Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af smerteprocesser hos pædiatriske patienter med kronisk muskuloskeletale smerte (MSK)

3. maj 2022 opdateret af: Catherine Ferland, Shriners Hospitals for Children
Muskuloskeletale (MSK) smerter er en af ​​de mest almindelige smerter blandt børn og unge. Tilbagevendende episoder med MSK-smerter i barndommen påvirker ikke kun fysiske og psykologiske aspekter af dagligdagen, men kan disponere børn og unge til at opleve tilbagevendende smerterelaterede sygdomme i voksenalderen. Effektiv smertebehandling i det tidlige liv er således afgørende for at undgå en kaskade af dårlig adaptiv adfærd. Tæt på 16.000 børn ses hvert år i klinikkerne på Shriners Hospital for Children - Canada. I klinikken er spørgeskemaer den standardiserede kliniske måde at få adgang til patientens historie om smerteoplevelse og deres opfattelse af den. Klinikere mangler dog i øjeblikket værktøjer til objektivt at undersøge smerteprocesser. Det ultimative mål med dette projekt er at undersøge smertevurderingsteknikker, der kan bruges til at fænotype pædiatriske MSK-smerter ved deres endogene centrale smertemoduleringseffektivitet for at give en mere personlig tilgang til smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At muliggøre bedre smertebehandling hos børn med muskuloskeletale (MSK) patologier ved at forbedre vurderingsteknikker er en hjørnesten i dette forskningsprogram.

Dette forskningsprojekt vil belyse reguleringen af ​​specifikke fysiologiske mekanismer relateret til smerte hos børn, der rapporterer tilstedeværelse af kroniske MSK-smerter. Da molekylære hændelser af patofysiologiske processer er kvantificerbare, vil efterforskerne teste for sammenhænge mellem ekspressionen af ​​smerterelaterede molekylære markører i blod og patientens oplevelse af smerte vurderet med semi-objektiv sensorisk testning. Identifikationen af ​​specifikke ændringer i den nociceptive proces vil give en dybere forståelse af en patients smerteopfattelse sammen med selvrapportering eller observatørers rapportering af subjektive målinger. Smerteoplevelsesvariabilitet kan stamme fra mangel på stringens i de kliniske smertevurderingsværktøjer. En personlig mekanismebaseret tilgang kan være nøglen til bedre at identificere en patients smerteudfald, og hvordan denne vurdering kan føre til personlig smertebehandling. Ved at teste temporal summation (TS), betinget smertemodulation (CPM), elektroencefalografi (EEG) mønstre og balance i forhold til biomarkører, vil efterforskerne være i stand til at bestemme fænotypen af ​​de patienter, som har højere risiko for central sensibilisering relateret til øget hyperaktivitet og nedsat endogen hæmning. Det ultimative mål er at bruge denne information til at tilbyde den højeste kvalitet af smertekontrol hos børn med MSK-tilstande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

518

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A0A9
        • Shriners Hospital for Children-Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra ambulatorier på Shriners Hospitals for Children - Canada. Raske deltagere vil blive rekrutteret gennem mund til mund og rekrutteringsannoncer i lokale magasiner og sociale medier. I samarbejde med hospitalets PR-afdeling vil tidligere redigerede videoer, der demonstrerer rationalen og sikkerheden af ​​QST-procedurerne blandet med interviews af tidligere forsøgspersoner, også blive delt for at fremme projektet og minimere potentielle bekymringer vedrørende vores kliniske vurdering af smerte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 10 og 18 år
  • Rapport om MSK-smerter, der varer 3 måneder eller længere, inklusive ortopædiske diagnoser såsom dem, der involverer rygsøjlen, knæ, hofter, ankler, skuldre.
  • Evne til tilstrækkeligt at forstå og reagere på resultatmål
  • Kvinde eller mand
  • Enhver etnisk baggrund

Ekskluderingskriterier:

  • Barnets manglende evne til at tale engelsk eller fransk
  • Smerter som følge af et akut traume opstået inden for de sidste 3 måneder (f. knoglebrud)
  • Diagnosticeret med udviklingsforsinkelse, der ville forstyrre forståelsen af ​​de spørgsmål, der stilles (autisme, mental retardering)
  • Børn med alvorlige kroniske medicinske tilstande (ASA-status III eller højere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kronisk MSK smerte
Deltagere, der har kroniske muskuloskeletale smerter. Patientens smerteprofil vil blive vurderet, herunder biologisk prøveanalyse (blod), kvantitativ sensorisk testning, elektroencefalogram (EEG) og psykologisk tilstand via udfyldelse af spørgeskemaer af patienten.
Sund kontrol
Deltagere, der ikke har kroniske smerter i bevægeapparatet. Patientens smerteprofil vil blive vurderet, herunder biologisk prøveanalyse (blod), kvantitativ sensorisk testning, elektroencefalogram (EEG), indlægssålvurdering (40 raske kontroldeltagere) og psykologisk tilstand via patientens udfyldelse af spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk detektionstærskel (gram) målt med von Frey filamenter
Tidsramme: Udført under studiebesøg (5 minutter).
Udført under studiebesøg (5 minutter).
Dynamisk mekanisk allodyni (numerisk smerteintensitet ved brug af Faces Pain Scale -Reviderede score 0-10) målt med en standardiseret børste (Somedic SENSELab - Brush-05)
Tidsramme: Udført under studiebesøg (5 minutter).
Udført under studiebesøg (5 minutter).
Vibrationsdetekteringstærskel (Hertz) målt med en Rydel-Seiffer-graderet stemmegaffel (64 Hz)
Tidsramme: Udført under studiebesøg (5 minutter).
Udført under studiebesøg (5 minutter).
Temporal mekanisk summering (numerisk smerteintensitet ved brug af Faces Pain Scale -Reviderede score 0-10) målt med Neuropen (Owen Mumford) med engangsneurospidser
Tidsramme: Udført under studiebesøg (15 minutter).
Udført under studiebesøg (15 minutter).
Smertetrykstærskel (Newtons) målt med et algometer.
Tidsramme: Udført under studiebesøg (5 minutter).
Udført under studiebesøg (5 minutter).
Betinget smertemodulationseffektivitet (CPM), en fysiologisk parameter beregnet som den procentvise forskel mellem den gennemsnitlige smerteintensitet (0-10) rapporteret under en termode (varme) test før og efter en koldtvandsbad-test.
Tidsramme: Udført under studiebesøg (20 minutter).
Udført under studiebesøg (20 minutter).
Elektroencefalografi (EEG) (μV) målt med et trådløst EEG-headset med 24 elektroder (DSI-24, Wearable Sensing)
Tidsramme: Udført under studiebesøg (5 minutter).
Udført under studiebesøg (5 minutter).
Biokemisk vurdering og genomisk analyse af blodprøve (10 ml), tegnet af forskningssygeplejerske.
Tidsramme: Blodprøverne vil blive analyseret inden for 1 år efter studiebesøget.

En molekylær vurdering af monoaminer involveret i den dopaminerge og adrenerge smerte (veje relateret til det endogene smertehæmmende system (dopamin, serotonin, epinephrin, norepinephrin) vil blive udført.

Genomiske analyser vil blive udført for at analysere specifikke single-nucleotid polymorphisms (SNP'er). Denne proces involverer amplifikation af specifikke DNA-fragmenter ved polymerasekædereaktion (PCR) efterfulgt af analyse på en optisk plade for specifikke genetiske polymorfier for at identificere, hvilke patienter der bærer sådanne polymorfier.
Blodprøverne vil blive analyseret inden for 1 år efter studiebesøget.
Indersålsvurdering (N; N/cm2; mm/s; mm) målt med Moticon© sensorindlægssåler
Tidsramme: Udført under studiebesøg (5 minutter).
Fyrre deltagere, der accepterer at deltage i indlægssålvurderingen, vil blive bedt om at stå på sensoriske indlægssåler i en varighed på femten sekunder for at måle kræfterne, trykket og trykcentret i deres fødder. Måledata opnået ved brug af Moticon© indlægssåler vil blive aggregeret til analyse af plantar trykfordeling, som vil blive udført ved hjælp af Moticon© softwaren.
Udført under studiebesøg (5 minutter).
Samlet score på Neuropathic Pain Questionnaire (DN4) (0-10), der vurderer sandsynligheden for neuropatisk smerte (score større end 4 indikerer neuropatisk smerte).
Tidsramme: Udført under studiebesøg (5 minutter).
2 domæner (Interview (0-7) og Undersøgelse (0-3) af patienten) Udfyldt af MSK kroniske smertedeltagere.
Udført under studiebesøg (5 minutter).
Samlet score for funktionsnedsættelsesundersøgelsen (0-60). Højere score indikerer større aktivitetsbegrænsninger i løbet af de sidste 2 uger.
Tidsramme: Udført under studiebesøg (5 minutter).
Udført af MSK kroniske smerter deltagere.
Udført under studiebesøg (5 minutter).
Samlet subskala-score af APPT (Adolescent Pediatric Pain Tool), som evaluerer smertens intensitet, placering og kvalitet (inklusive affektive, evaluerende, sensoriske og tidsmæssige) dimensioner.
Tidsramme: Udført under studiebesøg (5 minutter).

APPT giver fem subskala-scores: 1) antallet af smertesteder (alternativt antallet af smertesegmenter) som et mål for smerteplacering fra mærker på en kropskontur; 2) en smerteintensitetsscore målt ved en 10-centimeter linje kendt som Word Graphic Rating Scale (WGRS) og forankret af ord ingen smerte, lille, medium, stor, værst mulig smerte; 3) antallet af smertekvalitetsdeskriptorer, som giver procentscore for de sensoriske, affektive, evaluerende underskalaer; 4) antallet af tidsmæssige deskriptorer, hvilket giver en procentvis tidsmæssig underskala; og (5) procentdelen af ​​total smertekvalitet og tidsmæssige deskriptorer som en samlet underskala.

Udført af MSK kroniske smerter deltagere.
Udført under studiebesøg (5 minutter).
Global Score af Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: Udført under studiebesøg (5 minutter).
Udfyldt af alle deltagere
Udført under studiebesøg (5 minutter).
Total angstscore og total internaliseringsskala på den reviderede børneangst- og depressionsskala (RCADS) (0-47) (t-score på 65 = grænseoverskridende klinisk tærskel, t-score 70 = over klinisk tærskel)
Tidsramme: Udført under studiebesøg (5 minutter).

RCADS er beregnet til at vurdere børns rapportering af symptomer svarende til udvalgte DSM-IV angstlidelser og depression. .

Skalaen giver Total Anxiety Score (5 angstunderskalaer: separationsangst, social fobi, generaliseret angst, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse), som giver et samlet indeks over angstniveauer, og Total internaliserende skala (sum af alle 6 underskalaer, inkl. major depression subscale), som giver et skøn over det samlede niveau af internaliserende symptomer.

Udfyldt af alle deltagere.
Udført under studiebesøg (5 minutter).
Samlet score på smertekatastrofiserende skala (0-52). Højere score indikerer højere niveauer af smerterelateret angst.
Tidsramme: Udført under studiebesøg (5 minutter).
Udfyldt af alle deltagere.
Udført under studiebesøg (5 minutter).
Score for egenskabsangst af tilstands-træk angstskalaen (20-60). Højere score indikerer større egenskabsangst.
Tidsramme: Udført under studiebesøg (5 minutter).
Kun udfyldt af raske kontroldeltagere.
Udført under studiebesøg (5 minutter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Ferland, PhD, Shriners Hospitals for Children,Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A09-M17-17B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner