Ultrasonido focalizado y radioTERAPIA para el tratamiento paliativo no invasivo del dolor en pacientes con metástasis óseas (FURTHER)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
El estudio FURTHER tiene como objetivo evaluar la efectividad y la rentabilidad de MR-HIFU (solo o en combinación con EBRT) en comparación con EBRT solo, el estándar de atención, como una opción de tratamiento paliativo para aliviar CIBP.
Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico de tres grupos se realizará en seis hospitales de cuatro países europeos e incluirá un total de 216 pacientes con metástasis óseas dolorosas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: el dolor óseo inducido por cáncer (CIBP) como resultado de metástasis óseas interfiere fuertemente con la calidad de vida y el funcionamiento diario de los pacientes con cáncer avanzado. El estándar actual de atención para pacientes con metástasis óseas dolorosas incluye radioterapia paliativa de haz externo (EBRT). Si bien la EBRT es una opción de tratamiento bien establecida, la EBRT tarda de 4 a 6 semanas en inducir un alivio óptimo del dolor, y el 30-40 % de los pacientes no responde a la EBRT. La paliación del dolor se puede mejorar mediante la inclusión de ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por imágenes de resonancia magnética (MR-HIFU) como alternativa o además de la EBRT.
Diseño del estudio: El estudio FURTHER es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de tres brazos, realizado en seis hospitales en cuatro países europeos, todos los cuales son socios en el consorcio FURTHER. El UMC Utrecht es el centro coordinador. Un total de 216 pacientes con metástasis óseas dolorosas serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir solo EBRT, solo MR-HIFU o EBRT seguido de MR-HIFU.
Población del estudio: El estudio se llevará a cabo en pacientes con cáncer adultos (≥ 18 años), hombres y mujeres, capaces de dar su consentimiento informado, que fueron remitidos al departamento de oncología radioterápica para el tratamiento de metástasis óseas dolorosas (puntuación de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) ) ≥ 4).
Intervención: La intervención en estudio es MR-HIFU solo o en combinación con EBRT. La intervención tiene como objetivo el alivio rápido y persistente de CIBP. La intervención se comparará con el tratamiento estándar EBRT.
Criterios de valoración principales del estudio: El resultado principal del ensayo será la respuesta al dolor a los 14 días de la finalización del tratamiento. Los resultados secundarios incluyen la respuesta al dolor a los 14 días después de la inclusión y las puntuaciones de dolor, la toxicidad, los eventos adversos, la calidad de vida y la supervivencia en los primeros 6 meses después del tratamiento y la rentabilidad de los tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania
- University Hospital Cologne
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia
- TUCH Turku
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- IOR
-
Roma, Italia
- CSSP
-
-
-
-
-
Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Países Bajos, 3508GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado
- Derivación a servicio de radioterapia por lesión ósea metastásica dolorosa (NRS ≥ 4)
- El dolor de la lesión diana se distingue de otras lesiones
- La ubicación de la lesión objetivo es accesible para MR-HIFU y EBRT
- La lesión diana es visible en la RM o TC previa al tratamiento, con un diámetro máximo de 8 cm
- El participante puede caber en el pórtico de resonancia magnética
- El participante tiene una puntuación de rendimiento razonable (KPS ≥ 50 % o Zubrod/ECOG/OMS < 3)
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en la ubicación objetivo
- Síntomas neurológicos por afectación nerviosa de la lesión diana
- Necesidad de cirugía de la ubicación específica debido a una fractura patológica (inminente)
- Estructuras críticas inevitables o tejidos densos en el área objetivo
- Intención curativa del plan de tratamiento
- Contraindicaciones para resonancia magnética o sedación/anestesia
- Participante inscrito en otro estudio clínico de intervención relacionado con el tratamiento de metástasis óseas o el tratamiento para el alivio del dolor
- Historial médico clínicamente relevante o hallazgos físicos que podrían interferir con la seguridad del paciente a juicio del médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Radioterapia de haz externo
En el brazo de control, los pacientes se someterán a radioterapia estándar para las metástasis óseas dolorosas. El programa de radiación queda a criterio del oncólogo radioterapeuta tratante.
|
El tratamiento estándar actual para los pacientes con metástasis óseas dolorosas no complicadas es la radioterapia de haz externo locorregional paliativa, a menudo en combinación con terapia sistémica y analgésicos.
|
|
Experimental: MR-HIFU
En el grupo de intervención, a los pacientes se les ofrecerá tratamiento MR-HIFU en lugar de radioterapia estándar.
El tratamiento se administrará siguiendo las pautas internacionales para MR-HIFU.
|
MR-HIFU es una modalidad de tratamiento no invasivo que administra energía acústica para calentar el tejido a temperaturas ablativas de más de 60 °C.
La combinación de ultrasonido enfocado con imágenes de resonancia magnética (MRI) permite a los médicos realizar una ablación de tejido tumoral localizado, con monitoreo de temperatura en tiempo real usando termometría de resonancia magnética (MR).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Combinación EBRT + MR-HIFU
En el grupo de combinación, los pacientes se someterán a radioterapia estándar seguida de MR-HIFU en un corto período de tiempo.
|
El tratamiento estándar actual para los pacientes con metástasis óseas dolorosas no complicadas es la radioterapia de haz externo locorregional paliativa, a menudo en combinación con terapia sistémica y analgésicos.
MR-HIFU es una modalidad de tratamiento no invasivo que administra energía acústica para calentar el tejido a temperaturas ablativas de más de 60 °C.
La combinación de ultrasonido enfocado con imágenes de resonancia magnética (MRI) permite a los médicos realizar una ablación de tejido tumoral localizado, con monitoreo de temperatura en tiempo real usando termometría de resonancia magnética (MR).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta al dolor - 14 días después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La respuesta al dolor informada por el paciente se basará en una escala de calificación numérica (de 0 a 10, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable) y el índice de gravedad del dolor calculado a partir del cuestionario Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994].
Además, se registra el uso de analgésicos y fármacos antineuropáticos, y todos los analgésicos opioides se expresan como el uso diario equivalente de morfina oral (OMED).
La variable principal de evaluación del ECA seguirá el Consenso internacional sobre las variables de evaluación de radioterapia paliativa para futuros ensayos clínicos en metástasis óseas (Chow 2012).
Los pacientes se clasificarán como respondedores cuando se logre una respuesta completa o parcial al dolor.
Todos los demás pacientes se clasificarán como no respondedores.
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta al dolor - 14 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La respuesta al dolor informada por el paciente se basará en una escala de calificación numérica (de 0 a 10, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable) y el índice de gravedad del dolor calculado a partir del cuestionario Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994].
Además, se registra el uso de analgésicos y fármacos antineuropáticos, y todos los analgésicos opioides se expresan como el uso diario equivalente de morfina oral (OMED).
Este criterio de valoración seguirá el Consenso internacional sobre criterios de valoración de radioterapia paliativa para futuros ensayos clínicos en metástasis óseas (Chow 2012).
Los pacientes se clasificarán como respondedores cuando se logre una respuesta completa o parcial al dolor.
Todos los demás pacientes se clasificarán como no respondedores.
|
14 dias
|
|
Puntuaciones de dolor informadas por el paciente - diario de dolor del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
|
Las puntuaciones de dolor informadas por el paciente se basarán en una escala de calificación numérica (de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable).
Esto se evaluará utilizando un diario de dolor del paciente durante los primeros 21 días después de finalizar el tratamiento.
|
21 días
|
|
Puntuaciones de dolor informadas por el paciente - BPI
Periodo de tiempo: al inicio, a las 1, 2, 4 y 6 semanas, y a los 3 y 6 meses
|
Las puntuaciones de dolor informadas por el paciente se basarán en una escala de calificación numérica (de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable).
Esto se evaluará utilizando el cuestionario Brief Pain Inventory (BPI) en 7 puntos temporales durante el seguimiento total de 6 meses.
|
al inicio, a las 1, 2, 4 y 6 semanas, y a los 3 y 6 meses
|
|
Toxicidad notificada por el médico - CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: a los 3 días, a la 1, 2, 4 y 6 semanas, ya los 3 y 6 meses
|
Evaluado en siete llamadas telefónicas durante los primeros seis meses posteriores a la finalización del tratamiento según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0
|
a los 3 días, a la 1, 2, 4 y 6 semanas, ya los 3 y 6 meses
|
|
Calidad de vida informada por el paciente - EORTC BM22
Periodo de tiempo: al inicio, a las 1, 2, 4 y 6 semanas, y a los 3 y 6 meses
|
Durante el tiempo de seguimiento de 6 meses, los pacientes recibirán el cuestionario de calidad de vida EORTC BM22 al inicio del estudio, una, dos, cuatro y seis semanas, y tres y seis meses después de finalizar el tratamiento.
|
al inicio, a las 1, 2, 4 y 6 semanas, y a los 3 y 6 meses
|
|
Calidad de vida informada por el paciente - EORTC C15-PAL
Periodo de tiempo: al inicio, a las 1, 2, 4 y 6 semanas, y a los 3 y 6 meses
|
Durante el tiempo de seguimiento de 6 meses, los pacientes recibirán el cuestionario de calidad de vida EORTC C15-PAL al inicio, una, dos, cuatro y seis semanas, y tres y seis meses después de finalizar el tratamiento.
|
al inicio, a las 1, 2, 4 y 6 semanas, y a los 3 y 6 meses
|
|
Calidad de vida informada por el paciente - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: al inicio, a las 1, 2, 4 y 6 semanas, y a los 3 y 6 meses
|
Durante el tiempo de seguimiento de 6 meses, los pacientes recibirán el cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L al inicio del estudio, una, dos, cuatro y seis semanas, y tres y seis meses después de finalizar el tratamiento.
|
al inicio, a las 1, 2, 4 y 6 semanas, y a los 3 y 6 meses
|
|
Calidad de vida informada por el paciente - PGIC
Periodo de tiempo: a la 1, 2, 4 y 6 semanas, ya los 3 y 6 meses
|
Durante el tiempo de seguimiento de 6 meses, los pacientes recibirán la escala de Impresión global del cambio del paciente (una escala Likert de 7 puntos sobre la mejora general después del tratamiento) a la una, dos, cuatro y seis semanas, y tres y seis meses después de finalizar el tratamiento. .
|
a la 1, 2, 4 y 6 semanas, ya los 3 y 6 meses
|
|
Calidad de vida informada por el paciente - HADS
Periodo de tiempo: al inicio, a las 1, 2, 4 y 6 semanas, y a los 3 y 6 meses
|
Durante el tiempo de seguimiento de 6 meses, los pacientes recibirán el cuestionario de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) a la una, dos, cuatro y seis semanas, y tres y seis meses después de finalizar el tratamiento. Evaluado entre pacientes, parejas de pacientes y cuidadores mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) al inicio del estudio, dos y cuatro semanas, y tres y seis meses después de la finalización del tratamiento. |
al inicio, a las 1, 2, 4 y 6 semanas, y a los 3 y 6 meses
|
|
Control local de tumores
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Evaluado mediante tomografía computarizada y/o resonancia magnética a discreción del paciente a los tres y/o seis meses después de finalizar el tratamiento.
|
3 y 6 meses
|
|
Rentabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se calculará un grupo hipotético relacionado con el diagnóstico (GRD) desde la perspectiva del seguro médico obligatorio (SHI).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL71303.041.19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .