Skoncentrowane ultradźwięki i radioterapia w nieinwazyjnym paliatywnym leczeniu bólu u pacjentów z przerzutami do kości (FURTHER)
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
Badanie DALSZE ma na celu ocenę skuteczności i opłacalności MR-HIFU (samodzielnie lub w połączeniu z EBRT) w porównaniu z samą EBRT, standardem leczenia, jako opcją leczenia paliatywnego w celu złagodzenia CIBP.
Ta wieloośrodkowa, trójramienna, randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w sześciu szpitalach w czterech krajach europejskich i obejmie łącznie 216 pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Ból kości wywołany chorobą nowotworową (CIBP) w wyniku przerzutów do kości silnie zaburza jakość życia i codzienne funkcjonowanie pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową. Obecny standard opieki nad chorymi z bolesnymi przerzutami do kości obejmuje paliatywną radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT). Chociaż EBRT jest dobrze ugruntowaną opcją leczenia, potrzeba do 4-6 tygodni, aby EBRT wywołało optymalne złagodzenie bólu, a 30-40% pacjentów nie reaguje na EBRT. Łagodzenie bólu można poprawić, włączając obrazowanie rezonansu magnetycznego skupionego ultradźwięku o wysokiej intensywności (MR-HIFU) jako alternatywę lub uzupełnienie EBRT.
Projekt badania: Badanie FURTHER to wieloośrodkowe, trójramienne badanie z randomizacją i grupą kontrolną, przeprowadzone w sześciu szpitalach w czterech krajach europejskich, z których wszystkie są partnerami konsorcjum FURTHER. UMC Utrecht jest ośrodkiem koordynującym. Łącznie 216 pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej tylko EBRT, tylko MR-HIFU lub EBRT, a następnie MR-HIFU.
Populacja badana: Badanie zostanie przeprowadzone u dorosłych pacjentów onkologicznych płci męskiej i żeńskiej (≥ 18 lat) zdolnych do wyrażenia świadomej zgody, którzy zostali skierowani do oddziału radioterapii onkologicznej w celu leczenia bolesnych przerzutów do kości (ocena bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) ) ≥ 4).
Interwencja: Badana interwencja to sama MR-HIFU lub w połączeniu z EBRT. Interwencja ma na celu szybką i trwałą ulgę w CIBP. Interwencja zostanie porównana ze standardowym leczeniem EBRT.
Główne punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie odpowiedź na ból po 14 dniach od zakończenia leczenia. Drugorzędowe wyniki obejmują odpowiedź na ból po 14 dniach od włączenia, ocenę bólu, toksyczność, zdarzenia niepożądane, jakość życia i przeżycie w ciągu pierwszych 6 miesięcy po leczeniu oraz opłacalność leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
216
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Skierowanie na oddział radioterapii z powodu bolesnej zmiany przerzutowej do kości (NRS ≥ 4)
- Ból z docelowej zmiany jest odróżnialny od innych zmian
- Docelowa lokalizacja zmiany jest dostępna dla MR-HIFU i EBRT
- Docelowa zmiana jest widoczna na obrazach MR lub CT przed leczeniem, o maksymalnej średnicy 8 cm
- Uczestnik jest w stanie zmieścić się w suwnicy MRI
- Uczestnik ma rozsądny wynik wydajności (KPS ≥ 50% lub Zubrod/ECOG/WHO < 3)
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja w miejscu docelowym
- Objawy neurologiczne spowodowane zajęciem nerwów w docelowej zmianie
- Konieczność operacji docelowej lokalizacji z powodu (zbliżającego się) złamania patologicznego
- Nieuniknione struktury krytyczne lub gęste tkanki w obszarze docelowym
- Intencja lecznicza planu leczenia
- Przeciwwskazania do MRI lub sedacji/znieczulenia
- Uczestnik włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego związanego z leczeniem przerzutów do kości lub leczeniem przeciwbólowym
- Klinicznie istotna historia medyczna lub objawy fizykalne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta w ocenie lekarza prowadzącego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Radioterapia wiązką zewnętrzną
W grupie kontrolnej pacjenci będą poddawani standardowej radioterapii z powodu bolesnych przerzutów do kości. Harmonogram radioterapii zależy od prowadzącego onkologa radiologicznego.
|
Obecnym standardem opieki nad chorymi z niepowikłanymi bolesnymi przerzutami do kości jest paliatywna lokoregionalna radioterapia wiązkami zewnętrznymi, często w połączeniu z terapią systemową i lekami przeciwbólowymi.
|
|
Eksperymentalny: MR-HIFU
W grupie interwencyjnej zamiast standardowej radioterapii pacjentom zostanie zaproponowane leczenie MR-HIFU.
Leczenie będzie prowadzone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi MR-HIFU.
|
MR-HIFU to nieinwazyjna metoda leczenia, która dostarcza energię akustyczną do podgrzania tkanki do temperatur ablacyjnych powyżej 60°C.
Połączenie zogniskowanych ultradźwięków z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) umożliwia lekarzom przeprowadzanie miejscowej ablacji tkanki nowotworowej z monitorowaniem temperatury w czasie rzeczywistym za pomocą termometrii rezonansu magnetycznego (MR).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Połączenie EBRT + MR-HIFU
W grupie leczenia skojarzonego pacjenci będą poddawani standardowej radioterapii, a następnie w krótkim czasie MR-HIFU.
|
Obecnym standardem opieki nad chorymi z niepowikłanymi bolesnymi przerzutami do kości jest paliatywna lokoregionalna radioterapia wiązkami zewnętrznymi, często w połączeniu z terapią systemową i lekami przeciwbólowymi.
MR-HIFU to nieinwazyjna metoda leczenia, która dostarcza energię akustyczną do podgrzania tkanki do temperatur ablacyjnych powyżej 60°C.
Połączenie zogniskowanych ultradźwięków z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) umożliwia lekarzom przeprowadzanie miejscowej ablacji tkanki nowotworowej z monitorowaniem temperatury w czasie rzeczywistym za pomocą termometrii rezonansu magnetycznego (MR).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź bólowa - 14 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Reakcja na ból zgłaszana przez pacjenta będzie oparta na Numerycznej Skali Oceny (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) oraz wskaźnik nasilenia bólu obliczony z kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994].
Ponadto odnotowuje się zażywanie leków przeciwbólowych i przeciwneuropatycznych, a wszystkie opioidowe środki przeciwbólowe wyraża się jako doustny ekwiwalent dziennego użycia morfiny (OMED).
Pierwszorzędowy punkt końcowy RCT będzie zgodny z międzynarodowym konsensusem w sprawie punktów końcowych radioterapii paliatywnej dla przyszłych badań klinicznych dotyczących przerzutów do kości (Chow 2012).
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako reagujący, gdy zostanie osiągnięta całkowita lub częściowa odpowiedź na ból.
Wszyscy pozostali pacjenci zostaną sklasyfikowani jako niereagujący na leczenie.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź bólowa - 14 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Reakcja na ból zgłaszana przez pacjenta będzie oparta na Numerycznej Skali Oceny (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) oraz wskaźnik nasilenia bólu obliczony z kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994].
Ponadto odnotowuje się zażywanie leków przeciwbólowych i przeciwneuropatycznych, a wszystkie opioidowe środki przeciwbólowe wyraża się jako doustny ekwiwalent dziennego użycia morfiny (OMED).
Ten punkt końcowy będzie zgodny z międzynarodowym konsensusem w sprawie punktów końcowych radioterapii paliatywnej dla przyszłych badań klinicznych dotyczących przerzutów do kości (Chow 2012).
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako reagujący, gdy zostanie osiągnięta całkowita lub częściowa odpowiedź na ból.
Wszyscy pozostali pacjenci zostaną sklasyfikowani jako niereagujący na leczenie.
|
14 dni
|
|
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta – dzienniczek bólu pacjenta
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena bólu zgłaszana przez pacjenta będzie oparta na Numerycznej Skali Oceny (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Zostanie to ocenione na podstawie codziennego dzienniczka bólu pacjenta w ciągu pierwszych 21 dni po zakończeniu leczenia.
|
21 dni
|
|
Skale bólu zgłaszane przez pacjentów – BPI
Ramy czasowe: na początku badania, w 1, 2, 4 i 6 tygodniu oraz w 3 i 6 miesiącu
|
Ocena bólu zgłaszana przez pacjenta będzie oparta na Numerycznej Skali Oceny (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI) w 7 punktach czasowych podczas całkowitej obserwacji trwającej 6 miesięcy.
|
na początku badania, w 1, 2, 4 i 6 tygodniu oraz w 3 i 6 miesiącu
|
|
Toksyczność zgłoszona przez lekarza — CTCAE 5.0
Ramy czasowe: po 3 dniach, po 1, 2, 4 i 6 tygodniach oraz po 3 i 6 miesiącach
|
Oceniane podczas siedmiu rozmów telefonicznych w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
|
po 3 dniach, po 1, 2, 4 i 6 tygodniach oraz po 3 i 6 miesiącach
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów — EORTC BM22
Ramy czasowe: na początku badania, w 1, 2, 4 i 6 tygodniu oraz w 3 i 6 miesiącu
|
W okresie obserwacji wynoszącym 6 miesięcy pacjenci otrzymają kwestionariusz jakości życia EORTC BM22 na początku badania, jeden, dwa, cztery i sześć tygodni oraz trzy i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
na początku badania, w 1, 2, 4 i 6 tygodniu oraz w 3 i 6 miesiącu
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta — EORTC C15-PAL
Ramy czasowe: na początku badania, w 1, 2, 4 i 6 tygodniu oraz w 3 i 6 miesiącu
|
W okresie obserwacji wynoszącym 6 miesięcy pacjenci otrzymają kwestionariusz jakości życia EORTC C15-PAL na początku badania, jeden, dwa, cztery i sześć tygodni oraz trzy i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
na początku badania, w 1, 2, 4 i 6 tygodniu oraz w 3 i 6 miesiącu
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów — EQ-5D-5L
Ramy czasowe: na początku badania, w 1, 2, 4 i 6 tygodniu oraz w 3 i 6 miesiącu
|
W okresie obserwacji wynoszącym 6 miesięcy pacjenci otrzymają kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L na początku badania, jeden, dwa, cztery i sześć tygodni oraz trzy i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
na początku badania, w 1, 2, 4 i 6 tygodniu oraz w 3 i 6 miesiącu
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów – PGIC
Ramy czasowe: w 1, 2, 4 i 6 tygodniu oraz w 3 i 6 miesiącu
|
W ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji pacjenci otrzymają skalę ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (7-punktową skalę Likerta dotyczącą ogólnej poprawy po leczeniu) po jednym, dwóch, czterech i sześciu tygodniach oraz po trzech i sześciu miesiącach od zakończenia leczenia .
|
w 1, 2, 4 i 6 tygodniu oraz w 3 i 6 miesiącu
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów – HADS
Ramy czasowe: na początku badania, w 1, 2, 4 i 6 tygodniu oraz w 3 i 6 miesiącu
|
W ciągu 6 miesięcy obserwacji pacjenci otrzymają kwestionariusz Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) po jednym, dwóch, czterech i sześciu tygodniach oraz po trzech i sześciu miesiącach od zakończenia leczenia. Oceniane wśród pacjentów, partnerów pacjentów i opiekunów za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) na początku leczenia, dwa i cztery tygodnie oraz trzy i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. |
na początku badania, w 1, 2, 4 i 6 tygodniu oraz w 3 i 6 miesiącu
|
|
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego według uznania pacjenta po trzech i/lub sześciu miesiącach od zakończenia leczenia.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Opłacalność leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hipotetyczna grupa związana z diagnozą (DRG) zostanie obliczona z perspektywy ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego (SHI).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL71303.041.19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .