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뼈 전이 환자의 비침습적 완화 통증 치료를 위한 집속 초음파 및 방사선 요법 (FURTHER)

2024년 2월 5일 업데이트: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
추가 연구는 CIBP를 완화하기 위한 완화 치료 옵션으로 표준 치료인 EBRT 단독과 비교하여 MR-HIFU(단독 또는 EBRT와 병용)의 효과 및 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 다기관, 3군 무작위 통제 시험은 유럽 4개국의 6개 병원에서 수행되며 고통스러운 뼈 전이가 있는 총 216명의 환자를 포함합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 뼈 전이로 인한 암 유발 뼈 통증(CIBP)은 진행성 암 환자의 삶의 질과 일상 기능을 강력하게 방해합니다. 고통스러운 뼈 전이가 있는 환자를 위한 현재 치료 표준에는 고식적 외부 빔 방사선 요법(EBRT)이 포함됩니다. EBRT는 잘 확립된 치료 옵션이지만 EBRT가 최적의 통증 완화를 유도하는 데 최대 4-6주가 걸리고 환자의 30-40%가 EBRT에 반응하지 않습니다. 통증완화는 자기공명영상 유도 고강도 집속 초음파(MR-HIFU)를 대안으로 또는 EBRT에 추가하여 포함함으로써 개선될 수 있습니다.

연구 설계: FURTHER 연구는 4개 유럽 국가의 6개 병원에서 수행되는 다기관 3군 무작위 통제 시험으로, 모두 FURTHER 컨소시엄의 파트너입니다. UMC Utrecht는 조정 센터입니다. 고통스러운 뼈 전이가 있는 총 216명의 환자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 EBRT만 받거나 MR-HIFU만 받거나 EBRT와 MR-HIFU를 차례로 받습니다.

연구 모집단: 이 연구는 고통스러운 뼈 전이(Numerical Rating Scale(NRS)에서 통증 점수 ) ≥ 4).

개입: 연구 중인 개입은 MR-HIFU 단독 또는 EBRT와의 조합입니다. 중재는 CIBP의 신속하고 지속적인 완화를 목표로 합니다. 중재는 표준 치료 EBRT와 비교됩니다.

주요 연구 종료점: 임상시험의 주요 결과는 치료 완료 후 14일의 통증 반응입니다. 이차 결과에는 포함 후 14일의 통증 반응, 통증 점수, 독성, 부작용, 치료 후 첫 6개월 동안의 삶의 질과 생존, 치료의 비용 효율성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
  • 통증이 있는 전이성 골 병변(NRS ≥ 4)으로 방사선 치료과로 의뢰
  • 표적 병변의 통증은 다른 병변과 구분 가능
  • MR-HIFU 및 EBRT에서 대상 병변 위치 접근 가능
  • 치료 전 MR 또는 CT 영상에서 최대 직경 8cm의 표적 병변이 보입니다.
  • 참가자는 MRI 갠트리에 맞출 수 있습니다.
  • 참가자는 합리적인 성과 점수를 가지고 있습니다(KPS ≥ 50% 또는 Zubrod/ECOG/WHO < 3).
  • 기대 수명 ≥ 3개월

제외 기준:

  • 대상 위치에 대한 이전 수술
  • 표적 병변의 신경 침범으로 인한 신경학적 증상
  • (임박한) 병적 골절로 인해 목표 위치에 수술 필요
  • 피할 수 없는 중요 구조 또는 표적 부위의 조밀한 조직
  • 치료 계획의 치료 의도
  • MRI 또는 ​​진정/마취에 대한 금기 사항
  • 뼈 전이 치료 또는 통증 완화 치료와 관련된 다른 임상 중재 연구에 등록된 참가자
  • 주치의가 판단하여 환자의 안전에 지장을 줄 수 있는 임상적으로 관련된 병력 또는 신체적 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 외부빔 방사선치료
대조군에서는 환자가 고통스러운 뼈 전이에 대해 표준 방사선 치료를 받게 됩니다. 방사선 일정은 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따릅니다.
방사능: 외부 빔 방사선 요법
합병증이 없는 고통스러운 뼈 전이가 있는 환자에 대한 현재 치료 표준은 종종 전신 요법 및 진통제와 병용되는 완화 국소 국소 외부 빔 방사선 요법입니다.
실험적: MR-하이푸
중재 부문에서 환자는 표준 방사선 요법 대신 MR-HIFU 치료를 받게 됩니다. MR-HIFU에 대한 국제 가이드라인에 따라 치료가 진행됩니다.
절차: 미스터하이푸
MR-HIFU는 음향 에너지를 조직에 60°C 이상의 절제 온도로 가열하는 비침습적 치료 양식입니다. 집속 초음파와 자기 공명 영상(MRI)의 조합을 통해 의사는 자기 공명(MR) 온도계를 사용하여 실시간 온도 모니터링과 함께 국소 종양 조직 절제를 수행할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • MRgFUS
  • MR 유도 고강도 집속 초음파
실험적: EBRT + MR-HIFU 조합
병용군에서 환자는 짧은 시간 내에 표준 방사선 치료를 받은 후 MR-HIFU를 받게 됩니다.
방사능: 외부 빔 방사선 요법
합병증이 없는 고통스러운 뼈 전이가 있는 환자에 대한 현재 치료 표준은 종종 전신 요법 및 진통제와 병용되는 완화 국소 국소 외부 빔 방사선 요법입니다.
절차: 미스터하이푸
MR-HIFU는 음향 에너지를 조직에 60°C 이상의 절제 온도로 가열하는 비침습적 치료 양식입니다. 집속 초음파와 자기 공명 영상(MRI)의 조합을 통해 의사는 자기 공명(MR) 온도계를 사용하여 실시간 온도 모니터링과 함께 국소 종양 조직 절제를 수행할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • MRgFUS
  • MR 유도 고강도 집속 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 반응 - 치료 완료 후 14일
기간: 14 일
환자가 보고한 통증 반응은 숫자 등급 척도(0에서 10까지, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증) 및 간략한 통증 인벤토리(BPI) 설문지[Cleeland 1994]에서 계산된 통증 심각도 지수를 기반으로 합니다. 또한, 진통제 및 항신경병증 약물 사용이 기록되고 모든 오피오이드 진통제는 경구 등가 일일 모르핀 사용(OMED)으로 표시됩니다. RCT의 1차 종점은 뼈 전이의 향후 임상 시험을 위한 완화 방사선 요법 종점에 대한 국제 합의를 따를 것입니다(Chow 2012). 환자는 완전 또는 부분 통증 반응이 달성될 때 반응자로 분류됩니다. 다른 모든 환자는 비반응자로 분류됩니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 반응 - 포함 후 14일
기간: 14 일
환자가 보고한 통증 반응은 숫자 등급 척도(0에서 10까지, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증) 및 간략한 통증 인벤토리(BPI) 설문지[Cleeland 1994]에서 계산된 통증 심각도 지수를 기반으로 합니다. 또한, 진통제 및 항신경병증 약물 사용이 기록되고 모든 오피오이드 진통제는 경구 등가 일일 모르핀 사용(OMED)으로 표시됩니다. 이 종점은 뼈 전이에서 향후 임상 시험을 위한 완화 방사선 치료 종점에 대한 국제 합의를 따를 것입니다(Chow 2012). 환자는 완전 또는 부분 통증 반응이 달성될 때 반응자로 분류됩니다. 다른 모든 환자는 비반응자로 분류됩니다.
14 일
환자가 보고한 통증 점수 - 환자 통증 일지
기간: 21일
환자가 보고한 통증 점수는 숫자 등급 척도(0에서 10까지, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)를 기반으로 합니다. 이는 치료 완료 후 처음 21일 동안 매일 환자 통증 일지를 사용하여 평가됩니다.
21일
환자 보고 통증 점수 - BPI
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6주 및 3, 6개월에
환자가 보고한 통증 점수는 숫자 등급 척도(0에서 10까지, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)를 기반으로 합니다. 이것은 총 6개월의 후속 조치 동안 7개의 시점에서 간략한 통증 인벤토리(BPI) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 1, 2, 4, 6주 및 3, 6개월에
의사가 보고한 독성 - CTCAE 5.0
기간: 3일, 1, 2, 4, 6주, 3, 6개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 치료 완료 후 처음 6개월 동안 7번의 전화 통화로 평가
3일, 1, 2, 4, 6주, 3, 6개월
환자가 보고한 삶의 질 - EORTC BM22
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6주 및 3, 6개월에
6개월의 후속 조치 기간 동안 환자는 기준선, 치료 완료 후 1, 2, 4, 6주 및 3, 6개월에 EORTC BM22 삶의 질 설문지를 받게 됩니다.
기준선, 1, 2, 4, 6주 및 3, 6개월에
환자가 보고한 삶의 질 - EORTC C15-PAL
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6주 및 3, 6개월에
6개월의 후속 조치 기간 동안 환자는 기준선, 치료 완료 후 1, 2, 4, 6주 및 3, 6개월에 EORTC C15-PAL 삶의 질 설문지를 받게 됩니다.
기준선, 1, 2, 4, 6주 및 3, 6개월에
환자가 보고한 삶의 질 - EQ-5D-5L
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6주 및 3, 6개월에
6개월의 후속 조치 기간 동안 환자는 기준선, 치료 완료 후 1, 2, 4, 6주 및 3, 6개월에 EQ-5D-5L 삶의 질 설문지를 받게 됩니다.
기준선, 1, 2, 4, 6주 및 3, 6개월에
환자가 보고한 삶의 질 - PGIC
기간: 1, 2, 4, 6주와 3, 6개월에
6개월의 후속 조치 기간 동안 환자는 치료 완료 후 1주, 2주, 4주 및 6주 및 3개월 및 6개월에 환자의 전반적 변화 인상 척도(치료 후 전반적인 개선에 대한 7점 리커트 척도)를 받게 됩니다. .
1, 2, 4, 6주와 3, 6개월에
환자가 보고한 삶의 질 - HADS
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6주 및 3, 6개월에

6개월의 후속 조치 기간 동안 환자는 치료 완료 후 1, 2, 4, 6주 및 3, 6개월에 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 설문지를 받게 됩니다.

기준선, 2주 및 4주, 치료 완료 후 3개월 및 6개월에 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)에 의해 환자, 환자의 파트너 및 간병인 사이에서 평가됩니다.
기준선, 1, 2, 4, 6주 및 3, 6개월에
국소 종양 제어
기간: 3개월 및 6개월
치료 완료 후 3개월 및/또는 6개월에 환자 재량에 따라 CT 및/또는 MRI 영상을 사용하여 평가합니다.
3개월 및 6개월
치료의 비용 효율성
기간: 6 개월
가상의 진단 관련 그룹(DRG)은 법정 건강 보험(SHI)의 관점에서 계산됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

Turku University Hospital
University of Bologna
University of Roma La Sapienza
Istituto Ortopedico Rizzoli
Isala
Universitätsklinikum Köln

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL71303.041.19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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