- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04307823
Training der Atemmuskulatur bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie
Auswirkungen des Trainings der Atemmuskulatur auf kardiopulmonale Parameter und Lebensqualität bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie
Ziel dieser Studie war es, die Effekte des Trainings der Atemmuskulatur auf die kardiopulmonalen Parameter und die Lebensqualität bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie (DCM) zu bestimmen. Es handelte sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die mit der berechneten Stichprobengröße von 22 Patienten durchgeführt wurde, die in 2 Gruppen eingeteilt wurden. Die Studie wurde im Shifa International Hospital Islamabad durchgeführt. Klinisch stabile, diagnostizierte Fälle von DCM im Alter von 30 bis 60 Jahren wurden in die Studie eingeschlossen. Ergebnisse der Studie waren Ejektionsfraktion, linke ventrikuläre (LV) endsystolische Dimensionen, LV-enddiastolische Dimension, Lungenvolumen und -kapazitäten und Lebensqualität. Die Daten wurden mit Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 21 analysiert.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die dilatative Kardiomyopathie ist weltweit die häufigste Form der Herzinsuffizienz und die primäre Quelle für Herzersatz. Es ist gekennzeichnet durch eine schlechte linksventrikuläre Funktion, eine Vergrößerung des linken Ventrikels und eine systolische Dysfunktion. Die zugrunde liegende Ursache von DCM bei Erwachsenen ist normalerweise eine koronare Herzkrankheit, aber andere Ursachen umfassen entzündliche Herzerkrankungen, myokardiale Toxine und genetische Defekte; Es wird berichtet, dass etwa 30 % bis 35 % der Patienten eine genetische Form der dilatativen Kardiomyopathie haben. Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer dilatativen Kardiomyopathie sind Knöchelschwellungen, Dyspnoe, Müdigkeit, erhöhter Jugularvenendruck, Lungenrasen aufgrund reduzierter Herzfunktion mit geringer Leistung und erhöhtem intrakardialem Druck. Andere Anzeichen und Symptome Brustschmerzen aufgrund verminderter koronarer Durchblutung, Herzklopfen, Synkope und plötzlicher Herztod. Es gibt eine reduzierte Belastungstoleranz mit Müdigkeit und Dyspnoe, was zu einer schlechten Prognose und Lebensqualität beiträgt.
Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) haben eine eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit und Beeinträchtigungen der Atemfunktion. Die Schwäche der Atemmuskulatur ist ein Teil der zugrunde liegenden Ursache für die Belastungsintoleranz bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.
Die pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung zielt darauf ab, klinische Anzeichen und Symptome zu reduzieren und das Fortschreiten der Krankheit und Komplikationen wie plötzlichen Herzstillstand zu kontrollieren. Körperliche Rehabilitation ist vorteilhaft, effektiv und sicher bei Funktionseinschränkungen von DCM-Patienten. Ein modifiziertes Bruce-Protokoll wird normalerweise verwendet, um die Trainingsintensität in Herzrehabilitationsprogrammen für Patienten mit Kardiomyopathie schrittweise zu erhöhen. Das Bruce-Protokoll wurde verwendet, um Schwankungen der Herzfrequenz durch eine schnelle Steigerung der Trainingsintensität für einen kurzen Zeitraum zu beobachten. Einige Patienten können sicher mit höherer Intensität trainieren, aber viele Patienten berichteten von Schwierigkeiten beim Laufbandtraining. Dies wird noch schwieriger, wenn die Intensität des Laufbandtrainings erhöht wird.
Verschiedene Studien haben die Wirkung von körperlicher Betätigung sowie Training der Inspirationsmuskulatur zur Verbesserung bei Patienten mit CHF gezeigt und haben es als wichtigen Bestandteil der kardialen Rehabilitation betrachtet. Das Training der Atemmuskulatur wird üblicherweise mit Atemwiderstandsgeräten durchgeführt, aber Studien haben gezeigt, dass die Anreiz-Spirometrie eine interessante Alternative für den klinischen Einsatz in Fällen sein könnte, in denen es schwierig ist, die Geräte zu erwerben. Die Behandlung mit langsamer Atmung ist sicher und induziert günstige Auswirkungen auf kardiopulmonale Parameter, verringert die Dyspnoerate, verbessert die Trainingsleistung und verbessert die Atmungsmuskulatur und -funktion. Tieferes und langsameres Atmen beinhaltet die Verwendung eines Zwerchfells, das während langsamer Atmung aktiviert wird und die Atemarbeitsbelastung nicht erhöht. Das Training der Atemmuskulatur ist sicher und verbessert physiologische Parameter, einschließlich einer Erhöhung der Sauerstoffsättigung und einer verbesserten Trainingskapazität, was zu einer Verbesserung des Gesundheitszustands führt.
Diese Studie soll die Gesamtwirkung des Trainings der Atemmuskulatur einschließlich langsamer Atmung und Incentive-Spirometrie zusammen mit Laufbandtraining nach dem Bruce-Protokoll zur Verbesserung der Ejektionsfraktion, der linksventrikulären Dimensionen, der Lungenfunktion und der Lebensqualität beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte Fälle von DCM
- Klasse der New York Heart Association (II)
- Klinisch stabile Patienten für mindestens (3) Monate
- Auswurffraktion (25 - 40 %)
Ausschlusskriterien:
- Kürzlicher Myokardinfarkt, belastungsinduzierte Angina und Synkope,
- Erkrankung der atrioventrikulären Klappe, die für eine Herztransplantation ausgewählt wurde
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Bedeutende Lungenerkrankung. Intellektuelle, neurologische oder muskuloskelettale Anomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Trainingsgruppe Laufband
Laufbandtraining nach den Richtlinien des American College of Sports Medicine
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3 Tage pro Woche, beginnend mit einer kürzeren Dauer von 5-20 Minuten und fortschreitend auf 30-40 Minuten. Training% oder Intensität wurde bei 40-70% gehalten, Die Trainingsherzfrequenz (HR) wurde durch folgende Formel berechnet: HF max HF Ruhe* Ex-Intensität + HF Ruhe Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) 9–14 EIN 6–20 RPE-Skala Die Sitzung wurde beendet, wenn eine anhaltende ventrikuläre Arrhythmie, ein symptomatischer Blutdruckabfall, eine ST-Hebung oder die Entwicklung schwerer Symptome auftrat |
Experimental: Laufbandprotokoll und Atmungstrainingsgruppe
Laufbandtraining, langsames Atemtraining und Incentive-Spirometrie
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Laufbandprotokoll Spirometrie: Volumetrische Übungen mit Anreiz Spirometer 10-15 Wiederholungen Langsames Atemtraining: 5 Minuten: Spontanatmung, 4 Minuten: kontrollierte Atmung (15 Atemzüge/min) 4 Minuten kontrollierte Atmung (6 Atemzüge/min) Die Behandlung erfolgt an 3 Tagen in der Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
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Ejektionsfraktion berechnet durch Echokardiographie
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Nach 4 Wochen Intervention
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LV Ende der systolischen Dimension
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
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LV Ende der systolischen Dimension, berechnet durch Echokardiographie
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Nach 4 Wochen Intervention
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LV Enddiastolische Dimension
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
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LV Enddiastolische Dimension berechnet durch Echokardiographie
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Nach 4 Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erinnerungssymptom-Bewertungsskala – Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
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Die Memorial Symptom Assessment Scale for Heart Failure Patients (MSAS-HF) ist ein patientenbewertetes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz. Es werden 32 Symptome bewertet, darunter 26 körperliche Leidenssymptome und 6 psychische Symptome. Distress wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei jedes Symptom von 0 bis 4 bewertet wird und von „kein Symptom“ bis „sehr stark“ reicht. Wenn das Symptom nicht vorhanden ist, wird ein Wert von Null zugewiesen. Die Häufigkeit psychischer Symptome wird mit 1 – selten, 2 – gelegentlich, 3 – häufig und 4 – fast ständig bewertet. Die Symptom-Scores werden zu verschiedenen Subskalen-Scores kombiniert, einschließlich des psychologischen Subskalen-Scores, des körperlichen Subskalens, des globalen Distress-Index und des MSAS-Gesamtscores. Der Mittelwert in jeder Kategorie wird berechnet, wobei höhere Werte eine schlechte Lebensqualität anzeigen. |
Nach 4 Wochen Intervention
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Forciertes Exspirationsvolumen 1 (FEV1)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
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Forciertes Exspirationsvolumen 1 (FEV1), gemessen durch digitales Spirometer.
Wenn der FEV1-Wert innerhalb von 80 % des Referenzwerts liegt, gelten die Ergebnisse als normal.
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Nach 4 Wochen Intervention
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Erzwungene Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
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Erzwungene Vitalkapazität (FVC), gemessen durch digitales Spirometer.
Wenn der FVC-Wert innerhalb von 80 % des Referenzwerts liegt, gelten die Ergebnisse als normal.
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Nach 4 Wochen Intervention
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FEV1/FVC
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
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FEV1/FVC gemessen durch digitales Spirometer.
Der Normalwert für das FEV1/FVC-Verhältnis beträgt 70 % (und 65 % bei Personen über 65 Jahren).
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Nach 4 Wochen Intervention
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Exspiratorische Spitzenflussrate (PEFR)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
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Peak Expiratory Flow Rate (PEFR), gemessen durch digitales Spirometer.
Üblicherweise werden drei Messzonen verwendet, um Spitzenflussraten zu interpretieren.
Normalwert von PEFR ist (80-100%).
Der grüne Bereich zeigt 80 bis 100 Prozent des üblichen oder normalen Peak-Flow-Messwerts an, der gelbe Bereich zeigt 50 bis 79 Prozent des üblichen oder normalen Peak-Flow-Messwerts an und der rote Bereich zeigt weniger als 50 Prozent des üblichen oder normalen Peak-Flow-Messwerts an.
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Nach 4 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Drozdz T, Bilo G, Debicka-Dabrowska D, Klocek M, Malfatto G, Kielbasa G, Styczkiewicz K, Bednarek A, Czarnecka D, Parati G, Kawecka-Jaszcz K. Blood pressure changes in patients with chronic heart failure undergoing slow breathing training. Blood Press. 2016;25(1):4-10. doi: 10.3109/08037051.2016.1099800. Epub 2015 Oct 29.
- Wasserstrum Y, Barbarova I, Lotan D, Kuperstein R, Shechter M, Freimark D, Segal G, Klempfner R, Arad M. Efficacy and safety of exercise rehabilitation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Cardiol. 2019 Nov;74(5):466-472. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.04.013. Epub 2019 Jun 22.
- Gomes-Neto M, Duraes AR, Conceicao LSR, Roever L, Silva CM, Alves IGN, Ellingsen O, Carvalho VO. Effect of combined aerobic and resistance training on peak oxygen consumption, muscle strength and health-related quality of life in patients with heart failure with reduced left ventricular ejection fraction: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2019 Oct 15;293:165-175. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.050. Epub 2019 Jun 24.
- Lachowska K, Bellwon J, Morys J, Gruchala M, Hering D. Slow breathing improves cardiovascular reactivity to mental stress and health-related quality of life in heart failure patients with reduced ejection fraction. Cardiol J. 2020;27(6):772-779. doi: 10.5603/CJ.a2019.0002. Epub 2019 Jan 30.
- Neto MG, Martinez BP, Conceicao CS, Silva PE, Carvalho VO. Combined Exercise and Inspiratory Muscle Training in Patients With Heart Failure: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Nov/Dec;36(6):395-401. doi: 10.1097/HCR.0000000000000184.
- Leggio M, Fusco A, Loreti C, Limongelli G, Bendini MG, Mazza A, Coraci D, Padua L. Effects of exercise training in heart failure with preserved ejection fraction: an updated systematic literature review. Heart Fail Rev. 2020 Sep;25(5):703-711. doi: 10.1007/s10741-019-09841-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- REC/00596 Hanifa Suleman
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Klinische Studien zur Laufbandtraining
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