Fokuserad ultraljud och radioterapi för icke-invasiv palliativ smärtbehandling hos patienter med benmetastaser (FURTHER)
3 mars 2026 uppdaterad av: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
FURTHER-studien syftar till att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av MR-HIFU (enbart eller i kombination med EBRT) jämfört med enbart EBRT, standard-of-care, som ett palliativt behandlingsalternativ för att lindra CIBP.
Denna multicenter, trearmade randomiserade kontrollerade studie kommer att utföras på sex sjukhus i fyra europeiska länder och kommer att omfatta totalt 216 patienter med smärtsamma skelettmetastaser.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Cancerinducerad skelettsmärta (CIBP) som ett resultat av skelettmetastaser stör kraftigt livskvaliteten och dagliga funktioner hos patienter med avancerad cancer. Den nuvarande standarden för vård för patienter med smärtsamma benmetastaser inkluderar palliativ extern strålbehandling (EBRT). Även om EBRT är ett väletablerat behandlingsalternativ, tar det upp till 4-6 veckor för EBRT att inducera optimal smärtlindring, och 30-40 % av patienterna svarar inte på EBRT. Smärtlindring kan förbättras genom att inkludera magnetisk resonansbildstyrt högintensivt fokuserat ultraljud (MR-HIFU) som alternativ eller utöver EBRT.
Studiedesign: FURTHER-studien är en multicenter, trearmad randomiserad kontrollerad studie, utförd på sex sjukhus i fyra europeiska länder, som alla är partners i FURTHER-konsortiet. UMC Utrecht är koordinerande centrum. Totalt 216 patienter med smärtsamma benmetastaser kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att endast få EBRT, endast MR-HIFU eller EBRT följt av MR-HIFU.
Studiepopulation: Studien kommer att utföras på manliga och kvinnliga vuxna (≥ 18 år) cancerpatienter som kan ge informerat samtycke, som remitterades till avdelningen för strålningsonkologi för behandling av smärtsamma benmetastaser (smärtpoäng på Numerical Rating Scale (NRS) ) ≥ 4).
Intervention: Interventionen som studeras är MR-HIFU enbart eller i kombination med EBRT. Interventionen syftar till snabb och ihållande lindring av CIBP. Interventionen kommer att jämföras med standardbehandling EBRT.
Huvudresultat av studien: Det primära resultatet av studien kommer att vara smärtsvar 14 dagar efter avslutad behandling. Sekundära resultat inkluderar smärtrespons 14 dagar efter inkludering, och smärtpoäng, toxicitet, biverkningar, livskvalitet och överlevnad under de första 6 månaderna efter behandling och kostnadseffektivitet för behandlingarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
216
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland
- TUCH Turku
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- IOR
-
Roma, Italien
- CSSP
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Nederländerna, 3508GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- University Hospital Cologne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som kan ge informerat samtycke
- Remiss till strålbehandlingsavdelning på grund av smärtsam metastaserande benskada (NRS ≥ 4)
- Smärta från målskada kan skiljas från andra lesioner
- Målskadan är tillgänglig för MR-HIFU och EBRT
- Målskadan är synlig på MR- eller CT-bilder före behandling, med en maximal diameter på 8 cm
- Deltagaren kan passa in i MRT-portalen
- Deltagaren har en rimlig prestationspoäng (KPS ≥ 50 % eller Zubrod/ECOG/WHO < 3)
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation på målplatsen
- Neurologiska symtom på grund av nervinblandning av målskada
- Behov av operation av riktad plats på grund av (annat förestående) patologisk fraktur
- Oundvikliga kritiska strukturer eller täta vävnader i målområdet
- Kurativ avsikt med behandlingsplan
- Kontraindikationer för MRT eller sedering/bedövning
- Deltagare inskriven i en annan klinisk interventionsstudie relaterad till behandling av benmetastaser eller smärtlindring
- Kliniskt relevant medicinsk historia eller fysiska fynd som kan störa patientens säkerhet enligt bedömning av den behandlande läkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Extern strålbehandling
I kontrollarmen kommer patienter att genomgå standardstrålbehandling för smärtsamma benmetastaser. Strålningsschemat bestäms av den behandlande strålningsonkologen.
|
Den nuvarande standarden för vård för patienter med okomplicerade smärtsamma benmetastaser är palliativ lokoregional strålbehandling med extern strålning, ofta i kombination med systemisk terapi och analgetika.
|
|
Experimentell: MR-HIFU
I interventionsarmen kommer patienter att erbjudas MR-HIFU-behandling istället för vanlig strålbehandling.
Behandling kommer att ges enligt de internationella riktlinjerna för MR-HIFU.
|
MR-HIFU är en icke-invasiv behandlingsmodalitet som levererar akustisk energi till att värma vävnad till ablativa temperaturer på mer än 60°C.
Kombinationen av fokuserat ultraljud med magnetisk resonanstomografi (MRT) gör det möjligt för läkare att utföra lokaliserad tumörvävnadsablation, med temperaturövervakning i realtid med hjälp av magnetisk resonans (MR) termometri.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kombination EBRT + MR-HIFU
I kombinationsarmen kommer patienter att genomgå standardstrålbehandling följt av MR-HIFU inom en kort tidsram.
|
Den nuvarande standarden för vård för patienter med okomplicerade smärtsamma benmetastaser är palliativ lokoregional strålbehandling med extern strålning, ofta i kombination med systemisk terapi och analgetika.
MR-HIFU är en icke-invasiv behandlingsmodalitet som levererar akustisk energi till att värma vävnad till ablativa temperaturer på mer än 60°C.
Kombinationen av fokuserat ultraljud med magnetisk resonanstomografi (MRT) gör det möjligt för läkare att utföra lokaliserad tumörvävnadsablation, med temperaturövervakning i realtid med hjälp av magnetisk resonans (MR) termometri.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtsvar - 14 dagar efter avslutad behandling
Tidsram: 14 dagar
|
Patientens rapporterade smärtsvar kommer att baseras på en numerisk värderingsskala (från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig) och smärtallvarlighetsindexet beräknat från frågeformuläret Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994].
Dessutom registreras analgetika och anti-neuropatisk läkemedelsanvändning, och alla opioidanalgetika uttrycks som den orala ekvivalenta dagliga morfinanvändningen (OMED).
Det primära effektmåttet för RCT kommer att följa den internationella konsensus om palliativ strålbehandlingsändpunkter för framtida kliniska prövningar i benmetastaser (Chow 2012).
Patienter kommer att kategoriseras som responders när ett fullständigt eller partiellt smärtsvar uppnås.
Alla andra patienter kommer att kategoriseras som icke-svarare.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtsvar - 14 dagar efter inkludering
Tidsram: 14 dagar
|
Patientens rapporterade smärtsvar kommer att baseras på en numerisk värderingsskala (från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig) och smärtallvarlighetsindexet beräknat från frågeformuläret Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994].
Dessutom registreras analgetika och anti-neuropatisk läkemedelsanvändning, och alla opioidanalgetika uttrycks som den orala ekvivalenta dagliga morfinanvändningen (OMED).
Denna endpoint kommer att följa den internationella konsensus om palliativ strålterapi endpoints for Future Clinical Trials in Bone metastases (Chow 2012).
Patienter kommer att kategoriseras som responders när ett fullständigt eller partiellt smärtsvar uppnås.
Alla andra patienter kommer att kategoriseras som icke-svarare.
|
14 dagar
|
|
Patienten rapporterade smärtpoäng - patientens smärtdagbok
Tidsram: 21 dagar
|
Patientrapporterade smärtpoäng kommer att baseras på en numerisk värderingsskala (från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig).
Detta kommer att bedömas med hjälp av en daglig smärtdagbok för patienten under de första 21 dagarna efter avslutad behandling.
|
21 dagar
|
|
Patienten rapporterade smärtpoäng - BPI
Tidsram: vid baslinjen, vid 1, 2, 4 och 6 veckor och vid 3 och 6 månader
|
Patientrapporterade smärtpoäng kommer att baseras på en numerisk värderingsskala (från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig).
Detta kommer att bedömas med hjälp av enkäten Brief Pain Inventory (BPI) vid 7 tidpunkter under den totala uppföljningen på 6 månader.
|
vid baslinjen, vid 1, 2, 4 och 6 veckor och vid 3 och 6 månader
|
|
Läkare rapporterade toxicitet - CTCAE 5.0
Tidsram: vid 3 dagar, vid 1, 2, 4 och 6 veckor och vid 3 och 6 månader
|
Bedöms i sju telefonsamtal under de första sex månaderna efter avslutad behandling enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
vid 3 dagar, vid 1, 2, 4 och 6 veckor och vid 3 och 6 månader
|
|
Patientrapporterad livskvalitet - EORTC BM22
Tidsram: vid baslinjen, vid 1, 2, 4 och 6 veckor och vid 3 och 6 månader
|
Under uppföljningstiden på 6 månader kommer patienterna att få EORTC BM22 livskvalitet frågeformuläret vid baslinjen, en, två, fyra och sex veckor, och tre och sex månader efter avslutad behandling.
|
vid baslinjen, vid 1, 2, 4 och 6 veckor och vid 3 och 6 månader
|
|
Patientrapporterad livskvalitet - EORTC C15-PAL
Tidsram: vid baslinjen, vid 1, 2, 4 och 6 veckor och vid 3 och 6 månader
|
Under uppföljningstiden på 6 månader kommer patienterna att få EORTC C15-PAL livskvalitet frågeformulär vid baslinjen, en, två, fyra och sex veckor, och tre och sex månader efter avslutad behandling.
|
vid baslinjen, vid 1, 2, 4 och 6 veckor och vid 3 och 6 månader
|
|
Patientrapporterad livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsram: vid baslinjen, vid 1, 2, 4 och 6 veckor och vid 3 och 6 månader
|
Under uppföljningstiden på 6 månader kommer patienterna att få EQ-5D-5L livskvalitet frågeformuläret vid baslinjen, en, två, fyra och sex veckor, och tre och sex månader efter avslutad behandling.
|
vid baslinjen, vid 1, 2, 4 och 6 veckor och vid 3 och 6 månader
|
|
Patientrapporterad livskvalitet - PGIC
Tidsram: vid 1, 2, 4 och 6 veckor och vid 3 och 6 månader
|
Under uppföljningstiden på 6 månader kommer patienter att få Patient Global Impression of Change-skalan (en 7-poängs likert-skala om övergripande förbättring efter behandling) vid en, två, fyra och sex veckor och tre och sex månader efter avslutad behandling .
|
vid 1, 2, 4 och 6 veckor och vid 3 och 6 månader
|
|
Patientrapporterad livskvalitet - HADS
Tidsram: vid baslinjen, vid 1, 2, 4 och 6 veckor och vid 3 och 6 månader
|
Under uppföljningstiden på 6 månader kommer patienterna att få enkäten från Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid en, två, fyra och sex veckor och tre och sex månader efter avslutad behandling. Bedömd bland patienter, patientpartners och vårdgivare av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid baslinjen, två och fyra veckor och tre och sex månader efter avslutad behandling. |
vid baslinjen, vid 1, 2, 4 och 6 veckor och vid 3 och 6 månader
|
|
Lokal tumörkontroll
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Bedömd med hjälp av CT- och/eller MRT-avbildning efter patientens gottfinnande tre och/eller sex månader efter avslutad behandling.
|
3 och 6 månader
|
|
Behandlingens kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader
|
En hypotetisk diagnosrelaterad grupp (DRG) kommer att beräknas utifrån den lagstadgade sjukförsäkringen (SHI).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Första postat (Faktisk)
13 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL71303.041.19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .