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Valutazione clinica dei processi del dolore nei pazienti pediatrici con dolore muscoloscheletrico cronico (MSK)

3 maggio 2022 aggiornato da: Catherine Ferland, Shriners Hospitals for Children
Il dolore muscoloscheletrico (MSK) è uno dei tipi più comuni di dolore tra bambini e adolescenti. Episodi ricorrenti di dolore MSK durante l'infanzia non hanno solo un impatto sugli aspetti fisici e psicologici della vita quotidiana, ma possono predisporre bambini e adolescenti a sperimentare malattie ricorrenti legate al dolore durante l'età adulta. Pertanto, un'efficace gestione del dolore nella prima infanzia è fondamentale per evitare una cascata di comportamenti adattivi negativi. Quasi 16.000 bambini vengono visitati ogni anno nelle cliniche dello Shriners Hospital for Children - Canada. In clinica, i questionari sono il modo clinico standardizzato per accedere alla storia del paziente sull'esperienza del dolore e alla sua percezione di esso. Tuttavia, i medici attualmente non dispongono degli strumenti per esaminare oggettivamente i processi del dolore. L'obiettivo finale di questo progetto è studiare le tecniche di valutazione del dolore che potrebbero essere utilizzate per fenotipizzare il dolore MSK pediatrico in base alla loro efficacia di modulazione endogena centrale del dolore per fornire un approccio più personalizzato alla gestione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Consentire una migliore gestione del dolore nei bambini con patologie muscoloscheletriche (MSK) migliorando le tecniche di valutazione è una pietra angolare di questo programma di ricerca.

Questo progetto di ricerca chiarirà la regolazione di specifici meccanismi fisiologici legati al dolore nei bambini che riferiscono la presenza di dolore cronico MSK. Poiché gli eventi molecolari dei processi fisiopatologici sono quantificabili, i ricercatori testeranno le associazioni tra l'espressione di marcatori molecolari correlati al dolore nel sangue e l'esperienza del dolore del paziente valutata con test sensoriali semi-oggettivi. L'identificazione di alterazioni specifiche nel processo nocicettivo fornirà una comprensione più profonda della percezione del dolore di un paziente insieme a misurazioni soggettive auto-segnalate o riferite dagli osservatori. La variabilità dell'esperienza del dolore può originarsi dalla mancanza di rigore negli strumenti di valutazione clinica del dolore. Un approccio personalizzato basato sui meccanismi può essere la chiave per identificare meglio l'esito del dolore di un paziente e come questa valutazione potrebbe portare a una gestione del dolore personalizzata. Testando la sommatoria temporale (TS), la modulazione del dolore condizionato (CPM), i modelli di elettroencefalografia (EEG) e l'equilibrio in relazione ai biomarcatori, i ricercatori saranno in grado di determinare il fenotipo dei pazienti che presentano un rischio più elevato di sensibilizzazione centrale correlata all'aumentata iperattività e diminuzione dell'inibizione endogena. L'obiettivo finale è utilizzare queste informazioni per offrire la massima qualità del controllo del dolore nei bambini con condizioni MSK.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

518

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A0A9
        • Shriners Hospital for Children-Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali presso gli Shriners Hospitals for Children - Canada. I partecipanti sani saranno reclutati attraverso il passaparola e annunci di reclutamento su riviste locali e social media. In collaborazione con il dipartimento di pubbliche relazioni dell'ospedale, verranno condivisi anche video precedentemente modificati che dimostrano la logica e la sicurezza delle procedure QST mescolati con interviste a soggetti passati per promuovere il progetto e ridurre al minimo potenziali preoccupazioni relative alla nostra valutazione clinica del dolore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 10 e i 18 anni
  • Segnalazione di dolore MSK della durata di 3 mesi o più, comprese diagnosi ortopediche come quelle che coinvolgono la colonna vertebrale, le ginocchia, i fianchi, le caviglie, le spalle.
  • Capacità di comprendere e rispondere adeguatamente alle misure dei risultati
  • Femmina o maschio
  • Qualsiasi origine etnica

Criteri di esclusione:

  • Incapacità del bambino di parlare inglese o francese
  • Dolore dovuto a un trauma acuto verificatosi negli ultimi 3 mesi (es. frattura)
  • Diagnosi di ritardo dello sviluppo che interferirebbe con la comprensione delle domande poste (autismo, ritardo mentale)
  • Bambini con condizioni mediche croniche maggiori (stato ASA III o superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dolore MSK cronico
Partecipanti che soffrono di dolore muscoloscheletrico cronico. Verrà valutato il profilo del dolore del paziente, compresa l'analisi del campione biologico (sangue), test sensoriali quantitativi, elettroencefalogramma (EEG) e stato psicologico attraverso il completamento di questionari da parte del paziente.
Controllo sano
Partecipanti che non soffrono di dolore muscoloscheletrico cronico. Verrà valutato il profilo del dolore del paziente, inclusa l'analisi del campione biologico (sangue), il test sensoriale quantitativo, l'elettroencefalogramma (EEG), la valutazione della soletta (40 partecipanti sani di controllo) e lo stato psicologico tramite il compilazione dei questionari da parte del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di rilevamento meccanico (grammi) misurata con filamenti di von Frey
Lasso di tempo: Completato durante la visita di studio (5 minuti).
Completato durante la visita di studio (5 minuti).
Allodinia meccanica dinamica (intensità numerica del dolore utilizzando Faces Pain Scale - Punteggi rivisti 0-10) misurata con un pennello standardizzato (Somedic SENSELab - Brush-05)
Lasso di tempo: Completato durante la visita di studio (5 minuti).
Completato durante la visita di studio (5 minuti).
Soglia di rilevamento delle vibrazioni (Hertz) misurata con un diapason graduato Rydel-Seiffer (64 Hz)
Lasso di tempo: Completato durante la visita di studio (5 minuti).
Completato durante la visita di studio (5 minuti).
Somma meccanica temporale (intensità numerica del dolore utilizzando Faces Pain Scale - Punteggi rivisti 0-10) misurata con Neuropen (Owen Mumford) con Neurotips monouso
Lasso di tempo: Completato durante la visita di studio (15 minuti).
Completato durante la visita di studio (15 minuti).
Soglia di pressione del dolore (Newton) misurata con un algoritmo.
Lasso di tempo: Completato durante la visita di studio (5 minuti).
Completato durante la visita di studio (5 minuti).
Efficienza della modulazione del dolore condizionato (CPM), un parametro fisiologico calcolato come differenza percentuale tra l'intensità media del dolore (0-10) riportata durante un test del thermode (calore) prima e dopo un test del bagno di immersione in acqua fredda.
Lasso di tempo: Completato durante la visita di studio (20 minuti).
Completato durante la visita di studio (20 minuti).
Elettroencefalografia (EEG) (μV) misurata con una cuffia EEG wireless a 24 elettrodi (DSI-24, Wearable Sensing)
Lasso di tempo: Completato durante la visita di studio (5 minuti).
Completato durante la visita di studio (5 minuti).
Valutazione biochimica e analisi genomica del campione di sangue (10 ml), prelevato dall'infermiere ricercatore.
Lasso di tempo: I campioni di sangue saranno analizzati entro 1 anno dalla visita dello studio.

Verrà eseguita una valutazione molecolare delle monoamine coinvolte nel dolore dopaminergico e adrenergico (vie correlate al sistema inibitorio del dolore endogeno (dopamina, serotonina, epinefrina, norepinefrina).

Verranno effettuate analisi genomiche per analizzare specifici polimorfismi a singolo nucleotide (SNP). Questo processo prevede l'amplificazione di specifici frammenti di DNA mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) seguita dall'analisi su una piastra ottica per specifici polimorfismi genetici, per identificare quali pazienti sono portatori di tali polimorfismi.
I campioni di sangue saranno analizzati entro 1 anno dalla visita dello studio.
Valutazione della soletta (N; N/cm2; mm/s; mm) misurata con le solette dei sensori Moticon©
Lasso di tempo: Completato durante la visita di studio (5 minuti).
A quaranta partecipanti che accettano di partecipare alla valutazione della soletta verrà chiesto di stare su solette sensoriali per una durata di quindici secondi per misurare le forze, le pressioni e il centro di pressione nei loro piedi. I dati di misurazione ottenuti utilizzando le solette Moticon© saranno aggregati per l'analisi della distribuzione della pressione plantare, che sarà eseguita utilizzando il software Moticon©.
Completato durante la visita di studio (5 minuti).
Punteggio totale sul questionario sul dolore neuropatico (DN4) (0-10) che valuta la probabilità di dolore neuropatico (un punteggio maggiore di 4 indica dolore neuropatico).
Lasso di tempo: Completato durante la visita di studio (5 minuti).
2 domini (Intervista (0-7) ed Esame (0-3) del paziente) Completato dai partecipanti MSK con dolore cronico.
Completato durante la visita di studio (5 minuti).
Punteggio totale dell'indagine sulla disabilità funzionale (0-60). Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni di attività durante le ultime 2 settimane.
Lasso di tempo: Completato durante la visita di studio (5 minuti).
Completato dai partecipanti al dolore cronico MSK.
Completato durante la visita di studio (5 minuti).
Total Subscale Score dell'Adolescent Pediatric Pain Tool (APPT), che valuta l'intensità, la localizzazione e la qualità (comprese le dimensioni affettive, valutative, sensoriali e temporali) del dolore.
Lasso di tempo: Completato durante la visita di studio (5 minuti).

L'APPT fornisce cinque punteggi di sottoscala: 1) il numero di siti di dolore (in alternativa, il numero di segmenti di dolore) come misura della localizzazione del dolore dai segni sul contorno del corpo; 2) un punteggio di intensità del dolore misurato da una linea di 10 centimetri nota come Word Graphic Rating Scale (WGRS) e ancorato dalle parole nessun dolore, poco, medio, grande, peggior dolore possibile; 3) il numero di descrittori della qualità del dolore, che fornisce punteggi percentuali per le sottoscale sensoriali, affettive e valutative; 4) il numero di descrittori temporali, che produce una sottoscala temporale percentuale; e (5) la percentuale della qualità totale del dolore e dei descrittori temporali come sottoscala totale.

Completato dai partecipanti al dolore cronico MSK.
Completato durante la visita di studio (5 minuti).
Punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (0-21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore (>5 indica "povero dormiente").
Lasso di tempo: Completato durante la visita di studio (5 minuti).
Completato da tutti i partecipanti
Completato durante la visita di studio (5 minuti).
Total Anxiety Score e Total Internalizing Scale sulla Revised Children Anxiety and Depression Scale (RCADS) (0-47) (t-score di 65 = soglia clinica borderline, t-score 70 = sopra la soglia clinica)
Lasso di tempo: Completato durante la visita di studio (5 minuti).

L'RCADS ha lo scopo di valutare la segnalazione dei bambini di sintomi corrispondenti a disturbi d'ansia e depressione selezionati dal DSM-IV. .

La scala produce il Total Anxiety Score (5 sottoscale di ansia: disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo), che fornisce un indice generale dei livelli di ansia, e la Total Internalizing Scale (somma di tutte e 6 le sottoscale, incluse sottoscala depressione maggiore), che fornisce una stima del livello totale di sintomi internalizzanti.

Completato da tutti i partecipanti.
Completato durante la visita di studio (5 minuti).
Punteggio totale della scala catastrofica del dolore (0-52). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia correlata al dolore.
Lasso di tempo: Completato durante la visita di studio (5 minuti).
Completato da tutti i partecipanti.
Completato durante la visita di studio (5 minuti).
Punteggio dell'ansia di tratto della scala dell'ansia di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di tratto.
Lasso di tempo: Completato durante la visita di studio (5 minuti).
Completato solo da un partecipante di controllo sano.
Completato durante la visita di studio (5 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Ferland, PhD, Shriners Hospitals for Children,Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A09-M17-17B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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