- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04307823
Hengityselinten lihasten harjoittelu potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia
Hengityslihasharjoittelun vaikutukset kardiopulmonaalisiin parametreihin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää hengityslihasten harjoittelun vaikutukset kardiopulmonaalisiin parametreihin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia (DCM). Se oli satunnaistettu kontrollikoe, joka suoritettiin 22 potilaan laskennallisella otoskoolla jaettuna 2 ryhmään. Tutkimus suoritettiin Shifa International Hospital Islamabadissa. Kliinisesti vakaat, diagnosoidut DCM-tapaukset iältään 30–60 vuotta otettiin mukaan tutkimukseen. Tutkimuksen tulokset olivat ejektiofraktio, vasemman kammion (LV) loppusystoliset mitat, LV loppudiastoliset mitat, keuhkojen tilavuudet ja kapasiteetit sekä elämänlaatu. Tiedot analysoitiin Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -versiolla 21.
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajentunut kardiomyopatia on yleisin sydämen vajaatoiminnan tyyppi ja ensisijainen sydämen korvaamisen lähde maailmanlaajuisesti. Sille on ominaista vasemman kammion huono toiminta, vasemman kammion laajentuminen ja systolinen toimintahäiriö. DCM:n taustalla oleva syy aikuisilla on yleensä sepelvaltimotauti, mutta muita syitä ovat tulehduksellinen sydänsairaus, sydänlihaksen toksiinit ja geneettiset viat; noin 30–35 %:lla potilaista on raportoitu olevan laajentuneen kardiomyopatian geneettinen muoto. Yleisimmät laajentuneen kardiomyopatian merkit ja oireet ovat nilkan turvotus, hengenahdistus, väsymys, kohonnut kaulalaskimopaine, heikentyneestä sydämen toiminnasta johtuvat keuhkokorinat ja kohonneet sydämensisäiset paineet. Muut merkit ja oireet rintakipu heikentyneestä sepelvaltimon verenkierrosta, sydämentykytys, pyörtyminen ja äkillinen sydänkuolema. Harjoituksen sietokyky heikkenee, johon liittyy väsymys ja hengenahdistus, mikä vaikuttaa huonoon ennusteeseen ja elämänlaatuun.
Kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla potilailla on rajallinen kyky liikkua ja heillä on heikentynyt hengitystoiminto. Hengityslihasten heikkous on yksi syy liikunta-intoleranssiin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alentunut.
Lääkehoidolla ja ei-lääkehoidolla pyritään vähentämään kliinisiä oireita ja vähentämään taudin etenemistä ja komplikaatioita, kuten äkillistä sydämenpysähdystä. Fyysinen kuntoutus on hyödyllistä, tehokasta ja turvallista DCM-potilaiden toimintarajoitteille. Muokattua Bruce-protokollaa käytetään yleensä lisäämään asteittain harjoituksen intensiteettiä kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden sydämen kuntoutusohjelmissa. Bruce-protokollaa käytettiin sykkeen vaihteluiden tarkkailuun nostamalla harjoituksen intensiteettiä nopeasti lyhyeksi ajaksi. Jotkut potilaat pystyvät harjoittelemaan turvallisesti korkeammalla intensiteetillä, mutta monet potilaat ilmoittivat vaikeuksista juoksumattoharjoituksessa. Tästä tulee vielä vaikeampaa, kun juoksumattoharjoituksen intensiteettiä lisätään.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet harjoittelun ja sisäänhengityslihasharjoittelun parantavan CHF-potilaiden vaikutusta, ja ne ovat pitäneet sitä tärkeänä osana sydämen kuntoutusta. Hengityslihasten harjoittelua tehdään yleisesti sisäänhengitysvastuslaitteilla, mutta tutkimukset ovat osoittaneet, että kannustava spirometria voisi olla mielenkiintoinen vaihtoehto kliiniseen käyttöön tapauksissa, joissa laitteiden hankkiminen on vaikeaa. Hidashengityshoito on turvallista ja saa aikaan suotuisia vaikutuksia sydän- ja keuhkoparametreihin, vähentää hengenahdistusta, parantaa harjoittelukykyä ja lisää hengityslihaksia ja toimintaa. Syvempään ja hitaaseen hengitykseen liittyy pallean käyttö, joka aktivoituu hitaan hengityksen aikana ja joka ei lisää hengitystyötä. Hengityslihasten harjoittelu on turvallista ja parantaa fysiologisia parametreja, mukaan lukien happisaturaatio ja harjoituskyvyn paraneminen, mikä johtaa terveydentilan paranemiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla hengityslihasten harjoittelun kokonaisvaikutusta, mukaan lukien hidas hengitys ja kannustava spirometria sekä juoksumattoharjoittelu Bruce-protokollan mukaisesti niiden ejektiofraktion, vasemman kammion mittojen, keuhkojen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoidut DCM-tapaukset
- New York Heart Associationin luokka (II)
- Kliinisesti vakaat potilaat vähintään (3) kuukauden ajan
- Ejektiofraktio (25 - 40 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen sydäninfarkti, rasituksen aiheuttama angina pectoris ja pyörtyminen,
- Atrioventrikulaarinen läppäsairaus, valittu sydämensiirtoon
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Hallitsematon diabetes.
- Merkittävä keuhkosairaus. Intellektuaaliset, neurologiset tai tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Juoksumaton koulutusryhmä
Juoksumattoharjoittelu American College of Sports Medicinen ohjeiden mukaan
|
3 päivää viikossa, alkaen lyhyemmällä kestolla 5-20min ja etenemällä 30-40minuutteihin. Harjoitus% tai intensiteetti pidettiin 40-70%. Harjoittelusyke (HR) laskettiin kaavalla: HR max HR lepo*Ex-intensiteetti + HR lepo Koetun rasituksen määrä (RPE) 9-14 ON 6-20 RPE-asteikko Istunto lopetettiin, jos kammiorytmihäiriö, oireinen verenpaineen lasku, ST-tason nousu tai vakavien oireiden kehittyminen |
|
Kokeellinen: Juoksumaton protokolla ja hengitysharjoitusryhmä
Juoksumattoharjoittelu, hidas hengitysharjoittelu ja kannustava spirometria
|
Juoksumaton protokolla Spirometria: Volumetriset harjoitukset, kannustava spirometri 10-15 toistoa Hitaan hengitysharjoittelu: 5 minuuttia: spontaani hengitys, 4 minuuttia: hallittu hengitys (15 hengitystä/min) 4 minuuttia hallittua hengitystä (6 hengitystä/min) Hoito annetaan 3 päivänä viikossa 4 viikon ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Ejektiofraktio laskettu kaikukardiografialla
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
LV Systolisen loppumitta
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
LV Systolisen loppumitta, joka on laskettu kaikukardiografialla
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
LV Endiastolinen ulottuvuus
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
LV Endiastolinen mitta, joka on laskettu kaikukardiografialla
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistooireiden arviointiasteikko - Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Sydämen vajaatoimintapotilaiden muistooireiden arviointiasteikko (MSAS-HF) on potilaiden arvioima väline sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Siinä on 32 oiretta, mukaan lukien 26 fyysistä ahdistuksen oireita ja 6 psyykkistä oireita. Ahdistusta arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jokainen oire pisteytetään 0-4 välillä "ei oireita" - "erittäin paljon". Jos oiretta ei ole, arvoksi määritetään nolla. Psykologisten oireiden esiintymistiheys on pisteytetty 1 - harvoin, 2 - satunnaisesti, 3 - usein ja 4 - lähes jatkuvasti. Oirepisteet yhdistetään eri ala-asteikkopisteisiin, mukaan lukien psykologinen ala-asteikko, fyysinen alaasteikko, globaali hätäindeksi ja MSAS-pistemäärä. Keskimääräinen pistemäärä kussakin kategoriassa lasketaan korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonoa elämänlaatua. |
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1) mitattuna digitaalisella spirometrillä.
Jos FEV1-arvo on 80 % sisällä viitearvosta, tuloksia pidetään normaaleina.
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Forced Vital Kapasiteetti (FVC) mitattuna digitaalisella spirometrillä.
Jos FVC:n arvo on 80 % sisällä viitearvosta, tuloksia pidetään normaaleina.
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
FEV1/FVC
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
FEV1/FVC mitattu digitaalisella spirometrillä.
FEV1/FVC-suhteen normaaliarvo on 70 % (ja 65 % yli 65-vuotiailla).
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR) mitattuna digitaalisella spirometrillä.
Huippuvirtausten tulkitsemiseen käytetään yleisesti kolmea mittausaluetta.
PEFR:n normaaliarvo on (80-100%).
Vihreä vyöhyke osoittaa 80-100 prosenttia tavanomaisesta tai normaalista huippuvirtauslukemasta, keltainen vyöhyke osoittaa 50-79 prosenttia tavanomaisista tai normaaleista huippuvirtauslukemista ja punainen vyöhyke osoittaa alle 50 prosenttia tavanomaisista tai normaaleista huippuvirtauslukemista.
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ziaeian B, Fonarow GC. Epidemiology and aetiology of heart failure. Nat Rev Cardiol. 2016 Jun;13(6):368-78. doi: 10.1038/nrcardio.2016.25. Epub 2016 Mar 3.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Drozdz T, Bilo G, Debicka-Dabrowska D, Klocek M, Malfatto G, Kielbasa G, Styczkiewicz K, Bednarek A, Czarnecka D, Parati G, Kawecka-Jaszcz K. Blood pressure changes in patients with chronic heart failure undergoing slow breathing training. Blood Press. 2016;25(1):4-10. doi: 10.3109/08037051.2016.1099800. Epub 2015 Oct 29.
- Wasserstrum Y, Barbarova I, Lotan D, Kuperstein R, Shechter M, Freimark D, Segal G, Klempfner R, Arad M. Efficacy and safety of exercise rehabilitation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Cardiol. 2019 Nov;74(5):466-472. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.04.013. Epub 2019 Jun 22.
- Gomes-Neto M, Duraes AR, Conceicao LSR, Roever L, Silva CM, Alves IGN, Ellingsen O, Carvalho VO. Effect of combined aerobic and resistance training on peak oxygen consumption, muscle strength and health-related quality of life in patients with heart failure with reduced left ventricular ejection fraction: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2019 Oct 15;293:165-175. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.050. Epub 2019 Jun 24.
- Lachowska K, Bellwon J, Morys J, Gruchala M, Hering D. Slow breathing improves cardiovascular reactivity to mental stress and health-related quality of life in heart failure patients with reduced ejection fraction. Cardiol J. 2020;27(6):772-779. doi: 10.5603/CJ.a2019.0002. Epub 2019 Jan 30.
- Neto MG, Martinez BP, Conceicao CS, Silva PE, Carvalho VO. Combined Exercise and Inspiratory Muscle Training in Patients With Heart Failure: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Nov/Dec;36(6):395-401. doi: 10.1097/HCR.0000000000000184.
- Leggio M, Fusco A, Loreti C, Limongelli G, Bendini MG, Mazza A, Coraci D, Padua L. Effects of exercise training in heart failure with preserved ejection fraction: an updated systematic literature review. Heart Fail Rev. 2020 Sep;25(5):703-711. doi: 10.1007/s10741-019-09841-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/00596 Hanifa Suleman
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .