慢性肌肉骨骼疼痛儿科患者疼痛过程的临床评估 (MSK)
研究概览
地位
条件
详细说明
通过改进评估技术，更好地管理患有肌肉骨骼 (MSK) 病变的儿童的疼痛是该研究计划的基石。
该研究项目将阐明与报告存在慢性 MSK 疼痛的儿童疼痛相关的特定生理机制的调节。 由于病理生理过程的分子事件是可量化的，研究人员将测试血液中疼痛相关分子标记物的表达与患者通过半客观感官测试评估的疼痛体验之间的关联。 识别伤害过程中的特定变化将提供对患者疼痛感知以及自我报告或观察者报告主观测量的更深入理解。 疼痛体验的可变性可能源于临床疼痛评估工具缺乏严谨性。 基于机制的个性化方法可能是更好地识别患者疼痛结果以及这种评估如何导致个性化疼痛管理的关键。 通过测试与生物标志物相关的时间总和 (TS)、条件性疼痛调制 (CPM)、脑电图 (EEG) 模式和平衡，研究人员将能够确定与多动症增加相关的中枢敏化风险较高的患者的表型并减少内源性抑制。 最终目标是利用这些信息为患有 MSK 病症的儿童提供最高质量的疼痛控制。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H4A0A9
- Shriners Hospital for Children-Canada
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在 10 至 18 岁之间
- MSK 疼痛持续 3 个月或更长时间的报告，包括骨科诊断，例如涉及脊柱、膝盖、臀部、脚踝、肩膀的诊断。
- 能够充分理解和响应结果措施
- 女性或男性
- 任何种族背景
排除标准：
- 孩子不会说英语或法语
- 最近 3 个月内发生的急性外伤引起的疼痛（例如 断裂）
- 被诊断患有发育迟缓，会干扰理解所问的问题（自闭症、智力低下）
- 患有严重慢性疾病的儿童（ASA 状态 III 或更高）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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慢性 MSK 疼痛
患有慢性肌肉骨骼疼痛的参与者。将评估患者的疼痛状况，包括生物样本分析（血液）、定量感官测试、脑电图（EEG）和心理状态，通过患者完成问卷调查。
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健康控制
没有慢性肌肉骨骼疼痛的参与者。将评估患者的疼痛状况，包括生物样本分析（血液）、定量感官测试、脑电图（EEG）、鞋垫评估（40名健康对照参与者）和心理状态通过患者完成问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 von Frey 灯丝测量的机械检测阈值（克）
大体时间：在研究访问期间完成（5 分钟）。
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在研究访问期间完成（5 分钟）。
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动态机械异常性疼痛（使用面部疼痛量表的数值疼痛强度 - 修订分数 0-10）用标准化刷子测量（Somedic SENSELab - Brush-05）
大体时间：在研究访问期间完成（5 分钟）。
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在研究访问期间完成（5 分钟）。
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使用 Rydel-Seiffer 分级音叉 (64 Hz) 测量的振动检测阈值（赫兹）
大体时间：在研究访问期间完成（5 分钟）。
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在研究访问期间完成（5 分钟）。
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使用带有一次性 Neurotips 的 Neuropen (Owen Mumford) 测量的时间机械总和（使用面部疼痛量表的数值疼痛强度 - 修订分数 0-10）
大体时间：在研究访问期间完成（15 分钟）。
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在研究访问期间完成（15 分钟）。
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用海藻计测量的疼痛压力阈值（牛顿）。
大体时间：在研究访问期间完成（5 分钟）。
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在研究访问期间完成（5 分钟）。
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条件性疼痛调制 (CPM) 效率，一种生理参数，计算为冷水浸泡浴测试前后热电极（热）测试期间报告的平均疼痛强度 (0-10) 之间的百分比差异。
大体时间：在研究访问期间完成（20 分钟）。
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在研究访问期间完成（20 分钟）。
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使用 24 电极无线脑电图耳机（DSI-24，可穿戴传感）测量的脑电图 (EEG) (μV)
大体时间：在研究访问期间完成（5 分钟）。
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在研究访问期间完成（5 分钟）。
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由研究护士抽取的血样 (10ml) 的生化评估和基因组分析。
大体时间：血液样本将在研究访问后的 1 年内进行分析。
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将对参与多巴胺能和肾上腺素能疼痛（与内源性疼痛抑制系统（多巴胺、血清素、肾上腺素、去甲肾上腺素）相关的途径）的单胺进行分子评估。 将进行基因组学分析以分析特定的单核苷酸多态性 (SNP)。 该过程涉及通过聚合酶链式反应 (PCR) 扩增特定的 DNA 片段，然后在光学板上分析特定的遗传多态性，以确定哪些患者携带此类多态性。 |
血液样本将在研究访问后的 1 年内进行分析。
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使用 Moticon© 传感器鞋垫测量的鞋垫评估（N；N/cm2；mm/s；mm）
大体时间：在研究访问期间完成（5 分钟）。
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40 名同意参加鞋垫评估的参与者将被要求站在感官鞋垫上 15 秒，以测量他们脚部的力量、压力和压力中心。
使用 Moticon© 鞋垫获得的测量数据将被汇总用于分析足底压力分布，这将使用 Moticon© 软件进行。
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在研究访问期间完成（5 分钟）。
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神经性疼痛问卷 (DN4) (0-10) 的总分评估神经性疼痛的可能性（分数大于 4 表示神经性疼痛）。
大体时间：在研究访问期间完成（5 分钟）。
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2 个领域（患者的访谈 (0-7) 和检查 (0-3)）由 MSK 斯隆慢性疼痛参与者完成。
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在研究访问期间完成（5 分钟）。
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功能障碍调查的总分 (0-60)。分数越高表示过去 2 周内的活动受限越大。
大体时间：在研究访问期间完成（5 分钟）。
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由 MSK 斯隆慢性疼痛参与者完成。
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在研究访问期间完成（5 分钟）。
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青少年儿科疼痛工具 (APPT) 的总分量表评分，用于评估疼痛的强度、位置和质量（包括情感、评价、感觉和时间）维度。
大体时间：在研究访问期间完成（5 分钟）。
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APPT 提供五个分量表分数：1) 疼痛部位的数量（或者，疼痛段的数量）作为根据身体轮廓上的标记测量疼痛位置的量度； 2) 疼痛强度评分由称为文字图形评定量表 (WGRS) 的 10 厘米线测量，并以无痛、轻微、中等、大、可能最严重的疼痛等词语为基础； 3) 疼痛质量描述符的数量，产生感觉、情感、评价分量表的百分比分数； 4）时间描述符的数量，产生时间分量表的百分比； (5) 总疼痛质量和时间描述符作为总分量表的百分比。 由 MSK 斯隆慢性疼痛参与者完成。 |
在研究访问期间完成（5 分钟）。
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匹兹堡睡眠质量指数 (0-21) 的全球评分。分数越高表示睡眠质量越差（>5 表示“睡不好”）。
大体时间：在研究访问期间完成（5 分钟）。
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由所有参与者完成
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在研究访问期间完成（5 分钟）。
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经修订的儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS) (0-47) 的总焦虑评分和总内化量表（t 评分 65 = 临界临床阈值，t 评分 70 = 高于临床阈值）
大体时间：在研究访问期间完成（5 分钟）。
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RCADS 旨在评估儿童报告的与选定的 DSM-IV 焦虑症和抑郁症相对应的症状。 . 量表产生总焦虑评分（5 个焦虑分量表：分离焦虑症、社交恐惧症、广泛性焦虑症、恐慌症、强迫症），给出焦虑水平的总体指数，以及总内化量表（所有 6 个分量表的总和，包括重度抑郁分量表），它提供了对内化症状总水平的估计。 由所有参与者完成。 |
在研究访问期间完成（5 分钟）。
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疼痛灾难化量表的总分 (0-52)。分数越高表明与疼痛相关的焦虑水平越高。
大体时间：在研究访问期间完成（5 分钟）。
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由所有参与者完成。
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在研究访问期间完成（5 分钟）。
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状态-特质焦虑量表的特质焦虑得分 (20-60)。分数越高表明特质焦虑越大。
大体时间：在研究访问期间完成（5 分钟）。
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仅由健康对照参与者完成。
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在研究访问期间完成（5 分钟）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Catherine Ferland, PhD、Shriners Hospitals for Children,Canada
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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