- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04307823
Trening mięśni oddechowych u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową
Wpływ treningu mięśni oddechowych na parametry krążeniowo-oddechowe i jakość życia pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową
Celem pracy było określenie wpływu treningu mięśni oddechowych na parametry krążeniowo-oddechowe oraz jakość życia pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową (DCM). Było to randomizowane badanie kontrolne przeprowadzone na obliczonej liczebnie próbie 22 pacjentów podzielonych na 2 grupy. Badanie przeprowadzono w Shifa International Hospital Islamabad. Do badania włączono stabilne klinicznie, zdiagnozowane przypadki DCM w wieku od 30 do 60 lat. Wyniki badania obejmowały frakcję wyrzutową, wymiary końcowoskurczowe lewej komory (LV), wymiar końcoworozkurczowy LV, objętości i pojemności płuc oraz jakość życia. Dane analizowano w pakiecie statystycznym dla nauk społecznych (SPSS) wersja 21.
.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardiomiopatia rozstrzeniowa jest najczęstszym typem niewydolności serca i głównym źródłem wymiany serca na całym świecie. Charakteryzuje się upośledzoną funkcją lewej komory, powiększeniem lewej komory i dysfunkcją skurczową. Podstawową przyczyną DCM u dorosłych jest zwykle choroba wieńcowa, ale inne przyczyny obejmują zapalną chorobę serca, toksyny mięśnia sercowego i wady genetyczne; około 30% do 35% pacjentów ma genetyczną postać kardiomiopatii rozstrzeniowej. Najczęstsze objawy przedmiotowe i podmiotowe kardiomiopatii rozstrzeniowej to obrzęk kostek, duszność, zmęczenie, podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych, rzężenia płucne spowodowane upośledzoną czynnością serca z małą pojemnością minutową i podwyższonymi ciśnieniami wewnątrzsercowymi. Inne oznaki i objawy ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszonym przepływem wieńcowym, kołatanie serca, omdlenie i nagła śmierć sercowa. Występuje zmniejszona tolerancja wysiłku ze zmęczeniem i dusznością, co przyczynia się do złego rokowania i jakości życia.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) mają ograniczoną zdolność do wysiłku fizycznego i mają upośledzenie funkcji oddychania. Osłabienie mięśni oddechowych jest jedną z podstawowych przyczyn nietolerancji wysiłku u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
Postępowanie farmakologiczne i niefarmakologiczne ma na celu zmniejszenie objawów klinicznych oraz kontrolę postępu choroby i powikłań, takich jak nagłe zatrzymanie krążenia. Rehabilitacja ruchowa jest korzystna, skuteczna i bezpieczna dla ograniczenia czynnościowego pacjentów z DCM. Zmodyfikowany protokół Bruce'a jest zwykle stosowany w celu stopniowego zwiększania intensywności ćwiczeń w programach rehabilitacji kardiologicznej pacjentów z kardiomiopatią. Protokół Bruce'a wykorzystano do obserwacji wahań tętna poprzez szybkie zwiększanie intensywności ćwiczeń przez krótki okres czasu. Niektórzy pacjenci są w stanie bezpiecznie ćwiczyć z większą intensywnością, ale wielu pacjentów zgłaszało trudności podczas ćwiczeń na bieżni. Staje się to jeszcze trudniejsze, gdy zwiększa się intensywność ćwiczeń na bieżni.
W różnych badaniach wykazano wpływ ćwiczeń fizycznych oraz treningu mięśni wdechowych na poprawę u pacjentów z CHF i uznano je za ważny element rehabilitacji kardiologicznej. Trening mięśni oddechowych jest powszechnie wykonywany przy użyciu urządzeń oporowych wdechu, ale badania dowiodły, że spirometria motywacyjna może być interesującą alternatywą do użytku klinicznego w przypadkach, w których trudno jest zdobyć urządzenia. Leczenie powolnego oddychania jest bezpieczne i korzystnie wpływa na parametry krążeniowo-oddechowe, zmniejsza częstość duszności, poprawia wydolność wysiłkową oraz zwiększa siłę i czynność mięśni oddechowych. Głębsze i wolne oddychanie wiąże się z wykorzystaniem przepony, która uaktywnia się podczas wolnego oddychania i nie zwiększa obciążenia oddechowego. Trening mięśni oddechowych jest bezpieczny i poprawia parametry fizjologiczne, w tym wzrost nasycenia tlenem i poprawę wydolności wysiłkowej, co prowadzi do poprawy stanu zdrowia.
Niniejsze badanie ma na celu obserwację ogólnego efektu treningu mięśni oddechowych, w tym powolnego oddychania i spirometrii bodźcowej wraz z treningiem na bieżni ruchomej zgodnie z protokołem Bruce'a, na poprawę ich frakcji wyrzutowej, wymiarów lewej komory, funkcji płuc i jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowane przypadki DCM
- Klasa New York Heart Association (II)
- Klinicznie stabilni pacjenci przez co najmniej (3) miesiące
- Frakcja wyrzutowa (25 - 40%)
Kryteria wyłączenia:
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna wywołana wysiłkiem fizycznym i omdlenia,
- Wada zastawki przedsionkowo-komorowej, wybrana do przeszczepu serca
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Poważna choroba płuc. Zaburzenia intelektualne, neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa treningowa na bieżni
Trening na bieżni zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine
|
3 dni w tygodniu, zaczynając od 5-20 minut i przechodząc do 30-40 minut. Trening% lub Intensywność utrzymywano na poziomie 40-70%, Tętno treningowe (HR) zostało obliczone według wzoru: HR max HR rest*Ex intensywność + HR rest Rate of Perceived Exertion (RPE) 9-14 ON 6 -20 Skala RPE Sesja została zakończona w przypadku utrzymywania się komorowych zaburzeń rytmu, objawowego spadku ciśnienia krwi, uniesienia odcinka ST lub wystąpienia ciężkich objawów |
|
Eksperymentalny: Protokół bieżni i grupa treningu oddechowego
Trening na bieżni, trening wolnego oddychania i spirometria motywacyjna
|
Protokół bieżni Spirometria: Ćwiczenia wolumetryczne z wykorzystaniem spirometru motywacyjnego 10-15 powtórzeń Trening powolnego oddychania: 5 minut: oddychanie spontaniczne, 4 minuty: oddychanie kontrolowane (15 wdechów/min) 4 minuty oddychanie kontrolowane (6 wdechów/min) Zabieg prowadzony przez 3 dni w tygodniu przez okres 4 tygodni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Frakcja wyrzutowa obliczona za pomocą echokardiografii
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
|
Końcowy wymiar skurczowy LV
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Końcowy wymiar skurczowy LV obliczony za pomocą echokardiografii
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
|
LV wymiar końcoworozkurczowy
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Wymiar końcoworozkurczowy LV obliczony za pomocą echokardiografii
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny objawów pamiątkowych - Niewydolność serca
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Pamiątkowa skala oceny objawów u pacjentów z niewydolnością serca (MSAS-HF) jest ocenianym przez pacjentów narzędziem do oceny jakości życia pacjentów z niewydolnością serca. Ocenia 32 objawy, w tym 26 fizycznych objawów dystresu i 6 objawów psychologicznych. Dystres jest oceniany w 5-punktowej skali, każdy objaw oceniany jest w skali od 0 do 4, od „brak objawów” do „bardzo duże”. Jeśli objaw nie występuje, przypisywana jest wartość zero. Częstość występowania objawów psychicznych ocenia się następująco: 1 – rzadko, 2 – sporadycznie, 3 – często, 4 – prawie stale. Oceny objawów są łączone w różne wyniki podskal, w tym wyniki podskali psychologicznej, podskali fizycznej, globalnego wskaźnika dystresu i całkowitego wyniku MSAS. Średni wynik w każdej kategorii jest obliczany przy wyższych wynikach wskazujących na złą jakość życia. |
Po 4 tygodniach interwencji
|
|
Wymuszona objętość wydechowa 1 (FEV1)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Wymuszona objętość wydechowa 1 (FEV1) mierzona spirometrem cyfrowym.
Jeśli wartość FEV1 mieści się w granicach 80% wartości referencyjnej, wyniki uważa się za prawidłowe.
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) mierzona spirometrem cyfrowym.
Jeśli wartość FVC mieści się w granicach 80% wartości referencyjnej, wyniki uważa się za prawidłowe.
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
|
FEV1/FVC
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
FEV1/FVC mierzone spirometrem cyfrowym.
Prawidłowa wartość stosunku FEV1/FVC wynosi 70% (oraz 65% u osób powyżej 65. roku życia).
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Szczytowa szybkość przepływu wydechowego (PEFR) mierzona spirometrem cyfrowym.
Do interpretacji szczytowych natężeń przepływu powszechnie stosuje się trzy strefy pomiarowe.
Normalna wartość PEFR wynosi (80-100%).
Strefa zielona wskazuje 80 do 100 procent zwykłego lub normalnego odczytu przepływu szczytowego, strefa żółta wskazuje 50 do 79 procent zwykłego lub normalnego odczytu przepływu szczytowego, a strefa czerwona wskazuje mniej niż 50 procent zwykłego lub normalnego odczytu przepływu szczytowego.
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ziaeian B, Fonarow GC. Epidemiology and aetiology of heart failure. Nat Rev Cardiol. 2016 Jun;13(6):368-78. doi: 10.1038/nrcardio.2016.25. Epub 2016 Mar 3.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Drozdz T, Bilo G, Debicka-Dabrowska D, Klocek M, Malfatto G, Kielbasa G, Styczkiewicz K, Bednarek A, Czarnecka D, Parati G, Kawecka-Jaszcz K. Blood pressure changes in patients with chronic heart failure undergoing slow breathing training. Blood Press. 2016;25(1):4-10. doi: 10.3109/08037051.2016.1099800. Epub 2015 Oct 29.
- Wasserstrum Y, Barbarova I, Lotan D, Kuperstein R, Shechter M, Freimark D, Segal G, Klempfner R, Arad M. Efficacy and safety of exercise rehabilitation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Cardiol. 2019 Nov;74(5):466-472. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.04.013. Epub 2019 Jun 22.
- Gomes-Neto M, Duraes AR, Conceicao LSR, Roever L, Silva CM, Alves IGN, Ellingsen O, Carvalho VO. Effect of combined aerobic and resistance training on peak oxygen consumption, muscle strength and health-related quality of life in patients with heart failure with reduced left ventricular ejection fraction: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2019 Oct 15;293:165-175. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.050. Epub 2019 Jun 24.
- Lachowska K, Bellwon J, Morys J, Gruchala M, Hering D. Slow breathing improves cardiovascular reactivity to mental stress and health-related quality of life in heart failure patients with reduced ejection fraction. Cardiol J. 2020;27(6):772-779. doi: 10.5603/CJ.a2019.0002. Epub 2019 Jan 30.
- Neto MG, Martinez BP, Conceicao CS, Silva PE, Carvalho VO. Combined Exercise and Inspiratory Muscle Training in Patients With Heart Failure: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Nov/Dec;36(6):395-401. doi: 10.1097/HCR.0000000000000184.
- Leggio M, Fusco A, Loreti C, Limongelli G, Bendini MG, Mazza A, Coraci D, Padua L. Effects of exercise training in heart failure with preserved ejection fraction: an updated systematic literature review. Heart Fail Rev. 2020 Sep;25(5):703-711. doi: 10.1007/s10741-019-09841-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/00596 Hanifa Suleman
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .