Ultrasons focalisés et radiothérapie pour le traitement palliatif non invasif de la douleur chez les patients présentant des métastases osseuses (FURTHER)
3 mars 2026 mis à jour par: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
L'étude FURTHER vise à évaluer l'efficacité et le rapport coût-efficacité du MR-HIFU (seul ou en association avec l'EBRT) par rapport à l'EBRT seul, la norme de soins, en tant qu'option de traitement palliatif pour soulager la CIBP.
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique à trois bras sera réalisé dans six hôpitaux de quatre pays européens et inclura un total de 216 patients présentant des métastases osseuses douloureuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La douleur osseuse induite par le cancer (CIBP) résultant de métastases osseuses interfère fortement avec la qualité de vie et le fonctionnement quotidien des patients atteints d'un cancer avancé. La norme actuelle de soins pour les patients présentant des métastases osseuses douloureuses comprend la radiothérapie externe palliative (EBRT). Bien que l'EBRT soit une option de traitement bien établie, il faut jusqu'à 4 à 6 semaines pour qu'EBRT induise un soulagement optimal de la douleur, et 30 à 40 % des patients ne répondent pas à l'EBRT. La palliation de la douleur peut être améliorée en incluant des ultrasons focalisés de haute intensité guidés par image de résonance magnétique (MR-HIFU) comme alternative ou en plus de l'EBRT.
Conception de l'étude : L'étude FURTHER est un essai contrôlé randomisé multicentrique à trois bras, réalisé dans six hôpitaux de quatre pays européens, tous partenaires du consortium FURTHER. L'UMC Utrecht est le centre de coordination. Un total de 216 patients présentant des métastases osseuses douloureuses seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir l'EBRT uniquement, le MR-HIFU uniquement ou l'EBRT suivi du MR-HIFU.
Population d'étude : L'étude sera réalisée chez des patients cancéreux adultes de sexe masculin et féminin (≥ 18 ans) capables de donner un consentement éclairé, qui ont été référés au service de radio-oncologie pour le traitement de métastases osseuses douloureuses (score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS ) ≥ 4).
Intervention : L'intervention à l'étude est le MR-HIFU seul ou en combinaison avec l'EBRT. L'intervention vise un soulagement rapide et persistant de la CIBP. L'intervention sera comparée au traitement standard EBRT.
Principaux critères d'évaluation de l'étude : le critère principal de l'essai sera la réponse à la douleur 14 jours après la fin du traitement. Les critères de jugement secondaires incluent la réponse à la douleur à 14 jours après l'inclusion, les scores de douleur, la toxicité, les événements indésirables, la qualité de vie et la survie dans les 6 premiers mois après le traitement, et le rapport coût-efficacité des traitements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient capable de donner un consentement éclairé
- Orientation vers un service de radiothérapie pour lésion osseuse métastatique douloureuse (NRS ≥ 4)
- La douleur de la lésion cible se distingue des autres lésions
- L'emplacement de la lésion cible est accessible pour MR-HIFU et EBRT
- La lésion cible est visible sur l'imagerie IRM ou CT avant le traitement, avec un diamètre maximum de 8 cm
- Le participant est capable de s'adapter au portique IRM
- Le participant a un score de performance raisonnable (KPS ≥ 50 % ou Zubrod/ECOG/WHO < 3)
- Espérance de vie ≥ 3 mois
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure sur l'emplacement cible
- Symptômes neurologiques dus à l'atteinte nerveuse de la lésion cible
- Nécessité d'une intervention chirurgicale à l'endroit ciblé en raison d'une fracture pathologique (imminente)
- Structures critiques inévitables ou tissus denses dans la zone cible
- Intention curative du plan de traitement
- Contre-indications à l'IRM ou à la sédation/anesthésie
- Participant inscrit à une autre étude interventionnelle clinique liée au traitement des métastases osseuses ou au traitement de soulagement de la douleur
- Antécédents médicaux cliniquement pertinents ou découvertes physiques susceptibles d'interférer avec la sécurité du patient, à en juger par le médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiothérapie externe
Dans le bras témoin, les patients subiront une radiothérapie standard pour les métastases osseuses douloureuses. Le programme de radiothérapie est à la discrétion du radio-oncologue traitant.
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La norme actuelle de soins pour les patients présentant des métastases osseuses douloureuses non compliquées est la radiothérapie externe locorégionale palliative, souvent en association avec une thérapie systémique et des analgésiques.
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Expérimental: MR-HIFU
Dans le bras d'intervention, les patients se verront proposer un traitement MR-HIFU au lieu de la radiothérapie standard.
Le traitement sera administré conformément aux directives internationales pour MR-HIFU.
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MR-HIFU est une modalité de traitement non invasive qui fournit de l'énergie acoustique pour chauffer les tissus à des températures ablatives de plus de 60°C.
La combinaison des ultrasons focalisés avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) permet aux médecins d'effectuer une ablation localisée des tissus tumoraux, avec une surveillance de la température en temps réel à l'aide de la thermométrie par résonance magnétique (RM).
Autres noms:
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Expérimental: Combinaison EBRT + MR-HIFU
Dans le bras combiné, les patients subiront une radiothérapie standard suivie d'un MR-HIFU dans un court laps de temps.
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La norme actuelle de soins pour les patients présentant des métastases osseuses douloureuses non compliquées est la radiothérapie externe locorégionale palliative, souvent en association avec une thérapie systémique et des analgésiques.
MR-HIFU est une modalité de traitement non invasive qui fournit de l'énergie acoustique pour chauffer les tissus à des températures ablatives de plus de 60°C.
La combinaison des ultrasons focalisés avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) permet aux médecins d'effectuer une ablation localisée des tissus tumoraux, avec une surveillance de la température en temps réel à l'aide de la thermométrie par résonance magnétique (RM).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse à la douleur - 14 jours après la fin du traitement
Délai: 14 jours
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La réponse à la douleur signalée par le patient sera basée sur une échelle d'évaluation numérique (de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable) et l'indice de sévérité de la douleur calculé à partir du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994].
De plus, la consommation d'analgésiques et d'anti-neuropathiques est enregistrée, et tous les analgésiques opioïdes sont exprimés en consommation orale équivalente quotidienne de morphine (OMED).
Le critère d'évaluation principal de l'ECR suivra le Consensus international sur les critères d'évaluation de la radiothérapie palliative pour les futurs essais cliniques sur les métastases osseuses (Chow 2012).
Les patients seront classés comme répondeurs lorsqu'une réponse complète ou partielle à la douleur est obtenue.
Tous les autres patients seront classés comme non-répondeurs.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse douloureuse - 14 jours après l'inclusion
Délai: 14 jours
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La réponse à la douleur signalée par le patient sera basée sur une échelle d'évaluation numérique (de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable) et l'indice de sévérité de la douleur calculé à partir du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994].
De plus, la consommation d'analgésiques et d'anti-neuropathiques est enregistrée, et tous les analgésiques opioïdes sont exprimés en consommation orale équivalente quotidienne de morphine (OMED).
Ce paramètre suivra le Consensus international sur les critères d'évaluation de la radiothérapie palliative pour les futurs essais cliniques sur les métastases osseuses (Chow 2012).
Les patients seront classés comme répondeurs lorsqu'une réponse complète ou partielle à la douleur est obtenue.
Tous les autres patients seront classés comme non-répondeurs.
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14 jours
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Scores de douleur signalés par le patient - journal de la douleur du patient
Délai: 21 jours
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Les scores de douleur signalés par les patients seront basés sur une échelle d'évaluation numérique (de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
Cela sera évalué à l'aide d'un journal quotidien de la douleur du patient pendant les 21 premiers jours suivant la fin du traitement.
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21 jours
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Scores de douleur rapportés par les patients - BPI
Délai: au départ, à 1, 2, 4 et 6 semaines, et à 3 et 6 mois
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Les scores de douleur signalés par les patients seront basés sur une échelle d'évaluation numérique (de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
Cela sera évalué à l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI) à 7 moments pendant le suivi total de 6 mois.
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au départ, à 1, 2, 4 et 6 semaines, et à 3 et 6 mois
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Toxicité signalée par un médecin - CTCAE 5.0
Délai: à 3 jours, à 1, 2, 4 et 6 semaines, et à 3 et 6 mois
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Évalué lors de sept appels téléphoniques au cours des six premiers mois suivant la fin du traitement selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
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à 3 jours, à 1, 2, 4 et 6 semaines, et à 3 et 6 mois
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Qualité de vie rapportée par le patient - EORTC BM22
Délai: au départ, à 1, 2, 4 et 6 semaines, et à 3 et 6 mois
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Pendant la période de suivi de 6 mois, les patients recevront le questionnaire de qualité de vie EORTC BM22 au départ, une, deux, quatre et six semaines, et trois et six mois après la fin du traitement.
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au départ, à 1, 2, 4 et 6 semaines, et à 3 et 6 mois
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Qualité de vie rapportée par le patient - EORTC C15-PAL
Délai: au départ, à 1, 2, 4 et 6 semaines, et à 3 et 6 mois
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Pendant la période de suivi de 6 mois, les patients recevront le questionnaire de qualité de vie EORTC C15-PAL au départ, une, deux, quatre et six semaines, et trois et six mois après la fin du traitement.
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au départ, à 1, 2, 4 et 6 semaines, et à 3 et 6 mois
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Qualité de vie rapportée par le patient - EQ-5D-5L
Délai: au départ, à 1, 2, 4 et 6 semaines, et à 3 et 6 mois
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Pendant la période de suivi de 6 mois, les patients recevront le questionnaire de qualité de vie EQ-5D-5L au départ, une, deux, quatre et six semaines, et trois et six mois après la fin du traitement.
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au départ, à 1, 2, 4 et 6 semaines, et à 3 et 6 mois
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Qualité de vie rapportée par le patient - PGIC
Délai: à 1, 2, 4 et 6 semaines, et à 3 et 6 mois
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Au cours de la période de suivi de 6 mois, les patients recevront l'échelle Patient Global Impression of Change (une échelle de Likert en 7 points sur l'amélioration globale après le traitement) à une, deux, quatre et six semaines, et trois et six mois après la fin du traitement. .
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à 1, 2, 4 et 6 semaines, et à 3 et 6 mois
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Qualité de vie rapportée par le patient - HADS
Délai: au départ, à 1, 2, 4 et 6 semaines, et à 3 et 6 mois
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Pendant la période de suivi de 6 mois, les patients recevront le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) à une, deux, quatre et six semaines, et trois et six mois après la fin du traitement. Évalué parmi les patients, les partenaires des patients et les soignants par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) au départ, deux et quatre semaines, et trois et six mois après la fin du traitement. |
au départ, à 1, 2, 4 et 6 semaines, et à 3 et 6 mois
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Contrôle local de la tumeur
Délai: 3 et 6 mois
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Évalué par tomodensitométrie et/ou IRM à la discrétion du patient à trois et/ou six mois après la fin du traitement.
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3 et 6 mois
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Rentabilité du traitement
Délai: 6 mois
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Un groupe lié au diagnostic hypothétique (DRG) sera calculé du point de vue de l'assurance maladie légale (SHI).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Première publication (Réel)
13 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL71303.041.19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .