- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04307823
Ademhalingsspieren trainen bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie
Effecten van training van ademhalingsspieren op cardiopulmonale parameters en kwaliteit van leven bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie
Het doel van deze studie was het bepalen van de effecten van training van de ademhalingsspieren op cardiopulmonale parameters en kwaliteit van leven bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie (DCM). Het was een gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd op de berekende steekproefomvang van 22 patiënten verdeeld over 2 groepen. De studie werd uitgevoerd in het Shifa International Hospital Islamabad. Klinisch stabiele, gediagnosticeerde gevallen van DCM in de leeftijd van 30 tot 60 jaar werden in de studie opgenomen. Uitkomsten van de studie waren ejectiefractie, linkerventrikel (LV) eind systolische dimensies, LV eind diastolische dimensie, longvolumes en -capaciteiten en kwaliteit van leven. Gegevens werden geanalyseerd op Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 21.
.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedilateerde cardiomyopathie is wereldwijd de meest voorkomende vorm van hartfalen en de belangrijkste bron van hartvervanging. Het wordt gekenmerkt door een slechte linkerventrikelfunctie, vergroting van de linkerventrikel en systolische disfunctie. De onderliggende oorzaak van DCM bij volwassenen is meestal coronaire hartziekte, maar andere oorzaken zijn onder meer inflammatoire hartaandoeningen, myocardiale toxines en genetische defecten; ongeveer 30% tot 35% van de patiënten heeft naar verluidt een genetische vorm van gedilateerde cardiomyopathie. De meest voorkomende tekenen en symptomen van gedilateerde cardiomyopathie zijn gezwollen enkels, kortademigheid, vermoeidheid, verhoogde jugulaire veneuze druk, pulmonaire rellen als gevolg van verminderde hartfunctie met lage output en verhoogde intracardiale druk. Andere tekenen en symptomen pijn op de borst als gevolg van verminderde coronaire bloedstroom, hartkloppingen, syncope en plotselinge hartdood. Er is verminderde inspanningstolerantie met vermoeidheid en kortademigheid, wat bijdraagt aan een slechte prognose en kwaliteit van leven.
Patiënten met chronisch hartfalen (CHF) hebben een beperkt vermogen om te oefenen en hebben stoornissen in de ademhalingsfunctie. Ademhalingsspierzwakte is een deel van de onderliggende oorzaak van inspanningsintolerantie bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie.
Farmacologische en niet-farmacologische behandeling is gericht op het verminderen van klinische tekenen en symptomen en het beheersen van ziekteprogressie en complicaties zoals plotselinge hartstilstand. Fysieke revalidatie is gunstig, effectief en veilig voor functionele beperkingen van DCM-patiënten. Een aangepast Bruce-protocol wordt meestal gebruikt om de trainingsintensiteit geleidelijk te verhogen in hartrevalidatieprogramma's voor patiënten met cardiomyopathie. Het Bruce-protocol werd gebruikt om fluctuaties in de hartslag te observeren door de trainingsintensiteit gedurende een korte periode snel op te voeren. Sommige patiënten kunnen veilig oefenen met een hogere intensiteit, maar veel patiënten meldden moeilijkheden bij het trainen op de loopband. Dit wordt nog moeilijker wanneer de intensiteit van de loopbandoefening wordt verhoogd.
Verschillende onderzoeken hebben de effecten van zowel inspanning als inspiratoire spiertraining op verbetering aangetoond bij patiënten met CHF en beschouwen het als een belangrijk onderdeel van hartrevalidatie. Ademhalingsspieren trainen wordt vaak uitgevoerd met behulp van apparaten voor inademingsweerstand, maar studies hebben aangetoond dat stimulerende spirometrie een interessant alternatief kan zijn voor klinisch gebruik in gevallen waarin het moeilijk is om apparaten aan te schaffen. Trage ademhalingsbehandeling is veilig en veroorzaakt gunstige effecten op cardiopulmonale parameters, vermindert de mate van kortademigheid, verbetert de trainingsprestaties en verbetert de ademhalingsspieren en -functie. Diepere en langzame ademhaling omvat het gebruik van het diafragma dat wordt geactiveerd tijdens langzame ademhaling en de ademhalingsbelasting niet verhoogt. Ademhalingsspieren trainen is veilig en verbetert fysiologische parameters, waaronder een toename van de zuurstofverzadiging en een verbeterde inspanningscapaciteit, wat leidt tot een verbetering van de gezondheidstoestand.
Deze studie is bedoeld om het algehele effect te observeren van training van de ademhalingsspieren, waaronder langzame ademhaling en stimulerende spirometrie, samen met loopbandtraining volgens het bruce-protocol voor verbetering van hun ejectiefractie, linkerventrikelafmetingen, longfunctie en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde gevallen van DCM
- New York Heart Association-klasse (II)
- Klinisch stabiele patiënten gedurende ten minste (3) maanden
- Uitwerpfractie (25 - 40%)
Uitsluitingscriteria:
- Recent myocardinfarct, inspanningsgeïnduceerde angina pectoris en syncope,
- Atrioventriculaire klepziekte, geselecteerd voor harttransplantatie
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Aanzienlijke longziekte. Intellectuele, neurologische of musculoskeletale afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Loopband trainingsgroep
Loopbandtraining volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine
|
3 dagen per week, beginnend met een kortere duur van 5-20 minuten en gevorderd tot 30-40 minuten. Training% of Intensiteit werd 40-70% gehouden, Trainingshartslag (HR) werd berekend met de formule: HF max HF-rust*Ex-intensiteit + HF-rust Rate of Perceived Exertion (RPE) 9-14 ON 6 -20 RPE-schaal De sessie werd beëindigd bij aanhoudende ventriculaire aritmie, symptomatische daling van de bloeddruk, ST-elevatie of ontwikkeling van ernstige symptomen |
|
Experimenteel: Loopbandprotocol en ademhalingstrainingsgroep
Loopbandtraining, langzame ademhalingstraining en incentive spirometrie
|
Loopband protocol spirometrie: Volumetrische oefeningen, met behulp van incentive spirometer 10-15 herhalingen Trage ademhalingstraining: 5 minuten: spontane ademhaling, 4 minuten: gecontroleerde ademhaling (15 ademhalingen/min) 4 minuten gecontroleerde ademhaling (6 ademhalingen/min) Behandeling gedurende 3 dagen per week gedurende een periode van 4 weken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ejectiefractie
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
Ejectiefractie berekend door middel van echocardiografie
|
Na 4 weken interventie
|
|
LV Einde systolische dimensie
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
LV Einde systolische dimensie berekend via echocardiografie
|
Na 4 weken interventie
|
|
LV Einde diastolische dimensie
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
LV Einddiastolische dimensie berekend via echocardiografie
|
Na 4 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herdenkingsschaal voor symptoombeoordeling - Hartfalen
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
De Memorial Symptoom Beoordelingsschaal voor patiënten met hartfalen (MSAS-HF) is een door de patiënt beoordeeld instrument om de kwaliteit van leven van patiënten met hartfalen te beoordelen. Het scoort 32 symptomen, waaronder 26 fysieke symptomen van angst en 6 psychologische symptomen. Distress wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, elk symptoom wordt gescoord van 0 tot 4, variërend van "geen symptoom" tot "zeer veel". Als het symptoom niet aanwezig is, wordt de waarde nul toegekend. Frequentie van psychische symptomen wordt gescoord als 1-zelden, 2- af en toe, 3-vaak en 4- bijna constant. De symptoomscores worden gecombineerd tot verschillende subschaalscores, waaronder de psychologische subschaalscore, de fysieke subschaal, de globale distress-index en de totale MSAS-score. De gemiddelde score in elke categorie wordt berekend, waarbij hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven. |
Na 4 weken interventie
|
|
Geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1)
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
Geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1) gemeten via digitale spirometer.
Als de waarde van FEV1 binnen 80% van de referentiewaarde ligt, worden de resultaten als normaal beschouwd.
|
Na 4 weken interventie
|
|
Gedwongen vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten via digitale spirometer.
Als de waarde van FVC binnen 80% van de referentiewaarde ligt, worden de resultaten als normaal beschouwd.
|
Na 4 weken interventie
|
|
FEV1/FVC
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
FEV1/FVC gemeten via digitale spirometer.
De normale waarde voor de FEV1/FVC-ratio is 70% (en 65% bij personen ouder dan 65 jaar).
|
Na 4 weken interventie
|
|
Piek expiratoir debiet (PEFR)
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) gemeten via digitale spirometer.
Drie meetzones worden gewoonlijk gebruikt om piekdebieten te interpreteren.
Normale waarde van PEFR is (80-100%).
De groene zone geeft 80 tot 100 procent van de gebruikelijke of normale piekstroomwaarden aan, de gele zone geeft 50 tot 79 procent van de gebruikelijke of normale piekstroomwaarden aan en de rode zone geeft minder dan 50 procent van de gebruikelijke of normale piekstroomwaarden aan.
|
Na 4 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ziaeian B, Fonarow GC. Epidemiology and aetiology of heart failure. Nat Rev Cardiol. 2016 Jun;13(6):368-78. doi: 10.1038/nrcardio.2016.25. Epub 2016 Mar 3.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Drozdz T, Bilo G, Debicka-Dabrowska D, Klocek M, Malfatto G, Kielbasa G, Styczkiewicz K, Bednarek A, Czarnecka D, Parati G, Kawecka-Jaszcz K. Blood pressure changes in patients with chronic heart failure undergoing slow breathing training. Blood Press. 2016;25(1):4-10. doi: 10.3109/08037051.2016.1099800. Epub 2015 Oct 29.
- Wasserstrum Y, Barbarova I, Lotan D, Kuperstein R, Shechter M, Freimark D, Segal G, Klempfner R, Arad M. Efficacy and safety of exercise rehabilitation in patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Cardiol. 2019 Nov;74(5):466-472. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.04.013. Epub 2019 Jun 22.
- Gomes-Neto M, Duraes AR, Conceicao LSR, Roever L, Silva CM, Alves IGN, Ellingsen O, Carvalho VO. Effect of combined aerobic and resistance training on peak oxygen consumption, muscle strength and health-related quality of life in patients with heart failure with reduced left ventricular ejection fraction: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2019 Oct 15;293:165-175. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.050. Epub 2019 Jun 24.
- Lachowska K, Bellwon J, Morys J, Gruchala M, Hering D. Slow breathing improves cardiovascular reactivity to mental stress and health-related quality of life in heart failure patients with reduced ejection fraction. Cardiol J. 2020;27(6):772-779. doi: 10.5603/CJ.a2019.0002. Epub 2019 Jan 30.
- Neto MG, Martinez BP, Conceicao CS, Silva PE, Carvalho VO. Combined Exercise and Inspiratory Muscle Training in Patients With Heart Failure: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Nov/Dec;36(6):395-401. doi: 10.1097/HCR.0000000000000184.
- Leggio M, Fusco A, Loreti C, Limongelli G, Bendini MG, Mazza A, Coraci D, Padua L. Effects of exercise training in heart failure with preserved ejection fraction: an updated systematic literature review. Heart Fail Rev. 2020 Sep;25(5):703-711. doi: 10.1007/s10741-019-09841-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/00596 Hanifa Suleman
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .