Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena procesów bólowych u pacjentów pediatrycznych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (MSK)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Catherine Ferland, Shriners Hospitals for Children
Ból mięśniowo-szkieletowy (MSK) jest jednym z najczęstszych rodzajów bólu u dzieci i młodzieży. Nawracające epizody bólu MSK w dzieciństwie nie tylko wpływają na fizyczne i psychiczne aspekty codziennego życia, ale mogą predysponować dzieci i młodzież do doświadczania nawracających chorób związanych z bólem w wieku dorosłym. Dlatego skuteczne leczenie bólu we wczesnym okresie życia ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia kaskady złych zachowań adaptacyjnych. Każdego roku w klinikach Shriners Hospital for Children – Kanada przyjmuje się blisko 16 000 dzieci. W klinice kwestionariusze są wystandaryzowanym klinicznym sposobem uzyskiwania dostępu do historii pacjenta dotyczącej odczuwania bólu i jego postrzegania. Jednak obecnie klinicystom brakuje narzędzi do obiektywnego badania procesów bólowych. Ostatecznym celem tego projektu jest zbadanie technik oceny bólu, które można by wykorzystać do fenotypowania dziecięcego bólu MSK na podstawie ich endogennej skuteczności modulacji bólu ośrodkowego, aby zapewnić bardziej spersonalizowane podejście do leczenia bólu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Umożliwienie lepszego leczenia bólu u dzieci z patologiami układu mięśniowo-szkieletowego (MSK) poprzez ulepszenie technik oceny jest kamieniem węgielnym tego programu badawczego.

Celem tego projektu badawczego będzie wyjaśnienie regulacji specyficznych mechanizmów fizjologicznych związanych z bólem u dzieci zgłaszających obecność przewlekłego bólu MSK. Ponieważ zdarzenia molekularne procesów patofizjologicznych są wymierne, badacze przetestują powiązania między ekspresją markerów molekularnych związanych z bólem we krwi a doświadczaniem bólu przez pacjenta ocenianym za pomocą półobiektywnych testów czuciowych. Identyfikacja określonych zmian w procesie nocyceptywnym zapewni głębsze zrozumienie odczuwania bólu przez pacjenta wraz z subiektywnymi pomiarami zgłaszanymi przez samego siebie lub obserwatorów. Zmienność odczuwania bólu może wynikać z braku rygoru w narzędziach do klinicznej oceny bólu. Zindywidualizowane podejście oparte na mechanizmie może być kluczem do lepszej identyfikacji skutków bólu u pacjenta i tego, jak ta ocena może prowadzić do spersonalizowanego leczenia bólu. Testując sumowanie czasowe (TS), modulację bólu warunkowego (CPM), wzorce elektroencefalograficzne (EEG) i równowagę w odniesieniu do biomarkerów, badacze będą w stanie określić fenotyp pacjentów, u których występuje większe ryzyko sensytyzacji ośrodkowej związanej ze zwiększoną nadpobudliwością i zmniejszone endogenne hamowanie. Ostatecznym celem jest wykorzystanie tych informacji do zaoferowania najwyższej jakości kontroli bólu u dzieci z MSK.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

518

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A0A9
        • Shriners Hospital for Children-Canada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z ambulatoriów Shriners Hospitals for Children – Kanada. Zdrowi uczestnicy będą rekrutowani pocztą pantoflową i ogłoszeniami rekrutacyjnymi w lokalnych magazynach i mediach społecznościowych. We współpracy z działem public relations szpitala udostępnione zostaną wcześniej zmontowane filmy pokazujące zasadność i bezpieczeństwo procedur QST, połączone z wywiadami z byłymi pacjentami, aby promować projekt i zminimalizować potencjalne obawy dotyczące naszej klinicznej oceny bólu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 10 do 18 lat
  • Zgłoszenie bólu MSK trwającego 3 miesiące lub dłużej, w tym diagnoz ortopedycznych, takich jak kręgosłupa, kolan, bioder, kostek, barków.
  • Zdolność do odpowiedniego zrozumienia i reagowania na miary wyników
  • Kobieta lub mężczyzna
  • Dowolne pochodzenie etniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność dziecka do mówienia po angielsku lub francusku
  • Ból spowodowany ostrym urazem występującym w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. pęknięcie)
  • Zdiagnozowano opóźnienie rozwojowe, które przeszkadzałoby w zrozumieniu zadawanych pytań (autyzm, upośledzenie umysłowe)
  • Dzieci z poważnymi przewlekłymi schorzeniami (status ASA III lub wyższy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przewlekły ból MSK
Uczestnicy z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Oceniony zostanie profil bólu pacjenta, w tym analiza próbki biologicznej (krew), ilościowe testy sensoryczne, elektroencefalogram (EEG) i stan psychiczny poprzez wypełnienie kwestionariuszy przez pacjenta.
Zdrowa kontrola
Uczestnicy, którzy nie cierpią na przewlekłe bóle mięśniowo-szkieletowe. Oceniony zostanie profil bólu pacjenta, w tym analiza próbki biologicznej (krew), ilościowe testy sensoryczne, elektroencefalogram (EEG), ocena wkładek (40 zdrowych uczestników kontrolnych) oraz stan psychiczny za pomocą wypełnianie ankiet przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczny próg detekcji (w gramach) mierzony za pomocą włókien von Freya
Ramy czasowe: Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).
Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).
Dynamiczna allodynia mechaniczna (liczbowa intensywność bólu przy użyciu Faces Pain Scale – poprawione wyniki 0-10) mierzona standardową szczoteczką (Somedic SENSELab – Brush-05)
Ramy czasowe: Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).
Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).
Próg detekcji drgań (Hertz) mierzony kamertonem Rydel-Seiffer (64 Hz)
Ramy czasowe: Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).
Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).
Mechaniczne sumowanie czasowe (liczbowe nasilenie bólu przy użyciu Faces Pain Scale – poprawione wyniki 0-10) mierzone za pomocą Neuropen (Owen Mumford) z jednorazowymi Neurotipami
Ramy czasowe: Realizacja podczas wizyty studyjnej (15 minut).
Realizacja podczas wizyty studyjnej (15 minut).
Próg ciśnienia bólu (niutony) mierzony za pomocą algometru.
Ramy czasowe: Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).
Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).
Skuteczność warunkowej modulacji bólu (CPM), parametr fizjologiczny obliczany jako procentowa różnica między średnią intensywnością bólu (0-10) odnotowaną podczas testu termodowego (cieplnego) przed i po teście kąpieli zanurzeniowej w zimnej wodzie.
Ramy czasowe: Realizacja podczas wizyty studyjnej (20 minut).
Realizacja podczas wizyty studyjnej (20 minut).
Elektroencefalografia (EEG) (μV) mierzona za pomocą 24-elektrodowego bezprzewodowego zestawu słuchawkowego EEG (DSI-24, Wearable Sensing)
Ramy czasowe: Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).
Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).
Ocena biochemiczna i analiza genomowa próbki krwi (10 ml), pobranej przez pielęgniarkę badawczą.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną poddane analizie w ciągu 1 roku od wizyty studyjnej.

Zostanie przeprowadzona ocena molekularna monoamin biorących udział w bólu dopaminergicznym i adrenergicznym (ścieżki związane z endogennym układem hamującym ból (dopamina, serotonina, epinefryna, norepinefryna).

Analizy genomiczne zostaną przeprowadzone w celu przeanalizowania specyficznych polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP). Proces ten obejmuje amplifikację określonych fragmentów DNA za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), a następnie analizę na płytce optycznej pod kątem określonych polimorfizmów genetycznych, aby określić, którzy pacjenci są nosicielami takich polimorfizmów.
Próbki krwi zostaną poddane analizie w ciągu 1 roku od wizyty studyjnej.
Ocena wkładki (N; N/cm2; mm/s; mm) mierzona za pomocą wkładek czujnika Moticon©
Ramy czasowe: Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).
Czterdziestu uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w ocenie wkładek, zostanie poproszonych o stanie na wkładkach sensorycznych przez piętnaście sekund w celu zmierzenia sił, nacisków i środka nacisku w stopach. Dane pomiarowe uzyskane przy użyciu wkładek Moticon© zostaną zebrane w celu analizy rozkładu nacisku na podeszwę stopy, która zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Moticon©.
Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).
Całkowity wynik Kwestionariusza Bólu Neuropatycznego (DN4) (0-10) oceniający prawdopodobieństwo wystąpienia bólu neuropatycznego (wynik większy niż 4 wskazuje na ból neuropatyczny).
Ramy czasowe: Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).
2 domeny (Wywiad (0-7) i Badanie (0-3) Pacjenta) Wypełniają uczestnicy MSK z bólem przewlekłym.
Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).
Całkowity wynik badania niepełnosprawności funkcjonalnej (0-60). Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia aktywności w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Ramy czasowe: Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).
Wypełniali uczestnicy MSK z bólem przewlekłym.
Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).
Całkowity wynik podskali narzędzia APPT (Adolescent Pediatric Pain Tool), który ocenia intensywność, lokalizację i jakość (w tym afektywne, ewaluacyjne, czuciowe i czasowe) wymiary bólu.
Ramy czasowe: Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).

APPT zapewnia pięć wyników w podskalach: 1) liczba miejsc bólu (alternatywnie liczba segmentów bólu) jako miara lokalizacji bólu na podstawie znaków na zarysie ciała; 2) wynik natężenia bólu mierzony 10-centymetrową linią znaną jako Word Graphic Rating Scale (WGRS) i zakotwiczony w słowach brak bólu, mały, średni, duży, najgorszy możliwy ból; 3) liczbę deskryptorów jakości bólu, która daje wyniki procentowe dla podskal czuciowych, afektywnych i oceniających; 4) liczba deskryptorów czasowych, co daje procentową podskalę czasową; oraz (5) procent całkowitej jakości bólu i deskryptorów czasowych jako całkowita podskala.

Wypełniali uczestnicy MSK z bólem przewlekłym.
Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).
Globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (>5 oznacza „słaby sen”).
Ramy czasowe: Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).
Ukończone przez wszystkich uczestników
Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).
Całkowity wynik lęku i całkowita skala internalizacji w poprawionej dziecięcej skali lęku i depresji (RCADS) (0-47) (t-score 65 = graniczny próg kliniczny, t-score 70 = powyżej progu klinicznego)
Ramy czasowe: Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).

RCADS ma na celu ocenę zgłaszanych przez dzieci objawów odpowiadających wybranym zaburzeniom lękowym i depresji DSM-IV. .

Skala daje Całkowity Wynik Lęku (5 podskal lęku: zaburzenie lękowe separacyjne, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe napadowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne), które daje ogólny wskaźnik poziomów lęku, oraz Całkowitą Skalę Internalizacji (suma wszystkich 6 podskal, w tym podskala dużej depresji), która pozwala oszacować całkowity poziom symptomów internalizacji.

Ukończone przez wszystkich uczestników.
Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).
Całkowity wynik w Skali Katastrofizacji Bólu (0-52). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z bólem.
Ramy czasowe: Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).
Ukończone przez wszystkich uczestników.
Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).
Wynik Lęku-Cechy w Skali Lęku Stan-Cecha (20-60). Wyższe wyniki wskazują na większy lęk jako cechę.
Ramy czasowe: Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).
Wypełnia tylko zdrowy uczestnik kontroli.
Realizacja podczas wizyty studyjnej (5 minut).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Ferland, PhD, Shriners Hospitals for Children,Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A09-M17-17B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj