- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04307823
Entrenamiento de los músculos respiratorios en pacientes con miocardiopatía dilatada
Efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios sobre los parámetros cardiopulmonares y la calidad de vida en pacientes con miocardiopatía dilatada
El objetivo de este estudio fue determinar los efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios sobre los parámetros cardiopulmonares y la calidad de vida en pacientes con miocardiopatía dilatada (MCD). Fue un ensayo de control aleatorio realizado en el tamaño de muestra calculado de 22 pacientes divididos en 2 grupos. El estudio se realizó en el Shifa International Hospital Islamabad. Se incluyeron en el estudio casos clínicamente estables y diagnosticados de DCM de 30 a 60 años de edad. Los resultados del estudio fueron la fracción de eyección, las dimensiones sistólicas finales del ventrículo izquierdo (VI), las dimensiones diastólicas finales del VI, los volúmenes y capacidades pulmonares y la calidad de vida. Los datos se analizaron en Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 21.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miocardiopatía dilatada es el tipo más común de insuficiencia cardíaca y la principal fuente de reemplazo cardíaco en todo el mundo. Se caracteriza por una mala función del ventrículo izquierdo, agrandamiento del ventrículo izquierdo y disfunción sistólica. La causa subyacente de la DCM en adultos suele ser la enfermedad de las arterias coronarias, pero otras causas incluyen enfermedad cardíaca inflamatoria, toxinas miocárdicas y defectos genéticos; Se informa que aproximadamente del 30% al 35% de los pacientes tienen una forma genética de miocardiopatía dilatada. Los signos y síntomas más comunes de la miocardiopatía dilatada son hinchazón de los tobillos, disnea, fatiga, presión venosa yugular elevada, estertores pulmonares debido a la función cardíaca reducida con bajo gasto y presiones intracardíacas elevadas. Otros signos y síntomas dolor torácico debido a la reducción del flujo sanguíneo coronario, palpitaciones, síncope y muerte súbita cardiaca. Hay tolerancia reducida al ejercicio con fatiga y disnea, lo que contribuye a un mal pronóstico y calidad de vida.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) tienen una capacidad limitada para hacer ejercicio y tienen deficiencias en la función respiratoria. La debilidad de los músculos respiratorios es parte de la causa subyacente de la intolerancia al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.
El manejo farmacológico y no farmacológico está dirigido a reducir los signos y síntomas clínicos y controlar la progresión de la enfermedad y complicaciones como el paro cardíaco repentino. La rehabilitación física es beneficiosa, eficaz y segura para la limitación funcional de los pacientes con MCD. Por lo general, se utiliza un protocolo de Bruce modificado para aumentar gradualmente la intensidad del ejercicio en los programas de rehabilitación cardíaca para pacientes con miocardiopatía. El protocolo de Bruce se utilizó para observar las fluctuaciones en la frecuencia cardíaca a través de un rápido aumento de la intensidad del ejercicio durante un corto período de tiempo. Algunos pacientes pueden hacer ejercicio con mayor intensidad de manera segura, pero muchos pacientes informaron dificultades en el ejercicio en cinta rodante. Esto se vuelve aún más difícil cuando se aumenta la intensidad del ejercicio en la caminadora.
Varios estudios han demostrado los efectos del ejercicio, así como del entrenamiento de los músculos inspiratorios, para la mejora en pacientes con ICC y lo han considerado un componente importante de la rehabilitación cardíaca. El entrenamiento de los músculos respiratorios se realiza comúnmente utilizando dispositivos de resistencia inspiratoria, pero los estudios han demostrado que la espirometría de incentivo podría ser una alternativa interesante para el uso clínico en los casos en los que es difícil adquirir los dispositivos. El tratamiento de respiración lenta es seguro e induce efectos favorables en los parámetros cardiopulmonares, disminuye la tasa de disnea, mejora el rendimiento del ejercicio y aumenta la función y los músculos respiratorios. La respiración más profunda y lenta implica el uso de un diafragma que se activa durante la respiración lenta y no aumenta la carga de trabajo respiratorio. El entrenamiento de los músculos respiratorios es seguro y mejora los parámetros fisiológicos, incluido un aumento en la saturación de oxígeno y una mejor capacidad de ejercicio, lo que lleva a una mejora en el estado de salud.
Este estudio tiene como objetivo observar el efecto general del entrenamiento de los músculos respiratorios, incluida la respiración lenta y la espirometría de incentivo, junto con el entrenamiento en cinta rodante según el protocolo de bruce para mejorar la fracción de eyección, las dimensiones del ventrículo izquierdo, la función pulmonar y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos diagnosticados de MCD
- Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (II)
- Pacientes clínicamente estables durante al menos (3) meses
- Fracción de eyección (25 - 40%)
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio reciente, angina inducida por ejercicio y síncope,
- Enfermedad de la válvula auriculoventricular, seleccionada para trasplante de corazón
- Hipertensión no controlada.
- Diabetes no controlada.
- Enfermedad pulmonar significativa. Anomalías intelectuales, neurológicas o musculoesqueléticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento en caminadora
Entrenamiento en cinta rodante según las directrices del American College of Sports Medicine
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3 días a la semana, comenzando con una duración más corta de 5 a 20 minutos y avanzando a 30 a 40 minutos. El % de entrenamiento o la intensidad se mantuvo en un 40-70 %, La frecuencia cardíaca de entrenamiento (FC) se calculó mediante la fórmula: FC máx FC en reposo*Intensidad Ex + FC en reposo Tasa de esfuerzo percibido (RPE) 9-14 ON 6 -20 Escala de RPE La sesión finalizó si había arritmia ventricular sostenida, caída sintomática de la presión arterial, elevación del ST o desarrollo de síntomas graves |
Experimental: Protocolo de cinta rodante y grupo de entrenamiento respiratorio
Entrenamiento en cinta rodante, entrenamiento de respiración lenta y espirometría de incentivo
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Protocolo de cinta de correr Espirometría: Ejercicios volumétricos, utilizando incentivo Espirómetro 10-15 repeticiones Entrenamiento de respiración lenta: 5 minutos: respiración espontánea, 4 minutos: respiración controlada (15 respiraciones/min) 4 minutos de respiración controlada (6 respiraciones/min) Tratamiento proporcionado durante 3 días a la semana durante un período de 4 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
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Fracción de eyección calculada mediante ecocardiografía
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Después de 4 semanas de intervención
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Dimensión sistólica final del VI
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
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Dimensión telesistólica del VI calculada mediante ecocardiografía
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Después de 4 semanas de intervención
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Dimensión telediastólica del VI
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
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Dimensión telediastólica del VI calculada mediante ecocardiografía
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Después de 4 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de síntomas de Memorial - Insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
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La escala de evaluación de síntomas de Memorial para pacientes con insuficiencia cardíaca (MSAS-HF) es un instrumento calificado por el paciente para evaluar la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca. Anota 32 síntomas, incluidos 26 síntomas físicos de angustia y se registran 6 síntomas psicológicos. La angustia se califica en una escala de 5 puntos, cada síntoma se califica de 0 a 4, desde "ningún síntoma" hasta "mucho". Si el síntoma no está presente, se asigna un valor de cero. La frecuencia de los síntomas psicológicos se califica como 1 rara vez, 2 ocasionalmente, 3 frecuentemente y 4 casi constantemente. Las puntuaciones de los síntomas se combinan en varias puntuaciones de subescalas, incluida la puntuación de la subescala psicológica, la subescala física, el índice de angustia global y la puntuación total de MSAS. La puntuación media en cada categoría se calcula con puntuaciones más altas que indican una mala calidad de vida. |
Después de 4 semanas de intervención
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Volumen espiratorio forzado 1 (FEV1)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
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Volumen espiratorio forzado 1 (FEV1) medido a través de un espirómetro digital.
Si el valor de FEV1 está dentro del 80% del valor de referencia, los resultados se consideran normales.
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Después de 4 semanas de intervención
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
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Capacidad Vital Forzada (FVC) medida a través de un espirómetro digital.
Si el valor de FVC está dentro del 80% del valor de referencia, los resultados se consideran normales.
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Después de 4 semanas de intervención
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FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
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FEV1/FVC medido a través de un espirómetro digital.
El valor normal de la relación FEV1/FVC es del 70 % (y del 65 % en personas mayores de 65 años).
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Después de 4 semanas de intervención
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Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
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Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) medido a través de un espirómetro digital.
Generalmente se utilizan tres zonas de medición para interpretar las tasas de flujo máximo.
El valor normal de PEFR es (80-100%).
La zona verde indica del 80 al 100 por ciento de la lectura de flujo máximo habitual o normal, la zona amarilla indica del 50 al 79 por ciento de las lecturas de caudal máximo habitual o normal, y la zona roja indica menos del 50 por ciento de las lecturas de flujo máximo habitual o normal.
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Después de 4 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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