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Fokussierter Ultraschall und Strahlentherapie zur nichtinvasiven palliativen Schmerzbehandlung bei Patienten mit Knochenmetastasen (FURTHER)

3. März 2026 aktualisiert von: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
Die FURTHER-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von MR-HIFU (allein oder in Kombination mit EBRT) im Vergleich zu EBRT allein, dem Behandlungsstandard, als palliative Behandlungsoption zur Linderung von CIBP zu bewerten. Diese multizentrische, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie wird in sechs Krankenhäusern in vier europäischen Ländern durchgeführt und umfasst insgesamt 216 Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Krebsinduzierter Knochenschmerz (CIBP) als Folge von Knochenmetastasen beeinträchtigt die Lebensqualität und Alltagsfunktion von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs stark. Der aktuelle Behandlungsstandard für Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen umfasst die palliative externe Strahlentherapie (EBRT). Obwohl die EBRT eine etablierte Behandlungsoption ist, dauert es bis zu 4–6 Wochen, bis die EBRT eine optimale Schmerzlinderung bewirkt, und 30–40 % der Patienten sprechen nicht auf die EBRT an. Die Schmerzlinderung kann verbessert werden, indem alternativ oder zusätzlich zur EBRT ein magnetresonanzbildgeführter hochintensiver fokussierter Ultraschall (MR-HIFU) eingesetzt wird.

Studiendesign: Die FURTHER-Studie ist eine multizentrische, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, die in sechs Krankenhäusern in vier europäischen Ländern durchgeführt wird, die alle Partner des FURTHER-Konsortiums sind. Das UMC Utrecht ist koordinierendes Zentrum. Insgesamt 216 Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten nur EBRT, nur MR-HIFU oder EBRT gefolgt von MR-HIFU.

Studienpopulation: Die Studie wird an männlichen und weiblichen erwachsenen (≥ 18 Jahre) Krebspatienten durchgeführt, die zur Einwilligung nach Aufklärung fähig sind und zur Behandlung von schmerzhaften Knochenmetastasen (Schmerzscore auf der Numerical Rating Scale (NRS ) ≥ 4).

Intervention: Die untersuchte Intervention ist MR-HIFU allein oder in Kombination mit EBRT. Die Intervention zielt auf eine schnelle und anhaltende Linderung von CIBP ab. Die Intervention wird mit der Standardbehandlung EBRT verglichen.

Hauptstudienendpunkte: Primäres Ergebnis der Studie ist die Schmerzreaktion 14 Tage nach Abschluss der Behandlung. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Schmerzreaktion 14 Tage nach der Aufnahme sowie Schmerz-Scores, Toxizität, unerwünschte Ereignisse, Lebensqualität und Überleben in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung sowie die Kostenwirksamkeit der Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • University Hospital Cologne
  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • TUCH Turku
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IOR
      • Roma, Italien
        • CSSP
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken Zwolle
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Niederlande, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Überweisung an die Strahlentherapieabteilung wegen schmerzhafter metastasierter Knochenläsion (NRS ≥ 4)
  • Der Schmerz der Zielläsion ist von anderen Läsionen unterscheidbar
  • Der Ort der Zielläsion ist für MR-HIFU und EBRT zugänglich
  • Die Zielläsion ist in der MRT- oder CT-Bildgebung vor der Behandlung mit einem maximalen Durchmesser von 8 cm sichtbar
  • Der Teilnehmer kann in die MRT-Gantry passen
  • Teilnehmer hat eine angemessene Leistungspunktzahl (KPS ≥ 50 % oder Zubrod/ECOG/WHO < 3)
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an der Zielstelle
  • Neurologische Symptome aufgrund einer Nervenbeteiligung der Zielläsion
  • Notwendigkeit einer Operation an der gewünschten Stelle aufgrund einer (drohenden) pathologischen Fraktur
  • Unvermeidbare kritische Strukturen oder dichtes Gewebe im Zielbereich
  • Heilende Absicht des Behandlungsplans
  • Kontraindikationen für MRT oder Sedierung/Anästhesie
  • Teilnehmer, der an einer anderen klinischen Interventionsstudie im Zusammenhang mit der Behandlung von Knochenmetastasen oder einer Schmerzlinderungsbehandlung teilgenommen hat
  • Klinisch relevante Anamnese oder körperliche Befunde, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Externe Strahlentherapie
Im Kontrollarm werden die Patienten einer Standard-Strahlentherapie bei schmerzhaften Knochenmetastasen unterzogen. Der Bestrahlungsplan liegt im Ermessen des behandelnden Radioonkologen.
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Der aktuelle Behandlungsstandard für Patienten mit unkomplizierten schmerzhaften Knochenmetastasen ist die palliative lokoregionäre externe Strahlentherapie, oft in Kombination mit systemischer Therapie und Analgetika.
Experimental: MR-HIFU
Im Interventionsarm wird den Patienten eine MR-HIFU-Behandlung anstelle einer Standard-Strahlentherapie angeboten. Die Behandlung erfolgt gemäß den internationalen Richtlinien für MR-HIFU.
Verfahren: MR-HIFU
MR-HIFU ist eine nicht-invasive Behandlungsmethode, die Schallenergie liefert, um Gewebe auf ablative Temperaturen von mehr als 60 °C zu erhitzen. Die Kombination von fokussiertem Ultraschall mit Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglicht Ärzten eine lokalisierte Tumorgewebeablation mit Echtzeit-Temperaturüberwachung mittels Magnetresonanz(MR)-Thermometrie.
Andere Namen:
  • MRgFUS
  • MR-geführter hochintensiver fokussierter Ultraschall
Experimental: Kombination EBRT + MR-HIFU
Im Kombinationsarm werden die Patienten in kurzer Zeit einer Standard-Strahlentherapie gefolgt von MR-HIFU unterzogen.
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Der aktuelle Behandlungsstandard für Patienten mit unkomplizierten schmerzhaften Knochenmetastasen ist die palliative lokoregionäre externe Strahlentherapie, oft in Kombination mit systemischer Therapie und Analgetika.
Verfahren: MR-HIFU
MR-HIFU ist eine nicht-invasive Behandlungsmethode, die Schallenergie liefert, um Gewebe auf ablative Temperaturen von mehr als 60 °C zu erhitzen. Die Kombination von fokussiertem Ultraschall mit Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglicht Ärzten eine lokalisierte Tumorgewebeablation mit Echtzeit-Temperaturüberwachung mittels Magnetresonanz(MR)-Thermometrie.
Andere Namen:
  • MRgFUS
  • MR-geführter hochintensiver fokussierter Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreaktion – 14 Tage nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Die vom Patienten berichtete Schmerzreaktion basiert auf einer numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist) und dem Index der Schmerzstärke, der anhand des Fragebogens Brief Pain Inventory (BPI) berechnet wird [Cleeland 1994]. Darüber hinaus wird der Konsum von Analgetika und antineuropathischen Arzneimitteln erfasst, und alle Opioid-Analgetika werden als tägliches orales Äquivalent von Morphin (OMED) ausgedrückt. Der primäre Endpunkt des RCT folgt dem International Consensus on Palliative Radiotherapy Endpoints for Future Clinical Trials in Bone Metastases (Chow 2012). Patienten werden als Responder kategorisiert, wenn eine vollständige oder teilweise Schmerzreaktion erreicht ist. Alle anderen Patienten werden als Non-Responder eingestuft.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreaktion – 14 Tage nach Aufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
Die vom Patienten berichtete Schmerzreaktion basiert auf einer numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist) und dem Index der Schmerzstärke, der anhand des Fragebogens Brief Pain Inventory (BPI) berechnet wird [Cleeland 1994]. Darüber hinaus wird der Konsum von Analgetika und antineuropathischen Arzneimitteln erfasst, und alle Opioid-Analgetika werden als tägliches orales Äquivalent von Morphin (OMED) ausgedrückt. Dieser Endpunkt folgt dem International Consensus on Palliative Radiotherapy Endpoints for Future Clinical Trials in Bone Metastases (Chow 2012). Patienten werden als Responder kategorisiert, wenn eine vollständige oder teilweise Schmerzreaktion erreicht ist. Alle anderen Patienten werden als Non-Responder eingestuft.
14 Tage
Vom Patienten gemeldete Schmerzwerte – Schmerztagebuch des Patienten
Zeitfenster: 21 Tage
Die vom Patienten gemeldeten Schmerzwerte basieren auf einer numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist). Dies wird anhand eines täglichen Schmerztagebuchs des Patienten während der ersten 21 Tage nach Abschluss der Behandlung beurteilt.
21 Tage
Vom Patienten berichtete Schmerzwerte – BPI
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 1, 2, 4 und 6 Wochen sowie nach 3 und 6 Monaten
Die vom Patienten gemeldeten Schmerzwerte basieren auf einer numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist). Dies wird anhand des Fragebogens Brief Pain Inventory (BPI) zu 7 Zeitpunkten während der gesamten Nachbeobachtung von 6 Monaten bewertet.
zu Studienbeginn, nach 1, 2, 4 und 6 Wochen sowie nach 3 und 6 Monaten
Vom Arzt berichtete Toxizität - CTCAE 5.0
Zeitfenster: nach 3 Tagen, nach 1, 2, 4 und 6 Wochen und nach 3 und 6 Monaten
Bewertet in sieben Telefonaten während der ersten sechs Monate nach Abschluss der Behandlung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
nach 3 Tagen, nach 1, 2, 4 und 6 Wochen und nach 3 und 6 Monaten
Vom Patienten berichtete Lebensqualität – EORTC BM22
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 1, 2, 4 und 6 Wochen sowie nach 3 und 6 Monaten
Während der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten erhalten die Patienten den EORTC BM22-Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn, eine, zwei, vier und sechs Wochen sowie drei und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung.
zu Studienbeginn, nach 1, 2, 4 und 6 Wochen sowie nach 3 und 6 Monaten
Vom Patienten berichtete Lebensqualität – EORTC C15-PAL
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 1, 2, 4 und 6 Wochen sowie nach 3 und 6 Monaten
Während der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten erhalten die Patienten den EORTC C15-PAL-Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn, eine, zwei, vier und sechs Wochen sowie drei und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung.
zu Studienbeginn, nach 1, 2, 4 und 6 Wochen sowie nach 3 und 6 Monaten
Vom Patienten berichtete Lebensqualität – EQ-5D-5L
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 1, 2, 4 und 6 Wochen sowie nach 3 und 6 Monaten
Während der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten erhalten die Patienten den EQ-5D-5L-Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn, eine, zwei, vier und sechs Wochen sowie drei und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung.
zu Studienbeginn, nach 1, 2, 4 und 6 Wochen sowie nach 3 und 6 Monaten
Vom Patienten berichtete Lebensqualität – PGIC
Zeitfenster: nach 1, 2, 4 und 6 Wochen und nach 3 und 6 Monaten
Während der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten erhalten die Patienten eine, zwei, vier und sechs Wochen sowie drei und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung die Patient Global Impression of Change-Skala (eine 7-Punkte-Likert-Skala zur allgemeinen Verbesserung nach der Behandlung). .
nach 1, 2, 4 und 6 Wochen und nach 3 und 6 Monaten
Vom Patienten berichtete Lebensqualität – HADS
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 1, 2, 4 und 6 Wochen sowie nach 3 und 6 Monaten

Während der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten erhalten die Patienten nach einer, zwei, vier und sechs Wochen sowie drei und sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung den HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Bewertet bei Patienten, Patientenpartnern und Betreuern anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zu Studienbeginn, zwei und vier Wochen sowie drei und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung.
zu Studienbeginn, nach 1, 2, 4 und 6 Wochen sowie nach 3 und 6 Monaten
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bewertet mittels CT- und/oder MRT-Bildgebung nach Ermessen des Patienten drei und/oder sechs Monate nach Abschluss der Behandlung.
3 und 6 Monate
Wirtschaftlichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Aus Sicht der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) wird eine hypothetische Diagnostic Related Group (DRG) berechnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Turku University Hospital
University of Bologna
University of Roma La Sapienza
Istituto Ortopedico Rizzoli
Isala
Universitätsklinikum Köln

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL71303.041.19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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