Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipuprosessien kliininen arviointi lapsipotilailla, joilla on kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua (MSK)

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Catherine Ferland, Shriners Hospitals for Children
Tuki- ja liikuntaelinkipu (MSK) on yksi yleisimmistä lasten ja nuorten kiputyypeistä. Toistuvat MSK-kivun jaksot lapsuuden aikana eivät vaikuta vain fyysisiin ja psyykkisiin näkökohtiin jokapäiväisessä elämässä, vaan ne voivat altistaa lapset ja nuoret kokemaan toistuvia kipuun liittyviä sairauksia aikuisiässä. Siten tehokas varhaiselämän kivunhallinta on kriittinen tekijä, jotta vältetään huonosti sopeutuvien käyttäytymismallien sarja. Kanadan Shriners Hospital for Children -sairaalan klinikoilla nähdään vuosittain lähes 16 000 lasta. Klinikalla kyselylomakkeet ovat standardoitu kliininen tapa saada potilaan anamneesi kipukokemuksesta ja käsitys siitä. Kliinikoilta puuttuu kuitenkin tällä hetkellä työkaluja kipuprosessien objektiiviseen tutkimiseen. Tämän projektin perimmäisenä tavoitteena on tutkia kivunarviointitekniikoita, joita voitaisiin käyttää lasten MSK-kivun fenotyyppiin niiden endogeenisen keskuskipumodulaatiotehokkuuden perusteella, jotta voidaan tarjota yksilöllisempi lähestymistapa kivun hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimusohjelman kulmakivi on parantaa kivunhallintaa lapsilla, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia (MSK) parantamalla arviointitekniikoita.

Tämä tutkimusprojekti selvittää kivun spesifisten fysiologisten mekanismien säätelyä kroonista MSK-kipua ilmoittavilla lapsilla. Koska patofysiologisten prosessien molekyylitapahtumat ovat kvantifioitavissa, tutkijat testaavat yhteyksiä kipuun liittyvien molekyylimarkkerien ilmentymisen välillä veressä ja potilaan kipukokemuksen välillä, joka on arvioitu puoliobjektiivisella aistinvaraisella testillä. Tiettyjen muutosten tunnistaminen nosiseptiivisessa prosessissa antaa syvemmän ymmärryksen potilaan kivun havaitsemisesta itseraportin tai tarkkailijan subjektiivisten mittausten ohella. Kipukokemuksen vaihtelu voi johtua kliinisen kivun arviointityökalujen kurinalaisuudesta. Henkilökohtainen mekanismiin perustuva lähestymistapa voi olla avain potilaan kivun lopputuloksen tunnistamiseen ja siihen, kuinka tämä arviointi voisi johtaa yksilölliseen kivunhallintaan. Testaamalla temporaalista summaamista (TS), ehdollista kivun modulaatiota (CPM), elektroenkefalografiaa (EEG) ja tasapainoa suhteessa biomarkkereihin, tutkijat pystyvät määrittämään niiden potilaiden fenotyypin, joilla on suurempi keskusherkistymisriski lisääntyneen yliaktiivisuuden vuoksi. ja vähentynyt endogeeninen esto. Lopullisena tavoitteena on käyttää näitä tietoja tarjotakseen korkealaatuista kivunhallintaa lapsille, joilla on MSK-sairauksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

518

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A0A9
        • Shriners Hospital for Children-Canada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan Kanadan Shriners Hospitals for Children -sairaaloiden poliklinikoista. Terveitä osallistujia rekrytoidaan suusta suuhun ja rekrytointiilmoituksiin paikallisissa lehdissä ja sosiaalisessa mediassa. Yhteistyössä sairaalan PR-osaston kanssa jaetaan myös aiemmin muokattuja videoita, jotka esittelevät QST-toimenpiteiden järkeä ja turvallisuutta yhdistettynä menneiden koehenkilöiden haastatteluihin, jotta voidaan edistää hanketta ja minimoida mahdolliset huolenaiheet kivun kliinisen arvioinnin suhteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 10-18 vuotta
  • Raportti vähintään 3 kuukautta kestävästä MSK-kivusta, mukaan lukien ortopediset diagnoosit, kuten selkärangan, polvien, lonkkien, nilkkojen ja hartioiden aiheuttamat diagnoosit.
  • Kyky ymmärtää riittävästi tulosmittauksia ja reagoida niihin
  • Nainen vai mies
  • Mikä tahansa etninen tausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsen kyvyttömyys puhua englantia tai ranskaa
  • Viimeisten 3 kuukauden aikana tapahtuneen akuutin trauman aiheuttama kipu (esim. murtuma)
  • Diagnoosi kehitysviive, joka häiritsisi kysyttyjen kysymysten ymmärtämistä (autismi, kehitysvammaisuus)
  • Lapset, joilla on vakavia kroonisia sairauksia (ASA-status III tai korkeampi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Krooninen MSK-kipu
Osallistujat, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu. Potilaan kipuprofiili arvioidaan, mukaan lukien biologisen näyteanalyysin (veri), kvantitatiivisen sensorisen testauksen, elektroenkefalogrammin (EEG) ja psykologisen tilan potilaan täyttämällä kyselylomakkeet.
Terve ohjaus
Osallistujat, joilla ei ole kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua. Potilaan kipuprofiili arvioidaan, mukaan lukien biologinen näyteanalyysi (veri), kvantitatiiviset sensoriset testit, elektroenkefalogrammi (EEG), pohjallisen arviointi (40 tervettä kontrollin osallistujaa) ja psykologinen tila potilaan kyselylomakkeiden täyttäminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen tunnistuskynnys (grammaa) mitattuna von Frey-filamenteilla
Aikaikkuna: Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).
Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).
Dynaaminen mekaaninen allodynia (numeerinen kivun voimakkuus Faces Pain Scale -asteikolla - tarkistetut pisteet 0-10) mitattuna standardoidulla harjalla (Somedic SENSELab - Brush-05)
Aikaikkuna: Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).
Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).
Tärinäntunnistuksen kynnys (Hertz) mitattuna Rydel-Seiffer-äänityshaarukalla (64 Hz)
Aikaikkuna: Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).
Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).
Temporaalinen mekaaninen summaus (numeerinen kivun intensiteetti Faces Pain Scale -asteikolla - tarkistetut pisteet 0-10) mitattuna Neuropenilla (Owen Mumford) kertakäyttöisillä neurotipsillä
Aikaikkuna: Valmistunut opintovierailulla (15 minuuttia).
Valmistunut opintovierailulla (15 minuuttia).
Kipupainekynnys (newtoneja) mitattuna algometrillä.
Aikaikkuna: Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).
Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).
Ehdollisen kivun modulaation (CPM) tehokkuus, fysiologinen parametri, joka lasketaan prosentuaalisena erona keskimääräisen kivun voimakkuuden (0–10) välillä, joka on raportoitu lämpötestin (lämpö) aikana ennen ja jälkeen kylmän veden upotuskylpytestin.
Aikaikkuna: Valmistunut opintovierailulla (20 minuuttia).
Valmistunut opintovierailulla (20 minuuttia).
Elektroenkefalografia (EEG) (μV) mitattuna 24-elektrodisilla langattomilla EEG-kuulokkeilla (DSI-24, Wearable Sensing)
Aikaikkuna: Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).
Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).
Verinäytteen (10ml) biokemiallinen arviointi ja genomianalyysi, jonka on ottanut tutkimushoitaja.
Aikaikkuna: Verinäytteet analysoidaan vuoden sisällä tutkimuskäynnistä.

Dopaminergiseen ja adrenergiseen kipuun (endogeeniseen kipua estävään järjestelmään (dopamiini, serotoniini, epinefriini, norepinefriini) liittyvät reitit liittyvät) osallistuvien monoamiinien molekyyliarviointi suoritetaan.

Genomianalyysit tehdään spesifisten yhden nukleotidin polymorfismien (SNP:iden) analysoimiseksi. Tämä prosessi sisältää spesifisten DNA-fragmenttien monistamisen polymeraasiketjureaktiolla (PCR), jota seuraa analyysi optisella levyllä spesifisten geneettisten polymorfismien varalta, jotta voidaan tunnistaa, mitkä potilaat kantavat tällaisia ​​polymorfismeja.
Verinäytteet analysoidaan vuoden sisällä tutkimuskäynnistä.
Pohjallinen arviointi (N; N/cm2; mm/s; mm) mitattuna Moticon©-sensoripohjallisilla
Aikaikkuna: Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).
Neljäkymmentä osallistujaa, jotka suostuvat osallistumaan pohjallisen arviointiin, pyydetään seisomaan sensorisilla pohjallisilla 15 sekunnin ajan mittaamaan jalkojensa voimat, paineet ja paineen keskipiste. Moticon©-pohjallisilla saadut mittaustiedot yhdistetään plantaarisen paineen jakautumisen analysointia varten, joka suoritetaan Moticon©-ohjelmistolla.
Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).
Neuropaattisen kipukyselyn (DN4) kokonaispistemäärä (0-10), jossa arvioidaan neuropaattisen kivun todennäköisyyttä (yli 4 tarkoittaa neuropaattista kipua).
Aikaikkuna: Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).
2 aluetta (Potilaan haastattelu (0-7) ja tutkimus (0-3)) MSK:n kroonisen kivun osallistujat suorittaneet.
Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).
Toimintavammatutkimuksen kokonaispistemäärä (0-60). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia aktiivisuusrajoituksia viimeisen 2 viikon aikana.
Aikaikkuna: Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).
Täydennetty MSK:n kroonisen kivun osallistujat.
Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).
Adolescent Pediatric Pain Toolin (APPT) kokonaisalapistemäärä, joka arvioi kivun voimakkuuden, sijainnin ja laadun (mukaan lukien affektiiviset, arvioivat, sensoriset ja ajalliset) ulottuvuudet.
Aikaikkuna: Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).

APPT tarjoaa viisi alaasteikkopistettä: 1) kipukohtien lukumäärä (vaihtoehtoisesti kipusegmenttien lukumäärä) kivun sijainnin mittana kehon ääriviivojen merkit; 2) kivun intensiteetin pistemäärä mitattuna 10 senttimetrin viivalla, joka tunnetaan Word Graphic Rating Scale (WGRS) -luokitusasteikkona ja joka on ankkuroitu sanoilla ei kipua, pieni, keskikokoinen, suuri, pahin mahdollinen kipu; 3) kivun laatukuvaajien lukumäärä, joka antaa prosentuaaliset pisteet sensoriselle, affektiiviselle ja arvioivalle alaskaalalle; 4) ajallisten kuvaajien lukumäärä, joka antaa prosentin ajallisen aliasteikon; ja (5) prosenttiosuus kivun kokonaislaadusta ja ajalliset kuvaajat kokonaisala-asteikkona.

Täydennetty MSK:n kroonisen kivun osallistujat.
Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).
Pittsburghin unen laatuindeksin maailmanlaajuinen pistemäärä (0-21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua (> 5 tarkoittaa "huonosti nukkuvaa").
Aikaikkuna: Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).
Kaikki osallistujat täyttäneet
Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).
Kokonaisahdistuspisteet ja kokonaisinternalisointiasteikko tarkistetulla lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (RCADS) (0–47) (t-pistemäärä 65 = kliininen rajakynnys, t-pistemäärä 70 = kliinisen kynnyksen yläpuolella)
Aikaikkuna: Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).

RCADS on tarkoitettu arvioimaan lasten raportteja oireista, jotka vastaavat valittuja DSM-IV-ahdistushäiriöitä ja masennusta. .

Asteikko tuottaa kokonaisahdistuspisteen (5 ahdistuneisuusala-asteikkoa: eroahdistushäiriö, sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö), joka antaa kokonaisindeksin ahdistuneisuustasoista, ja Total Internalizing Scale (kaikkien 6 ala-asteikon summa, mukaan lukien vakavan masennuksen alaasteikko), joka antaa arvion sisäisten oireiden kokonaismäärästä.

Kaikki osallistujat täyttäneet.
Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).
Kivun katastrofaalisen asteikon kokonaispistemäärä (0-52). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kipuun liittyvää ahdistusta.
Aikaikkuna: Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).
Kaikki osallistujat täyttäneet.
Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).
Ominaisuusahdistuksen pisteet tila-piirre-ahdistusasteikolla (20-60). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ominaisuusahdistusta.
Aikaikkuna: Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).
Vain terve kontrolliosallistuja täyttää.
Valmistui opintovierailulla (5 minuuttia).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shriners Hospitals for Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Ferland, PhD, Shriners Hospitals for Children,Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A09-M17-17B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa