calcolata tramite la formula: FC max FC a riposo*Intensità Ex + FC a riposo Tasso di sforzo percepito (RPE) 9-14 ON 6 -20 Scala RPE La sessione è stata interrotta in caso di aritmia ventricolare sostenuta, calo sintomatico della pressione arteriosa, sopraslivellamento del tratto ST o sviluppo di sintomi gravi |
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Sperimentale: Protocollo tapis roulant e gruppo di allenamento respiratorio
Allenamento su tapis roulant, allenamento di respirazione lenta e spirometria incentivante
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Protocollo tapis roulant Spirometria: Esercizi volumetrici, utilizzando lo Spirometro incentivante 10-15 ripetizioni Allenamento della respirazione lenta: 5 minuti: respirazione spontanea, 4 minuti: respirazione controllata (15 respiri/min) 4 minuti di respirazione controllata (6 respiri/min) Trattamento fornito per 3 giorni alla settimana per un periodo di 4 settimane |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frazione di eiezione
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Frazione di eiezione calcolata tramite ecocardiografia
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Dopo 4 settimane di intervento
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LV Dimensione sistolica finale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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LV Dimensione telesistolica calcolata tramite ecocardiografia
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Dopo 4 settimane di intervento
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LV Dimensione telediastolica
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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LV Dimensione telediastolica calcolata tramite ecocardiografia
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Dopo 4 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dei sintomi commemorativi - Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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La scala di valutazione dei sintomi commemorativi per i pazienti con insufficienza cardiaca (MSAS-HF) è uno strumento valutato dal paziente per valutare la qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca. Vengono registrati 32 sintomi, inclusi 26 sintomi fisici di disagio e 6 sintomi psicologici. L'angoscia è valutata su una scala a 5 punti, ogni sintomo ha un punteggio da 0 a 4 che va da "nessun sintomo" a "molto". Se il sintomo non è presente, viene assegnato un valore pari a zero. La frequenza dei sintomi psicologici è classificata come 1-raramente, 2-occasionalmente, 3-frequentemente e 4-quasi costantemente. I punteggi dei sintomi sono combinati in varie sottoscale, tra cui il punteggio della sottoscala psicologica, la sottoscala fisica, l'indice di stress globale e il punteggio MSAS totale. Il punteggio medio in ciascuna categoria è calcolato con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita. |
Dopo 4 settimane di intervento
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Volume espiratorio forzato 1 (FEV1)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Volume espiratorio forzato 1 (FEV1) misurato tramite spirometro digitale.
Se il valore del FEV1 rientra nell'80% del valore di riferimento, i risultati sono considerati normali.
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Dopo 4 settimane di intervento
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Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Capacità vitale forzata (FVC) misurata tramite spirometro digitale.
Se il valore di FVC rientra nell'80% del valore di riferimento, i risultati sono considerati normali.
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Dopo 4 settimane di intervento
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FEV1/FVC
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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FEV1/FVC misurato tramite spirometro digitale.
Il valore normale per il rapporto FEV1/FVC è del 70% (e del 65% nelle persone di età superiore ai 65 anni).
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Dopo 4 settimane di intervento
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Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) misurata tramite spirometro digitale.
Tre zone di misurazione sono comunemente utilizzate per interpretare le portate di picco.
Il valore normale di PEFR è (80-100%).
La zona verde indica dall'80 al 100 percento della normale o normale lettura del picco di flusso, la zona gialla indica dal 50 al 79 percento delle normali o normali letture del picco di flusso e la zona rossa indica meno del 50 percento delle normali o normali letture del picco di flusso.
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Dopo 4 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ziaeian B, Fonarow GC. Epidemiology and aetiology of heart failure. Nat Rev Cardiol. 2016 Jun;13(6):368-78. doi: 10.1038/nrcardio.2016.25. Epub 2016 Mar 3.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Drozdz T, Bilo G, Debicka-Dabrowska D, Klocek M, Malfatto G, Kielbasa G, Styczkiewicz K, Bednarek A, Czarnecka D, Parati G, Kawecka-Jaszcz K. Blood pressure changes in patients with chronic heart failure undergoing slow breathing training. Blood Press. 2016;25(1):4-10. doi: 10.3109/08037051.2016.1099800. Epub 2015 Oct 29.
- Wasserstrum Y, Barbarova I, Lotan D, Kuperstein R, Shechter M, Freimark D, Segal G, Klempfner R, Arad M. Efficacy and safety of exercise rehabilitation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Cardiol. 2019 Nov;74(5):466-472. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.04.013. Epub 2019 Jun 22.
- Gomes-Neto M, Duraes AR, Conceicao LSR, Roever L, Silva CM, Alves IGN, Ellingsen O, Carvalho VO. Effect of combined aerobic and resistance training on peak oxygen consumption, muscle strength and health-related quality of life in patients with heart failure with reduced left ventricular ejection fraction: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2019 Oct 15;293:165-175. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.050. Epub 2019 Jun 24.
- Lachowska K, Bellwon J, Morys J, Gruchala M, Hering D. Slow breathing improves cardiovascular reactivity to mental stress and health-related quality of life in heart failure patients with reduced ejection fraction. Cardiol J. 2020;27(6):772-779. doi: 10.5603/CJ.a2019.0002. Epub 2019 Jan 30.
- Neto MG, Martinez BP, Conceicao CS, Silva PE, Carvalho VO. Combined Exercise and Inspiratory Muscle Training in Patients With Heart Failure: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Nov/Dec;36(6):395-401. doi: 10.1097/HCR.0000000000000184.
- Leggio M, Fusco A, Loreti C, Limongelli G, Bendini MG, Mazza A, Coraci D, Padua L. Effects of exercise training in heart failure with preserved ejection fraction: an updated systematic literature review. Heart Fail Rev. 2020 Sep;25(5):703-711. doi: 10.1007/s10741-019-09841-x.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- REC/00596 Hanifa Suleman
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