Gerichte echografie en radiotherapie voor niet-invasieve palliatieve pijnbehandeling bij patiënten met botmetastasen (FURTHER)
3 maart 2026 bijgewerkt door: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
De VERDERE studie heeft tot doel de effectiviteit en kosteneffectiviteit van MR-HIFU (alleen of in combinatie met EBRT) te evalueren in vergelijking met alleen EBRT, de standaardbehandeling, als een palliatieve behandelingsoptie om CIBP te verlichten.
Deze multicenter, driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in zes ziekenhuizen in vier Europese landen en zal in totaal 216 patiënten met pijnlijke botmetastasen omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Door kanker veroorzaakte botpijn (CIBP) als gevolg van botmetastasen verstoort sterk de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren van patiënten met gevorderde kanker. De huidige zorgstandaard voor patiënten met pijnlijke botmetastasen omvat palliatieve uitwendige radiotherapie (EBRT). Hoewel EBRT een gevestigde behandelingsoptie is, duurt het tot 4-6 weken voordat EBRT optimale pijnverlichting veroorzaakt, en 30-40% van de patiënten reageert niet op EBRT. Pijnstilling kan worden verbeterd door magnetische resonantie beeldgeleide hoge intensiteit gefocusseerde echografie (MR-HIFU) op te nemen als alternatief voor of als aanvulling op EBRT.
Onderzoeksopzet: De FURTHER-studie is een multicenter, driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie, uitgevoerd in zes ziekenhuizen in vier Europese landen, die allemaal partners zijn in het FURTHER-consortium. Het UMC Utrecht is coördinerend centrum. In totaal worden 216 patiënten met pijnlijke botmetastasen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om alleen EBRT, alleen MR-HIFU of EBRT gevolgd door MR-HIFU te krijgen.
Studiepopulatie: De studie zal worden uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke volwassen (≥ 18 jaar) kankerpatiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, die werden doorverwezen naar de afdeling radiotherapie-oncologie voor behandeling van pijnlijke botmetastasen (pijnscore op Numerical Rating Scale (NRS ) ≥ 4).
Interventie: De onderzochte interventie is MR-HIFU alleen of in combinatie met EBRT. De interventie is gericht op snelle en blijvende verlichting van CIBP. De ingreep wordt vergeleken met de standaardbehandeling EBRT.
Hoofdeindpunten van de studie: De primaire uitkomst van de studie is pijnrespons 14 dagen na voltooiing van de behandeling. Secundaire uitkomstmaten zijn pijnrespons 14 dagen na inclusie, en pijnscores, toxiciteit, bijwerkingen, kwaliteit van leven en overleving in de eerste 6 maanden na behandeling, en kosteneffectiviteit van de behandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Verwijzing naar afdeling radiotherapie vanwege pijnlijke gemetastaseerde botlaesie (NRS ≥ 4)
- Pijn van doellaesie is te onderscheiden van andere laesies
- De locatie van de doellaesie is toegankelijk voor MR-HIFU en EBRT
- De doellaesie is zichtbaar op MR- of CT-beeldvorming vóór de behandeling, met een maximale diameter van 8 cm
- De deelnemer kan in het MRI-portaal passen
- Deelnemer heeft een redelijke prestatiescore (KPS ≥ 50% of Zubrod/ECOG/WHO < 3)
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie op de doellocatie
- Neurologische symptomen als gevolg van zenuwbetrokkenheid van doellaesie
- Noodzaak van operatie van gerichte locatie vanwege (dreigende) pathologische fractuur
- Onvermijdelijke kritieke structuren of dichte weefsels in het doelgebied
- Curatieve intentie behandelplan
- Contra-indicaties voor MRI of sedatie/anesthesie
- Deelnemer nam deel aan een ander klinisch interventioneel onderzoek met betrekking tot de behandeling van botmetastasen of pijnstilling
- Klinisch relevante medische voorgeschiedenis of lichamelijke bevindingen die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen, zoals beoordeeld door de behandelend arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Externe radiotherapie
In de controlearm zullen patiënten standaard radiotherapie ondergaan vanwege pijnlijke botmetastasen. Het bestralingsschema wordt bepaald door de behandelend radiotherapeut.
|
De huidige zorgstandaard voor patiënten met ongecompliceerde pijnlijke botmetastasen is palliatieve locoregionale uitwendige bestraling, vaak in combinatie met systemische therapie en analgetica.
|
|
Experimenteel: MR-HIFU
In de interventie-arm krijgen patiënten een MR-HIFU-behandeling aangeboden in plaats van standaard radiotherapie.
De behandeling zal plaatsvinden volgens de internationale richtlijnen voor MR-HIFU.
|
MR-HIFU is een niet-invasieve behandelingsmodaliteit die akoestische energie levert om weefsel te verwarmen tot ablatieve temperaturen van meer dan 60°C.
De combinatie van gefocusseerd ultrageluid met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) stelt artsen in staat om gelokaliseerde tumorweefselablatie uit te voeren, met real-time temperatuurbewaking met behulp van magnetische resonantie (MR) thermometrie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Combinatie EBRT + MR-HIFU
In de combinatiearm zullen patiënten in korte tijd standaard radiotherapie ondergaan, gevolgd door MR-HIFU.
|
De huidige zorgstandaard voor patiënten met ongecompliceerde pijnlijke botmetastasen is palliatieve locoregionale uitwendige bestraling, vaak in combinatie met systemische therapie en analgetica.
MR-HIFU is een niet-invasieve behandelingsmodaliteit die akoestische energie levert om weefsel te verwarmen tot ablatieve temperaturen van meer dan 60°C.
De combinatie van gefocusseerd ultrageluid met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) stelt artsen in staat om gelokaliseerde tumorweefselablatie uit te voeren, met real-time temperatuurbewaking met behulp van magnetische resonantie (MR) thermometrie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnreactie - 14 dagen na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnrespons zal gebaseerd zijn op een numerieke beoordelingsschaal (van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn) en de pijnernstindex berekend op basis van de Brief Pain Inventory (BPI) vragenlijst [Cleeland 1994].
Daarnaast wordt het gebruik van analgetica en anti-neuropathische geneesmiddelen geregistreerd en worden alle opioïde analgetica uitgedrukt als het orale equivalent van dagelijks morfinegebruik (OMED).
Het primaire eindpunt van de RCT volgt de International Consensus on Palliative Radiotherapy Endpoints for Future Clinical Trials in Bone Metastasen (Chow 2012).
Patiënten worden gecategoriseerd als responders wanneer een volledige of gedeeltelijke pijnrespons is bereikt.
Alle andere patiënten worden gecategoriseerd als non-responders.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnreactie - 14 dagen na opname
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnrespons zal gebaseerd zijn op een numerieke beoordelingsschaal (van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn) en de pijnernstindex berekend op basis van de Brief Pain Inventory (BPI) vragenlijst [Cleeland 1994].
Daarnaast wordt het gebruik van analgetica en anti-neuropathische geneesmiddelen geregistreerd en worden alle opioïde analgetica uitgedrukt als het orale equivalent van dagelijks morfinegebruik (OMED).
Dit eindpunt volgt de International Consensus on Palliative Radiotherapy Endpoints for Future Clinical Trials in Bone Metastasen (Chow 2012).
Patiënten worden gecategoriseerd als responders wanneer een volledige of gedeeltelijke pijnrespons is bereikt.
Alle andere patiënten worden gecategoriseerd als non-responders.
|
14 dagen
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores - pijndagboek van de patiënt
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores worden gebaseerd op een numerieke beoordelingsschaal (van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn).
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een dagelijks pijndagboek van de patiënt gedurende de eerste 21 dagen na voltooiing van de behandeling.
|
21 dagen
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores - BPI
Tijdsspanne: op baseline, na 1, 2, 4 en 6 weken, en na 3 en 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores worden gebaseerd op een numerieke beoordelingsschaal (van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn).
Dit wordt beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) vragenlijst op 7 tijdstippen gedurende de totale follow-up van 6 maanden.
|
op baseline, na 1, 2, 4 en 6 weken, en na 3 en 6 maanden
|
|
Dokter meldde toxiciteit - CTCAE 5.0
Tijdsspanne: na 3 dagen, na 1, 2, 4 en 6 weken en na 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld in zeven telefoongesprekken gedurende de eerste zes maanden na afronding van de behandeling volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
|
na 3 dagen, na 1, 2, 4 en 6 weken en na 3 en 6 maanden
|
|
Patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven - EORTC BM22
Tijdsspanne: op baseline, na 1, 2, 4 en 6 weken, en na 3 en 6 maanden
|
Gedurende de follow-upperiode van 6 maanden ontvangen patiënten de EORTC BM22-vragenlijst over de kwaliteit van leven bij baseline, één, twee, vier en zes weken en drie en zes maanden na voltooiing van de behandeling.
|
op baseline, na 1, 2, 4 en 6 weken, en na 3 en 6 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven - EORTC C15-PAL
Tijdsspanne: op baseline, na 1, 2, 4 en 6 weken, en na 3 en 6 maanden
|
Gedurende de follow-upperiode van 6 maanden ontvangen patiënten de EORTC C15-PAL-vragenlijst over kwaliteit van leven bij aanvang, één, twee, vier en zes weken en drie en zes maanden na voltooiing van de behandeling.
|
op baseline, na 1, 2, 4 en 6 weken, en na 3 en 6 maanden
|
|
Patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: op baseline, na 1, 2, 4 en 6 weken, en na 3 en 6 maanden
|
Gedurende de follow-upperiode van 6 maanden ontvangen patiënten de EQ-5D-5L-vragenlijst over kwaliteit van leven bij baseline, één, twee, vier en zes weken en drie en zes maanden na voltooiing van de behandeling.
|
op baseline, na 1, 2, 4 en 6 weken, en na 3 en 6 maanden
|
|
Patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven - PGIC
Tijdsspanne: op 1, 2, 4 en 6 weken, en op 3 en 6 maanden
|
Gedurende de follow-up van 6 maanden krijgen patiënten de Patient Global Impression of Change-schaal (een 7-punts likert-schaal over algehele verbetering na behandeling) één, twee, vier en zes weken, en drie en zes maanden na voltooiing van de behandeling .
|
op 1, 2, 4 en 6 weken, en op 3 en 6 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven - HADS
Tijdsspanne: op baseline, na 1, 2, 4 en 6 weken, en na 3 en 6 maanden
|
Gedurende de follow-upperiode van 6 maanden zullen patiënten de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-vragenlijst één, twee, vier en zes weken en drie en zes maanden na voltooiing van de behandeling ontvangen. Beoordeeld onder patiënten, partners van patiënten en zorgverleners door middel van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bij baseline, twee en vier weken en drie en zes maanden na voltooiing van de behandeling. |
op baseline, na 1, 2, 4 en 6 weken, en na 3 en 6 maanden
|
|
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van CT- en/of MRI-beeldvorming naar goeddunken van de patiënt drie en/of zes maanden na voltooiing van de behandeling.
|
3 en 6 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er wordt een hypothetische diagnosegerelateerde groep (DRG) berekend vanuit het perspectief van de wettelijke ziektekostenverzekering (SHI).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL71303.041.19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .