- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04307823
Treinamento dos Músculos Respiratórios em Pacientes com Cardiomiopatia Dilatada
Efeitos do Treinamento dos Músculos Respiratórios nos Parâmetros Cardiopulmonares e na Qualidade de Vida em Pacientes com Cardiomiopatia Dilatada
O objetivo deste estudo foi determinar os efeitos do treinamento dos músculos respiratórios sobre os parâmetros cardiopulmonares e qualidade de vida em pacientes com cardiomiopatia dilatada (CMD). Foi um estudo de controle randomizado realizado no tamanho da amostra calculada de 22 pacientes divididos em 2 grupos. O estudo foi realizado no Shifa International Hospital Islamabad. Foram incluídos no estudo casos diagnosticados de CMD com idade entre 30 e 60 anos, clinicamente estáveis. Os desfechos do estudo foram fração de ejeção, dimensões sistólicas finais do ventrículo esquerdo (VE), dimensão diastólica final do VE, volumes e capacidades pulmonares e qualidade de vida. Os dados foram analisados no Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 21.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardiomiopatia dilatada é o tipo mais comum de insuficiência cardíaca e a principal fonte de substituição do coração em todo o mundo. É caracterizada por má função ventricular esquerda, aumento do ventrículo esquerdo e disfunção sistólica. A causa subjacente da CMD em adultos geralmente é a doença arterial coronariana, mas outras causas incluem doença cardíaca inflamatória, toxinas miocárdicas e defeitos genéticos; aproximadamente 30% a 35% dos pacientes apresentam uma forma genética de cardiomiopatia dilatada. Os sinais e sintomas mais comuns da cardiomiopatia dilatada são edema do tornozelo, dispnéia, fadiga, elevação da pressão venosa jugular elevada, estertores pulmonares devido à função cardíaca reduzida com baixo débito e pressões intracardíacas elevadas. Outros sinais e sintomas dor torácica devido à redução do fluxo sanguíneo coronariano, palpitação, síncope e morte súbita cardíaca. Há redução da tolerância ao exercício com fadiga e dispneia, contribuindo para pior prognóstico e qualidade de vida.
Pacientes com insuficiência cardíaca crônica (CHF) têm capacidade limitada de se exercitar e têm deficiências na função respiratória. A fraqueza dos músculos respiratórios é parte da causa subjacente da intolerância ao exercício em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida.
O manejo farmacológico e não farmacológico é direcionado para redução dos sinais e sintomas clínicos e controle da progressão da doença e complicações como parada cardíaca súbita. A reabilitação física é benéfica, eficaz e segura para a limitação funcional de pacientes com CMD. Um protocolo de Bruce modificado é geralmente usado para aumentar gradualmente a intensidade do exercício em programas de reabilitação cardíaca para pacientes com cardiomiopatia. O protocolo de Bruce foi utilizado para observar flutuações na frequência cardíaca por meio de um rápido aumento da intensidade do exercício por um curto período de tempo. Alguns pacientes são capazes de se exercitar com maior intensidade com segurança, mas muitos pacientes relataram dificuldades no exercício em esteira. Isso se torna ainda mais difícil quando a intensidade do exercício na esteira é aumentada.
Vários estudos demonstraram os efeitos do exercício, bem como do treinamento muscular inspiratório para melhora em pacientes com ICC e o consideraram um importante componente da reabilitação cardíaca. O treinamento dos músculos respiratórios é comumente realizado por meio de dispositivos de resistência inspiratória, mas estudos têm comprovado que a inspirometria de incentivo pode ser uma alternativa interessante para uso clínico nos casos de dificuldade de aquisição dos dispositivos. O tratamento com respiração lenta é seguro e induz efeitos favoráveis nos parâmetros cardiopulmonares, diminui a taxa de dispneia, melhora o desempenho do exercício e aumenta os músculos respiratórios e a função. A respiração mais profunda e lenta envolve o uso do diafragma que é ativado durante a respiração lenta e não aumenta a carga de trabalho respiratório. O treinamento dos músculos respiratórios é seguro e melhora os parâmetros fisiológicos, incluindo aumento da saturação de oxigênio e melhora da capacidade de exercício, levando a uma melhora no estado de saúde.
Este estudo pretende observar o efeito geral do treinamento dos músculos respiratórios, incluindo respiração lenta e inspirometria de incentivo, juntamente com o treinamento em esteira de acordo com o protocolo de bruce, para melhora da fração de ejeção, dimensões do ventrículo esquerdo, função pulmonar e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Federal
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Islamabad, Federal, Paquistão, 44000
- Riphah International University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos diagnosticados de DCM
- Classe da New York Heart Association (II)
- Pacientes clinicamente estáveis por pelo menos (3) meses
- Fração de Ejeção (25 - 40%)
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio recente, angina induzida por exercício e síncope,
- Doença da válvula atrioventricular, selecionada para transplante cardíaco
- Hipertensão não controlada.
- Diabete descontrolada.
- Doença pulmonar significativa. Anormalidades intelectuais, neurológicas ou musculoesqueléticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de treino em esteira
Treinamento em esteira de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine
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3 dias por semana, começando com uma duração mais curta de 5 a 20 minutos e progredindo para 30 a 40 minutos. A % de treinamento ou intensidade foi mantida em 40-70%, A Frequência Cardíaca de Treinamento (FC) foi calculada através da fórmula: FC max FC rest*Ex intensidade + FC rest Taxa de esforço percebido (RPE) 9-14 ON 6 -20 escala RPE A sessão foi encerrada se arritmia ventricular sustentada, queda sintomática da pressão arterial, elevação do segmento ST ou desenvolvimento de sintomas graves |
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Experimental: Protocolo de esteira e grupo de treinamento respiratório
Treinamento em esteira, treinamento de respiração lenta e espirometria de incentivo
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protocolo de esteira Espirometria: Exercícios volumétricos, usando espirômetro de incentivo 10-15 repetições Treinamento de respiração lenta: 5 minutos: respiração espontânea, 4 minutos: respiração controlada (15 respirações/min) 4 minutos de respiração controlada (6 respirações/min) Tratamento fornecido por 3 dias por semana por um período de 4 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de ejeção
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
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Fração de ejeção calculada por ecocardiografia
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Após 4 semanas de intervenção
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Dimensão sistólica final do VE
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
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Dimensão sistólica final do VE calculada por ecocardiografia
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Após 4 semanas de intervenção
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Dimensão diastólica final do VE
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
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Dimensão diastólica final do VE calculada por ecocardiografia
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Após 4 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de sintomas memorial - Insuficiência cardíaca
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
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A escala de avaliação de sintomas para pacientes com insuficiência cardíaca (MSAS-HF) é um instrumento avaliado pelo paciente para avaliar a qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca. Ele pontua 32 sintomas, incluindo 26 sintomas físicos de sofrimento e 6 sintomas psicológicos. O sofrimento é classificado em uma escala de 5 pontos, cada sintoma é pontuado de 0 a 4, variando de "nenhum sintoma" a "muito". Se o sintoma não estiver presente, um valor de zero é atribuído. A frequência dos sintomas psicológicos é pontuada como 1-raramente, 2-ocasionalmente, 3-frequentemente e 4-quase constantemente. As pontuações dos sintomas são combinadas em várias pontuações de subescalas, incluindo a pontuação da subescala psicológica, a subescala física, o índice global de sofrimento e a pontuação total da MSAS. A pontuação média em cada categoria é calculada com pontuações mais altas indicando má qualidade de vida. |
Após 4 semanas de intervenção
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Volume expiratório forçado 1 (FEV1)
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
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Volume Expiratório Forçado 1 (VEF1) medido através de espirômetro digital.
Se o valor de VEF1 estiver dentro de 80% do valor de referência, os resultados são considerados normais.
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Após 4 semanas de intervenção
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
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Capacidade vital forçada (CVF) medida através de espirômetro digital.
Se o valor da CVF estiver dentro de 80% do valor de referência, os resultados são considerados normais.
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Após 4 semanas de intervenção
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VEF1/CVF
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
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VEF1/CVF medidos através de espirômetro digital.
O valor normal da relação VEF1/CVF é de 70% (e 65% em pessoas com mais de 65 anos).
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Após 4 semanas de intervenção
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Taxa de pico de fluxo expiratório (PEFR)
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
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Pico do Fluxo Expiratório (PEFR) medido através de espirômetro digital.
Três zonas de medição são comumente usadas para interpretar taxas de fluxo de pico.
O valor normal de PEFR é (80-100%).
A zona verde indica 80 a 100 por cento da leitura de fluxo de pico normal ou usual, a zona amarela indica 50 a 79 por cento das leituras de fluxo de pico normal ou usual e a zona vermelha indica menos de 50 por cento das leituras de fluxo de pico normal ou usual.
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Após 4 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ziaeian B, Fonarow GC. Epidemiology and aetiology of heart failure. Nat Rev Cardiol. 2016 Jun;13(6):368-78. doi: 10.1038/nrcardio.2016.25. Epub 2016 Mar 3.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Drozdz T, Bilo G, Debicka-Dabrowska D, Klocek M, Malfatto G, Kielbasa G, Styczkiewicz K, Bednarek A, Czarnecka D, Parati G, Kawecka-Jaszcz K. Blood pressure changes in patients with chronic heart failure undergoing slow breathing training. Blood Press. 2016;25(1):4-10. doi: 10.3109/08037051.2016.1099800. Epub 2015 Oct 29.
- Wasserstrum Y, Barbarova I, Lotan D, Kuperstein R, Shechter M, Freimark D, Segal G, Klempfner R, Arad M. Efficacy and safety of exercise rehabilitation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Cardiol. 2019 Nov;74(5):466-472. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.04.013. Epub 2019 Jun 22.
- Gomes-Neto M, Duraes AR, Conceicao LSR, Roever L, Silva CM, Alves IGN, Ellingsen O, Carvalho VO. Effect of combined aerobic and resistance training on peak oxygen consumption, muscle strength and health-related quality of life in patients with heart failure with reduced left ventricular ejection fraction: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2019 Oct 15;293:165-175. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.050. Epub 2019 Jun 24.
- Lachowska K, Bellwon J, Morys J, Gruchala M, Hering D. Slow breathing improves cardiovascular reactivity to mental stress and health-related quality of life in heart failure patients with reduced ejection fraction. Cardiol J. 2020;27(6):772-779. doi: 10.5603/CJ.a2019.0002. Epub 2019 Jan 30.
- Neto MG, Martinez BP, Conceicao CS, Silva PE, Carvalho VO. Combined Exercise and Inspiratory Muscle Training in Patients With Heart Failure: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Nov/Dec;36(6):395-401. doi: 10.1097/HCR.0000000000000184.
- Leggio M, Fusco A, Loreti C, Limongelli G, Bendini MG, Mazza A, Coraci D, Padua L. Effects of exercise training in heart failure with preserved ejection fraction: an updated systematic literature review. Heart Fail Rev. 2020 Sep;25(5):703-711. doi: 10.1007/s10741-019-09841-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/00596 Hanifa Suleman
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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