Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированное ультразвуковое исследование и радиотерапия для неинвазивного паллиативного лечения боли у пациентов с метастазами в кости (FURTHER)

3 марта 2026 г. обновлено: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
ДАЛЬНЕЙШЕЕ исследование направлено на оценку эффективности и рентабельности MR-HIFU (отдельно или в сочетании с ДЛТ) по сравнению с ДЛТ отдельно, стандартом лечения, в качестве варианта паллиативного лечения для облегчения CIBP. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами будет проведено в шести больницах четырех европейских стран и будет включать в общей сложности 216 пациентов с болезненными метастазами в кости.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Боль в костях, вызванная раком (CIBP) в результате метастазов в кости, сильно влияет на качество жизни и повседневное функционирование пациентов с распространенным раком. Текущий стандарт лечения пациентов с болезненными метастазами в кости включает паллиативную дистанционную лучевую терапию (ДЛТ). Хотя ДЛТ является хорошо зарекомендовавшим себя вариантом лечения, для достижения оптимального обезболивания ДЛТ требуется до 4-6 недель, и 30-40% пациентов не реагируют на ДЛТ. Смягчение боли может быть улучшено путем включения сфокусированного ультразвука высокой интенсивности под контролем магнитно-резонансного изображения (MR-HIFU) в качестве альтернативы или в дополнение к ДЛТ.

Дизайн исследования. Исследование FURTHER представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, которое проводится в шести больницах в четырех европейских странах, каждая из которых является партнером консорциума FURTHER. UMC Utrecht является координационным центром. В общей сложности 216 пациентов с болезненными метастазами в кости будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения только ДЛТ, только MR-HIFU или ДЛТ с последующей MR-HIFU.

Исследуемая популяция: исследование будет проводиться на взрослых онкологических больных мужского и женского пола (≥ 18 лет), способных дать информированное согласие, которые были направлены в отделение радиационной онкологии для лечения болезненных костных метастазов (оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS). ) ≥ 4).

Вмешательство: Исследуемое вмешательство представляет собой MR-HIFU отдельно или в сочетании с лучевой лучевой терапией. Вмешательство направлено на быстрое и стойкое купирование CIBP. Вмешательство будет сравниваться со стандартным лечением ДЛТ.

Основные конечные точки исследования: первичным результатом исследования будет ответ на боль через 14 дней после завершения лечения. Вторичные результаты включают болевой ответ через 14 дней после включения, а также показатели боли, токсичность, нежелательные явления, качество жизни и выживаемость в течение первых 6 месяцев после лечения, а также экономическую эффективность лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия
        • University Hospital Cologne
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • IOR
      • Roma, Италия
        • CSSP
  • Нидерланды
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinieken Zwolle
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Нидерланды, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия
        • TUCH Turku

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, способный дать информированное согласие
  • Направление в отделение лучевой терапии из-за болезненного метастатического поражения костей (NRS ≥ 4)
  • Боль от целевого поражения отличима от других поражений
  • Целевое местоположение поражения доступно для MR-HIFU и EBRT
  • Целевое поражение видно на МРТ или КТ до лечения с максимальным диаметром 8 см.
  • Участник может поместиться в гентри МРТ
  • Участник имеет удовлетворительную оценку эффективности (KPS ≥ 50% или Zubrod/ECOG/WHO <3)
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция в целевом месте
  • Неврологические симптомы, связанные с вовлечением нерва в целевое поражение
  • Необходимость хирургического вмешательства в целевом месте из-за (надвигающегося) патологического перелома
  • Неизбежные критические структуры или плотные ткани в целевой области
  • Лечебная цель плана лечения
  • Противопоказания к МРТ или седации/анестезии
  • Участник, включенный в другое клиническое интервенционное исследование, связанное с лечением костных метастазов или лечением обезболивания.
  • Клинически значимая история болезни или физические данные, которые могут повлиять на безопасность пациента, по мнению лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внешняя лучевая терапия
В контрольной группе пациенты будут проходить стандартную лучевую терапию при болезненных метастазах в костях. График лучевой терапии определяется лечащим онкологом-радиологом.
Радиация: Внешняя лучевая терапия
В настоящее время стандартом лечения пациентов с неосложненными болезненными костными метастазами является паллиативная местно-регионарная дистанционная лучевая терапия, часто в сочетании с системной терапией и анальгетиками.
Экспериментальный: МР-HIFU
В группе вмешательства пациентам будет предложено лечение MR-HIFU вместо стандартной лучевой терапии. Лечение будет проводиться в соответствии с международными рекомендациями по MR-HIFU.
Процедура: MR-HIFU
MR-HIFU — это неинвазивный метод лечения, при котором акустическая энергия нагревается до температуры абляционной ткани более 60°C. Сочетание сфокусированного ультразвука с магнитно-резонансной томографией (МРТ) позволяет врачам выполнять локализованную абляцию опухолевой ткани с мониторингом температуры в реальном времени с помощью магнитно-резонансной (МР) термометрии.
Другие имена:
  • МРгФУС
  • Фокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности под контролем МРТ
Экспериментальный: Комбинация ДЛТ + MR-HIFU
В комбинированной группе пациенты проходят стандартную лучевую терапию с последующей MR-HIFU в короткие сроки.
Радиация: Внешняя лучевая терапия
В настоящее время стандартом лечения пациентов с неосложненными болезненными костными метастазами является паллиативная местно-регионарная дистанционная лучевая терапия, часто в сочетании с системной терапией и анальгетиками.
Процедура: MR-HIFU
MR-HIFU — это неинвазивный метод лечения, при котором акустическая энергия нагревается до температуры абляционной ткани более 60°C. Сочетание сфокусированного ультразвука с магнитно-резонансной томографией (МРТ) позволяет врачам выполнять локализованную абляцию опухолевой ткани с мониторингом температуры в реальном времени с помощью магнитно-резонансной (МР) термометрии.
Другие имена:
  • МРгФУС
  • Фокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности под контролем МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевой ответ - через 14 дней после завершения лечения
Временное ограничение: 14 дней
Сообщаемая пациентом болевая реакция будет основываться на числовой оценочной шкале (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить) и индексе интенсивности боли, рассчитанном на основе анкеты Краткой инвентаризации боли (BPI) [Cleeland 1994]. Кроме того, регистрируется использование анальгетиков и антинейропатических препаратов, а все опиоидные анальгетики выражаются в эквиваленте орального ежедневного употребления морфина (OMED). Первичная конечная точка РКИ будет соответствовать Международному консенсусу по конечным точкам паллиативной лучевой терапии для будущих клинических испытаний при метастазах в кости (Chow 2012). Пациенты будут классифицированы как респондеры, когда будет достигнут полный или частичный ответ на боль. Все остальные пациенты будут классифицированы как не отвечающие на лечение.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевой ответ - 14 дней после включения
Временное ограничение: 14 дней
Сообщаемая пациентом болевая реакция будет основываться на числовой оценочной шкале (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить) и индексе интенсивности боли, рассчитанном на основе анкеты Краткой инвентаризации боли (BPI) [Cleeland 1994]. Кроме того, регистрируется использование анальгетиков и антинейропатических препаратов, а все опиоидные анальгетики выражаются в эквиваленте орального ежедневного употребления морфина (OMED). Эта конечная точка будет соответствовать Международному консенсусу по конечным точкам паллиативной лучевой терапии для будущих клинических испытаний при метастазах в кости (Chow 2012). Пациенты будут классифицированы как респондеры, когда будет достигнут полный или частичный ответ на боль. Все остальные пациенты будут классифицированы как не отвечающие на лечение.
14 дней
Сообщенные пациентом баллы боли - дневник боли пациента
Временное ограничение: 21 день
Оценки боли, о которых сообщают пациенты, будут основываться на числовой оценочной шкале (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить). Это будет оцениваться с использованием ежедневного дневника боли пациента в течение первых 21 дня после завершения лечения.
21 день
Пациент сообщил о боли в баллах - BPI
Временное ограничение: исходно, через 1, 2, 4 и 6 недель и через 3 и 6 месяцев
Оценки боли, о которых сообщают пациенты, будут основываться на числовой оценочной шкале (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить). Это будет оцениваться с использованием анкеты Краткой инвентаризации боли (BPI) в 7 временных точках в течение всего последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
исходно, через 1, 2, 4 и 6 недель и через 3 и 6 месяцев
Врач сообщил о токсичности - CTCAE 5.0
Временное ограничение: через 3 дня, через 1, 2, 4 и 6 недель, через 3 и 6 месяцев
Оценивались по семи телефонным звонкам в течение первых шести месяцев после завершения лечения в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
через 3 дня, через 1, 2, 4 и 6 недель, через 3 и 6 месяцев
Пациент сообщил о качестве жизни - EORTC BM22
Временное ограничение: исходно, через 1, 2, 4 и 6 недель и через 3 и 6 месяцев
В течение последующих 6 месяцев пациенты будут получать опросник качества жизни EORTC BM22 на исходном уровне, через одну, две, четыре и шесть недель, а также через три и шесть месяцев после завершения лечения.
исходно, через 1, 2, 4 и 6 недель и через 3 и 6 месяцев
Качество жизни, о котором сообщил пациент - EORTC C15-PAL
Временное ограничение: исходно, через 1, 2, 4 и 6 недель и через 3 и 6 месяцев
В течение последующих 6 месяцев пациенты будут получать опросник качества жизни EORTC C15-PAL в начале лечения, через одну, две, четыре и шесть недель, а также через три и шесть месяцев после завершения лечения.
исходно, через 1, 2, 4 и 6 недель и через 3 и 6 месяцев
Качество жизни, о котором сообщил пациент - EQ-5D-5L
Временное ограничение: исходно, через 1, 2, 4 и 6 недель и через 3 и 6 месяцев
В течение последующих 6 месяцев пациенты будут получать опросник качества жизни EQ-5D-5L в начале лечения, через одну, две, четыре и шесть недель, а также через три и шесть месяцев после завершения лечения.
исходно, через 1, 2, 4 и 6 недель и через 3 и 6 месяцев
Пациент сообщил о качестве жизни - PGIC
Временное ограничение: в 1, 2, 4 и 6 недель, а также в 3 и 6 месяцев
В течение последующих 6 месяцев пациенты будут получать шкалу общего впечатления пациента об изменении (7-балльная шкала Лайкерта для оценки общего улучшения после лечения) через одну, две, четыре и шесть недель, а также через три и шесть месяцев после завершения лечения. .
в 1, 2, 4 и 6 недель, а также в 3 и 6 месяцев
Пациент сообщил о качестве жизни - HADS
Временное ограничение: исходно, через 1, 2, 4 и 6 недель и через 3 и 6 месяцев

В течение последующих 6 месяцев пациенты будут получать опросник Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) через одну, две, четыре и шесть недель, а также через три и шесть месяцев после завершения лечения.

Оценивали среди пациентов, партнеров пациентов и лиц, осуществляющих уход, с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) в начале лечения, через две и четыре недели, а также через три и шесть месяцев после завершения лечения.
исходно, через 1, 2, 4 и 6 недель и через 3 и 6 месяцев
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Оценивается с помощью КТ и/или МРТ по усмотрению пациента через три и/или шесть месяцев после завершения лечения.
3 и 6 месяцев
Экономическая эффективность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Гипотетическая группа, связанная с диагнозом (DRG), будет рассчитана с точки зрения обязательного медицинского страхования (SHI).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

Turku University Hospital
University of Bologna
University of Roma La Sapienza
Istituto Ortopedico Rizzoli
Isala
Universitätsklinikum Köln

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL71303.041.19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться