- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04307823
Тренировка дыхательных мышц у больных с дилатационной кардиомиопатией
Влияние тренировки дыхательных мышц на сердечно-легочные параметры и качество жизни у пациентов с дилатационной кардиомиопатией
Целью данного исследования было определить влияние тренировки дыхательных мышц на сердечно-легочные параметры и качество жизни у пациентов с дилатационной кардиомиопатией (ДКМП). Это было рандомизированное контрольное исследование, проведенное на рассчитанной выборке из 22 пациентов, разделенных на 2 группы. Исследование проводилось в Международной больнице Шифа в Исламабаде. В исследование были включены клинически стабильные, диагностированные случаи ДКМП в возрасте от 30 до 60 лет. Исходами исследования были фракция выброса, конечно-систолические размеры левого желудочка (ЛЖ), конечно-диастолический размер ЛЖ, объемы и емкости легких и качество жизни. Данные были проанализированы с помощью Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 21.
.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дилатационная кардиомиопатия является наиболее распространенным типом сердечной недостаточности и основным источником замены сердца во всем мире. Он характеризуется плохой функцией левого желудочка, увеличением левого желудочка и систолической дисфункцией. Основной причиной ДКМП у взрослых обычно является ишемическая болезнь сердца, но другие причины включают воспалительные заболевания сердца, миокардиальные токсины и генетические дефекты; примерно у 30-35% пациентов имеется генетическая форма дилатационной кардиомиопатии. Наиболее частыми признаками и симптомами дилатационной кардиомиопатии являются отек лодыжек, одышка, утомляемость, повышенное давление в яремных венах, легочные хрипы из-за снижения сердечной функции с низким выбросом и повышенным внутрисердечным давлением. Другие признаки и симптомы: боль в груди из-за снижения коронарного кровотока, сердцебиение, обмороки и внезапная сердечная смерть. Снижается толерантность к физической нагрузке с утомляемостью и одышкой, что ухудшает прогноз и ухудшает качество жизни.
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) имеют ограниченную способность выполнять физические упражнения и имеют нарушения функции дыхания. Слабость дыхательных мышц является одной из основных причин непереносимости физической нагрузки у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.
Фармакологическое и немедикаментозное лечение направлено на уменьшение клинических признаков и симптомов, а также на контроль прогрессирования заболевания и осложнений, таких как внезапная остановка сердца. Физическая реабилитация полезна, эффективна и безопасна при функциональной ограниченности пациентов с ДКМП. Модифицированный протокол Брюса обычно используется для постепенного увеличения интенсивности упражнений в программах кардиореабилитации для пациентов с кардиомиопатией. Протокол Брюса использовался для наблюдения за колебаниями частоты сердечных сокращений посредством быстрого увеличения интенсивности упражнений в течение короткого периода времени. Некоторые пациенты могут безопасно выполнять упражнения с более высокой интенсивностью, но многие пациенты сообщали о трудностях при выполнении упражнений на беговой дорожке. Это становится еще более трудным, когда интенсивность упражнений на беговой дорожке увеличивается.
Различные исследования продемонстрировали влияние физических упражнений, а также тренировки дыхательных мышц на улучшение состояния пациентов с ЗСН и считали их важным компонентом кардиореабилитации. Тренировка дыхательных мышц обычно выполняется с использованием устройств сопротивления вдоху, но исследования показали, что стимулирующая спирометрия может быть интересной альтернативой для клинического использования в случаях, когда трудно приобрести устройства. Лечение медленным дыханием является безопасным и оказывает положительное влияние на сердечно-легочные параметры, снижает частоту одышки, улучшает физическую работоспособность и увеличивает дыхательную мускулатуру и функцию. Более глубокое и медленное дыхание предполагает использование диафрагмы, которая активируется во время медленного дыхания и не увеличивает дыхательную нагрузку. Тренировка дыхательных мышц безопасна и улучшает физиологические параметры, включая увеличение насыщения кислородом и улучшение физической работоспособности, что приводит к улучшению состояния здоровья.
Это исследование предназначено для наблюдения за общим эффектом тренировки дыхательных мышц, включая медленное дыхание и стимулирующую спирометрию, наряду с тренировкой на беговой дорожке в соответствии с протоколом Брюса для улучшения их фракции выброса, размеров левого желудочка, функции легких и качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Пакистан, 44000
- Riphah International University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностированные случаи ДКМП
- Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (II)
- Клинически стабильные пациенты в течение как минимум (3) месяцев
- Фракция выброса (25–40%)
Критерий исключения:
- Недавний инфаркт миокарда, стенокардия, вызванная физической нагрузкой, и обмороки,
- Порок атриовентрикулярного клапана, выбранный для трансплантации сердца
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Неконтролируемый диабет.
- Значительное заболевание легких. Интеллектуальные, неврологические или скелетно-мышечные аномалии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа тренировок на беговой дорожке
Тренировки на беговой дорожке в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины.
|
3 дня в неделю, начиная с более короткой продолжительности 5-20 минут и постепенно увеличивая до 30-40 минут. Тренировочный% или интенсивность сохранялись на уровне 40-70%, Тренировочный пульс (ЧСС) рассчитывался по формуле: ЧСС max ЧСС покоя*Интенсивность нагрузки + ЧСС покоя Частота воспринимаемой нагрузки (RPE) 9-14 ON 6-20 шкала RPE Сеанс прекращали при устойчивой желудочковой аритмии, симптоматическом снижении артериального давления, подъеме сегмента ST или развитии тяжелых симптомов |
|
Экспериментальный: Протокол беговой дорожки и группа дыхательных тренировок
Тренировка на беговой дорожке, тренировка медленного дыхания и стимулирующая спирометрия
|
Протокол беговой дорожки Спирометрия: Объемные упражнения с использованием стимулирующего спирометра 10-15 повторений Тренировка медленного дыхания: 5 минут: спонтанное дыхание, 4 минуты: контролируемое дыхание (15 вдохов/мин) 4 минуты контролируемого дыхания (6 вдохов/мин) Лечение предусмотрено 3 дня в неделю в течение 4 недель |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: Через 4 недели вмешательства
|
Фракция выброса, рассчитанная с помощью эхокардиографии
|
Через 4 недели вмешательства
|
|
Конечный систолический размер ЛЖ
Временное ограничение: Через 4 недели вмешательства
|
Конечный систолический размер ЛЖ, рассчитанный с помощью эхокардиографии
|
Через 4 недели вмешательства
|
|
Конечный диастолический размер ЛЖ
Временное ограничение: Через 4 недели вмешательства
|
Конечный диастолический размер ЛЖ, рассчитанный с помощью эхокардиографии
|
Через 4 недели вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мемориальная шкала оценки симптомов - Сердечная недостаточность
Временное ограничение: Через 4 недели вмешательства
|
Мемориальная шкала оценки симптомов у пациентов с сердечной недостаточностью (MSAS-HF) представляет собой оцениваемый пациентами инструмент для оценки качества жизни пациентов с сердечной недостаточностью. Он оценивает 32 симптома, включая 26 физических симптомов дистресса и 6 психологических симптомов. Стресс оценивается по 5-балльной шкале, каждый симптом оценивается от 0 до 4 в диапазоне от «нет симптомов» до «очень сильно». Если симптом отсутствует, присваивается нулевое значение. Частота психологических симптомов оценивается как 1-редко, 2-изредка, 3-часто и 4-почти постоянно. Баллы симптомов объединяются в различные баллы по подшкалам, включая психологические подшкалы, физические подшкалы, общий индекс дистресса и общий балл MSAS. Средний балл в каждой категории рассчитывается с более высокими баллами, указывающими на низкое качество жизни. |
Через 4 недели вмешательства
|
|
Объем форсированного выдоха 1 (ОФВ1)
Временное ограничение: Через 4 недели вмешательства
|
Объем форсированного выдоха 1 (ОФВ1), измеренный с помощью цифрового спирометра.
Если значение ОФВ1 находится в пределах 80% от референтного значения, результаты считаются нормальными.
|
Через 4 недели вмешательства
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Через 4 недели вмешательства
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) измеряется с помощью цифрового спирометра.
Если значение ФЖЕЛ находится в пределах 80% от референтного значения, результаты считаются нормальными.
|
Через 4 недели вмешательства
|
|
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Через 4 недели вмешательства
|
ОФВ1/ФЖЕЛ измеряли с помощью цифрового спирометра.
Нормальное значение отношения ОФВ1/ФЖЕЛ составляет 70% (и 65% у лиц старше 65 лет).
|
Через 4 недели вмешательства
|
|
Пиковая скорость выдоха (PEFR)
Временное ограничение: Через 4 недели вмешательства
|
Пиковая скорость выдоха (PEFR), измеренная с помощью цифрового спирометра.
Три зоны измерения обычно используются для интерпретации пиковых скоростей потока.
Нормальное значение ПСВ составляет (80-100%).
Зеленая зона указывает от 80 до 100 процентов обычного или нормального значения пиковой скорости потока, желтая зона указывает на значение от 50 до 79 процентов обычного или нормального значения максимальной скорости потока, а красная зона указывает менее 50 процентов от обычного или нормального значения максимальной скорости потока.
|
Через 4 недели вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ziaeian B, Fonarow GC. Epidemiology and aetiology of heart failure. Nat Rev Cardiol. 2016 Jun;13(6):368-78. doi: 10.1038/nrcardio.2016.25. Epub 2016 Mar 3.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Drozdz T, Bilo G, Debicka-Dabrowska D, Klocek M, Malfatto G, Kielbasa G, Styczkiewicz K, Bednarek A, Czarnecka D, Parati G, Kawecka-Jaszcz K. Blood pressure changes in patients with chronic heart failure undergoing slow breathing training. Blood Press. 2016;25(1):4-10. doi: 10.3109/08037051.2016.1099800. Epub 2015 Oct 29.
- Wasserstrum Y, Barbarova I, Lotan D, Kuperstein R, Shechter M, Freimark D, Segal G, Klempfner R, Arad M. Efficacy and safety of exercise rehabilitation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Cardiol. 2019 Nov;74(5):466-472. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.04.013. Epub 2019 Jun 22.
- Gomes-Neto M, Duraes AR, Conceicao LSR, Roever L, Silva CM, Alves IGN, Ellingsen O, Carvalho VO. Effect of combined aerobic and resistance training on peak oxygen consumption, muscle strength and health-related quality of life in patients with heart failure with reduced left ventricular ejection fraction: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2019 Oct 15;293:165-175. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.050. Epub 2019 Jun 24.
- Lachowska K, Bellwon J, Morys J, Gruchala M, Hering D. Slow breathing improves cardiovascular reactivity to mental stress and health-related quality of life in heart failure patients with reduced ejection fraction. Cardiol J. 2020;27(6):772-779. doi: 10.5603/CJ.a2019.0002. Epub 2019 Jan 30.
- Neto MG, Martinez BP, Conceicao CS, Silva PE, Carvalho VO. Combined Exercise and Inspiratory Muscle Training in Patients With Heart Failure: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Nov/Dec;36(6):395-401. doi: 10.1097/HCR.0000000000000184.
- Leggio M, Fusco A, Loreti C, Limongelli G, Bendini MG, Mazza A, Coraci D, Padua L. Effects of exercise training in heart failure with preserved ejection fraction: an updated systematic literature review. Heart Fail Rev. 2020 Sep;25(5):703-711. doi: 10.1007/s10741-019-09841-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/00596 Hanifa Suleman
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .