Ultrassom focalizado e radioterapia para tratamento paliativo não invasivo da dor em pacientes com metástases ósseas (FURTHER)
3 de março de 2026 atualizado por: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
O estudo FURTHER visa avaliar a eficácia e custo-efetividade do MR-HIFU (sozinho ou em combinação com EBRT) em comparação com o EBRT sozinho, o padrão de atendimento, como uma opção de tratamento paliativo para aliviar a CIBP.
Este estudo multicêntrico, randomizado e controlado será realizado em seis hospitais em quatro países europeus e incluirá um total de 216 pacientes com metástases ósseas dolorosas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A dor óssea induzida por câncer (CIBP) como resultado de metástases ósseas interfere fortemente na qualidade de vida e no funcionamento diário de pacientes com câncer avançado. O padrão atual de tratamento para pacientes com metástase óssea dolorosa inclui radioterapia paliativa externa (EBRT). Embora a EBRT seja uma opção de tratamento bem estabelecida, leva de 4 a 6 semanas para que a EBRT induza o alívio ideal da dor e 30 a 40% dos pacientes não respondem à EBRT. A paliação da dor pode ser melhorada com a inclusão de ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética (MR-HIFU) como alternativa ou em adição à EBRT.
Desenho do estudo: O estudo FURTHER é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, de três braços, realizado em seis hospitais em quatro países europeus, todos parceiros do consórcio FURTHER. O UMC Utrecht é o centro de coordenação. Um total de 216 pacientes com metástases ósseas dolorosas serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber apenas EBRT, apenas MR-HIFU ou EBRT seguido de MR-HIFU.
População do estudo: O estudo será realizado em pacientes com câncer adultos do sexo masculino e feminino (≥ 18 anos) capazes de dar consentimento informado, que foram encaminhados ao departamento de oncologia de radiação para tratamento de metástases ósseas dolorosas (pontuação de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS ) ≥ 4).
Intervenção: A intervenção em estudo é MR-HIFU isoladamente ou em combinação com EBRT. A intervenção visa o alívio rápido e persistente da CIBP. A intervenção será comparada com o tratamento padrão EBRT.
Principais objetivos do estudo: O resultado primário do estudo será a resposta à dor 14 dias após a conclusão do tratamento. Os resultados secundários incluem resposta à dor 14 dias após a inclusão e escores de dor, toxicidade, eventos adversos, qualidade de vida e sobrevida nos primeiros 6 meses após o tratamento e custo-efetividade dos tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente capaz de dar consentimento informado
- Encaminhamento para serviço de radioterapia por lesão óssea metastática dolorosa (NRS ≥ 4)
- A dor da lesão-alvo é distinguível de outras lesões
- A localização da lesão alvo é acessível para MR-HIFU e EBRT
- A lesão-alvo é visível na RM ou TC pré-tratamento, com um diâmetro máximo de 8 cm
- O participante é capaz de caber no pórtico de ressonância magnética
- O participante tem uma pontuação de desempenho razoável (KPS ≥ 50% ou Zubrod/ECOG/OMS < 3)
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior no local de destino
- Sintomas neurológicos devido ao envolvimento do nervo da lesão-alvo
- Necessidade de cirurgia de localização alvo devido a fratura patológica (iminente)
- Estruturas críticas inevitáveis ou tecidos densos na área-alvo
- Intenção curativa do plano de tratamento
- Contra-indicações para ressonância magnética ou sedação/anestesia
- Participante inscrito em outro estudo clínico de intervenção relacionado ao tratamento de metástases ósseas ou tratamento de alívio da dor
- Histórico médico clinicamente relevante ou achados físicos que possam interferir na segurança do paciente, conforme julgado pelo médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Radioterapia por feixe externo
No braço de controle, os pacientes serão submetidos à radioterapia padrão para metástases ósseas dolorosas. O cronograma de radiação fica a critério do oncologista responsável pelo tratamento.
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O padrão atual de tratamento para pacientes com metástases ósseas dolorosas não complicadas é a radioterapia locorregional paliativa de feixe externo, muitas vezes em combinação com terapia sistêmica e analgésicos.
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Experimental: MR-HIFU
No braço de intervenção, os pacientes receberão tratamento MR-HIFU em vez da radioterapia padrão.
O tratamento será administrado seguindo as diretrizes internacionais para MR-HIFU.
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MR-HIFU é uma modalidade de tratamento não invasiva que fornece energia acústica para aquecer o tecido a temperaturas ablativas de mais de 60°C.
A combinação de ultrassom focalizado com ressonância magnética (MRI) permite que os médicos realizem ablação de tecido tumoral localizado, com monitoramento de temperatura em tempo real usando termometria por ressonância magnética (RM).
Outros nomes:
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Experimental: Combinação EBRT + MR-HIFU
No braço combinado, os pacientes serão submetidos à radioterapia padrão seguida de MR-HIFU em um curto espaço de tempo.
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O padrão atual de tratamento para pacientes com metástases ósseas dolorosas não complicadas é a radioterapia locorregional paliativa de feixe externo, muitas vezes em combinação com terapia sistêmica e analgésicos.
MR-HIFU é uma modalidade de tratamento não invasiva que fornece energia acústica para aquecer o tecido a temperaturas ablativas de mais de 60°C.
A combinação de ultrassom focalizado com ressonância magnética (MRI) permite que os médicos realizem ablação de tecido tumoral localizado, com monitoramento de temperatura em tempo real usando termometria por ressonância magnética (RM).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à dor - 14 dias após o término do tratamento
Prazo: 14 dias
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A resposta de dor relatada pelo paciente será baseada em uma escala de avaliação numérica (de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável) e o índice de gravidade da dor calculado a partir do questionário Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994].
Além disso, o uso de drogas analgésicas e antineuropáticas é registrado, e todos os analgésicos opioides são expressos como o uso diário equivalente oral de morfina (OMED).
O endpoint primário do RCT seguirá o Consenso Internacional sobre Endpoints de Radioterapia Paliativa para Futuros Ensaios Clínicos em Metástases Ósseas (Chow 2012).
Os pacientes serão categorizados como respondedores quando uma resposta de dor completa ou parcial for alcançada.
Todos os outros pacientes serão categorizados como não respondedores.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à dor - 14 dias após a inclusão
Prazo: 14 dias
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A resposta de dor relatada pelo paciente será baseada em uma escala de avaliação numérica (de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável) e o índice de gravidade da dor calculado a partir do questionário Brief Pain Inventory (BPI) [Cleeland 1994].
Além disso, o uso de drogas analgésicas e antineuropáticas é registrado, e todos os analgésicos opioides são expressos como o uso diário equivalente oral de morfina (OMED).
Este endpoint seguirá o Consenso Internacional sobre Endpoints de Radioterapia Paliativa para Futuros Ensaios Clínicos em Metástases Ósseas (Chow 2012).
Os pacientes serão categorizados como respondedores quando uma resposta de dor completa ou parcial for alcançada.
Todos os outros pacientes serão categorizados como não respondedores.
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14 dias
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O paciente relatou escores de dor - diário de dor do paciente
Prazo: 21 dias
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Os escores de dor relatados pelo paciente serão baseados em uma escala de classificação numérica (de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável).
Isso será avaliado usando um diário diário de dor do paciente durante os primeiros 21 dias após o término do tratamento.
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21 dias
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Escores de dor relatados pelo paciente - BPI
Prazo: na linha de base, em 1, 2, 4 e 6 semanas, e em 3 e 6 meses
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Os escores de dor relatados pelo paciente serão baseados em uma escala de classificação numérica (de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável).
Isso será avaliado usando o questionário Brief Pain Inventory (BPI) em 7 pontos no tempo durante o acompanhamento total de 6 meses.
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na linha de base, em 1, 2, 4 e 6 semanas, e em 3 e 6 meses
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Toxicidade relatada pelo médico - CTCAE 5.0
Prazo: aos 3 dias, às 1, 2, 4 e 6 semanas e aos 3 e 6 meses
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Avaliado em sete chamadas telefônicas durante os primeiros seis meses após a conclusão do tratamento de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
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aos 3 dias, às 1, 2, 4 e 6 semanas e aos 3 e 6 meses
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Paciente relatou qualidade de vida - EORTC BM22
Prazo: na linha de base, em 1, 2, 4 e 6 semanas, e em 3 e 6 meses
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Durante o período de acompanhamento de 6 meses, os pacientes receberão o questionário de qualidade de vida EORTC BM22 no início do estudo, uma, duas, quatro e seis semanas, e três e seis meses após o término do tratamento.
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na linha de base, em 1, 2, 4 e 6 semanas, e em 3 e 6 meses
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Paciente relatou qualidade de vida - EORTC C15-PAL
Prazo: na linha de base, em 1, 2, 4 e 6 semanas, e em 3 e 6 meses
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Durante o período de acompanhamento de 6 meses, os pacientes receberão o questionário de qualidade de vida EORTC C15-PAL no início do estudo, uma, duas, quatro e seis semanas e três e seis meses após o término do tratamento.
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na linha de base, em 1, 2, 4 e 6 semanas, e em 3 e 6 meses
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Qualidade de vida relatada pelo paciente - EQ-5D-5L
Prazo: na linha de base, em 1, 2, 4 e 6 semanas, e em 3 e 6 meses
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Durante o período de acompanhamento de 6 meses, os pacientes receberão o questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L no início do estudo, uma, duas, quatro e seis semanas e três e seis meses após o término do tratamento.
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na linha de base, em 1, 2, 4 e 6 semanas, e em 3 e 6 meses
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Qualidade de vida relatada pelo paciente - PGIC
Prazo: em 1, 2, 4 e 6 semanas, e em 3 e 6 meses
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Durante o período de acompanhamento de 6 meses, os pacientes receberão a escala de impressão global de mudança do paciente (uma escala likert de 7 pontos sobre a melhora geral após o tratamento) em uma, duas, quatro e seis semanas e três e seis meses após a conclusão do tratamento .
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em 1, 2, 4 e 6 semanas, e em 3 e 6 meses
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Qualidade de vida relatada pelo paciente - HADS
Prazo: na linha de base, em 1, 2, 4 e 6 semanas, e em 3 e 6 meses
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Durante o período de acompanhamento de 6 meses, os pacientes receberão o questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em uma, duas, quatro e seis semanas, e três e seis meses após o término do tratamento. Avaliado entre pacientes, parceiros de pacientes e cuidadores pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) no início do estudo, duas e quatro semanas e três e seis meses após o término do tratamento. |
na linha de base, em 1, 2, 4 e 6 semanas, e em 3 e 6 meses
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Controle local do tumor
Prazo: 3 e 6 meses
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Avaliado por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética, a critério do paciente, três e/ou seis meses após o término do tratamento.
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3 e 6 meses
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Custo-efetividade do tratamento
Prazo: 6 meses
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Um grupo relacionado ao diagnóstico hipotético (DRG) será calculado a partir da perspectiva do seguro de saúde estatutário (SHI).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL71303.041.19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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