Kohdistettu ultraääni ja radioterapia ei-invasiiviseen palliatiiviseen kivun hoitoon potilailla, joilla on luumetastaasseja (FURTHER)
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
FURTHER-tutkimuksen tavoitteena on arvioida MR-HIFU:n (yksin tai yhdessä EBRT:n kanssa) tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna pelkkään EBRT:hen, joka on hoidon standardi, palliatiivisena hoitovaihtoehtona CIBP:n lievittämiseksi.
Tämä monikeskus, kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan kuudessa sairaalassa neljässä Euroopan maassa, ja siihen osallistuu yhteensä 216 potilasta, joilla on kivuliaita luumetastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Syövän aiheuttama luukipu (CIBP) luumetastaasien seurauksena häiritsee voimakkaasti pitkälle edenneen syövän potilaiden elämänlaatua ja päivittäistä toimintaa. Nykyinen hoitostandardi potilaille, joilla on kivuliaita luumetastaaseja, sisältää palliatiivisen ulkoisen sädehoidon (EBRT). Vaikka EBRT on vakiintunut hoitovaihtoehto, kestää jopa 4–6 viikkoa, ennen kuin EBRT saa aikaan optimaalisen kivunlievityksen, ja 30–40 % potilaista ei reagoi EBRT:hen. Kivun lievitystä voidaan parantaa sisällyttämällä magneettiresonanssikuvaohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (MR-HIFU) vaihtoehtona tai EBRT:n lisäksi.
Tutkimuksen suunnittelu: FURTHER-tutkimus on monikeskus, kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan kuudessa sairaalassa neljässä Euroopan maassa, jotka kaikki ovat kumppaneita FURTHER-konsortiossa. UMC Utrecht on koordinoiva keskus. Yhteensä 216 potilasta, joilla on kivuliaita luumetastaaseja, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan vain EBRT, vain MR-HIFU tai EBRT ja sen jälkeen MR-HIFU.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimus suoritetaan mies- ja naispuolisille aikuisille (≥ 18-vuotiaille) syöpäpotilaille, jotka pystyivät antamaan tietoisen suostumuksen ja jotka lähetettiin säteilyonkologian osastolle kivuliaita luumetastaasien hoitoon (kipupisteet Numerical Rating Scale -asteikolla (NRS). ) ≥ 4).
Interventio: Tutkittava interventio on MR-HIFU yksinään tai yhdessä EBRT:n kanssa. Toimenpiteen tarkoituksena on CIBP:n nopea ja jatkuva helpotus. Interventiota verrataan standardihoitoon EBRT.
Tärkeimmät tutkimuksen päätepisteet: Tutkimuksen ensisijainen tulos on kipuvaste 14 päivän kuluttua hoidon päättymisestä. Toissijaisia tuloksia ovat kipuvaste 14 päivän kuluttua sisällyttämisestä, kipupisteet, toksisuus, haittatapahtumat, elämänlaatu ja eloonjääminen ensimmäisten 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen sekä hoitojen kustannustehokkuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Alankomaat, 3508GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- IOR
-
Roma, Italia
- CSSP
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- University Hospital Cologne
-
-
-
-
-
Turku, Suomi
- TUCH Turku
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Lähete sädehoito-osastolle kipeän metastaattisen luuvaurion vuoksi (NRS ≥ 4)
- Kohdeleesion aiheuttama kipu on erotettavissa muista vaurioista
- Leesion kohdealue on saavutettavissa MR-HIFU:lle ja EBRT:lle
- Kohdeleesio näkyy esikäsittelyä edeltävässä MR- tai CT-kuvauksessa, jonka halkaisija on enintään 8 cm
- Osallistuja mahtuu MRI-portaaliin
- Osallistujalla on kohtuullinen suorituspiste (KPS ≥ 50 % tai Zubrod/ECOG/WHO < 3)
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen leikkaus kohdealueella
- Neurologiset oireet, jotka johtuvat kohteena olevan vaurion hermovauriosta
- Tarve leikkaukseen kohdealueelle (uhkaavan) patologisen murtuman vuoksi
- Välttämättömät kriittiset rakenteet tai tiheät kudokset kohdealueella
- Hoitosuunnitelman parantava tarkoitus
- Vasta-aiheet magneettikuvaukseen tai sedaatioon/anestesiaan
- Osallistuja osallistui toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen, joka liittyi luumetastaasien hoitoon tai kivunlievityshoitoon
- Kliinisesti merkityksellinen sairaushistoria tai fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä potilaan turvallisuutta hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ulkoinen sädehoito
Kontrollihaarassa potilaat saavat tavanomaista sädehoitoa kivuliaita luumetastaaseja varten. Säteilyaikataulu on hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
|
Nykyinen hoitostandardi potilaille, joilla on komplisoitumattomia kivuliaita luumetastaaseja, on palliatiivinen lokoregionaalinen ulkoinen sädehoito, usein yhdistettynä systeemiseen hoitoon ja kipulääkkeisiin.
|
|
Kokeellinen: MR-HIFU
Interventiohaarassa potilaille tarjotaan MR-HIFU-hoitoa tavallisen sädehoidon sijaan.
Hoito annetaan kansainvälisten MR-HIFU-ohjeiden mukaisesti.
|
MR-HIFU on ei-invasiivinen hoitomuoto, joka tuottaa akustista energiaa kudoksen lämmittämiseen yli 60 °C:n ablatiivisiin lämpötiloihin.
Fokusoidun ultraäänen ja magneettikuvauksen (MRI) yhdistelmä antaa lääkäreille mahdollisuuden suorittaa paikallista kasvainkudoksen ablaatiota ja reaaliaikaista lämpötilan seurantaa magneettiresonanssilämpömetrialla (MR).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä EBRT + MR-HIFU
Yhdistelmähaarassa potilaat saavat tavallisen sädehoidon, jota seuraa MR-HIFU lyhyen ajan kuluessa.
|
Nykyinen hoitostandardi potilaille, joilla on komplisoitumattomia kivuliaita luumetastaaseja, on palliatiivinen lokoregionaalinen ulkoinen sädehoito, usein yhdistettynä systeemiseen hoitoon ja kipulääkkeisiin.
MR-HIFU on ei-invasiivinen hoitomuoto, joka tuottaa akustista energiaa kudoksen lämmittämiseen yli 60 °C:n ablatiivisiin lämpötiloihin.
Fokusoidun ultraäänen ja magneettikuvauksen (MRI) yhdistelmä antaa lääkäreille mahdollisuuden suorittaa paikallista kasvainkudoksen ablaatiota ja reaaliaikaista lämpötilan seurantaa magneettiresonanssilämpömetrialla (MR).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvaste - 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaan ilmoittama kipuvaste perustuu numeeriseen arviointiasteikkoon (0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja kivun vaikeusindeksiin, joka on laskettu Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomakkeesta [Cleeland 1994].
Lisäksi kirjataan analgeettisten ja neuropaattisten lääkkeiden käyttö, ja kaikki opioidikipulääkkeet ilmaistaan suun kautta otettavana ekvivalenttina päivittäisenä morfiinikäyttönä (OMED).
RCT:n ensisijainen päätetapahtuma seuraa kansainvälistä konsensusta palliatiivisen sädehoidon päätepisteistä tulevissa luumetastaasien kliinisissä tutkimuksissa (Chow 2012).
Potilaat luokitellaan reagoiviksi, kun täydellinen tai osittainen kipuvaste saavutetaan.
Kaikki muut potilaat luokitellaan reagoimattomiksi.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvaste - 14 päivää sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaan ilmoittama kipuvaste perustuu numeeriseen arviointiasteikkoon (0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja kivun vaikeusindeksiin, joka on laskettu Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomakkeesta [Cleeland 1994].
Lisäksi kirjataan analgeettisten ja neuropaattisten lääkkeiden käyttö, ja kaikki opioidikipulääkkeet ilmaistaan suun kautta otettavana ekvivalenttina päivittäisenä morfiinikäyttönä (OMED).
Tämä päätepiste noudattaa kansainvälistä konsensusta palliatiivisen sädehoidon päätepisteistä tulevia luumetastaasien kliinisiä tutkimuksia varten (Chow 2012).
Potilaat luokitellaan reagoiviksi, kun täydellinen tai osittainen kipuvaste saavutetaan.
Kaikki muut potilaat luokitellaan reagoimattomiksi.
|
14 päivää
|
|
Potilaan raportoimat kipupisteet – potilaan kipupäiväkirja
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Potilaan ilmoittamat kipupisteet perustuvat numeeriseen arviointiasteikkoon (0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Tämä arvioidaan käyttämällä päivittäistä potilaan kipupäiväkirjaa ensimmäisten 21 päivän aikana hoidon päättymisen jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Potilaan ilmoittamat kipupisteet - BPI
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 2, 4 ja 6 viikon sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Potilaan ilmoittamat kipupisteet perustuvat numeeriseen arviointiasteikkoon (0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Tämä arvioidaan käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomaketta 7 ajankohtana kuuden kuukauden kokonaisseurannan aikana.
|
lähtötilanteessa 1, 2, 4 ja 6 viikon sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Lääkäri ilmoitti myrkyllisyydestä - CTCAE 5.0
Aikaikkuna: 3 päivän, 1, 2, 4 ja 6 viikon sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu seitsemässä puhelussa kuuden ensimmäisen kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 mukaisesti
|
3 päivän, 1, 2, 4 ja 6 viikon sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu - EORTC BM22
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 2, 4 ja 6 viikon sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kuuden kuukauden seuranta-ajan aikana potilaat saavat EORTC BM22 -elämänlaatukyselyn lähtötilanteessa, yhden, kahden, neljän ja kuuden viikon sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
lähtötilanteessa 1, 2, 4 ja 6 viikon sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu - EORTC C15-PAL
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 2, 4 ja 6 viikon sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kuuden kuukauden seuranta-ajan aikana potilaat saavat EORTC C15-PAL -elämänlaatukyselyn lähtötilanteessa, yhden, kahden, neljän ja kuuden viikon sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
lähtötilanteessa 1, 2, 4 ja 6 viikon sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 2, 4 ja 6 viikon sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kuuden kuukauden seuranta-ajan aikana potilaat saavat EQ-5D-5L elämänlaatukyselyn lähtötilanteessa, yhden, kahden, neljän ja kuuden viikon sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
lähtötilanteessa 1, 2, 4 ja 6 viikon sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu - PGIC
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 6 viikon iässä sekä 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Kuuden kuukauden seuranta-ajan aikana potilaat saavat Patient Global Impression of Change -asteikon (7 pisteen likert-asteikko yleisestä parantumisesta hoidon jälkeen) yhden, kahden, neljän ja kuuden viikon sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. .
|
1, 2, 4 ja 6 viikon iässä sekä 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu - HADS
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 2, 4 ja 6 viikon sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kuuden kuukauden seuranta-ajan aikana potilaat saavat sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) -kyselylomakkeen yhden, kahden, neljän ja kuuden viikon sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Arvioitu potilaiden, potilaiden kumppanien ja hoitajien kesken sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) lähtötilanteessa, kaksi ja neljä viikkoa sekä kolme ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. |
lähtötilanteessa 1, 2, 4 ja 6 viikon sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioitu TT- ja/tai MRI-kuvauksella potilaan harkinnan mukaan kolmen ja/tai kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Hoidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hypoteettinen diagnoosiin liittyvä ryhmä (DRG) lasketaan lakisääteisen sairausvakuutuksen (SHI) näkökulmasta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL71303.041.19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .