Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokusovaný ultrazvuk a radioterapie pro neinvazivní paliativní léčbu bolesti u pacientů s kostními metastázami (FURTHER)

3. března 2026 aktualizováno: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
Cílem studie FURTHER je vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu MR-HIFU (samotné nebo v kombinaci s EBRT) ve srovnání se samotnou EBRT, standardem péče, jako paliativní léčebné možnosti ke zmírnění CIBP. Tato multicentrická, tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v šesti nemocnicích ve čtyřech evropských zemích a bude zahrnovat celkem 216 pacientů s bolestivými kostními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Bolest kostí vyvolaná rakovinou (CIBP) v důsledku kostních metastáz silně zasahuje do kvality života a každodenního fungování pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Současný standard péče o pacienty s bolestivými kostními metastázami zahrnuje paliativní zevní radioterapii (EBRT). Zatímco EBRT je dobře zavedenou možností léčby, trvá až 4–6 týdnů, než EBRT vyvolá optimální úlevu od bolesti, a 30–40 % pacientů na EBRT nereaguje. Tišení bolesti lze zlepšit zahrnutím vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku řízeného magnetickou rezonancí (MR-HIFU) jako alternativy nebo navíc k EBRT.

Design studie: Studie FURTHER je multicentrická, tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie, prováděná v šesti nemocnicích ve čtyřech evropských zemích, z nichž všechny jsou partnery v konsorciu FURTHER. UMC Utrecht je koordinační centrum. Celkem 216 pacientů s bolestivými kostními metastázami bude randomizováno v poměru 1:1:1, aby dostávali pouze EBRT, pouze MR-HIFU nebo EBRT následované MR-HIFU.

Studijní populace: Studie bude provedena u dospělých mužů a žen (≥ 18 let) pacientů s rakovinou schopných dát informovaný souhlas, kteří byli odesláni na oddělení radiační onkologie k léčbě bolestivých kostních metastáz (skóre bolesti na Numerical Rating Scale (NRS) ) ≥ 4).

Intervence: Studovaná intervence je MR-HIFU samostatně nebo v kombinaci s EBRT. Intervence je zaměřena na rychlou a trvalou úlevu od CIBP. Intervence bude porovnána se standardní léčbou EBRT.

Hlavní koncové body studie: Primárním výsledkem studie bude reakce na bolest 14 dní po dokončení léčby. Sekundární výsledky zahrnují odpověď na bolest 14 dní po zařazení a skóre bolesti, toxicitu, nežádoucí účinky, kvalitu života a přežití v prvních 6 měsících po léčbě a nákladovou efektivitu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • TUCH Turku
  • Holandsko
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken Zwolle
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • IOR
      • Roma, Itálie
        • CSSP
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • University Hospital Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient schopný dát informovaný souhlas
  • Odeslání na radioterapeutické oddělení z důvodu bolestivé metastatické kostní léze (NRS ≥ 4)
  • Bolest z cílové léze je odlišitelná od jiných lézí
  • Cílové umístění léze je dostupné pro MR-HIFU a EBRT
  • Cílová léze je viditelná na MR nebo CT zobrazení před léčbou, s maximálním průměrem 8 cm
  • Účastník je schopen se vejít do MRI portálu
  • Účastník má přiměřené výkonnostní skóre (KPS ≥ 50 % nebo Zubrod/ECOG/WHO < 3)
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace na cílovém místě
  • Neurologické příznaky v důsledku postižení nervů cílové léze
  • Potřeba operace cílené lokalizace z důvodu (hrozící) patologické zlomeniny
  • Nevyhnutelné kritické struktury nebo husté tkáně v cílové oblasti
  • Léčebný záměr léčebného plánu
  • Kontraindikace pro MRI nebo sedaci/anestezii
  • Účastník zařazený do jiné klinické intervenční studie týkající se léčby kostních metastáz nebo léčby úlevy od bolesti
  • Klinicky relevantní anamnéza nebo fyzikální nálezy, které by mohly narušit bezpečnost pacienta podle posouzení ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Externí radioterapie
V kontrolní větvi budou pacienti podstupovat standardní radioterapii bolestivých kostních metastáz. Radiační schéma je na uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.
Záření: Externí radioterapie
Současným standardem péče o pacienty s nekomplikovanými bolestivými kostními metastázami je paliativní lokoregionální zevní radioterapie, často v kombinaci se systémovou terapií a analgetiky.
Experimentální: MR-HIFU
V rameni intervence bude pacientům nabídnuta léčba MR-HIFU namísto standardní radioterapie. Léčba bude probíhat podle mezinárodních směrnic pro MR-HIFU.
Postup: MR-HIFU
MR-HIFU je neinvazivní léčebná modalita, která dodává akustickou energii k ohřevu tkáně na ablativní teploty vyšší než 60 °C. Kombinace fokusovaného ultrazvuku s magnetickou rezonancí (MRI) umožňuje lékařům provádět lokalizovanou ablaci nádorové tkáně s monitorováním teploty v reálném čase pomocí termometrie magnetické rezonance (MR).
Ostatní jména:
  • MRgFUS
  • MR řízený vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk
Experimentální: Kombinace EBRT + MR-HIFU
V kombinované větvi budou pacienti v krátké době podstupovat standardní radioterapii následovanou MR-HIFU.
Záření: Externí radioterapie
Současným standardem péče o pacienty s nekomplikovanými bolestivými kostními metastázami je paliativní lokoregionální zevní radioterapie, často v kombinaci se systémovou terapií a analgetiky.
Postup: MR-HIFU
MR-HIFU je neinvazivní léčebná modalita, která dodává akustickou energii k ohřevu tkáně na ablativní teploty vyšší než 60 °C. Kombinace fokusovaného ultrazvuku s magnetickou rezonancí (MRI) umožňuje lékařům provádět lokalizovanou ablaci nádorové tkáně s monitorováním teploty v reálném čase pomocí termometrie magnetické rezonance (MR).
Ostatní jména:
  • MRgFUS
  • MR řízený vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na bolest – 14 dní po ukončení léčby
Časové okno: 14 dní
Reakce na bolest hlášená pacientem bude založena na číselné hodnotící škále (od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest) a index závažnosti bolesti vypočítaný z dotazníku Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994]. Kromě toho se zaznamenává užívání analgetik a antineuropatických drog a všechna opioidní analgetika jsou vyjádřena jako orální ekvivalent denního užívání morfinu (OMED). Primární cíl RCT se bude řídit Mezinárodním konsensem o koncových bodech paliativní radioterapie pro budoucí klinické studie u kostních metastáz (Chow 2012). Pacienti budou kategorizováni jako reagující, když je dosaženo úplné nebo částečné reakce na bolest. Všichni ostatní pacienti budou zařazeni do kategorie nereagující.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na bolest – 14 dní po zařazení
Časové okno: 14 dní
Reakce na bolest hlášená pacientem bude založena na číselné hodnotící škále (od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest) a index závažnosti bolesti vypočítaný z dotazníku Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994]. Kromě toho se zaznamenává užívání analgetik a antineuropatických drog a všechna opioidní analgetika jsou vyjádřena jako orální ekvivalent denního užívání morfinu (OMED). Tento cílový bod se bude řídit Mezinárodním konsensem o koncových bodech paliativní radioterapie pro budoucí klinické studie u kostních metastáz (Chow 2012). Pacienti budou kategorizováni jako reagující, když je dosaženo úplné nebo částečné reakce na bolest. Všichni ostatní pacienti budou zařazeni do kategorie nereagující.
14 dní
Skóre bolesti hlášené pacientem - deník bolesti pacienta
Časové okno: 21 dní
Skóre bolesti hlášené pacientem bude založeno na číselné hodnotící stupnici (od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest). To bude hodnoceno pomocí denního deníku bolesti pacienta během prvních 21 dnů po dokončení léčby.
21 dní
Skóre bolesti hlášené pacientem - BPI
Časové okno: na začátku, v 1., 2., 4. a 6. týdnu a ve 3. a 6. měsíci
Skóre bolesti hlášené pacientem bude založeno na číselné hodnotící stupnici (od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest). To bude hodnoceno pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (BPI) v 7 časových bodech během celkového sledování 6 měsíců.
na začátku, v 1., 2., 4. a 6. týdnu a ve 3. a 6. měsíci
Toxicita hlášená lékařem - CTCAE 5.0
Časové okno: ve 3 dnech, v 1, 2, 4 a 6 týdnech a ve 3 a 6 měsících
Posouzeno v sedmi telefonních hovorech během prvních šesti měsíců po dokončení léčby podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
ve 3 dnech, v 1, 2, 4 a 6 týdnech a ve 3 a 6 měsících
Kvalita života hlášená pacientem - EORTC BM22
Časové okno: na začátku, v 1., 2., 4. a 6. týdnu a ve 3. a 6. měsíci
Během doby sledování 6 měsíců budou pacienti dostávat dotazník kvality života EORTC BM22 na začátku, jeden, dva, čtyři a šest týdnů a tři a šest měsíců po dokončení léčby.
na začátku, v 1., 2., 4. a 6. týdnu a ve 3. a 6. měsíci
Kvalita života hlášená pacientem - EORTC C15-PAL
Časové okno: na začátku, v 1., 2., 4. a 6. týdnu a ve 3. a 6. měsíci
Během doby sledování 6 měsíců budou pacienti dostávat dotazník kvality života EORTC C15-PAL na začátku, jeden, dva, čtyři a šest týdnů a tři a šest měsíců po dokončení léčby.
na začátku, v 1., 2., 4. a 6. týdnu a ve 3. a 6. měsíci
Pacient udávaná kvalita života - EQ-5D-5L
Časové okno: na začátku, v 1., 2., 4. a 6. týdnu a ve 3. a 6. měsíci
Během doby sledování 6 měsíců budou pacienti dostávat dotazník kvality života EQ-5D-5L na začátku, jeden, dva, čtyři a šest týdnů a tři a šest měsíců po dokončení léčby.
na začátku, v 1., 2., 4. a 6. týdnu a ve 3. a 6. měsíci
Kvalita života hlášená pacientem – PGIC
Časové okno: v 1, 2, 4 a 6 týdnech a ve 3 a 6 měsících
Během doby sledování v délce 6 měsíců budou pacienti dostávat škálu Patient Global Impression of Change (7bodová Likertova škála o celkovém zlepšení po léčbě) jeden, dva, čtyři a šest týdnů a tři a šest měsíců po dokončení léčby. .
v 1, 2, 4 a 6 týdnech a ve 3 a 6 měsících
Pacient udávaná kvalita života – HADS
Časové okno: na začátku, v 1., 2., 4. a 6. týdnu a ve 3. a 6. měsíci

Během doby sledování 6 měsíců budou pacienti dostávat dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) jeden, dva, čtyři a šest týdnů a tři a šest měsíců po dokončení léčby.

Posuzováno mezi pacienty, partnery pacientů a pečovateli pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na začátku, dva a čtyři týdny a tři a šest měsíců po ukončení léčby.
na začátku, v 1., 2., 4. a 6. týdnu a ve 3. a 6. měsíci
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Vyhodnoceno pomocí CT a/nebo MRI zobrazení podle uvážení pacienta tři a/nebo šest měsíců po dokončení léčby.
3 a 6 měsíců
Cenová efektivita léčby
Časové okno: 6 měsíců
Hypotetická skupina související s diagnózou (DRG) bude vypočtena z pohledu zákonného zdravotního pojištění (SHI).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Turku University Hospital
University of Bologna
University of Roma La Sapienza
Istituto Ortopedico Rizzoli
Isala
Universitätsklinikum Köln

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL71303.041.19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Externí radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit