Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret ultralyd og radioterapi til ikke-invasiv palliativ smertebehandling hos patienter med knoglemetastaser (FURTHER)

3. marts 2026 opdateret af: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
FURTHER-undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​MR-HIFU (alene eller i kombination med EBRT) sammenlignet med EBRT alene, standard-of-care, som en palliativ behandlingsmulighed til at lindre CIBP. Dette multicenter, tre-armede randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på seks hospitaler i fire europæiske lande og vil omfatte i alt 216 patienter med smertefulde knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Kræftfremkaldte knoglesmerter (CIBP) som følge af knoglemetastaser forstyrrer i høj grad livskvaliteten og den daglige funktion hos patienter med fremskreden cancer. Den nuværende standard for behandling af patienter med smertefuld knoglemetastaser omfatter palliativ ekstern strålebehandling (EBRT). Mens EBRT er en veletableret behandlingsmulighed, tager det op til 4-6 uger for EBRT at inducere optimal smertelindring, og 30-40% af patienterne reagerer ikke på EBRT. Smertelindring kan forbedres ved at inkludere magnetisk resonansbilledstyret højintensitetsfokuseret ultralyd (MR-HIFU) som alternativ eller som supplement til EBRT.

Studiedesign: FURTHER-studiet er et multicenter, tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg, udført på seks hospitaler i fire europæiske lande, som alle er partnere i FURTHER-konsortiet. UMC Utrecht er koordinerende center. I alt 216 patienter med smertefulde knoglemetastaser vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til kun at modtage EBRT, kun MR-HIFU eller EBRT efterfulgt af MR-HIFU.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsen vil blive udført på mandlige og kvindelige voksne (≥ 18 år) cancerpatienter, der er i stand til at give informeret samtykke, og som blev henvist til stråleonkologisk afdeling for behandling af smertefulde knoglemetastaser (smertescore på Numerical Rating Scale (NRS) ) ≥ 4).

Intervention: Interventionen under undersøgelse er MR-HIFU alene eller i kombination med EBRT. Interventionen er rettet mod hurtig og vedvarende lindring af CIBP. Interventionen vil blive sammenlignet med standardbehandling EBRT.

Hovedundersøgelsens endepunkter: Det primære resultat af forsøget vil være smerterespons 14 dage efter afslutning af behandlingen. Sekundære resultater omfatter smerterespons 14 dage efter inklusion og smertescore, toksicitet, bivirkninger, livskvalitet og overlevelse i de første 6 måneder efter behandling og omkostningseffektivitet af behandlingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • TUCH Turku
  • Holland
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken Zwolle
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holland, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IOR
      • Roma, Italien
        • CSSP
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i stand til at give informeret samtykke
  • Henvisning til strålebehandlingsafdeling på grund af smertefuld metastatisk knoglelæsion (NRS ≥ 4)
  • Smerter fra mållæsion kan skelnes fra andre læsioner
  • Mållæsionsplacering er tilgængelig for MR-HIFU og EBRT
  • Mållæsion er synlig på MR- eller CT-billeddannelse før behandling med en maksimal diameter på 8 cm
  • Deltageren er i stand til at passe ind i MR-portalen
  • Deltageren har en rimelig præstationsscore (KPS ≥ 50 % eller Zubrod/ECOG/WHO < 3)
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation på målstedet
  • Neurologiske symptomer på grund af nervepåvirkning af mållæsion
  • Behov for operation af målrettet lokalisering på grund af (forestående) patologisk fraktur
  • Uundgåelige kritiske strukturer eller tætte væv i målområdet
  • Kurativ hensigt med behandlingsplan
  • Kontraindikationer for MR eller sedation/bedøvelse
  • Deltager indskrevet i et andet klinisk interventionsstudie relateret til behandling af knoglemetastaser eller smertelindrende behandling
  • Klinisk relevant sygehistorie eller fysiske fund, der kunne forstyrre patientens sikkerhed som vurderet af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ekstern strålebehandling
I kontrolarmen vil patienterne gennemgå standard strålebehandling for smertefulde knoglemetastaser. Strålingsplanen er efter den behandlende stråleonkologs skøn.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Den nuværende standard for behandling af patienter med ukomplicerede smertefulde knoglemetastaser er palliativ lokoregional ekstern strålebehandling, ofte i kombination med systemisk terapi og analgetika.
Eksperimentel: MR-HIFU
I interventionsarmen vil patienter blive tilbudt MR-HIFU-behandling i stedet for standard strålebehandling. Behandling vil blive givet efter de internationale retningslinjer for MR-HIFU.
Procedure: MR-HIFU
MR-HIFU er en ikke-invasiv behandlingsmodalitet, der leverer akustisk energi til at opvarme væv til ablative temperaturer på mere end 60°C. Kombinationen af ​​fokuseret ultralyd med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) gør det muligt for læger at udføre lokaliseret tumorvævsablation med temperaturovervågning i realtid ved hjælp af magnetisk resonans (MR) termometri.
Andre navne:
  • MRgFUS
  • MR guidet højintensitetsfokuseret ultralyd
Eksperimentel: Kombination EBRT + MR-HIFU
I kombinationsarmen vil patienterne gennemgå standard strålebehandling efterfulgt af MR-HIFU inden for en kort tidsramme.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Den nuværende standard for behandling af patienter med ukomplicerede smertefulde knoglemetastaser er palliativ lokoregional ekstern strålebehandling, ofte i kombination med systemisk terapi og analgetika.
Procedure: MR-HIFU
MR-HIFU er en ikke-invasiv behandlingsmodalitet, der leverer akustisk energi til at opvarme væv til ablative temperaturer på mere end 60°C. Kombinationen af ​​fokuseret ultralyd med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) gør det muligt for læger at udføre lokaliseret tumorvævsablation med temperaturovervågning i realtid ved hjælp af magnetisk resonans (MR) termometri.
Andre navne:
  • MRgFUS
  • MR guidet højintensitetsfokuseret ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterespons - 14 dage efter afsluttet behandling
Tidsramme: 14 dage
Patientrapporteret smerterespons vil være baseret på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte) og smertens sværhedsgradsindeks beregnet ud fra spørgeskemaet Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994]. Derudover registreres analgetisk og anti-neuropatisk medicinbrug, og alle opioidanalgetika udtrykkes som den orale ækvivalente daglige morfinbrug (OMED). Det primære endepunkt for RCT vil følge den internationale konsensus om palliative strålebehandlingsendepunkter for fremtidige kliniske forsøg i knoglemetastaser (Chow 2012). Patienter vil blive kategoriseret som respondere, når et fuldstændigt eller delvist smerterespons er opnået. Alle andre patienter vil blive kategoriseret som ikke-respondere.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterespons - 14 dage efter inklusion
Tidsramme: 14 dage
Patientrapporteret smerterespons vil være baseret på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte) og smertens sværhedsgradsindeks beregnet ud fra spørgeskemaet Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994]. Derudover registreres analgetisk og anti-neuropatisk medicinbrug, og alle opioidanalgetika udtrykkes som den orale ækvivalente daglige morfinbrug (OMED). Dette endepunkt vil følge den internationale konsensus om palliative stråleterapi-endepunkter for fremtidige kliniske forsøg i knoglemetastaser (Chow 2012). Patienter vil blive kategoriseret som respondere, når et fuldstændigt eller delvist smerterespons er opnået. Alle andre patienter vil blive kategoriseret som ikke-respondere.
14 dage
Patienten rapporterede smertescore - patientens smertedagbog
Tidsramme: 21 dage
Patientrapporterede smertescore vil være baseret på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte). Dette vil blive vurderet ved hjælp af en daglig patientens smertedagbog i løbet af de første 21 dage efter endt behandling.
21 dage
Patient rapporterede smertescore - BPI
Tidsramme: ved baseline efter 1, 2, 4 og 6 uger og efter 3 og 6 måneder
Patientrapporterede smertescore vil være baseret på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte). Dette vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Brief Pain Inventory (BPI) på 7 tidspunkter i løbet af den samlede opfølgning på 6 måneder.
ved baseline efter 1, 2, 4 og 6 uger og efter 3 og 6 måneder
Læge rapporterede toksicitet - CTCAE 5.0
Tidsramme: efter 3 dage, 1, 2, 4 og 6 uger og efter 3 og 6 måneder
Vurderet i syv telefonopkald i løbet af de første seks måneder efter afslutning af behandlingen i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
efter 3 dage, 1, 2, 4 og 6 uger og efter 3 og 6 måneder
Patientrapporteret livskvalitet - EORTC BM22
Tidsramme: ved baseline efter 1, 2, 4 og 6 uger og efter 3 og 6 måneder
I løbet af opfølgningstiden på 6 måneder vil patienter modtage EORTC BM22 livskvalitetsspørgeskemaet ved baseline, en, to, fire og seks uger og tre og seks måneder efter afslutning af behandlingen.
ved baseline efter 1, 2, 4 og 6 uger og efter 3 og 6 måneder
Patientrapporteret livskvalitet - EORTC C15-PAL
Tidsramme: ved baseline efter 1, 2, 4 og 6 uger og efter 3 og 6 måneder
I løbet af opfølgningstiden på 6 måneder vil patienter modtage EORTC C15-PAL livskvalitetsspørgeskemaet ved baseline, en, to, fire og seks uger og tre og seks måneder efter afslutning af behandlingen.
ved baseline efter 1, 2, 4 og 6 uger og efter 3 og 6 måneder
Patientrapporteret livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: ved baseline efter 1, 2, 4 og 6 uger og efter 3 og 6 måneder
I løbet af opfølgningstiden på 6 måneder vil patienter modtage EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskemaet ved baseline, en, to, fire og seks uger og tre og seks måneder efter afslutning af behandlingen.
ved baseline efter 1, 2, 4 og 6 uger og efter 3 og 6 måneder
Patientrapporteret livskvalitet - PGIC
Tidsramme: ved 1, 2, 4 og 6 uger og ved 3 og 6 måneder
I løbet af opfølgningstiden på 6 måneder vil patienter modtage Patient Global Impression of Change-skalaen (en 7-punkts likert-skala om generel forbedring efter behandling) ved én, to, fire og seks uger og tre og seks måneder efter afslutning af behandlingen .
ved 1, 2, 4 og 6 uger og ved 3 og 6 måneder
Patientrapporteret livskvalitet - HADS
Tidsramme: ved baseline efter 1, 2, 4 og 6 uger og efter 3 og 6 måneder

I løbet af opfølgningstiden på 6 måneder vil patienter modtage spørgeskemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en, to, fire og seks uger og tre og seks måneder efter afslutning af behandlingen.

Vurderet blandt patienter, patienters partnere og plejere af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved baseline, to og fire uger og tre og seks måneder efter afslutning af behandlingen.
ved baseline efter 1, 2, 4 og 6 uger og efter 3 og 6 måneder
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Vurderet ved hjælp af CT- og/eller MR-billeddannelse efter patientens skøn tre og/eller seks måneder efter afslutning af behandlingen.
3 og 6 måneder
Omkostningseffektivitet af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
En hypotetisk diagnoserelateret gruppe (DRG) vil blive beregnet ud fra perspektivet af den lovpligtige sygesikring (SHI).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
University of Bologna
University of Roma La Sapienza
Istituto Ortopedico Rizzoli
Isala
Universitätsklinikum Köln

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL71303.041.19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Ekstern strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner