- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04307823
Respirasjonsmusklertrening hos pasienter med utvidet kardiomyopati
Effekter av respiratorisk muskeltrening på hjerte- og lungeparametre og livskvalitet hos pasienter med utvidet kardiomyopati
Målet med denne studien var å bestemme effekten av trening av respiratoriske muskler på kardiopulmonale parametere og livskvalitet hos pasienter med dilatert kardiomyopati (DCM). Det var en randomisert kontrollforsøk utført på den beregnede prøvestørrelsen på 22 pasienter fordelt på 2 grupper. Studien ble utført ved Shifa International Hospital Islamabad. Klinisk stabile, diagnostiserte tilfeller av DCM i alderen 30 til 60 år ble inkludert i studien. Resultatene av studien var ejeksjonsfraksjon, venstre ventrikkel (LV) endesystoliske dimensjoner, LV ende diastoliske dimensjoner, lungevolum og -kapasitet og livskvalitet. Data ble analysert på Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 21.
.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dilatert kardiomyopati er den vanligste typen hjertesvikt og primær kilde til hjerteerstatning globalt. Det er preget av dårlig venstre ventrikkelfunksjon, utvidelse av venstre ventrikkel og systolisk dysfunksjon. Den underliggende årsaken til DCM hos voksne er vanligvis koronarsykdom, men andre årsaker inkluderer inflammatorisk hjertesykdom, myokardgiftstoffer og genetiske defekter; ca. 30 % til 35 % av pasientene er rapportert å ha en genetisk form for utvidet kardiomyopati. De vanligste tegnene og symptomene på utvidet kardiomyopati er ankelhevelse, dyspné, tretthet, forhøyet halsvenetrykk, lungeutslag på grunn av redusert hjertefunksjon med lav produksjon og forhøyet intrakardielt trykk. Andre tegn og symptomer brystsmerter på grunn av redusert koronar blodstrøm, hjertebank, synkope og plutselig hjertedød. Det er redusert treningstoleranse med tretthet og dyspné, noe som bidrar til dårlig prognose og livskvalitet.
Pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) har begrenset kapasitet til å trene og har svekkelser i pustefunksjonen. Svakhet i luftveiene er en del av den underliggende årsaken til treningsintoleranse hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon.
Farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling er rettet mot å redusere kliniske tegn og symptomer og kontroll av sykdomsprogresjon og komplikasjoner som plutselig hjertestans. Fysisk rehabilitering er gunstig, effektiv og trygg for funksjonsbegrensninger hos DCM-pasienter. En modifisert Bruce-protokoll brukes vanligvis for å gradvis øke treningsintensiteten i hjerterehabiliteringsprogrammer for pasienter med kardiomyopati. Bruce-protokollen ble brukt til å observere svingninger i hjertefrekvens gjennom en rask økning av treningsintensiteten i en kort periode. Noen pasienter kan trygt trene med høyere intensitet, men mange pasienter rapporterte problemer med tredemølletrening. Dette blir enda vanskeligere når intensiteten på tredemølleøvelsen økes.
Ulike studier har vist effekten av trening så vel som inspiratorisk muskeltrening for forbedring hos pasienter med CHF og har ansett det som en viktig komponent i hjerterehabilitering. Åndedrettsmuskeltrening utføres vanligvis ved bruk av inspiratoriske motstandsenheter, men studier har vist at incentivspirometri kan være et interessant alternativ for klinisk bruk i tilfeller der det er vanskelig å anskaffe enhetene. Sakte pustebehandling er trygg og induserer gunstige effekter i kardiopulmonale parametere, reduserer frekvensen av dyspné, forbedrer treningsytelsen og øker respirasjonsmuskulaturen og funksjonen. Dypere og langsom pust innebærer bruk av diafragma som aktiveres under langsom pust og ikke øker respiratorisk arbeidsbelastning. Åndedrettsmuskeltrening er trygt og forbedrer fysiologiske parametere, inkludert en økning i oksygenmetning og forbedret treningskapasitet, noe som fører til en forbedring i helsestatus.
Denne studien er ment å observere den generelle effekten av trening av respiratoriske muskler, inkludert langsom pust og incentiv spirometri sammen med tredemølletrening i henhold til Bruce-protokollen for forbedring av deres ejeksjonsfraksjon, venstre ventrikulære dimensjoner, lungefunksjon og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiserte tilfeller av DCM
- New York Heart Association klasse (II)
- Klinisk stabile pasienter i minst (3) måneder
- Utkastingsfraksjon (25 - 40 %)
Ekskluderingskriterier:
- Nylig hjerteinfarkt, treningsindusert angina og synkope,
- Atrioventrikulær klaffesykdom, valgt for hjertetransplantasjon
- Ukontrollert hypertensjon.
- Ukontrollert diabetes.
- Betydelig lungesykdom. Intellektuelle, nevrologiske eller muskuloskeletale abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tredemølletreningsgruppe
Tredemølletrening i henhold til American College of Sports Medicine sine retningslinjer
|
3 dager per uke, starter med kortere varighet 5-20 minutter og utviklet seg til 30-40 minutter. Trenings% eller intensitet ble holdt 40-70%, Treningspuls (HR) ble beregnet ved hjelp av formelen: HR max HR hvile*Ex intensitet + HR hvile Rate of Perceived Exertion (RPE) 9-14 PÅ 6 -20 RPE skala Økten ble avsluttet hvis vedvarende ventrikkelarytmi, symptomatisk blodtrykksfall, ST-elevasjon eller utvikling av alvorlige symptomer |
|
Eksperimentell: Tredemølleprotokoll og pustetreningsgruppe
Tredemølletrening, sakte pustetrening og incentivspirometri
|
Tredemølleprotokoll Spirometri: Volumetriske øvelser, ved hjelp av incentivspirometer 10-15 repetisjoner Trening for sakte puste: 5 minutter: spontan pust, 4 minutter: kontrollert pust (15 pust/min) 4 minutter kontrollert pust (6 pust/min) Behandling gitt i 3 dager i uken i en periode på 4 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Ejeksjonsfraksjon beregnet gjennom ekkokardiografi
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
|
LV Slutt systolisk dimensjon
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
LV Slutt systolisk dimensjon beregnet gjennom ekkokardiografi
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
|
LV End diastolisk dimensjon
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
LV End diastolisk dimensjon beregnet gjennom ekkokardiografi
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesymptomvurderingsskala - Hjertesvikt
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Minnesymptomvurderingsskala for hjertesviktpasienter (MSAS-HF) er et pasientvurdert instrument for å vurdere livskvaliteten til hjertesviktpasienter. Den scorer 32 symptomer inkludert 26 fysiske symptomer på nød og 6 psykologiske symptomer er registrert. Nød er vurdert på en 5-punkts skala. Hvert symptom scores fra 0 til 4, fra «ingen symptom» til «veldig mye». Hvis symptomet ikke er tilstede, tildeles en verdi på null. Frekvensen av psykologiske symptomer skåres som 1-sjelden, 2- av og til, 3-hyppig og 4- nesten konstant. Symptomskårene er kombinert i ulike underskala-skårer inkludert den psykologiske underskalaen, den fysiske underskalaen, den globale nødindeksen og den totale MSAS-skåren. Gjennomsnittsskåren i hver kategori er beregnet med høyere skåre som indikerer dårlig livskvalitet. |
Etter 4 ukers intervensjon
|
|
Forsert ekspiratorisk volum 1 (FEV1)
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Forced Expiratory volum 1(FEV1) målt gjennom digitalt spirometer.
Hvis verdien av FEV1 er innenfor 80 % av referanseverdien, anses resultatene som normale.
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) målt gjennom digitalt spirometer.
Hvis verdien av FVC er innenfor 80 % av referanseverdien, anses resultatene som normale.
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
FEV1/FVC målt gjennom digitalt spirometer.
Normalverdien for FEV1/FVC-forholdet er 70 % (og 65 % hos personer over 65 år).
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) målt gjennom digitalt spirometer.
Tre målesoner brukes vanligvis til å tolke toppstrømningshastigheter.
Normalverdien av PEFR er (80-100%).
Grønn sone indikerer 80 til 100 prosent av den vanlige eller normale peak flow-avlesningen, gul sone indikerer 50 til 79 prosent av de vanlige eller normale peak-flow-avlesningene, og rød sone indikerer mindre enn 50 prosent av de vanlige eller normale peak-flow-avlesningene.
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ziaeian B, Fonarow GC. Epidemiology and aetiology of heart failure. Nat Rev Cardiol. 2016 Jun;13(6):368-78. doi: 10.1038/nrcardio.2016.25. Epub 2016 Mar 3.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Drozdz T, Bilo G, Debicka-Dabrowska D, Klocek M, Malfatto G, Kielbasa G, Styczkiewicz K, Bednarek A, Czarnecka D, Parati G, Kawecka-Jaszcz K. Blood pressure changes in patients with chronic heart failure undergoing slow breathing training. Blood Press. 2016;25(1):4-10. doi: 10.3109/08037051.2016.1099800. Epub 2015 Oct 29.
- Wasserstrum Y, Barbarova I, Lotan D, Kuperstein R, Shechter M, Freimark D, Segal G, Klempfner R, Arad M. Efficacy and safety of exercise rehabilitation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Cardiol. 2019 Nov;74(5):466-472. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.04.013. Epub 2019 Jun 22.
- Gomes-Neto M, Duraes AR, Conceicao LSR, Roever L, Silva CM, Alves IGN, Ellingsen O, Carvalho VO. Effect of combined aerobic and resistance training on peak oxygen consumption, muscle strength and health-related quality of life in patients with heart failure with reduced left ventricular ejection fraction: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2019 Oct 15;293:165-175. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.050. Epub 2019 Jun 24.
- Lachowska K, Bellwon J, Morys J, Gruchala M, Hering D. Slow breathing improves cardiovascular reactivity to mental stress and health-related quality of life in heart failure patients with reduced ejection fraction. Cardiol J. 2020;27(6):772-779. doi: 10.5603/CJ.a2019.0002. Epub 2019 Jan 30.
- Neto MG, Martinez BP, Conceicao CS, Silva PE, Carvalho VO. Combined Exercise and Inspiratory Muscle Training in Patients With Heart Failure: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Nov/Dec;36(6):395-401. doi: 10.1097/HCR.0000000000000184.
- Leggio M, Fusco A, Loreti C, Limongelli G, Bendini MG, Mazza A, Coraci D, Padua L. Effects of exercise training in heart failure with preserved ejection fraction: an updated systematic literature review. Heart Fail Rev. 2020 Sep;25(5):703-711. doi: 10.1007/s10741-019-09841-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/00596 Hanifa Suleman
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .