骨転移患者の非侵襲的緩和疼痛治療のための集束超音波および放射線治療 (FURTHER)
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 骨転移の結果としてのがん誘発性骨痛 (CIBP) は、進行がん患者の生活の質と日常機能を大きく妨げます。 痛みを伴う骨転移患者に対する現在の標準治療には、緩和的外照射療法 (EBRT) が含まれます。 EBRT は十分に確立された治療オプションですが、EBRT が最適な疼痛緩和を誘発するには最大 4 ～ 6 週間かかり、患者の 30 ～ 40% は EBRT に反応しません。 痛みの緩和は、EBRT の代替または追加として、磁気共鳴画像誘導高密度集束超音波 (MR-HIFU) を含めることによって改善される場合があります。
研究デザイン: FURTHER 研究は、多施設共同の 3 群の無作為化対照試験であり、すべて FURTHER コンソーシアムのパートナーであるヨーロッパ 4 か国の 6 つの病院で実施されました。 UMC ユトレヒトは調整センターです。 痛みを伴う骨転移を有する合計 216 人の患者が 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、EBRT のみ、MR-HIFU のみ、または EBRT に続いて MR-HIFU を受ける。
研究対象集団: この研究は、痛みを伴う骨転移の治療のために放射線腫瘍科に紹介された、インフォームド コンセントを提供できる成人 (18 歳以上) の男女のがん患者 (数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコア) で実施されます。 ) ≥ 4)。
介入: 調査中の介入は、MR-HIFU 単独または EBRT との併用です。 介入は、CIBP の迅速かつ持続的な緩和を目的としています。 介入は、標準治療 EBRT と比較されます。
主な研究のエンドポイント: 試験の主要な結果は、治療完了後 14 日での痛みの反応になります。 副次評価項目には、組み入れ後 14 日の疼痛反応、疼痛スコア、毒性、有害事象、治療後最初の 6 か月の生活の質と生存率、および治療の費用対効果が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
- -痛みを伴う転移性骨病変による放射線治療部門への紹介（NRS≧4）
- 標的病変の痛みは他の病変と区別できる
- MR-HIFU および EBRT の標的病変部位にアクセス可能
- 標的病変は、治療前の MR または CT 画像で確認でき、最大直径は 8 cm
- -参加者はMRIガントリーに収まることができます
- -参加者は妥当なパフォーマンススコアを持っています (KPS ≥ 50% または Zubrod/ECOG/WHO < 3)
- -平均余命3か月以上
除外基準:
- 標的部位の以前の手術
- 標的病変の神経浸潤による神経症状
- （差し迫った）病的骨折による標的部位の手術の必要性
- ターゲット領域の避けられない重要な構造または密集した組織
- 治療計画の治癒意図
- MRIまたは鎮静/麻酔の禁忌
- -骨転移治療または疼痛緩和治療に関連する別の臨床介入研究に登録された参加者
- -治療する医師によって判断された、患者の安全を妨げる可能性のある臨床的に関連する病歴または身体所見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：体外照射療法
対照群では、患者は有痛性骨転移に対して標準放射線療法を受けます。放射線スケジュールは、治療を行う放射線腫瘍医の裁量によって決定されます。
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合併症のない痛みを伴う骨転移を有する患者に対する現在の標準治療は、緩和的局所局所外照射放射線療法であり、多くの場合、全身療法および鎮痛薬と組み合わせて行われます。
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実験的：MR-HIFU
介入群では、標準的な放射線治療の代わりに、MR-HIFU治療が患者に提供されます。
治療はMR-HIFUの国際ガイドラインに従って行われます。
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MR-HIFU は、音響エネルギーを送達して組織を 60°C を超えるアブレーション温度まで加熱する非侵襲的な治療法です。
集束超音波と磁気共鳴画像法 (MRI) を組み合わせることで、医師は、磁気共鳴 (MR) 温度測定を使用してリアルタイムで温度を監視しながら、局所的な腫瘍組織の切除を行うことができます。
他の名前：
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実験的：EBRT + MR-HIFUの併用
併用療法では、患者は標準放射線療法を受け、その後短期間で MR-HIFU を受けます。
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合併症のない痛みを伴う骨転移を有する患者に対する現在の標準治療は、緩和的局所局所外照射放射線療法であり、多くの場合、全身療法および鎮痛薬と組み合わせて行われます。
MR-HIFU は、音響エネルギーを送達して組織を 60°C を超えるアブレーション温度まで加熱する非侵襲的な治療法です。
集束超音波と磁気共鳴画像法 (MRI) を組み合わせることで、医師は、磁気共鳴 (MR) 温度測定を使用してリアルタイムで温度を監視しながら、局所的な腫瘍組織の切除を行うことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛反応 - 治療終了後 14 日
時間枠：14日間
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患者が報告する疼痛反応は、数値評価尺度 (0 から 10 で、0 は疼痛なし、10 は想像できる最悪の疼痛) と、Brief Pain Inventory (BPI) アンケートから計算された疼痛重症度指数に基づいています [Cleeland 1994]。
さらに、鎮痛薬および抗神経障害薬の使用が記録され、すべてのオピオイド鎮痛薬は経口等価モルヒネ使用量 (OMED) として表されます。
RCT の主要評価項目は、骨転移における将来の臨床試験のための緩和的放射線療法の評価項目に関する国際コンセンサスに従います (Chow 2012)。
完全または部分的な疼痛反応が達成された場合、患者はレスポンダーとして分類されます。
他のすべての患者は、非応答者として分類されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛反応 - 封入後 14 日
時間枠：14日間
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患者が報告する疼痛反応は、数値評価尺度 (0 から 10 で、0 は疼痛なし、10 は想像できる最悪の疼痛) と、Brief Pain Inventory (BPI) アンケートから計算された疼痛重症度指数に基づいています [Cleeland 1994]。
さらに、鎮痛薬および抗神経障害薬の使用が記録され、すべてのオピオイド鎮痛薬は経口等価モルヒネ使用量 (OMED) として表されます。
このエンドポイントは、骨転移における将来の臨床試験のための緩和放射線療法のエンドポイントに関する国際コンセンサス (Chow 2012) に従います。
完全または部分的な疼痛反応が達成された場合、患者はレスポンダーとして分類されます。
他のすべての患者は、非応答者として分類されます。
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14日間
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患者が疼痛スコアを報告 - 患者の疼痛日誌
時間枠：21日
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患者から報告された痛みのスコアは、数値評価尺度 (0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み) に基づきます。
これは、治療完了後の最初の 21 日間、毎日の患者の疼痛日誌を使用して評価されます。
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21日
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患者から報告された疼痛スコア - BPI
時間枠：ベースライン、1、2、4、6 週間、3 か月、6 か月
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患者から報告された痛みのスコアは、数値評価尺度 (0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み) に基づきます。
これは、合計6か月のフォローアップ中の7つの時点で、簡単な痛みのインベントリ（BPI）アンケートを使用して評価されます。
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ベースライン、1、2、4、6 週間、3 か月、6 か月
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医師による毒性報告 - CTCAE 5.0
時間枠：3 日、1、2、4、6 週間、3 か月、6 か月
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有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って、治療完了後の最初の 6 か月間に 7 回の電話で評価
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3 日、1、2、4、6 週間、3 か月、6 か月
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患者から報告された生活の質 - EORTC BM22
時間枠：ベースライン、1、2、4、6 週間、3 か月、6 か月
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6か月のフォローアップ期間中、患者は治療完了後、ベースライン、1、2、4、6週間、および3か月と6か月でEORTC BM22生活の質アンケートを受け取ります。
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ベースライン、1、2、4、6 週間、3 か月、6 か月
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患者は生活の質を報告しました - EORTC C15-PAL
時間枠：ベースライン、1、2、4、6 週間、3 か月、6 か月
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6か月のフォローアップ期間中、患者は治療完了後、ベースライン、1、2、4、6週間、および3か月と6か月でEORTC C15-PALの生活の質に関するアンケートを受け取ります。
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ベースライン、1、2、4、6 週間、3 か月、6 か月
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患者から報告された生活の質 - EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、1、2、4、6 週間、3 か月、6 か月
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6か月のフォローアップ期間中、患者はベースライン、1、2、4、6週間、および治療完了後3か月および6か月にEQ-5D-5Lの生活の質に関するアンケートを受け取ります。
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ベースライン、1、2、4、6 週間、3 か月、6 か月
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患者から報告された生活の質 - PGIC
時間枠：1、2、4、6 週間、3 か月、6 か月
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6か月の追跡期間中、患者は、治療完了後1、2、4、6週間、および3か月と6か月で、患者の全体的な変化の印象スケール（治療後の全体的な改善に関する7ポイントのリッカートスケール）を受け取ります。 .
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1、2、4、6 週間、3 か月、6 か月
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患者から報告された生活の質 - HADS
時間枠：ベースライン、1、2、4、6 週間、3 か月、6 か月
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6か月のフォローアップ期間中、患者は、治療完了後1、2、4、6週間、および3か月と6か月で病院不安およびうつ病スケール（HADS）アンケートを受け取ります。 ベースライン時、治療完了後 2 週間および 4 週間、3 ヶ月および 6 ヶ月の時点で、ホスピタル不安神経症およびうつ病尺度 (HADS) によって、患者、患者のパートナー、および介護者の間で評価されます。 |
ベースライン、1、2、4、6 週間、3 か月、6 か月
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局所腫瘍制御
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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治療終了後 3 か月または 6 か月の時点で、患者の判断で CT および/または MRI 画像を使用して評価されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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治療の費用対効果
時間枠：6ヵ月
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仮想診断関連グループ（DRG）は、法定健康保険（SHI）の観点から計算されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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