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聚焦超声和放射治疗用于骨转移患者的无创姑息性疼痛治疗 (FURTHER)

2024年2月5日 更新者：Helena M Verkooijen、UMC Utrecht
FURTHER 研究旨在评估 MR-HIFU（单独或与 EBRT 联合）与单独 EBRT（标准护理）作为缓解 CIBP 的姑息治疗选择相比的有效性和成本效益。 这项多中心、三组随机对照试验将在四个欧洲国家的六家医院进行，共包括 216 名骨转移疼痛患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

理由：骨转移引起的癌症诱发的骨痛 (CIBP) 会严重影响晚期癌症患者的生活质量和日常功能。 目前对疼痛性骨转移患者的护理标准包括姑息性外照射放疗 (EBRT)。 虽然 EBRT 是一种行之有效的治疗选择，但 EBRT 需要长达 4-6 周的时间才能达到最佳的疼痛缓解效果，并且 30-40% 的患者对 EBRT 没有反应。 通过包括磁共振图像引导的高强度聚焦超声 (MR-HIFU) 作为 EBRT 的替代或补充，可以改善疼痛缓解。

研究设计：FURTHER 研究是一项多中心、三组随机对照试验，在四个欧洲国家的六家医院进行，所有这些医院都是 FURTHER 联盟的合作伙伴。 UMC Utrecht 是协调中心。 共有 216 名骨转移疼痛患者将以 1:1:1 的比例随机分配接受仅接受 EBRT、仅接受 MR-HIFU 或接受 EBRT 后接受 MR-HIFU。

研究人群：该研究将在能够给予知情同意的男性和女性成年（≥ 18 岁）癌症患者中进行，这些患者被转介到放射肿瘤科治疗疼痛性骨转移（数字评定量表 (NRS) 上的疼痛评分) ≥ 4).

干预：研究中的干预是MR-HIFU单独或结合EBRT。 干预旨在快速和持久地缓解 CIBP。 干预将与标准治疗 EBRT 进行比较。

主要研究终点：试验的主要结果是治疗完成后 14 天的疼痛反应。 次要结果包括纳入后 14 天的疼痛反应、疼痛评分、毒性、不良事件、治疗后前 6 个月的生活质量和生存率，以及治疗的成本效益。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者能够给予知情同意
  • 因疼痛的转移性骨病灶转诊至放疗科（NRS ≥ 4）
  • 目标病变引起的疼痛可与其他病变区分开来
  • MR-HIFU 和 EBRT 可到达目标病灶位置
  • 目标病灶在治疗前 MR 或 CT 成像上可见，最大直径为 8 厘米
  • 参与者能够适应 MRI 龙门架
  • 参与者的表现得分合理（KPS ≥ 50% 或 Zubrod/ECOG/WHO < 3）
  • 预期寿命≥3个月

排除标准：

  • 先前在目标位置进行过手术
  • 靶病灶神经受累引起的神经系统症状
  • 由于（即将发生）病理性骨折需要进行目标位置的手术
  • 目标区域不可避免的关键结构或致密组织
  • 治疗方案的疗效
  • MRI 或镇静/麻醉的禁忌症
  • 参加另一项与骨转移治疗或止痛治疗相关的临床干预研究的参与者
  • 根据主治医师的判断，可能会影响患者安全的临床相关病史或体格检查结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：外照射放射治疗
在对照组中，患者将接受针对骨转移疼痛的标准放疗。放疗时间表由放射肿瘤科医生决定。
辐射：外照射放射治疗
目前对无并发症疼痛性骨转移患者的护理标准是姑息性局部区域外照射放疗，通常与全身治疗和镇痛药相结合。
实验性的：磁共振高强度聚焦超声
在干预组中，患者将接受 MR-HIFU 治疗而不是标准放射治疗。 将按照 MR-HIFU 国际指南进行治疗。
程序：磁共振高强度聚焦超声
MR-HIFU 是一种非侵入性治疗方式，可将声能加热组织至超过 60°C 的烧蚀温度。 聚焦超声与磁共振成像 (MRI) 相结合，使医生能够进行局部肿瘤组织消融，并使用磁共振 (MR) 测温法进行实时温度监测。
其他名称：
  • 核磁共振
  • MR 引导的高强度聚焦超声
实验性的：EBRT + MR-HIFU 组合
在联合治疗组中，患者将在短时间内接受标准放疗，然后进行 MR-HIFU。
辐射：外照射放射治疗
目前对无并发症疼痛性骨转移患者的护理标准是姑息性局部区域外照射放疗，通常与全身治疗和镇痛药相结合。
程序：磁共振高强度聚焦超声
MR-HIFU 是一种非侵入性治疗方式，可将声能加热组织至超过 60°C 的烧蚀温度。 聚焦超声与磁共振成像 (MRI) 相结合，使医生能够进行局部肿瘤组织消融，并使用磁共振 (MR) 测温法进行实时温度监测。
其他名称：
  • 核磁共振
  • MR 引导的高强度聚焦超声

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛反应 - 治疗完成后 14 天
大体时间：14天
患者报告的疼痛反应将基于数字评定量表（从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛）和根据简要疼痛清单 (BPI) 问卷计算的疼痛严重程度指数 [Cleeland 1994]。 此外，还记录了镇痛药和抗神经病药物的使用情况，所有阿片类镇痛药均表示为口服等效吗啡每日使用量 (OMED)。 RCT 的主要终点将遵循国际骨转移瘤未来临床试验姑息性放射治疗终点的国际共识 (Chow 2012)。 当实现完全或部分疼痛反应时，患者将被归类为反应者。 所有其他患者将被归类为无反应者。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛反应 - 纳入后 14 天
大体时间：14天
患者报告的疼痛反应将基于数字评定量表（从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛）和根据简要疼痛清单 (BPI) 问卷计算的疼痛严重程度指数 [Cleeland 1994]。 此外，还记录了镇痛药和抗神经病药物的使用情况，所有阿片类镇痛药均表示为口服等效吗啡每日使用量 (OMED)。 该终点将遵循未来骨转移临床试验的姑息性放射治疗终点国际共识 (Chow 2012)。 当实现完全或部分疼痛反应时，患者将被归类为反应者。 所有其他患者将被归类为无反应者。
14天
患者报告的疼痛评分 - 患者疼痛日记
大体时间：21天
患者报告的疼痛评分将基于数字评定量表（从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛）。 这将在治疗完成后的前 21 天内使用每日患者疼痛日记进行评估。
21天
患者报告的疼痛评分 - BPI
大体时间：在基线、第 1、2、4 和 6 周以及第 3 和 6 个月时
患者报告的疼痛评分将基于数字评定量表（从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛）。 这将在 6 个月的总随访期间的 7 个时间点使用简要疼痛清单 (BPI) 问卷进行评估。
在基线、第 1、2、4 和 6 周以及第 3 和 6 个月时
医生报告的毒性 - CTCAE 5.0
大体时间：在第 3 天、第 1、2、4 和 6 周以及第 3 和 6 个月时
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，在完成治疗后的头六个月内通过七个电话进行评估
在第 3 天、第 1、2、4 和 6 周以及第 3 和 6 个月时
患者报告的生活质量 - EORTC BM22
大体时间：在基线、第 1、2、4 和 6 周以及第 3 和 6 个月时
在 6 个月的随访时间内，患者将在基线、第一周、第二周、第四周和第六周以及治疗完成后的第三个月和六个月接受 EORTC BM22 生活质量问卷。
在基线、第 1、2、4 和 6 周以及第 3 和 6 个月时
患者报告的生活质量 - EORTC C15-PAL
大体时间：在基线、第 1、2、4 和 6 周以及第 3 和 6 个月时
在 6 个月的随访时间内，患者将在基线、第一周、第二周、第四周和第六周以及完成治疗后的三个月和六个月接受 EORTC C15-PAL 生活质量问卷。
在基线、第 1、2、4 和 6 周以及第 3 和 6 个月时
患者报告的生活质量 - EQ-5D-5L
大体时间：在基线、第 1、2、4 和 6 周以及第 3 和 6 个月时
在 6 个月的随访时间内，患者将在基线、第一周、第二周、第四周和第六周以及完成治疗后的第三个月和六个月接受 EQ-5D-5L 生活质量问卷。
在基线、第 1、2、4 和 6 周以及第 3 和 6 个月时
患者报告的生活质量 - PGIC
大体时间：在第 1、2、4 和 6 周以及第 3 和 6 个月时
在 6 个月的随访时间内，患者将在治疗完成后的第 1、2、4 和 6 周，以及 3 和 6 个月接受 Patient Global Impression of Change 量表（关于治疗后整体改善的 7 点李克特量表） .
在第 1、2、4 和 6 周以及第 3 和 6 个月时
患者报告的生活质量 - HADS
大体时间：在基线、第 1、2、4 和 6 周以及第 3 和 6 个月时

在 6 个月的随访时间内，患者将在完成治疗后的第 1、2、4 和 6 周以及 3 和 6 个月时收到医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷。

在基线、两周和四个星期以及完成治疗后的三个月和六个月时，通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 在患者、患者的伴侣和护理人员中进行评估。
在基线、第 1、2、4 和 6 周以及第 3 和 6 个月时
局部肿瘤控制
大体时间：3 和 6 个月
在治疗完成后三个月和/或六个月，根据患者的判断使用 CT 和/或 MRI 成像进行评估。
3 和 6 个月
治疗的成本效益
大体时间：6个月
将从法定健康保险（SHI）的角度计算一个假设诊断相关组（DRG）。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UMC Utrecht

合作者

Turku University Hospital
University of Bologna
University of Roma La Sapienza
Istituto Ortopedico Rizzoli
Isala
Universitätsklinikum Köln

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月10日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月12日

首次发布 (实际的)

2020年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL71303.041.19

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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