慢性筋骨格痛の小児患者における疼痛プロセスの臨床評価 (MSK)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
評価技術を改善することにより、筋骨格 (MSK) 病状を持つ子供のより良い疼痛管理を可能にすることは、この研究プログラムの基礎です。
この研究プロジェクトでは、慢性 MSK 疼痛の存在を報告している小児の疼痛に関連する特定の生理学的メカニズムの調節を解明します。 病態生理学的プロセスの分子イベントは定量化できるため、研究者は、血中の痛み関連分子マーカーの発現と、半客観的官能検査で評価された患者の痛みの経験との関連をテストします。 侵害受容過程における特定の変化の同定は、自己報告または観察者の報告の主観的測定とともに、患者の痛みの知覚のより深い理解を提供します。 疼痛経験のばらつきは、臨床疼痛評価ツールの厳密さの欠如に起因する可能性があります。 パーソナライズされたメカニズムに基づくアプローチは、患者の痛みの転帰と、この評価がパーソナライズされた痛みの管理にどのようにつながるかをよりよく特定するための鍵となる可能性があります. 時間的加算 (TS)、条件付き疼痛変調 (CPM)、脳波 (EEG) パターン、およびバイオマーカーに関連するバランスをテストすることにより、研究者は、活動亢進に関連する中枢性感作のリスクが高い患者の表現型を特定することができます。および内因性阻害の減少。 最終的な目標は、この情報を使用して、MSK 状態の子供に最高品質の疼痛管理を提供することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A0A9
- Shriners Hospital for Children-Canada
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 10歳から18歳までの年齢
- 脊椎、膝、股関節、足首、肩などの整形外科的診断を含む、3か月以上続くMSKの痛みの報告。
- アウトカム指標を十分に理解し、対応する能力
- 女性または男性
- あらゆる民族的背景
除外基準:
- 子供が英語またはフランス語を話すことができない
- 過去 3 か月以内に発生した急性外傷による痛み (例: 骨折）
- 質問の理解を妨げる発達遅滞と診断されている（自閉症、精神遅滞）
- 重大な慢性疾患（ASA ステータス III 以上）の子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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慢性MSKの痛み
慢性筋骨格痛のある参加者。患者の痛みのプロファイルは、生物学的サンプル分析（血液）、定量的官能検査、脳波（EEG）、および患者によるアンケートの完了による心理状態を含めて評価されます。
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健康管理
-慢性筋骨格痛を持たない参加者。患者の痛みのプロファイルは、生物学的サンプル分析（血液）、定量的官能検査、脳波（EEG）、インソール評価（40人の健康な対照参加者）、および心理状態を含む評価されます。患者によるアンケートの完了。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Von Frey フィラメントで測定した機械的検出閾値 (グラム)
時間枠：調査訪問中に完了 (5 分)。
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調査訪問中に完了 (5 分)。
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標準化されたブラシ (Somedic SENSELab - Brush-05) で測定した動的な機械的アロディニア (Faces Pain Scale -Revised score 0-10 を使用した数値的な痛みの強さ)
時間枠：調査訪問中に完了 (5 分)。
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調査訪問中に完了 (5 分)。
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Rydel-Seiffer 傾斜音叉 (64 Hz) で測定した振動検出閾値 (ヘルツ)
時間枠：調査訪問中に完了 (5 分)。
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調査訪問中に完了 (5 分)。
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使い捨てニューロチップを備えたニューロペン（オーウェン・マンフォード）で測定された一時的な機械的合計（Faces Pain Scaleを使用した数値的な痛みの強度 - 修正されたスコア0〜10）
時間枠：調査訪問中に完了 (15 分)。
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調査訪問中に完了 (15 分)。
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痛覚計で測定した痛みの圧力閾値 (ニュートン)。
時間枠：調査訪問中に完了 (5 分)。
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調査訪問中に完了 (5 分)。
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条件付き疼痛調節 (CPM) 効率、冷水浸漬浴試験前後のサーモード (熱) 試験中に報告された平均疼痛強度 (0-10) のパーセンテージ差として計算される生理学的パラメーター。
時間枠：調査訪問中に完了 (20 分)。
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調査訪問中に完了 (20 分)。
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24 電極ワイヤレス EEG ヘッドセット (DSI-24、ウェアラブル センシング) で測定した脳波 (EEG) (μV)
時間枠：調査訪問中に完了 (5 分)。
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調査訪問中に完了 (5 分)。
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研究看護師が採取した血液サンプル (10ml) の生化学的評価とゲノム解析。
時間枠：血液サンプルは、研究訪問から1年以内に分析されます。
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ドーパミン作動性およびアドレナリン作動性疼痛（内因性疼痛抑制系（ドーパミン、セロトニン、エピネフリン、ノルエピネフリン）に関連する経路）に関与するモノアミンの分子評価が行われます。 特定の一塩基多型（SNP）を分析するためにゲノミクス分析が行われます。 このプロセスには、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による特定の DNA 断片の増幅と、特定の遺伝子多型の光学プレートでの分析が含まれ、どの患者がそのような多型を持っているかを特定します。 |
血液サンプルは、研究訪問から1年以内に分析されます。
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Moticon© センサーインソールで測定したインソール評価 (N; N/cm2; mm/s; mm)
時間枠：調査訪問中に完了 (5 分)。
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インソールの評価に参加することに同意した 40 人の参加者は、足の力、圧力、および圧力の中心を測定するために、15 秒間感覚インソールの上に立つように求められます。
Moticon© インソールを使用して得られた測定データは、Moticon© ソフトウェアを使用して実行される足底圧分布の分析のために集計されます。
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調査訪問中に完了 (5 分)。
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神経因性疼痛アンケート (DN4) (0-10) の合計スコアは、神経因性疼痛の可能性を評価します (4 より大きいスコアは神経因性疼痛を示します)。
時間枠：調査訪問中に完了 (5 分)。
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2 つのドメイン (患者のインタビュー (0-7) と検査 (0-3)) MSK 慢性疼痛の参加者によって完了。
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調査訪問中に完了 (5 分)。
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機能障害調査の合計スコア (0-60)。スコアが高いほど、過去 2 週間の活動制限が大きいことを示します。
時間枠：調査訪問中に完了 (5 分)。
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MSK 慢性疼痛の参加者が記入。
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調査訪問中に完了 (5 分)。
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Adolescent Pediatric Pain Tool (APPT) の合計サブスケール スコア。これは、痛みの強度、場所、および質 (感情的、評価的、感覚的、および一時的なものを含む) を評価します。
時間枠：調査訪問中に完了 (5 分)。
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APPT は 5 つのサブスケール スコアを提供します。 2) Word Graphic Rating Scale (WGRS) として知られる 10 cm の線で測定される痛みの強さのスコア。 3) 痛みの質の記述子の数。感覚的、情緒的、評価的なサブスケールのパーセント スコアが得られます。 4) パーセント時間サブスケールを生成する時間記述子の数。 （5）総サブスケールとしての総痛みの質と時間記述子の割合。 MSK 慢性疼痛の参加者が記入。 |
調査訪問中に完了 (5 分)。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (0-21) のグローバル スコア。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します (>5 は「睡眠不足」を示します)。
時間枠：調査訪問中に完了 (5 分)。
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参加者全員で完走
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調査訪問中に完了 (5 分)。
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総不安スコアと修正された子供の不安とうつ病のスケール (RCADS) の総内部化スケール (0-47) (65 の t スコア = 境界臨床閾値、t スコア 70 = 臨床閾値を超える)
時間枠：調査訪問中に完了 (5 分)。
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RCADS は、選択された DSM-IV 不安障害およびうつ病に対応する症状に関する子供の報告を評価することを目的としています。 . スケールは、不安レベルの全体的な指標を与える合計不安スコア (5 つの不安サブスケール: 分離不安障害、社会恐怖症、全般性不安障害、パニック障害、強迫性障害)、および合計内在化スケール (以下を含む 6 つのサブスケールすべての合計) を生成します。大うつ病サブスケール）、内在化症状の総レベルの推定値を提供します。 参加者全員で完成。 |
調査訪問中に完了 (5 分)。
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壊滅的な痛みのスケールの合計スコア (0-52)。スコアが高いほど、痛みに関連した不安のレベルが高いことを示します。
時間枠：調査訪問中に完了 (5 分)。
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参加者全員で完成。
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調査訪問中に完了 (5 分)。
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状態-特性不安尺度の特性不安のスコア (20-60)。スコアが高いほど、特性不安が大きいことを示します。
時間枠：調査訪問中に完了 (5 分)。
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健康な対照参加者のみが完了します。
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調査訪問中に完了 (5 分)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Catherine Ferland, PhD、Shriners Hospitals for Children,Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。