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Ultrasuoni focalizzati e radioterapia per il trattamento del dolore palliativo non invasivo nei pazienti con metastasi ossee (FURTHER)

3 marzo 2026 aggiornato da: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
Lo studio FURTHER mira a valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di MR-HIFU (da solo o in combinazione con EBRT) rispetto alla sola EBRT, lo standard di cura, come opzione di trattamento palliativo per alleviare la CIBP. Questo studio multicentrico randomizzato controllato a tre bracci sarà eseguito in sei ospedali in quattro paesi europei e includerà un totale di 216 pazienti con metastasi ossee dolorose.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: il dolore osseo indotto dal cancro (CIBP) a seguito di metastasi ossee interferisce fortemente con la qualità della vita e il funzionamento quotidiano dei pazienti con cancro avanzato. L'attuale standard di cura per i pazienti con metastasi ossee dolorose comprende la radioterapia palliativa a fasci esterni (EBRT). Sebbene l'EBRT sia un'opzione terapeutica consolidata, sono necessarie fino a 4-6 settimane affinché l'EBRT induca un sollievo ottimale dal dolore e il 30-40% dei pazienti non risponde all'EBRT. La palliazione del dolore può essere migliorata includendo gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da immagini di risonanza magnetica (MR-HIFU) come alternativa o in aggiunta all'EBRT.

Disegno dello studio: Lo studio FURTHER è uno studio controllato randomizzato multicentrico a tre bracci, eseguito in sei ospedali in quattro paesi europei, tutti partner del consorzio FURTHER. L'UMC Utrecht è il centro di coordinamento. Un totale di 216 pazienti con metastasi ossee dolorose sarà randomizzato in un rapporto 1:1:1 per ricevere solo EBRT, solo MR-HIFU o EBRT seguito da MR-HIFU.

Popolazione dello studio: lo studio sarà condotto su pazienti oncologici adulti di sesso maschile e femminile (≥ 18 anni) in grado di fornire il consenso informato, che sono stati indirizzati al dipartimento di radioterapia oncologica per il trattamento di metastasi ossee dolorose (punteggio del dolore su Numerical Rating Scale (NRS ) ≥ 4).

Intervento: L'intervento in fase di studio è MR-HIFU da solo o in combinazione con EBRT. L'intervento è finalizzato al sollievo rapido e persistente della CIBP. L'intervento sarà confrontato con il trattamento standard EBRT.

Principali endpoint dello studio: l'esito primario dello studio sarà la risposta al dolore a 14 giorni dopo il completamento del trattamento. Gli esiti secondari includono la risposta al dolore a 14 giorni dopo l'inclusione e i punteggi del dolore, la tossicità, gli eventi avversi, la qualità della vita e la sopravvivenza nei primi 6 mesi dopo il trattamento e il rapporto costo-efficacia dei trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • TUCH Turku
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • University Hospital Cologne
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IOR
      • Roma, Italia
        • CSSP
  • Olanda
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken Zwolle
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Olanda, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in grado di dare il consenso informato
  • Invio al reparto di radioterapia per lesione ossea metastatica dolorosa (NRS ≥ 4)
  • Il dolore della lesione bersaglio è distinguibile da altre lesioni
  • La posizione della lesione target è accessibile per MR-HIFU ed EBRT
  • La lesione bersaglio è visibile all'imaging RM o TC pre-trattamento, con un diametro massimo di 8 cm
  • Il partecipante è in grado di adattarsi al gantry della risonanza magnetica
  • Il partecipante ha un punteggio di prestazione ragionevole (KPS ≥ 50% o Zubrod/ECOG/WHO < 3)
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico sulla posizione target
  • Sintomi neurologici dovuti al coinvolgimento nervoso della lesione bersaglio
  • Necessità di un intervento chirurgico in una posizione mirata a causa di una frattura patologica (imminente).
  • Strutture critiche inevitabili o tessuti densi nell'area bersaglio
  • Intenzione curativa del piano di trattamento
  • Controindicazioni per risonanza magnetica o sedazione/anestesia
  • - Partecipante arruolato in un altro studio clinico interventistico relativo al trattamento delle metastasi ossee o al trattamento antidolorifico
  • Anamnesi clinicamente rilevante o risultati fisici che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente secondo il giudizio del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia a fasci esterni
Nel braccio di controllo, i pazienti verranno sottoposti a radioterapia standard per metastasi ossee dolorose. Il programma di radioterapia è a discrezione del radioterapista curante.
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
L'attuale standard di cura per i pazienti con metastasi ossee dolorose non complicate è la radioterapia palliativa locoregionale a fasci esterni, spesso in combinazione con terapia sistemica e analgesici.
Sperimentale: MR-HIFU
Nel braccio di intervento, ai pazienti verrà offerto il trattamento MR-HIFU invece della radioterapia standard. Il trattamento verrà somministrato seguendo le linee guida internazionali per MR-HIFU.
Procedura: MR-HIFU
MR-HIFU è una modalità di trattamento non invasiva che fornisce energia acustica per riscaldare il tessuto a temperature ablative superiori a 60°C. La combinazione di ultrasuoni focalizzati e risonanza magnetica (MRI) consente ai medici di eseguire l'ablazione localizzata del tessuto tumorale, con monitoraggio della temperatura in tempo reale mediante la termometria a risonanza magnetica (MR).
Altri nomi:
  • MRgFUS
  • Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati dalla RM
Sperimentale: Combinazione EBRT + MR-HIFU
Nel braccio di combinazione, i pazienti saranno sottoposti a radioterapia standard seguita da MR-HIFU in un breve lasso di tempo.
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
L'attuale standard di cura per i pazienti con metastasi ossee dolorose non complicate è la radioterapia palliativa locoregionale a fasci esterni, spesso in combinazione con terapia sistemica e analgesici.
Procedura: MR-HIFU
MR-HIFU è una modalità di trattamento non invasiva che fornisce energia acustica per riscaldare il tessuto a temperature ablative superiori a 60°C. La combinazione di ultrasuoni focalizzati e risonanza magnetica (MRI) consente ai medici di eseguire l'ablazione localizzata del tessuto tumorale, con monitoraggio della temperatura in tempo reale mediante la termometria a risonanza magnetica (MR).
Altri nomi:
  • MRgFUS
  • Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati dalla RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al dolore - 14 giorni dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
La risposta al dolore riferita dal paziente si baserà su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile) e l'indice di gravità del dolore calcolato dal questionario Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994]. Inoltre, viene registrato l'uso di farmaci analgesici e anti-neuropatici e tutti gli analgesici oppioidi sono espressi come uso quotidiano equivalente di morfina orale (OMED). L'endpoint primario dell'RCT seguirà il consenso internazionale sugli endpoint della radioterapia palliativa per futuri studi clinici nelle metastasi ossee (Chow 2012). I pazienti saranno classificati come responder quando viene raggiunta una risposta al dolore completa o parziale. Tutti gli altri pazienti saranno classificati come non-responder.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al dolore - 14 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 14 giorni
La risposta al dolore riferita dal paziente si baserà su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile) e l'indice di gravità del dolore calcolato dal questionario Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994]. Inoltre, viene registrato l'uso di farmaci analgesici e anti-neuropatici e tutti gli analgesici oppioidi sono espressi come uso quotidiano equivalente di morfina orale (OMED). Questo endpoint seguirà il consenso internazionale sugli endpoint della radioterapia palliativa per futuri studi clinici nelle metastasi ossee (Chow 2012). I pazienti saranno classificati come responder quando viene raggiunta una risposta al dolore completa o parziale. Tutti gli altri pazienti saranno classificati come non-responder.
14 giorni
Punteggi del dolore riportati dal paziente - diario del dolore del paziente
Lasso di tempo: 21 giorni
I punteggi del dolore riportati dal paziente saranno basati su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile). Questo sarà valutato utilizzando un diario giornaliero del dolore del paziente durante i primi 21 giorni dopo il completamento del trattamento.
21 giorni
Punteggi del dolore riportati dal paziente - BPI
Lasso di tempo: al basale, a 1, 2, 4 e 6 settimane e a 3 e 6 mesi
I punteggi del dolore riportati dal paziente saranno basati su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile). Questo sarà valutato utilizzando il questionario Brief Pain Inventory (BPI) in 7 punti temporali durante il follow-up totale di 6 mesi.
al basale, a 1, 2, 4 e 6 settimane e a 3 e 6 mesi
Tossicità segnalata dal medico - CTCAE 5.0
Lasso di tempo: a 3 giorni, a 1, 2, 4 e 6 settimane e a 3 e 6 mesi
Valutato in sette telefonate durante i primi sei mesi dopo il completamento del trattamento secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
a 3 giorni, a 1, 2, 4 e 6 settimane e a 3 e 6 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente - EORTC BM22
Lasso di tempo: al basale, a 1, 2, 4 e 6 settimane e a 3 e 6 mesi
Durante il periodo di follow-up di 6 mesi, i pazienti riceveranno il questionario sulla qualità della vita EORTC BM22 al basale, una, due, quattro e sei settimane e tre e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
al basale, a 1, 2, 4 e 6 settimane e a 3 e 6 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente - EORTC C15-PAL
Lasso di tempo: al basale, a 1, 2, 4 e 6 settimane e a 3 e 6 mesi
Durante il periodo di follow-up di 6 mesi, i pazienti riceveranno il questionario sulla qualità della vita EORTC C15-PAL al basale, una, due, quattro e sei settimane e tre e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
al basale, a 1, 2, 4 e 6 settimane e a 3 e 6 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: al basale, a 1, 2, 4 e 6 settimane e a 3 e 6 mesi
Durante il periodo di follow-up di 6 mesi, i pazienti riceveranno il questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L al basale, una, due, quattro e sei settimane e tre e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
al basale, a 1, 2, 4 e 6 settimane e a 3 e 6 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente - PGIC
Lasso di tempo: a 1, 2, 4 e 6 settimane e a 3 e 6 mesi
Durante il periodo di follow-up di 6 mesi, i pazienti riceveranno la scala Patient Global Impression of Change (una scala Likert a 7 punti sul miglioramento complessivo dopo il trattamento) a una, due, quattro e sei settimane e tre e sei mesi dopo il completamento del trattamento .
a 1, 2, 4 e 6 settimane e a 3 e 6 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente - HADS
Lasso di tempo: al basale, a 1, 2, 4 e 6 settimane e a 3 e 6 mesi

Durante il periodo di follow-up di 6 mesi, i pazienti riceveranno il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a una, due, quattro e sei settimane e tre e sei mesi dopo il completamento del trattamento.

Valutato tra i pazienti, i partner dei pazienti e gli operatori sanitari mediante l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) al basale, due e quattro settimane e tre e sei mesi dopo il completamento del trattamento.
al basale, a 1, 2, 4 e 6 settimane e a 3 e 6 mesi
Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Valutato mediante imaging TC e/o RM a discrezione del paziente a tre e/o sei mesi dopo il completamento del trattamento.
3 e 6 mesi
Rapporto costo-efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Un ipotetico gruppo correlato alla diagnosi (DRG) sarà calcolato dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria obbligatoria (SHI).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Turku University Hospital
University of Bologna
University of Roma La Sapienza
Istituto Ortopedico Rizzoli
Isala
Universitätsklinikum Köln

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL71303.041.19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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