Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokusert ultralyd og radioterapi for ikke-invasiv palliativ smertebehandling hos pasienter med benmetastaser (FURTHER)

5. februar 2024 oppdatert av: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
FURTHER-studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til MR-HIFU (alene eller i kombinasjon med EBRT) sammenlignet med EBRT alene, standard-of-care, som et palliativt behandlingsalternativ for å lindre CIBP. Denne multisenter, trearmet randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på seks sykehus i fire europeiske land, og vil omfatte totalt 216 pasienter med smertefulle benmetastaser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Kreftindusert beinsmerter (CIBP) som følge av benmetastaser påvirker sterkt livskvaliteten og daglig funksjon hos pasienter med avansert kreft. Den gjeldende standarden for omsorg for pasienter med smertefulle benmetastaser inkluderer palliativ ekstern strålebehandling (EBRT). Mens EBRT er et veletablert behandlingsalternativ, tar det opptil 4-6 uker før EBRT induserer optimal smertelindring, og 30-40 % av pasientene reagerer ikke på EBRT. Smertelindring kan forbedres ved å inkludere magnetisk resonansbildeveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (MR-HIFU) som alternativ eller i tillegg til EBRT.

Studiedesign: FURTHER-studien er en multisenter, trearmet randomisert kontrollert studie, utført ved seks sykehus i fire europeiske land, som alle er partnere i FURTHER-konsortiet. UMC Utrecht er koordinerende senter. Totalt 216 pasienter med smertefulle benmetastaser vil randomiseres i forholdet 1:1:1 til å motta kun EBRT, kun MR-HIFU eller EBRT etterfulgt av MR-HIFU.

Studiepopulasjon: Studien vil bli utført på mannlige og kvinnelige voksne (≥ 18 år) kreftpasienter som er i stand til å gi informert samtykke, som ble henvist til avdelingen for strålingsonkologi for behandling av smertefulle benmetastaser (smertescore på Numerical Rating Scale (NRS) ) ≥ 4).

Intervensjon: Intervensjonen som studeres er MR-HIFU alene eller i kombinasjon med EBRT. Intervensjonen er rettet mot rask og vedvarende lindring av CIBP. Intervensjonen vil bli sammenlignet med standard behandling EBRT.

Hovedendepunkter i studien: Primært resultat av studien vil være smerterespons 14 dager etter fullført behandling. Sekundære utfall inkluderer smerterespons 14 dager etter inkludering, og smerteskår, toksisitet, uønskede hendelser, livskvalitet og overlevelse i de første 6 månedene etter behandling, og kostnadseffektivitet av behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i stand til å gi informert samtykke
  • Henvisning til strålebehandlingsavdeling på grunn av smertefull metastatisk benlesjon (NRS ≥ 4)
  • Smerte fra mållesjon kan skilles fra andre lesjoner
  • Målplassering av lesjon er tilgjengelig for MR-HIFU og EBRT
  • Mållesjon er synlig på MR- eller CT-avbildning før behandling, med en maksimal diameter på 8 cm
  • Deltakeren er i stand til å passe inn i MR-portalen
  • Deltakeren har en rimelig ytelsesscore (KPS ≥ 50 % eller Zubrod/ECOG/WHO < 3)
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon på målstedet
  • Nevrologiske symptomer på grunn av nervepåvirkning av mållesjon
  • Behov for operasjon av målrettet lokalisering på grunn av (forestående) patologisk brudd
  • Uunngåelige kritiske strukturer eller tett vev i målområdet
  • Kurativ intensjon med behandlingsplan
  • Kontraindikasjoner for MR eller sedasjon/anestesi
  • Deltaker registrert i en annen klinisk intervensjonsstudie relatert til behandling av benmetastaser eller smertelindring
  • Klinisk relevant sykehistorie eller fysiske funn som kan forstyrre pasientens sikkerhet som bedømt av behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekstern strålebehandling
I kontrollarmen vil pasienter gjennomgå standard strålebehandling for smertefulle skjelettmetastaser. Stråleskjemaet bestemmes av den behandlende stråleonkologen.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Dagens standard for omsorg for pasienter med ukompliserte smertefulle benmetastaser er palliativ lokoregional ekstern strålebehandling, ofte i kombinasjon med systemisk terapi og analgetika.
Eksperimentell: MR-HIFU
I intervensjonsarmen vil pasientene få tilbud om MR-HIFU-behandling i stedet for standard strålebehandling. Behandling vil bli gitt etter internasjonale retningslinjer for MR-HIFU.
Fremgangsmåte: MR-HIFU
MR-HIFU er en ikke-invasiv behandlingsmodalitet som leverer akustisk energi til å varme opp vev til ablative temperaturer på mer enn 60°C. Kombinasjonen av fokusert ultralyd med magnetisk resonansavbildning (MRI) gjør det mulig for leger å utføre lokalisert tumorvevsablasjon, med sanntids temperaturovervåking ved bruk av magnetisk resonans (MR) termometri.
Andre navn:
  • MRgFUS
  • MR-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd
Eksperimentell: Kombinasjon EBRT + MR-HIFU
I kombinasjonsarmen vil pasienter gjennomgå standard strålebehandling etterfulgt av MR-HIFU i en kort tidsramme.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Dagens standard for omsorg for pasienter med ukompliserte smertefulle benmetastaser er palliativ lokoregional ekstern strålebehandling, ofte i kombinasjon med systemisk terapi og analgetika.
Fremgangsmåte: MR-HIFU
MR-HIFU er en ikke-invasiv behandlingsmodalitet som leverer akustisk energi til å varme opp vev til ablative temperaturer på mer enn 60°C. Kombinasjonen av fokusert ultralyd med magnetisk resonansavbildning (MRI) gjør det mulig for leger å utføre lokalisert tumorvevsablasjon, med sanntids temperaturovervåking ved bruk av magnetisk resonans (MR) termometri.
Andre navn:
  • MRgFUS
  • MR-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterespons - 14 dager etter avsluttet behandling
Tidsramme: 14 dager
Pasientrapportert smerterespons vil være basert på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg) og smertens alvorlighetsindeks beregnet fra spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994]. I tillegg registreres smertestillende og anti-nevropatisk medikamentbruk, og alle opioidanalgetika uttrykkes som oral ekvivalent daglig morfinbruk (OMED). Det primære endepunktet for RCT vil følge International Consensus on Palliative Radiotherapy Endpoints for Future Clinical Trials in Bone metastases (Chow 2012). Pasienter vil bli kategorisert som respondere når en fullstendig eller delvis smerterespons er oppnådd. Alle andre pasienter vil bli kategorisert som ikke-respondere.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterespons - 14 dager etter inkludering
Tidsramme: 14 dager
Pasientrapportert smerterespons vil være basert på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg) og smertens alvorlighetsindeks beregnet fra spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994]. I tillegg registreres smertestillende og anti-nevropatisk medikamentbruk, og alle opioidanalgetika uttrykkes som oral ekvivalent daglig morfinbruk (OMED). Dette endepunktet vil følge International Consensus on Palliative Radiotherapy Endpoints for Future Clinical Trials in Bone metastases (Chow 2012). Pasienter vil bli kategorisert som respondere når en fullstendig eller delvis smerterespons er oppnådd. Alle andre pasienter vil bli kategorisert som ikke-respondere.
14 dager
Pasient rapporterte smertescore - pasientens smertedagbok
Tidsramme: 21 dager
Pasientrapporterte smertescore vil være basert på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg). Dette vil bli vurdert ved hjelp av en daglig smertedagbok for pasienter i løpet av de første 21 dagene etter avsluttet behandling.
21 dager
Pasient rapporterte smertescore - BPI
Tidsramme: ved baseline, ved 1, 2, 4 og 6 uker, og ved 3 og 6 måneder
Pasientrapporterte smertescore vil være basert på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg). Dette vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI) ved 7 tidspunkter i løpet av den totale oppfølgingen på 6 måneder.
ved baseline, ved 1, 2, 4 og 6 uker, og ved 3 og 6 måneder
Lege rapporterte toksisitet - CTCAE 5.0
Tidsramme: etter 3 dager, ved 1, 2, 4 og 6 uker, og ved 3 og 6 måneder
Vurdert i syv telefonsamtaler i løpet av de første seks månedene etter fullført behandling i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
etter 3 dager, ved 1, 2, 4 og 6 uker, og ved 3 og 6 måneder
Pasientrapportert livskvalitet - EORTC BM22
Tidsramme: ved baseline, ved 1, 2, 4 og 6 uker, og ved 3 og 6 måneder
I løpet av oppfølgingstiden på 6 måneder vil pasientene motta EORTC BM22 livskvalitetsspørreskjema ved baseline, én, to, fire og seks uker, og tre og seks måneder etter fullført behandling.
ved baseline, ved 1, 2, 4 og 6 uker, og ved 3 og 6 måneder
Pasientrapportert livskvalitet - EORTC C15-PAL
Tidsramme: ved baseline, ved 1, 2, 4 og 6 uker, og ved 3 og 6 måneder
I løpet av oppfølgingstiden på 6 måneder vil pasientene motta EORTC C15-PAL livskvalitetsspørreskjema ved baseline, én, to, fire og seks uker, og tre og seks måneder etter fullført behandling.
ved baseline, ved 1, 2, 4 og 6 uker, og ved 3 og 6 måneder
Pasientrapportert livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: ved baseline, ved 1, 2, 4 og 6 uker, og ved 3 og 6 måneder
I løpet av oppfølgingstiden på 6 måneder vil pasientene motta EQ-5D-5L livskvalitetsspørreskjema ved baseline, én, to, fire og seks uker, og tre og seks måneder etter fullført behandling.
ved baseline, ved 1, 2, 4 og 6 uker, og ved 3 og 6 måneder
Pasientrapportert livskvalitet - PGIC
Tidsramme: ved 1, 2, 4 og 6 uker, og ved 3 og 6 måneder
I løpet av oppfølgingstiden på 6 måneder vil pasientene motta skalaen Patient Global Impression of Change (en 7-punkts likert-skala om generell forbedring etter behandling) ved én, to, fire og seks uker, og tre og seks måneder etter fullført behandling .
ved 1, 2, 4 og 6 uker, og ved 3 og 6 måneder
Pasientrapportert livskvalitet - HADS
Tidsramme: ved baseline, ved 1, 2, 4 og 6 uker, og ved 3 og 6 måneder

I løpet av oppfølgingstiden på 6 måneder vil pasientene motta spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved én, to, fire og seks uker, og tre og seks måneder etter fullført behandling.

Vurdert blant pasienter, pasienters partnere og omsorgspersoner av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved baseline, to og fire uker, og tre og seks måneder etter fullført behandling.
ved baseline, ved 1, 2, 4 og 6 uker, og ved 3 og 6 måneder
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Vurdert ved bruk av CT- og/eller MR-avbildning etter pasientens skjønn tre og/eller seks måneder etter avsluttet behandling.
3 og 6 måneder
Kostnadseffektivitet av behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
En hypotetisk diagnoserelatert gruppe (DRG) vil bli beregnet fra perspektivet til den lovpålagte helseforsikringen (SHI).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

Turku University Hospital
University of Bologna
University of Roma La Sapienza
Istituto Ortopedico Rizzoli
Isala
Universitätsklinikum Köln

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL71303.041.19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Ekstern strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere